仿制藥 三強爭斗

孫亞雄

《我不是藥神》火遍了大江南北，真實且貼近生活的題材，使其迅速躥紅。電影里的“主角”——仿制藥，也順理成章的成為了圈里圈外人熱議的話題。

仿制藥之所以能夠引發如此劇烈的反響，與中國現存的醫藥市場環境息息相關。目前，中國有超過5000家制藥企業，其中99%的藥企為仿制藥制藥企業；而藥品批文多達19萬份，其中95%為仿制藥批文。

在如此激烈的競爭環境下，藥企紛紛通過“價格戰”搶占市場，而多數藥企通過采購并未達到GMP（生產質量管理規范）標準的藥用輔料來控制生產成本，使得仿制藥藥效跟原研藥差距甚大。

另一方面，那些沒有同類競爭的產品，藥企則會大幅哄抬藥價，這也使得仿制藥市場越發混亂。混亂的市場機制，在破壞醫療保障系統的同時，也給患者、服務方以及保險機構造成了嚴重的負面影響。

近年來，國家為了整治仿制藥的市場亂象，出臺了一系列強制性的措施。

一致性評價已經進行了2年多，而2018年為仿制藥一致性評價的最后期限，仿制藥企業的淘汰也進入了最后環節，預計將有90%的藥品批準文號退出市場。

對于仿制藥行業，仿制藥的一致性評價已經成為了諸多藥企布局的重中之重，仿制藥行業風云再起。圍繞著一致性評價，藥企展開了“花樣各式”的戰略布局，主要可以分為三類。

首先是以恒瑞醫藥（600276.SH）為首的“創仿一體式”的發展模式。由于早期已經有大量的仿制藥品種上市銷售，并取得了較大的市場份額，在此基礎上繼續擴大這些品種的市場占有率。

其次是以華海藥業（600521.SH）為首的制劑出口藥企，由于前期主要為制劑出口，國內銷售占比較小，借助一致性評價轉向國內快速搶占市場。

第三類則是復星醫藥（600196.SH）為代表，借道資本，通過收購獲取批文的方式完成一致性評價的布局，為其提供增量來達到搶占市場的目的。

恒瑞醫藥 三輪驅動

恒瑞醫藥作為中國制藥企業的絕對龍頭，采用“創新+仿制+國際化”三輪驅動的戰略，一方面，通過創新藥建立自身優勢和壁壘；另一方面，加速布局仿制藥一致性評價，在保持現有存量基礎上，提高其市場占有率。

研發創新方面，恒瑞醫藥繼續加大研發投入來支持項目研發和創新發展，根據中報顯示，恒瑞醫藥上半年累計研發支出為9.95億元，同比增長27.26%，研發支出占銷售收入比重為12.82%。

另一方面，圍繞“創新+仿制藥+國際注冊”功能板塊進行建設，加強研發團隊的搭建、渠道的鋪設，來進一步提升藥物開發的實力。此外，積極推動仿制藥質量和療效一致性評價工作、項目注冊和申報以及專利申請等。

國際化方面，2018上半年恒瑞醫藥繼續加大國際化戰略的實施力度，積極拓展海外市場。創新藥國際化方面，INS068注射液、SHR0410注射液獲準在海外開展臨床試驗。

仿制藥國際化方面，吸入用地氟烷、注射用塞替派、磺達肝癸鈉注射液在美國獲批，注射用環磷酰胺等系列產品銷售穩步增長；歐、美、日高端法規市場各項目按計劃開展注冊申報工作，其他新興市場也在逐步加強注冊力度。

從財務層面來看，“創新+仿制+國際化”的戰略為恒瑞醫藥提供了業績增長的有效支持。2018上半年，恒瑞醫藥實現營收77.61億元，同比增長22.32%；實現歸母凈利潤19.10億元，同比增長21.38%。

華海藥業 搶占國際高地

華海藥業成立于1989年，主要以原料藥的研發、生產以及銷售為主，其主要的原料藥為普利類和沙坦，之后逐漸開發出神經系統類原料藥。2002年華海藥業開始從事制劑的研發、生產和銷售，以抗高血壓、神經系統類、抗艾滋病類的制劑產品為主。

華海藥業作為中國藥企拓展國際市場的先驅者，在國際GMP認證、制劑以及原料藥的海外注冊等領域處于國內同行業的領先地位。

2007年，華海藥業的制劑和原料藥生產廠區通過美國FDA認證，其口服制劑生產線也已經獲得美國FDA，歐盟COS（歐洲藥典適用性認證）以及澳大利亞TGA（澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構）的認證。

由于歐美認證的制劑在國內申報，享受優先審評的政策優惠，華海藥業在一致性評價的布局上，存在著先天優勢，其出口品種通過國內轉報品種納入優先審評的途徑受益。

根據CFDA公布首批通過一致性評價品種顯示，華海藥業憑借7個品種、9個品規獲批成國內藥企申報一致性評價的最大贏家。

目前華海藥業總共提交了8個品種的一致性評價申請，除奈韋拉平需要補充材料外，其余7個品種均在首批通過。其中帕羅西汀、利培酮、厄貝沙坦氫氯噻嗪、厄貝沙坦和氯沙坦市場規模較大，且具有廣闊的進口替代空間。

根據CDE（國家食品藥品監督管理局藥品注冊技術審評機構）數據顯示，華海藥業共有64種制劑產品進入審評中心，133個不同品規，其中有14種制劑產品被納入優先審評品種名單。

華海藥業通過這種“一地研發，多地申報”的方式，可以迅速拓展國內外的仿制藥市場，通過海外申報的模式占領“高地”，然后轉戰興欣市場，利用政策優惠，來實現快速布局興欣市場的目的。

復星醫藥 資本增肥

以投資并購、外延整合見長的復星醫藥，毫無疑問在資本運作布局仿制藥上有著絕對性的優勢。以外謀并購內抓創新的方式，在國際化的道路上快速前行。

復星醫藥通過不斷“買買買”的方式加速布局仿制藥和創新藥領域，目前復星醫藥已有3個品種通過了一致性評價，其中復星醫藥的控股子公司湖南洞庭藥業通過了草酸艾斯西肽普片的一致性評價，而洞庭藥業是復星醫藥于2012年斥資近6億元收購的標的公司。

此外，復星醫藥控股子公司江蘇黃河藥業通過了苯磺酸氨氯地平片（5mg）的一致性評價，黃河藥業則是復星醫藥核心控股企業江蘇萬邦于2014年出資5100萬元收購的標的公司。

2017年10月復星醫藥完成了10.91億美元（約71.42億人民幣）收購印度藥企GlandPharma約74%股權。

2018年7月3日，復星醫藥通過旗下控股公司重慶藥友收購新欣據悉，GlandPharma是印度首家獲得美國FDA批準的注射劑藥品生產制造企業，并擁有符合全球各大法規市場GMP認證的生產線。此外，GlandPharma在歐美等主要市場擁有注冊申報以及銷售能力。

復星醫藥通過仿制藥提供現金流，為創新藥提供資金支持，形成閉環。