骨科手術器械質量追溯的應用研究*

李想，杜建娜，王靜，宋國敏，徐衛國

(天津醫院，天津市 300210)

消毒供應中心(CSSD)是醫院無菌醫療器械供應單位，是醫院感染管理的重點部門，其工作效率與質量的提高直接影響到醫院的醫療質量和安全[1]。醫院在消毒供應中心管理過程中，其管理路線一定要盡可能地規范化、現代化、科學化，這也是其發展趨勢。相關研究調查顯示，一些發達國家其醫院消毒供應中心在管理過程，就有著一套較為成熟的質量管理體系[2]。國家衛健委2009年頒布并于2016年重新修訂了《醫院消毒供應中心第1部分：管理規范》，均明確要求消毒供應中心(CSSD)建立質量管理追溯制度，完善質量控制過程的相關記錄，保證供應的物品安全，同時復用器械、物品的處理質量也需確保患者的安全和醫療質量。建立可追溯系統，可以實現對科室所用物品的有效登記，提高消毒供應中心對物品的管理能力和管理水平[3]。天津醫院手術以骨科手術為主，日均骨科手術量近百余臺，其中骨科手術器械涉及骨科手術基礎器械與骨科手術外來器械，骨科手術基礎器械總體基數大，每個骨科手術基礎器械包中的手術器械種類數量繁多，周轉率大；骨科手術外來器械均是醫療器械生產廠家、公司租借或免費提供給醫院可重復使用的醫療器械，其特點為價格昂貴，物品過大、過重，種類繁多、結構復雜，專業性強，且很多為臨時使用或租用，是醫院骨科手術器械管理的重點和難點。骨科手術器械丟失現象或不明原因的損壞情況在我院也是屢見不鮮，維修成本較高。因此，天津醫院于2016年采用了骨科手術器械質量追溯系統，對各種骨科手術器械滅菌包(包括基礎器械包及外來租賃器械包，下同)進行全程質量跟蹤監測，通過掃描二維條形碼，記錄器械在CSSD從回收、清洗消毒、包裝、滅菌到發放，以及在手術室內使用的整個過程，達到質量控制的目的。

1 資料與方法

1.1 條形碼簡述

條形碼是一組按一定編碼規則排列的條、空符號，用以表示一定的字符、數字及符號組成的信息。它是一種有效的識別工具，可容納大量信息、方便快捷、數據精準、追溯性強、設備結構簡單、成本低[4]。條形碼系統是由條形碼符號設計、制作及掃描閱讀組成的自動識別系統。條形碼技術能滿足《規范》中要求的：滅菌物品包裝的標識應注明物品名稱、檢查包裝者姓名或編號、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和滅菌失效日期等6項信息。條形碼信息追溯系統能夠做到信息可追溯，準確記錄跟蹤器械處理環節，便于及時召回不合格物品，工作質量得到保障。同時，信息化管理，無紙化辦公，既提高效率，節約成本，又避免交叉感染。我院采用的條形碼是三聯二維條形碼。

1.2 前期準備

1.2.1 設備配置。(1)數據庫服務器：消毒供應中心依托骨科手術器械質量追溯系統建立數據庫服務器，該服務器可實現消毒供應中心、手術室、臨床相關科室的信息數據共享；(2)互聯網臺式計算機：在消毒供應中心去污區、檢查包裝區、無菌發放區配備裝有骨科器械質量追溯系統的互聯網臺式計算機，方便各區域工作人員登錄該系統在相應的環節進行管理與使用。手術室無菌物品庫、各手術間配備裝有骨科質量追溯系統的計算機，方便手術室無菌庫工作人員與各手術間管理人員登錄該系統對骨科手術器械使用的情況與患者信息進行綁定；(3)電子掃碼槍：在消毒供應中心去污區、檢查包裝區、無菌發放區配備與骨科手術器械質量追溯系統想配套的電子掃碼槍，在登錄和使用該系統時掃描相關條形碼；(4)條形碼打印機：檢查包裝區配備條形碼打印機與互聯網臺式計算機相連，內含耐高溫與耐濕的自粘性打印標簽與特殊打印碳帶。

