中藥熏洗坐浴治療混合痔術后疼痛的Meta分析

張力 梁學敏 范小華 譚康聯

[摘要] 目的 系統評價中藥熏洗坐浴治療混合痔術后疼痛的臨床效果。 方法 通過計算機檢索PubMed、EMbase、CBM、CNKI、Wanfang Data和VIP數據庫，檢索年限為各數據庫建庫至2018年1月，檢索所有關于中藥熏洗坐浴治療混合痔術后疼痛的臨床隨機對照試驗，并追索納入研究的參考文獻。由2名研究員分別對檢索出的文獻進行篩選，提取有效數據，評估研究文獻質量，運用RevMan 5.3軟件進行數據Meta分析。 結果 本研究將納入研究的6個文獻共計664例患者進行Meta分析，從分析結果可得：與常規高錳酸鉀溶液熏洗比較，中藥熏洗坐浴更能緩解混合痔術后患者的疼痛，提高患者的臨床有效率[RR = 1.13，95%CI（1.06，1.21），P = 0.0001]，且不良反應發生率低。 結論 中藥熏洗坐浴能有效緩解混合痔術后患者的疼痛，提高患者的臨床有效率，但本薈萃分析納入的研究方法學質量均較低，樣本量少，因此下一步仍需更嚴格的大樣本、多中心的臨床隨機雙盲試驗加以驗證，為臨床決策者、醫師和患者治療混合痔術后疼痛患者采用中藥熏洗坐浴治療提供更多依據。

[關鍵詞] 中藥熏洗坐浴；混合痔術后疼痛；隨機對照試驗；Meta分析

[中圖分類號] R657.18 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2018）07（c）-0129-05

Meta-analysis of Chinese herbal fumigation bath in treating postoperative pain of mixed hemorrhoid

ZHANG Li LIANG Xueming FAN Xiaohua TAN Kanglian

Department of Proctology， the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine， Guangdong Province， Guangzhou 510120， China

[Abstract] Objective To systematically evaluate the safety and efficacy of Chinese herbal fumigation bath in treating postoperative pain in mixed hemorrhoid. Methods The databases of PubMed， EMbase， CBM， CNKI， Wanfang Data and VIP were searched by computer， and the retrieval period was set as database until January 2018. All of randomized controlled trials （RCTs） of Chinese herbal fumigation bath in treating postoperative pain in mixed hemorrhoid and research literatures included in the RCTs were also traced. The retrieved literature were screened， valid data was extracted， and the quality of the research literature was assessed by two researchers by using RevMan 5.3 software to analyze the data Meta. Results Totally 6 RCTs involving 664 patients were included into the study. The Meta-analysis results showed that compared with the potassium permanganate solution bath treatment Chinese herbal fumigation bath could significantly improve the clinical effective rate [RR = 1.13， 95%CI （1.06， 1.21）， P = 0.0001]， with statistically significant differences. Conclusion Chinese herbal fumigation bath can effectively relieve the pain of patients with mixed hemorrhoids and improve the clinical efficiency. However， due to the low methodology and quality and small sample size of included RCTs in this study， more randomized， double-blind trials with a large sample size are required to further verify the efficacy and safety of Chinese herbal fumigation bath in treating postoperative pain in mixed hemorrhoid.

[Key words] Chinese herbal fumigation bath； Postoperative pain in mixed hemorrhoid； Randomized controll trial； Meta-analysis

痔是直腸末端黏膜和肛管皮膚下淺層靜脈叢屈曲和擴張形成的單個或多個軟靜脈團[1]。混合痔是痔瘡的一種類型，是指內、外痔靜脈叢曲張，相互溝通吻合，使內痔部分和外痔部分形成一整體的痔。對于保守治療無效的混合痔，常常采用手術療法，如外剝內扎法和痔環形切除術等，但由于術后患處通常出現出血、水腫、疼痛、墜脹和易出現感染等并發癥，尤其是術后疼痛給患者術后生活質量帶來極大的不便[2]。中藥熏洗坐浴療法是中藥外治療法的一種治療手段，近年來，較多的臨床隨機對照試驗研究結果表明中藥熏洗坐浴能緩解混合痔患者的術后疼痛[3-4]，然而，基于目前國內相關臨床研究質量較為參差不齊，對于中藥熏洗坐浴是否能緩解混合痔術后疼痛尚有一定的爭議，且目前尚未有相關文獻報道中藥熏洗坐浴緩解混合痔術后疼痛的系統評價/Meta分析。因此本研究采用Cochrane系統評價的方法對中藥熏洗緩解混合痔術后疼痛的隨機對照試驗進行評估，為混合痔患者提供有針對性的、安全的緩解術后疼痛的治療方法，提高臨床療效。

