福州總醫(yī)院腫瘤科臨床試驗(yàn)項(xiàng)目獲國家食品藥品監(jiān)督管理局肯定

吳志 陳舒怡

解放軍福州總醫(yī)院腫瘤科順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局（ CFDA）對在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)核查及現(xiàn)場視察。其中全球項(xiàng)目“E7080對照索拉非尼一線治療肝細(xì)胞肝癌Ⅲ期臨床試驗(yàn)”開展四年來，福州總醫(yī)院腫瘤科受試病人人組數(shù)量位居全球第二，年內(nèi)已接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的現(xiàn)場視察，項(xiàng)目質(zhì)量得到了視察員的高度評價(jià)，認(rèn)可腫瘤科的藥物臨床試驗(yàn)管理水平完全達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。

在實(shí)際的新藥臨床試驗(yàn)中，還是有很多患者心存畏懼。事實(shí)上，新藥進(jìn)入Ⅱ、Ⅲ期臨床研究階段時(shí)，已經(jīng)過一系列的臨床前期實(shí)驗(yàn)和I期臨床試驗(yàn)，申辦者已經(jīng)掌握了大量的藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代學(xué)等數(shù)據(jù)，對其療效和毒性已有充分的了解。同時(shí)，藥物的臨床試驗(yàn)需要耗費(fèi)相當(dāng)?shù)木柏?cái)力，申辦者在沒有充分把握時(shí)是不會輕易進(jìn)入臨床研究階段的。另外，國家有關(guān)部門在接到新藥臨床試驗(yàn)的申請后，也會經(jīng)過嚴(yán)格的評審才會批準(zhǔn)?；颊咭惨炗喯嚓P(guān)協(xié)議，經(jīng)過新藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一系列檢查，確定其病情符合新藥的臨床試驗(yàn)后，才能丌始正式服藥，并定期接受各項(xiàng)檢查。

“我們將從十二年來的臨床試驗(yàn)工作中，完善受試者依從性管理、試驗(yàn)方案的掌握、試驗(yàn)流程的執(zhí)行、不良事件的處理、突發(fā)事件的應(yīng)對以及后續(xù)的跟蹤隨訪工作等，并服務(wù)于臨床患者?！备Ｖ菘傖t(yī)院腫瘤科負(fù)責(zé)人陳曦副主任提醒說，新藥臨床試驗(yàn)必須在經(jīng)過國家考核認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，這些機(jī)構(gòu)均設(shè)在醫(yī)療技術(shù)一流的大型醫(yī)院，如腫瘤專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在國內(nèi)僅少數(shù)幾家，有些藥物是Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，也有些是已經(jīng)在國外上市，預(yù)備在國內(nèi)上市的臨床試驗(yàn)，它們往往是治療腫瘤的最新方法。

作為國家中西醫(yī)結(jié)合腫瘤重點(diǎn)學(xué)科、國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（腫瘤專業(yè)），福州總醫(yī)院腫瘤科先后承擔(dān)68項(xiàng)腫瘤藥物臨床試驗(yàn)，其中國際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目37項(xiàng)，國內(nèi)多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目31項(xiàng)，病種涉及頭頸部腫瘤、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、食道癌、胃癌、結(jié)直腸癌、腎癌等多種常見惡性腫瘤，目前已完成受試者上千例，絕大部分受試者從治療中獲益。