1.2.2 前期數據維護。(1)將消毒供應中心護士長、各崗位相應工作人員、護工人員、手術室護士長、手術室無菌物品庫管理人員，手術室全體護士名單根據標準分別設定每位工作人員的權限并錄入基本信息，由每位工作人員親自設置錄入口徑并設置個人密碼保護；(2)將常用骨科手術器械包進行分類，每個器械包中具體的器械名稱、規格、種類、器械保養維護情況錄入原始數據庫，特殊骨科手術器械需要拍攝電子版照片存入骨科手術器械質量追溯系統；(3)將外來骨科租賃手術器械按種類統分為關節置換類器械、脊柱類器械、關節鏡類器械、創傷類器械，并統一各類骨科器械包內各器械名稱，規格、種類錄入原始數據庫；(4)錄入去污區清洗機數量、清洗程序、清洗機參數、清洗機維修保養情況和清洗方式。錄入滅菌器數量、滅菌程序、滅菌器參數、滅菌器維修保養情況和滅菌方式。

1.3 質量追溯

1.3.1 清洗消毒。去污區工作人員使用個人錄入口徑及賬戶密碼登錄消毒供應中心骨科手術器械質量追溯系統，對手術室使用下臺后的骨科手術器械進行分類與清點，掃描該套骨科手術器械回收單上的追溯記錄條形碼，清點無誤后，選擇相應的清洗方式與清洗程序，并上傳到消毒供應中心系統清洗界面，放置粘貼有相應條形碼的清洗牌，完成同一批次器械清洗鍋次、鍋號登記；清洗程序完畢后，該批次骨科手術器械傳入包裝區，同時攜帶著該批次骨科手術器械信息的條形碼清洗牌也傳入包裝區。

1.3.2 檢查包裝。清洗完畢，骨科手術器械與相應條形碼清洗牌隨清洗網籃經清洗機完成清洗之后轉移到骨科手術器械打包臺，包裝工作人員使用個人錄入口徑及賬戶密碼登錄消毒供應中心骨科手術器械質量追溯系統，對由去污區轉移到包裝區打包臺的清洗牌上的條形碼進行掃描，獲取該套骨科手術器械的清洗信息，由兩名包裝人員負責對該器械的清洗質量檢查與性能實用測試，檢查完畢后確認該器械清洗合格與使用情況信息，追溯系統條形碼打印機打印相應的骨科手術器械包條形碼，條形碼包含器械包名稱、包裝日期、配包人與審核人等信息，包裝完畢后統一粘貼在骨科手術器械包的規范位置以備滅菌。

1.3.3 滅菌。滅菌工作人員使用個人錄入口徑及賬戶密碼登錄消毒供應中心骨科手術器械質量追溯系統，錄入滅菌鍋次、鍋號，逐個掃描由包裝區工作人員包裝完畢的骨科手術器械包，并由另一名滅菌工作人員進行二次核對與確認，掃描完畢后系統自動生成本鍋次滅菌條形碼，包含有滅菌鍋號、鍋次、滅菌日期時間、失效日期時間、滅菌人等信息，器械包送入相應滅菌器在選擇對應滅菌程序后進行滅菌。滅菌完畢后由兩名滅菌工作人員查閱該鍋次滅菌器滅菌周期與運行過程是否正常并對該鍋次滅菌器所滅菌的骨科手術器械進行物理監測、化學監測、生物監測。

1.3.4 發放。滅菌完畢后，發放區工作人員使用個人錄入口徑及賬戶密碼登錄消毒供應中心骨科手術器械質量追溯系統，二次查閱滅菌器滅菌周期與運行過程是否正常，物理監測結果、化學監測結果與生物監測結果是否正常，并與兩名滅菌工作人員對本鍋次骨科手術器械包進行滅菌審核與發放，將本鍋次骨科手術器械冷卻后由無菌物品轉運梯運送至手術室無菌物品庫，并與手術室無菌物品庫負責人進行交接簽字。

1.3.5 使用和回收。手術室無菌庫負責人與消毒供應中心的滅菌工作人員完成骨科手術器械包的交接后將本鍋次滅菌物品進行入庫確認，根據不同手術間骨科手術器械需求進行分發使用，通過與醫院信息系統端口連接，將骨科手術器械包相關信息轉入住院患者電子信息系統中并存檔。條形碼第一聯貼在手術安全核查表背面，術后隨病例一起帶到病房，病人出院后與病例一起存檔備查；第二聯貼在手術病人圍手術期訪視記錄單背面，術后有由手術室統一留存備查；第三聯術后隨手術器械一起送至消毒供應中心，接收后掃碼確認，完成器械的“閉環”循環過程。

1.3.6 過期物品提示。經過滅菌的骨科手術器械包進入手術室無菌物品庫之后，消毒供應中心骨科手術器械管理人員通過追溯系統定時提醒功能，可以方便快捷地尋找到即將接近有效期與失效期的骨科手術器械包，提示手術室與消毒供應中心工作人員盡快使用該骨科手術器械包或是及時進行清理。

