CAERS數(shù)據(jù)庫中除臭類化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的分析

呂 靜

（丹東市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，遼寧 丹東 118002）

CFSAN不良事件報(bào)告系統(tǒng)（CAERS）是一個(gè)包括向FDA提交的關(guān)于食品，膳食補(bǔ)充劑和化妝品的不良事件和產(chǎn)品投訴報(bào)告的信息數(shù)據(jù)庫。FDA直接從醫(yī)療保健專業(yè)人員（如醫(yī)師，藥劑師，護(hù)士等）和消費(fèi)者（如患者，家庭成員，律師等）收到一些不良事件和產(chǎn)品投訴報(bào)告。醫(yī)療保健專業(yè)人士和消費(fèi)者也可以向產(chǎn)品制造商報(bào)告不良事件。如果在CAERS中確定了潛在的安全問題，則進(jìn)行進(jìn)一步的評(píng)估。根據(jù)對(duì)安全隱患的評(píng)估，F(xiàn)DA可能會(huì)采取監(jiān)管行動(dòng)，提高產(chǎn)品安全性，保護(hù)公眾健康，向公眾傳達(dá)新的安全信息，或者在極少數(shù)情況下，將產(chǎn)品從市場上移除。本文數(shù)據(jù)將CAERS數(shù)據(jù)庫中2004年1月至2016年9月30日5704份化妝品不良反應(yīng)報(bào)告中涉及到63份除臭類化妝品不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1 腋臭產(chǎn)生機(jī)制

除臭化妝品是指有助于消除腋臭的化妝品。人體內(nèi)有兩種汗腺，頂泌汗腺 （大汗腺）和小汗腺，小汗腺在全省各處均有分布，分泌物主要為各類鹽分及水，頂泌汗腺僅分布在腋窩等較窄區(qū)域，新分泌的頂泌汗腺液是一種黏稠的奶樣無味液體，被皮膚表面存在的細(xì)菌分解后即可產(chǎn)生不飽和脂肪酸和氨，是體臭產(chǎn)生的源頭[1]。見圖1。

圖1 腋臭產(chǎn)生示意圖

表1 年齡性別構(gòu)成

體內(nèi)頂泌汗腺分泌物與細(xì)菌是引起腋臭的主要原因，有效降低這兩個(gè)因素是治療體臭的關(guān)鍵。常用的治療方法有手術(shù)法、汗腺物理抑制法、汗腺藥物抑制法、藥物外抹法、香辟祛臭法。其中藥物外抹法主要有兩種產(chǎn)品：止汗劑和抗菌藥物。見圖2。

圖2 除臭原理

2 不良反應(yīng)報(bào)告分析

2.1 年度報(bào)告數(shù)量，見圖3。

2.2 性別和年齡比例：發(fā)生化妝品不良反應(yīng)的人群基本信息分布情況63例除臭類化妝品不良反應(yīng)發(fā)生者當(dāng)中，23例為女性，占36.51%，男性 14例，占 60.32%。本次收集數(shù)據(jù)顯示化妝品不良反應(yīng)發(fā)生年齡段在 50歲以下，占58.73% 。年齡及性別構(gòu)成見表 1。大汗腺的分泌受性激素影響，故而生長迅速、內(nèi)分泌旺盛的青年男女，是體臭的易發(fā)對(duì)象，隨著年齡的增長，大汗腺逐漸退化，體臭癥狀會(huì)減輕或消失。

2.3 自覺癥狀：患者主觀感受到的不適稱之為癥狀。63例除臭類化妝品不良反應(yīng)報(bào)告中出現(xiàn)的局部癥狀包括瘙癢、灼燒感、疼痛、干燥，全身癥狀有發(fā)熱、感染、呼吸困難、哮喘等。見表2。

2.4 皮損形態(tài)：客觀存在、可以看到或觸摸到的皮膚黏膜及其附屬器的改變稱為皮膚損害（簡稱皮損），見表2。

2.5 報(bào)告嚴(yán)重程度，見表3。

圖3 各年份不良事件發(fā)生情況

表2 自覺癥狀與皮損形態(tài)

表3 報(bào)告嚴(yán)重程度表

3 分析討論

3.1 止汗產(chǎn)品，其主要成分多為鞣酸、明礬粉劑、氧化鋁、醋酸氯。烏洛托品、戊二醛或乙醇、香精和其他添加劑，這些成分有的能暫時(shí)堵塞汗腺開口，使分泌細(xì)胞萎縮，從而達(dá)到減少汗液分泌、避免出汗的目的；有的能在皮膚表面形成保護(hù)膜，阻止汗液釋放，保持皮膚干爽。但是鞣酸、戊二醛、香精和添加劑，由于個(gè)體敏感性不同，使機(jī)體發(fā)生不同程度過敏反應(yīng)，如瘙癢、紅斑、皮疹等等。作用機(jī)制包括：抑制皮膚表面細(xì)菌；暫時(shí)封閉汗腺導(dǎo)管，減少或控制汗液排出；增添怡人清香。從藥學(xué)角度而言，利用止汗達(dá)到消除腋臭的原理是合理的，但從生理學(xué)角度而言，強(qiáng)行止汗是不合理的。如果一味地人為抑制出汗，時(shí)間一長，會(huì)導(dǎo)致毛孔堵塞，代謝產(chǎn)物不能正常排出。導(dǎo)致排泄物持續(xù)刺激皮膚，會(huì)引起皮膚紅腫、瘙癢、毛囊炎等。

3.2 日常護(hù)理：應(yīng)注意清潔衛(wèi)生，經(jīng)常洗澡，勤換衣物，保持皮膚干燥和清潔，可以將腋毛刮去，以減少局部寄生細(xì)菌數(shù)量。經(jīng)常沐浴保濕身體的清潔；穿通風(fēng)舒暢的衣服，涂抹嬰兒粉保持腋窩的干燥狀態(tài)； 穿天然纖維的內(nèi)衣，注意常換內(nèi)衣；使用藥物性香皂（洗去細(xì)菌）和止汗爽身除臭噴霧；涂抹消毒液也會(huì)帶來幫助； 脫毛會(huì)助于改善腋臭的癥狀；需要充分的睡眠。

3.3 注意事項(xiàng)：買時(shí)，先試用一下以防對(duì)產(chǎn)品過敏，在上臂內(nèi)側(cè)小面積使用，如果沒有過敏癥狀，才大面積使用。皮膚破損是停止使用；為避免過多出汗帶來的尷尬，可在有重要會(huì)面，或體味重的情況下使用，每周使用1～2次即可，以防每天使用可能導(dǎo)致局部皮膚感染或其他問題的出現(xiàn)。平時(shí)可外用爽身粉，以保持局部皮膚干燥；如果出現(xiàn)異常“多汗”，應(yīng)去醫(yī)院就診以排除某些疾病，如甲亢、糖尿病等；如果腋臭異味過重，止汗香體產(chǎn)品只治標(biāo)不治本，建議通過手術(shù)的方式解決腋臭困擾。