論內部審核在實驗室質量管理體系運行中的作用

郭力 吳倩 張桂瓊

摘要：內部審核有助于實驗室質量管理體系的有效運行和不斷改善，在科學范疇內，定期對實驗室進行內審，然后對內審的結果進行分析，深入的了解實驗室質量管理體系運行的概況。就如何實施對實驗室質量管理運行體系運行情況的監察和審核成為重點研究的問題，因為在體系建立和完善的前提下，需要保證實驗室質量管理的有效運行，而最有效的辦法就是內部審核，及時發現問題改正問題，對于一些隱藏的問題進行事先的預防措施，確保體系的正常運作。

關鍵詞：體系；內部審核

目前，我國對實驗室質量管理工作的要求逐步提高，管理趨于系統化、規范化，實驗室對外公示的數據和結果都更加準確，也都得到了實驗室資質行的認可。然而對于實驗室質量管理審核的標準頒布了準則，例如《實驗室資質認定審評準則》，其中明確的指出實驗室應該嚴格按照要求定期進行質量內部審核的活動。內部審核在實驗室質量管理體系中起著重要的作用，如何發揮內部審核的作用關系到實驗室質量管理的評價結果。

一、實驗室質量管理體系審核辦法

1.1制定和落實內審計劃

明確按照《實驗室資質認定評審準則》要求，在建立實驗室管理體系中將內部審核標準明細化，將審核的過程分為：目的、范圍、職責、策劃要求和程序內審自我限制、內審相關事宜的準備、內審的實施和內審報告，簡單來說就是將內審的程序具體化。將擬定好的標準在管理體系中進行培訓和落實，要求個人掌握基本書面要求，是內部審核工作細致化。

1.2定期制作內審計劃，落實審核程序

以月份為基礎制定審核計劃，先進行內部的自我審核，然后再由中心質量負責人制定和把關年度最終的內部審核計劃，考慮現狀的重要性，嚴格的按照要求針對審核要點進行分析。被審核人員通過月度的自我審核及時發現問題，并考慮實際情況做出調整，還有實驗室一定要做好管理評審的輸入記錄，確保內審結果的實質性。審核計劃一般要明確審核要素、審核的日期和達到審核標準的要求，將內部審核上升為年度工作，給個人足夠的時間熟悉和適應年度內部審核的內容和標準。

1.3審核具體流程的實施

（1）在考慮到不影響實驗室的變化和前期審核結果的情況下，實驗室應該按照事先策劃的內部審核時間表，進行小組編排審核的制度，將任務具體分配到個人，以正式的書面通知發布審核的通知，然后確認被審核的人員是否明確了解審核的內容，是否充分了解審核相關的安排，這內審核的策劃具體化，在審核的整體水平上奠定夯實的基礎。

（2）在審核計劃開始實施之前，召集相關審核人員參加審核議會，再次強調審核的重要性，重申審核計劃，強調每次審核的準則和范圍，按照計劃督促預先定好的審核小組按照規定的時間對受審的人員進行現場審核，根據計劃中針對各個人編制準備的檢查內容和相關問題，首先現場查閱文件和記錄觀察實驗現場，然后對于相關問題進行提問和談話，有需要時，將事先準備好的留樣進行對比，然后在進行事先搜集到的客觀證據的對比和驗證。整個審核過程中審核人員嚴格己身，避免出現包庇的情況。通過談話和對文件的認證分析后提出不符合的問題點，然后在審核結束匯總的會議上一塊匯總給總的審核負責人，審核總負責人在審核過程中進行整體的監督和控制，督促審核人員準確無誤的完成審核任務。

（3）審核人員在審核匯總的會議上，由總的審核負責人對審核報告中的問題，提出要求和更正措施，然后審核人員根據會議的內容進行審核報告的整理，并且在規定的時間里完成審核報告的訂正，最終上交審核總負責人整理定檔。

（4）內部審核負責人根據審核的報告進行公示，一方面被審人員可以意識到工作中的問題，。對于審核出現的問題，及時的采取措施在實質過程中改進和完善，被審人員還應該履行自身責任對不符合項進行糾正和反省，對實際問題情況作出分析和跟蹤觀察，在必要情況下，更新在策劃期間確定的風險和機遇以及實驗室管理體系的變更，在修改措施的落實中嚴格的把控實驗室管理的實施力度，最終將實施效果匯報給總的審核負責人，整個過程的目的就是達到管理體系的持續改進和提高。

二、對于審核結果的討論

2.1根據審核報告整體分析體系運行的狀況

在整體的體系運行的過程中對檢驗流程和結果的分析，主要涉及的方面較多，不符合項對所涉及的要素基本條款分布于管理要求和技術層面，主要是文件控制方面的問題較多。在主要的不符合項中的分析了解質量管理體系運行的情況，對不確定的因素做出深入的研究討論，不斷地進行改進和完善。認真分析審核的內容得出結論，將報告總結出的數據和結果作為下一季度審核的參考，給個人提出新的要求，要求個人對自身的問題做出分析和探討加強自我管理，時刻觀察實驗質量體系的運行情況，做出適當的改良措施，推進質量管理體系想更好的方向發展。

2.2對審核內容的不符合項進行整理，對實質性的問題做出改善

不符合項一般包括體系不符合項、流程不符合項、執行不符合項、結果不符合項。根據了解的情況進行數據整理將問題系統的整理，結合《準則》要求作出改善，因為時代不斷地發展，標準也有不確定性，每一個時期都會有相應的準則，要時刻跟上發展的節奏及時跟新《準則》要求，對于不符合執行項和不符合結果項進行分析，主要原因是相關人員的執行力度不到位或者是執行的辦法存在缺陷，因該加強人員對于《準則》的掌握，加強監管力度時刻督促任務的進行，因為涉及的因素和范圍較廣，應該加強部門培訓和管理制度，在整體的質量管理體系中保證整體水平的掌控。

2.3分析內審核在質量管理體制中的作用

實施內審核的過程其實就是更加細致化的發現體系中存在的問題，并且通過分析及時的改善，保證體系的正常運行。內審核的過程，不僅審核人員得到了鍛煉，而且被審核人員能夠清晰的了解自身工作的問題。內審的結構能夠為相關管理層人員提供參考，進行質量管理體系的革新，確保政策和程序的適宜性，每個年度的內審核可以驗證一年內質量體系運行的效果，有效的管理評審可以進一步加強體系的穩定持續發展，可以向外界推廣自己機構實驗室質量管理體系的水平，贏得更好的聲譽。

結語

實驗室質量管理體系通過內審核對自身進行審核，只有通過有效的審核，才能更加精確的發現問題，并及時做出更改，周期行的內審核有利于質量管理體系的持續性發展。

參考文獻：

[1]周美玲，夏燕蕾.內部審核在實驗室質量管理體系運行中的作用[J].上海預防醫學雜志，2009，21（07）：341-342.