1.3.7 質量追溯途徑。建立相應追溯召回制度，通過條形碼掃描確定包裹的唯一性并了解包裹的相關信息以及使用科室，具體問題具體分析[5]。在主動召回命令發出后，根據入庫及發放的掃碼信息記錄確定骨科手術器械的存放或使用位置，將物品召回并掃碼，記錄召回信息；在被動召回命令發出后，根據病例或手術病人訪視記錄單上的條碼信息調取器械的檢查包裝者姓名或編號、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和滅菌失效日期、滅菌人、入庫人、發放人、發放位置、使用情況、消毒供應中心的接收情況等信息，快捷、準確地進行質量追溯。

1.4 統計分析

采用SPSS18.0對實施骨科手術器械質量追溯系統前后指標進行統計分析。計數資料采用頻數描述，率表示差異，組間比較采用χ2檢驗，計量資料采用均數±標準差表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗。檢驗標準α=0.05。

2 結果

我院于2016年逐步完成了骨科手術器械質量追溯系統管理骨科手術器械相關工作。實施骨科手術器械質量追溯系統前(2015年1—12月)與實施骨科手術器械質量追溯系統后(2016年1—12月)骨科手術器械丟失率(見表1)、骨科手術器械異常損壞率(見表2)、骨科手術器械周轉時間(見表3)等指標對比均有明顯降低(P<0.01)，在骨科手術器械人力成本、器械維修成本方面均有較大幅度的降低(見表4)。

表1 實施骨科手術器械質量追溯系統前后骨科手術器械丟失率比較

表2 實施骨科手術器械質量追溯系統前后骨科手術器械異常損壞率比較

表3 實施骨科手術器械質量追溯系統前后骨科手術器械周轉時間比較(min)

表4 實施骨科手術器械質量追溯系統前后人力成本、器械維修成本比較(萬元)

3 討論

3.1 提高效率節約成本

傳統的人工記錄方式有隨意性強，不能充分體現客觀性、科學性、及時性，缺乏重現性等缺陷，無法完成質量追溯要求，實施骨科手術器械質量追溯系統管理骨科手術器械后，骨科手術器械質量追溯率由0驟升至100%，大大降低骨科手術器械丟失率、異常損壞率，縮短骨科手術器械在消毒供應中心的周轉時間，減輕本院在維護保養骨科手術器械方面所承受的高額經濟負擔。全新的消毒供應中心信息化管理模式加快了現代化管理的進程，使骨科手術器械管理逐步走向規范化、信息化、科學化，實現了消毒供應中心無紙化、自動化，提高了工作效率和質量，節約了醫院的成本，又避免了交叉感染。同時，追溯系統建立后，由消毒中心組成領導培訓小組，改善科室工作人員工作態度，提高了工作質量，進而提高了各科室對消毒供應中心的滿意程度[6]。因此，采用條碼技術對骨科手術器械進行質量追溯在規范手供一體流程，提升醫院管理質量，提高醫院經濟效益和社會效益方面具有重大的意義。

3.2 完善監督機制保證患者醫療質量

回收、清洗、包裝、滅菌、發放的閉環管理模式，建立全程質量管理追溯制度，完善質量控制過程的相關記錄，可以跟蹤、監控每一批手術器械的質量，監控效果可靠，使得每個操作流程都有據可查，最大限度地保證了數據的準確性，動態觀察，隨時記錄。同時醫護人員可以從各環節記錄中找到感染控制的薄弱點，保證骨科手術器械安全，避免由于其質量問題引發的院內感染，確保患者的安全和醫療質量，為增強醫院手術室供應室管理提供保障。

3.3 為其他手術器械追溯系統的建立奠定基礎

向新的外延開發，將其他器械，甚至所有無菌物品也應用條碼進行質量追溯，使之發揮更大的效用。我院在天津市骨科手術量最大，應用條碼管理對骨科手術器械進行追溯，為今后我院其他無菌物品進行質量追溯系統提供基礎，也為其他醫院應用條碼技術提供經驗。

4 小結

骨科手術器械質量追溯系統在消毒供應中心質量管理與控制過程中的意義不容忽視。我院通過條形碼信息管理技術實現對骨科手術器械的全程質量追溯，取得了較好的成效。但本研究仍存在一些局限性，由于我院手術以骨科手術為主，應用追溯系統進行手術器械管理尚局限在骨科手術器械的范圍內，后期將擴展至全部手術器械，甚至所有無菌物品。今后在使用質量追溯系統的同時還要對其進行積極的完善與維護，以此來保證其價值得到充分的發揮利用，保證患者醫療安全，提高醫院經濟效益，實現共贏。