1 資料與方法

1.1 納入標準

①研究對象：診斷為混合痔術后患者，手術方式不限。②研究類型：臨床隨機對照試驗。③干預措施：試驗組用中藥熏洗坐浴治療，對照組采用1∶5000高錳酸鉀溶液熏洗治療。④結局指標：療效評價指標包括視覺模擬評分（VAS）和臨床有效性，參考《中醫病證診斷療效標準》。

1.2 排除標準

①重復發表，或學術質量低劣的文獻；②數據無法提取；③無本研究關注的結局指標，或結局指標不符合要求；④存在其他混亂標志的。

1.3 檢索策略

通過中文數據庫（中國知網、CBM、Wanfang Data和VIP）、英文數據庫（PubMed、EMbase），搜索從各數據庫建庫到2018年1月的需要的信息和文獻。在數據庫中使用中英文關鍵詞檢索，包括“mixed hemorrhoids”“traditional Chinese medicine”“混合痔”“中藥熏洗坐浴”，通過主題詞檢索、自由詞檢索相結合展開。中文檢索式：“混合痔”AND“中藥熏洗坐浴”，英文檢索式：“mixed hemorrhoids”AND“traditional Chinese medicine”。經過反復的預檢索后確定檢索策略，對于所提取的文獻的重要信息有缺失的，采取灰色文獻搜集，與作者聯系，獲取準確信息。

1.4 文獻篩選和質量評價

由2名研究人員根據事先制訂的文獻標準進行獨立篩選。首先閱讀標題和摘要初步篩選文獻，然后通過下載并閱讀全文，以確定是否符合納入標準，將不符合的文獻剔除。如在文獻篩選過程中，2名研究人員各有分歧，則需通過討論或由第三方解決。用Cochrane系統評價手冊偏倚風險評估工具[5]對納入的隨機對照試驗的方法學開展質量評價，內容包括：①隨機方法；②盲法；③失訪的描述；④納入研究的結果數據是否完整性；⑤意向性分析：⑥是否隨機分配方案隱藏。

1.5 資料提取

本研究需要提取的數據：一是患者基本信息，包括患者年齡、性別、疾病的發生、癥狀及發展歷程；二是抽取樣本的總個數；三是采取的干預措施和治療手段；四是結局指標，包括治療過程中出現的不良反應。數據提取的方法：采用EpiDate3.1軟件進行雙人雙錄入，然后交叉核對，檢測數據一致性，對于信息不一致的可找原文核對。如果出現重要數據缺失或有誤，則進行灰色文獻搜集，聯系作者獲取準確信息，如無法聯系作者，則需剔除相關數據。

1.6 統計學方法

使用RevMan 5.3軟件進行Meta分析，療效統計量使用相對危險度（RR）、均數差（MD），各效應量以95%可信區間（95%CI）表示。使用χ2檢驗納入研究結果的異質性，當I2 > 50%時，說明研究結果間為異質性，要使用隨機效應模型，并需要解釋異質性原因；當I2 ≤ 50%時，說明研究結果間為同質性，要采用固定效應模型。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

通過檢索要求初次篩選，全部為中文文獻，未發現相關英文文獻，包括中文數據庫CNKI（n = 325）、CBM（n = 212）、VIP（n = 115）、Wanfang Data（n = 118），共計770篇。查重后獲取401篇，再通過閱讀題目和摘要后排除，獲取58篇，最后通過全文復篩排除，最終獲取6篇，作為隨機對照試驗[6-11]，文獻篩選的詳細流程見圖1。

2.2 納入研究的基本情況

6篇文獻研究里共計納入患者664例，其中實驗組332例、對照組332例，其基本情況見表1。

2.3 納入研究質量評價

本研究對納入的文獻采用Cochrane協作網的風險偏倚評估工具進行納入研究的方法學質量評價。所納入的6項研究[6-11]中均提及了分配方案為隨機，然而，僅有2項研究[6-7]提及了其采用隨機方法為“隨機數字表法”，為低風險偏倚，另外，有1篇研究[9]提及了其分配方法還采用患者“自愿”為原則，存在高風險，其余研究[8，10-11]均為詳細描述其研究隨機方法；所有研究均未說明是否采用分配隱藏；所有研究均未對患者、試驗人員實施盲法；所有研究均無缺失數據；所有研究均不清楚是否有選擇性報道結果和有其他偏倚。見圖2。

