藥物臨床試驗中基于PDCA模式的試驗用藥品管理

吳燕

（成都軍區總醫院 四川 成都 610000）

1.PDCA循環法理論

PDCA管理循環又叫戴明環，是20世紀50年代初美國質量管理專家戴明博士提出，故又稱“戴明循環”或“戴明環”[1]。PDCA循環分為4個階段，即計劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Check）、處置（Action），是一種科學的、形象的質量管理方法，適用于任何過程改善的管理方法，尤其是醫藥行業中的藥品質量管理[2]。將PDCA循環實現質量目標的理念和方法應用于試驗用藥品管理中，可以健全其管理模式[3]。

2.影響試驗用藥品管理的因素

試驗用藥品從申辦方完成生產到受試者服用中間經歷若干環節，包括試驗用藥品的接收、儲存、使用、回收等[4]。試驗用藥品作為整個藥物臨床試驗的核心，其質量直接關系到臨床試驗能否順利進行、受試者的安全和權益能否得到保障，以及臨床試驗結果的真實性、可靠性等關鍵問題[5]。試驗用藥品的接收、儲存、使用和回收多個過程中都存在影響試驗用藥品質量的因素，本文根據參考文獻與經驗總結見表1。

表1 影響試驗用藥品質量的因素分析

3.PDCA 循環用于試驗用藥品全過程管理

3.1 試驗用藥品接收

我們發現試驗用藥品接收過程發生影響藥品質量的因素多產生于（plan）：（1）需要冷鏈運輸的試驗用藥品，采用普通快遞方式；（2）運輸過程中出現超溫情況；（3）接收藥品的編號、數量與寄送清單不一致；（4）試驗用藥品包裝不符合要求；（5）運輸過程冷鏈探頭無校準證書等。

針對上述情況，采用（do）：（1）不接收申辦者以個人形式遞送試驗用藥品；（2）試驗用藥品必須冷鏈運輸，且物流公司的冷鏈探頭必須具備校準證書；（3）申辦方寄送試驗用藥品前，機構藥品管理員要求申辦方提供試驗用藥品包裝標簽樣張。核對無誤后，方可允許申辦方進行試驗用藥品的寄送。

3.2 試驗用藥品的儲存

儲存過程中最可能發生的問題（Plan）：（1）專業儲存條件無法滿足試驗用藥品的儲存要求；（2）溫濕度記錄儀無校準證書；（3）專業試驗用藥品記錄表格不全，日常檢查中只記錄溫濕度，而無防火、防盜、防蟲、防鼠等工作記錄。

為了避免儲存過程中發生問題，我們要求（do）：機構藥品管理員需確認GCP藥品庫房和專業藥品庫房是否具備帶鎖的藥品柜、冰箱或陰涼柜來儲存試驗用藥品，環境和設備是否具備溫濕度探頭，且溫濕度探頭是否有校準證書并在效期內。機構藥品管理員確認無誤后，專業才能請領試驗用藥品。

3.3 試驗用藥品的使用

試驗用藥品的使用，是藥物臨床試驗中的重要環節，直接關系到整個臨床試驗的質量。此環節中容易出現以下問題（plan）：（1）受試者的藥物編號出現用錯情況；（2）醫囑或處方的用法、用量與方案不一致；（3）試驗用藥物的使用記錄、注射制劑的配置記錄、輸液記錄表信息不完善。

針對上述問題產生的原因，我們在使用過程中采用的方法（do）：（1）對研究者和藥品管理員進行培訓并考核；（2）由專業藥品管理員匯同研究者共同完成試驗用藥品編號的分派；（3）專業藥品管理員、機構質控員需復核研究者處方和醫囑是否按照方案執行；（4）機構質控員需復核專業的試驗用藥品發放與使用記錄、配制記錄表和輸液記錄表，確認無誤后，方可開始受試者的篩選。

3.4 試驗用藥品的回收

試驗用藥品回收過程中易出現（plan）：（1）試驗用藥品的回收數量與發放、使用數量不符；（2）試驗用藥品的空包裝未完全回收。我們采取以下措施（do）：加大對專業藥品管理員的培訓；機構藥品管理員應定期前往科室質控藥品的使用情況，清點返還的空包裝和剩余藥品數量。

4.小結

試驗用藥品是臨床試驗評價的對象，其是否規范化管理直接關系到受試者的安全性乃至整個臨床試驗的質量。然而藥物臨床試驗是一項復雜的系統工程，加上7.22核查風暴，試驗用藥品的管理也加強了查驗力度。通過PDCA循環，試驗用藥品的管理明顯得以改善與規范化，保證受試者用藥安全以及試驗結果的科學可靠。