國際農藥產品標準制修訂最新動態和進展
——2018年FAO/WHO農藥標準聯席會議和國際農藥分析協作委員會會議情況介紹

陳鐵春，楊永珍

(1.農業部農藥檢定所，北京 100125)

第17屆FAO/WHO農藥標準聯席會議(JMPS)暨第62屆國際農藥分析協作委員會(CIPAC)年會于2018年6月5-14日在巴拿馬召開。本文對會議相關信息進行了總結梳理，并提出了有關建議,供農藥管理部門及業界人士參考。

1 會議情況

1.1 FAO/WHO JMPS會議 2018年6月5-9日，第17屆FAO/WHO JMPS閉門會議在巴拿馬舉行。會上來自FAO、WHO、加拿大、德國、法國、英國、比利時、愛爾蘭、瑞士、希臘、印度以及中國等國家的15名JMPS專家對57個農藥產品標準進行了審定，其中包括中國農藥企業申請的23個產品標準，占會議評審產品的40%,彰顯中國農藥企業申請FAO/WHO國際標準繼續保持強勁勢頭。

會議首先對2017年JMPS未完成評審需要補充資料或采取其他行動的25個FAO/WHO標準進行了再評議。其中9個產品獲得通過(含有條件通過的標準)，包括1家中國公司的1個產品，(表1)。

會議對2018年新提交的20家公司的32個產品進行了評審，其中包括13家中國公司的17個產品。完全通過(審議無任何意見)的產品只有3個，都是中國公司申請的產品，(表2)。

會議還對2019年擬進行評審的產品計劃進行了安排，其中包括12家中國公司的16個產品，(表3)。

表1 2017年會議審議未完成擬在2018年會議審議的FAO/WHO標準

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表2 2018年JMPS會議新審議產品

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注：(1)首家；(1)*老程序標準更新；(2)非首家；(3)產品標準；(4)標準更新

表3 2019年JMPS會議擬審議產品

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注：(1)首家；(1)*老程序標準更新；(2)非首家；(3)產品標準；(4)標準更新

除上述產品評審外，會議還重點討論了如下議題：

1.1.1 FAO/WHO標準手冊修訂議題

1.1.1.1 原藥第二階段等同性認定程序的修訂 基于10多年JMPS相同產品認定經驗和2017年JMPS會議對此議題討論的結果并考慮到來自工業界(特別是Croplife international和Agrocare)的建議,會議對第二階段認定程序要求的毒理學資料進行了更好地解釋。《手冊》中將其內容重新修訂并描述：第二階段原藥等同性認定包括TC/TK的皮膚和眼刺激性及皮膚致敏性等數據。如果JMPS認為必要的話，應進一步提供鼠類28天或90天重復給藥的毒性試驗數據，以及手冊3.1章節A.10.4(i)和A.10.4(ii)中要求的信息。結合SEG和DAPF對《手冊》意見建議，進行修訂和頒布。

1.1.1.2 《手冊》第九章微生物農藥標準導則的修訂 2015年雅典會議上，CropLife SEG建議對《手冊》第九章微生物農藥標準導則進行全新的修訂。JMPS對CropLife建議的討論結論是：對《手冊》第九章微生物農藥標準導則的重大修訂,建議由工業屆和JMPS共同起草修訂文本。2016年1月和10月JMPS和來自工業界(CropLife, AgroCare, IBMA)分別在比利時和日內瓦對《手冊》第九章微生物農藥標準導則修訂草案進行了討論，形成建議和公開討論議題。2018JMPS會議針對列出的具體議題清單進行了討論并對規定有效成分含量，定性分析方法，貯存穩定性試驗和有關污染物的相關性等方面形成結論意見。

會議一致同意請農藥企業界和相關組織對該指南草案進一步征求修改意見，并在2018年10月中旬前收集匯總各方修改意見。新的第九章微生物農藥標準導則(試用版)的最終版本作為獨立文件將在2018年底前發布。實施后試用版將修訂為正式版發布，新的第九章微生物農藥標準導則(正式版)會納入《手冊》中或作為一個單獨的文件，但尚未決定。

1.1.1.3 作物保護協會農藥標準制定專家組(Croplife SEG)和德國制劑分析協會(DAPF)對《FAO/WHO農藥標準制訂和實施手冊》(以下簡稱手冊)的修訂建議 JMPS討論了SEG/DAPF對《手冊》提出的修訂建議，大部分建議是《手冊》編輯問題，已基本采納。但對于DS和DP的標準模板修訂將在2019JMPS會議討論確定。會議未接受對允許波動范圍(Tolerance)拓展建議。