2.4 Meta分析結果

2.4.1 臨床有效性評價 共有3個研究[6-7，11]，包括175例對照組患者和175例試驗組患者，共350例，報道了有效性。從異質性檢驗分析結果提示P = 0.99，I2 = 0%可知，這個3個研究結果之間具備同質性。因此開展Meta分析時候，可采用固定效應模型合并，分析結果RR = 1.13，95%CI（1.06，1.21），顯示兩組差異有統計學意義，顯示在治療混合痔術后患者疼痛，中藥熏洗坐浴相對常規的高錳酸鉀溶液熏洗，更具臨床療效。見圖3。

2.4.2 術后3 d患者VAS評分 總共有3篇文獻報道[6，8，10]，包括142例對照組患者和142例試驗組患者，合計284例。從異質性檢驗分析結果提示P = 0.0007，I2 = 86%可知，這3個研究結果之間具備異質性。因此開展Meta分析時候，采用隨機效應模型，分析混合痔術后患者在經過3 d治療后的效果，結果顯示，與常規高錳酸鉀溶液熏洗相比，中藥熏洗坐浴更能緩解混合痔術后患者的疼痛[MD = -1.83，95%CI（-2.67，-1.00），P < 0.0001]。見圖4。

2.4.3 術后7 d患者VAS評分 總共有4篇文獻報道[6，8-10]，包括202例對照組患者和202例試驗組患者，合計404例。從異質性檢驗分析結果提示P < 0.001，I2 = 93%可知，這4個研究結果之間具備異質性。因此開展Meta分析時候，采用隨機效應模型，分析混合痔術后患者在經過7 d治療后的效果，結果顯示，與常規高錳酸鉀溶液熏洗相比，中藥熏洗坐浴更能緩解混合痔術后患者的疼痛[MD = -1.64，95%CI（-2.51，-0.76），P = 0.0002]。見圖5。

2.5 不良反應

1篇研究[7]報道了不良反應事件，在臨床試驗中，其未觀察到試驗組和對照組出現不良反應。其余文獻[6，8-11]均未記錄不良反應事件。

2.6 發表偏倚

根據Cochrane協作網建議，因本研究文獻少于10個，樣本量較少，因此不采用漏斗圖分析發表偏倚。

3 討論

痔瘡是一種常見病、多發病，而且近年來發病呈現上升趨勢，而混合痔是痔瘡的一種類型，常常需要采用手術療法，但是手術后往往會出現的疼痛或并發癥問題，深深地困擾著患者，影響患者正常生活。中醫學認為痔瘡術后疼痛的主要是手術造成脈絡損傷，積滯堵塞，氣血凝滯不暢造成的，炎性反應加劇，“不通則痛”[12-14]。近年來，傳統中醫藥治療的優勢愈顯凸出，越發受到廣泛的關注與重視。相關研究表明，痔瘡術后使用中藥熏洗不但操作簡便、安全，還具有較好的臨床療效，值得推廣[5]。中藥熏洗是采取直接作用于患處，其藥理作用是：藥物熱力能夠降低局部肌肉和結締組織張力，緩解痙攣，促進血液和淋巴循環，改善新陳代謝。中藥液體通過皮膚滲透達皮下組織，取得良好療效。近年的藥理學研究表明，中藥熏洗不但能通過藥物浸泡殺菌消炎，控制局部炎癥，還能促進患者涼血活血，改善血液及淋巴循環，緩解組織壓力，有助于傷口愈合[15-17]。

本研究中，使用中藥熏洗對痔瘡術后康復具有明顯的療效，可明顯減輕疼痛，縮短傷口愈合時間。本研究通過對6個隨機對照試驗的664例患者進行Meta分析，從評價結果可以看出，與常規高錳酸鉀溶液熏洗比較，中藥熏洗坐浴更能緩解混合痔術后患者的疼痛，提高患者的臨床有效率，提升生活質量，同時，中藥熏洗坐浴發生不良反應率低。該結論與國內相關研究吻合[18-20]。但本研究仍然存在以下局限性：①文獻僅限于中英文，鑒于團隊語言能力限制，本研究只搜索了中英文相關數據庫，而其他語言（韓語、日本語）等文獻未能搜集，給研究帶來一定的偏倚；②所納入的研究方法學質量普遍不高，僅有2篇文獻采用了正確的隨機數字表法；③樣本量總體偏小；④所有研究均未說明是否采用分配隱藏，所有研究均未對患者、試驗人員實施盲法，所有研究均無缺失數據，所有研究均不清楚是否有選擇性報道結果和有其他偏倚，說明研究方法學質量不高。這些問題都會使得研究結果證據力度不足，缺乏可靠性。

近年來，中藥熏洗治療混合痔術后疼痛的研究越來越多，但與本研究一樣存在同樣的局限性問題，而且中醫學家在用藥時基本依據自身經驗，主觀性太強，缺乏系統，影響了其療效的科學研究。因此下一步的臨床研究應該從以下方面改進：①在隨機分配方案上，盡量采用偏倚性較低的分配方法，如隨機數字表；②臨床研究應事先進行樣本量估算，使研究費用盡可能少，保證抽樣推斷的最大效果；③加強辨證施治的規范性和精確性；④采取國際診斷和療效標準。