1.1.1.4 “孤兒農藥標準(Orphan new procedure pesticides specifications)” “ 孤兒” 農藥標準是指首家FAO/WHO標準資料的持有者提出撤銷，導致已認定或申請的相同產品沒有首家比對標準和資料，成為孤兒標準。例如Bayer公司基于風險的評價擬撤銷其對殘殺威(propoxur)WHO標準(WP用于媒介傳播瘧疾的防治)的支持,由于該標準已拓展到Tagros公司,所以Tagros的殘殺威WHO拓展標準即成為孤兒標準。又如住友公司希望撤銷生物丙烯菊酯(bioallethrin)和Bayer公司將羥哌酯(Icaridin)所有權賣給Saltigo公司等。這些WHO標準對衛生用藥都很重要，對于諸如此類因首家公司停止支持仍在使用的有效成分的標準，對相同產品標準產生的影響，JMPS將會繼續予以關注。

1.1.1.5 長效蚊帳標準模板修訂 會議對長效蚊帳標準的修訂草案進行了討論，修訂建議包括根據EN 1102 導則，修訂長效蚊帳標準的可燃性規格；用影響分析儀對蚊帳篩孔尺寸通過立體顯微鏡進行直接或間接計算，直接或間接計算是作為參考方法采納。

1.1.2 農藥標準制定培訓手冊的修訂 目前農藥標準制定培訓手冊還是試用版，為確保其有效性JMPS將將著手修訂此指南(包括學員教材和導師教材)。導師培訓手冊擬在2018年第三季度完成修訂草案。

1.1.3 制劑標準制定的理化性質支持數據、質量保證(QA)和質量體系(GLP和ISO17025)的要求 會議考慮了《手冊》(Chapter 3.1和Section B,特別是Section B 5)對制劑標準制定要求的充分性。關注到制劑標準申請支持的數據質量不一(有的沒有支持數據，有的是質量控制數據摘要，也有提交完整GLP報告)。會議注意到JMPS和WHO PQT資料要求的協調一致性。WHO PQT 要求所有報告都要求在GLP下完成，目前還未實現，但在良好的推進中。會議注意到對于FAO和WHO制劑產品標準，其中WHO制劑產品標準與特定的劑型之間有清楚的鏈接，但FAO制劑產品標準可覆蓋一個產品范圍。會議注意到一些申請者缺乏對標準規格制定的理解，支持數據只提供一批次檢測數據等，會議一致同意制劑產品標準制定應有相應的支持數據。會議對質量保證(QA)的數據要求是在GLP還是ISO 17025體系下完成，沒有強制的規定，但應滿足質量管理要求，在研究報告中應有簽字和日期。產品規格的設置應具有代表性，反映生產實際和批次分析以及測定的不確定度。批次要求可根據具體情況而定。會議將對《手冊》section 3.1 B5具體相關資料的要求進行修訂。

1.1.4 首家原藥標準的更新 JMPS注意到FAO/WHO原藥標準和目前國家/區域標準存在差異，JMPS繼續鼓勵首家對目前其老標準審查，如有必要，更新其首家原藥標準，老程序下的首家標準不能作為等同標準的認定。根據《手冊》Section 2.7規定，任何影響標準的改變都應告知FAO/WHO JMPS秘書處。

1.1.5 2019年FAO/WHO JMPS會議 會議決定2019年JMPS將由CIPAC組織于2019年6月11日至20 在, Germany在德國 (Braunschweig)召開。

1.2 CIPAC年會 2018年6月11-14日，第十五屆CIPAC/FAO/WHO聯席會議暨第六十二屆CIPAC年會在巴拿馬召開。來自40多個國家的130多名代表參加了會議，包括全體CIPAC委員、通訊員和觀察員和各國國家農藥質量分析實驗室專家以及及行業代表等。會議通過了上屆會議報告，通報了本屆JMPS會議和FAO/WHO農藥標準評審、發布情況以及2019年FAO/WHO農藥產品標準優先制定名單。來自全球非專利農用化學品制造商協會(AgroCare)、國際植物生命保護協會(crop life international)、歐洲食品安全局(EFSA)和美國聯邦農化學會(FASA)等國際組織或行業協會的代表分別介紹了自上屆會議后所開展的工作和有關活動。包括我國在內的部分CIPAC成員國介紹了本國2018年農藥質量管理和檢測情況以及參加CIPAC協同驗證試驗等情況。來自德國、瑞士、印度、愛爾蘭、荷蘭、巴拿馬等國家或組織的專家做了關于草甘膦產品中牛脂胺(polyethoxylated tallow amines)的分析、基于物理性危害分類和標簽的建議方法和標準、危險化學品運輸的安全評價、高分辨率質譜(HRAM)在水果和蔬菜的分析中應用、CIPAC MT 184方法修訂研究等專題報告。