綜上所述，本研究從目前的國內中藥熏洗坐浴治療混合痔術后疼痛的臨床隨機對照試驗中提取有效數據進行Meta分析，研究提示與常規高錳酸鉀溶液熏洗相比，中藥熏洗坐浴更能緩解混合痔術后患者的疼痛，提高患者的臨床有效率，且不良反應發生率低。但鑒于本研究方法學質量不高，造成研究結果缺乏可靠性，因此下一步仍需更嚴格的大樣本、多中心的臨床隨機雙盲試驗加以驗證，為臨床決策者、醫師和患者治療混合痔術后疼痛患者采用中藥熏洗坐浴治療提供更多依據。

[參考文獻]

[1] Hollingshead JR，Phillips RK. Haemorrhoids：modern diagnosis and treatment [J]. Postgrad Med J，2016，92（1083）：4-8.

[2] Balasubramaniam S，Kaiser AM. Management options for symptomatic hemorrhoids [J]. Curr Gastroenterol Rep，2003， 5（5）：431-437.

[3] 高瑤娟，周紅蔚，張曉敏，等.中藥熏洗聯合生物反饋對Ⅲ-Ⅳ度混合痔術后疼痛療效觀察[J].護士進修雜志，2016， 31（11）：1006-1008.

[4] 霍巨，劉麗輝.中藥熏洗坐浴治療濕熱下注型混合痔術后并發癥臨床研究[J].遼寧中醫雜志，2015，42（5）：1010-1012.

[5] Higgins JP，Altman DG，G？覬tzsche PC，et al. The Cochrane Collaboration′s tool for assessing risk of bias in randomised trials [J]. BMJ，2011，343（10）：d5928.

[6] 張升濤，劉宇，陳志偉，等.柏硝祛毒洗劑治療混合痔術后疼痛臨床觀察[J].陜西中醫，2017，38（6）：765-766.

[7] 儲小玲.消腫止痛洗劑熏洗對混合痔術后創面愈合的臨床觀察[D].合肥：安徽中醫藥大學，2016：12-14.

[8] 易鵬飛.中藥熏洗緩解混合痔手術后疼痛臨床研究[J].亞太傳統醫藥，2017，13（4）：112-113.

[9] 曾兆江.中藥熏洗坐浴對混合痔患者術后疼痛的影響[J].大家健康：學術版，2014，8（13）：76-77.

[10] 王章標.中藥熏洗坐浴對混合痔患者術后疼痛的影響[J].中國繼續醫學教育，2017，9（4）：199-200.

[11] 王悅輝.中藥熏洗坐浴改善肛腸科常規術后疼痛水腫的臨床研究[J].中國醫藥科學，2015，5（23）：107-109.

[12] 張志剛，鄒勇，王雨來，等.中藥熏洗坐浴治療混合痔術后并發癥的臨床觀察[J].中國中醫急癥，2018，27（2）：315-317.

[13] 王悅輝.中藥熏洗坐浴改善肛腸科常規術后疼痛水腫的臨床研究[J].中國醫藥科學，2015，5（23）：107-109.

[14] 霍巨，劉麗輝.中藥熏洗坐浴治療濕熱下注型混合痔術后并發癥臨床研究[J].遼寧中醫雜志，2015，42（5）：1010-1012.

[15] 丁建華，劉肅志.中藥熏洗治療痔瘡術后疼痛、水腫臨床研究[J].中醫學報，2015，30（9）：1285-1286.

[16] 覃蘭蘭，熊之焰.清熱解毒中藥熏洗坐浴治療混合痔術后45例臨床觀察[J].湖南中醫雜志，2016，32（9）：58-60.

[17] 王永，梁永峰.中藥熏洗坐浴聯合針刺改善老年肛腸術后疼痛的療效分析[J].現代中西醫結合雜志，2016，25（16）：1778-1779.

[18] 吳立群，邱晶晶，趙宇，等.中藥熏洗對痔瘡術后康復作用的系統評價[J].光明中醫，2017，24（18）：2737-2742.

[19] 汪毓敏，劉林峰.中藥熏洗對吻合器痔上黏膜環切術術后疼痛的Meta分析[J].四川醫學，2015，36（3）：348-351.

[20] 胡艷萍.痔瘡術后水腫疼痛給予中藥熏洗護理的療效評價[J].數理醫藥學雜志，2016，29（9）：1382-1383.

（收稿日期：2017-03-28 本文編輯：張瑜杰）