會議還就2017-2018年提出并組織的6個有效成份原藥和制劑小范圍和大范圍的協同驗證結果進行了評議，其中包括我國沈陽院自主研制創新產品乙唑螨腈(etpyrafen)原藥和懸浮劑中有效成分分析、江蘇利民自主創新研究開發HPLC色譜法代替目前CIPAC化學法的代森錳鋅原藥和制劑中有效成分分析以及山東康喬生物科技有限公司螺螨酯原藥和懸浮劑產品中有效成分分析；審議了四氟苯菊酯中二氯菊酸酐相關雜質分析方法、zeta-氯氰的分析方法同行驗證、吡蟲啉UL和炔丙菊酯UL以及呋蟲胺RB產品有效成分分析拓展等；討論了對現有部分CIPAC方法的修訂及老方法的取代等議題。2018年CIPAC會議審議通過的方法，(表4)。

在隨后召開的第48屆CIPAC管理委員會和第53屆CIPAC理事會會議上，中國作為五位管理委員會委員之一被推薦。

表4 2018年CIPAC會議審議通過的方法

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2 體會與建議

2.1 在國際標準制定的舞臺上，中國農藥企業繼續保持強勁勢頭 農藥標準制定已成為企業核心競爭力的基本要素。近年來，隨著對FAO/WHO標準制定認知和重要性認識的提升，越來越多的國內企業積極參與申請FAO/WHO農藥產品標準。JMPS會議對2017-2018年申請的57個農藥產品標準進行了審定，其中包括中國公司遞交的23個產品標準，占會議評審的產品40%。在2018年新審議的32個產品中，完全通過的產品皆來自中國企業，其中包括江蘇楊農的氟啶胺原藥和江蘇激素所的苯磺隆水分散粒劑順利通過FAO標準評審，河南賽爾夫的20%惡蟲威可濕性粉劑-水溶性袋(WP-SB)通過WHO產品標準評審。2019年JMPS計劃審議的FAO/WHO標準共39個，其中來自中國企業申請的16個，占41%，繼續彰顯中國農藥企業在國際標準制定的舞臺上的強勁勢頭。

在CIPAC技術交流會議上，江蘇利民介紹了其自主創新研究開發的高效簡便的HPLC色譜法代替目前繁瑣的CIPAC化學法分析代森錳鋅原藥和制劑中有效成分，該技術在CIPAC會議上首次提出，引起與會專家的廣泛關注，有望被CIPAC采納作為國際分析方法。此外，沈陽院自主研制創新產品乙唑螨腈(etpyrafen)原藥和懸浮劑中有效成分分析和山東康喬生物科技有限公司螺螨酯原藥和懸浮劑產品中有效成分分析也通過了小范圍CIPAC試驗。中國企業積極參與CIPAC方法制定，引領國際農藥分析技術，培養鍛煉了人才，標志國際標準中國造影響力進一步提升。

2.2 積極應對FAO/WHO老程序下產品標準更新面臨的挑戰 2016年FAO發起老程序下標準的更新行動(call for data for the convention of the old specifications issued in 2016)，為我國農藥引領國際標準提供了機遇。作為世界最大的“過專利保護期”農藥生產國，國內企業充分利用標準更新部分資料減免的政策，積極參與并申請更新優先列表中FAO標準的制定。2018年JMPS審議了5個老程序標準更新的化合物，其中包括中國企業提出的代森錳鋅和戊唑醇。由于首家陶氏提出代森錳鋅合作申請(Task force)和首家Byer提出2021年戊唑醇老標準更新，中國企業在JMPS優先接受首家更新申請的規則下，設置了申請的瓶頸，也帶來了新的挑戰。中國企業應從標準與方法提升、市場競爭的優勢以及經濟成本核算，積極思考、沉著應對。

2.3 把握FAO/WHO標準制定政策變化，變被動申請為主動應對 2018年JMPS對“原藥第二階段等同性認定程序和資料”做出明確修訂，即第二階段原藥等同性認定包括TC/TK的皮膚和眼刺激性及皮膚致敏性等數據，如果JMPS認為必要的話，應進一步提供鼠類28天或90天重復給藥的毒性試驗數據，以及手冊3.1章節A.10.4(i)和A.10.4(ii)中要求的信息；JMPS還明確要求制劑標準制定的理化性質支持數據和QA數據的要求(GLP或ISO 17025)；JMPS對長效蚊帳標準中可燃性規格、蚊帳篩孔尺寸計算等也做了修訂；JMPS提出了《手冊》第九章微生物農藥標準導則的修訂草案等。國內企業應密切關注FAO/WHO標準制定相關政策的變化，提前做好準備，變被動應對為主動應對。也要積極參與微生物農藥標準導則的修訂，把我國生物農藥管理經驗引入國際標準的制定中，爭取更多的國際話語權。

2.4 利用國際農藥標準和分析方法制定平臺，提升中國農藥的國際影響力 2018年中國作為CIPAC五位管理委員會委員之一被推薦,這標志著著中國在國際農藥分析方法制定的舞臺上的話語權和影響力。我們應利用FAO/WHO JMPS 和CIPAC平臺的優勢，服務我國農藥行業，培養該領域專家團隊，完善工作機制，把我國農藥行業創新研發的先進分析技術引入國際農藥分析協作舞臺，提升中國農藥的國際影響力。