基于TIA Portal的在線懸浮粒子監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)

練志堅(jiān)

（珠海醋酸纖維有限公司，廣東 珠海 519040）

0 引言

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及《ISO14644-1 2015(E)潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境》的規(guī)定，在無(wú)菌原料藥生產(chǎn)過程中，A級(jí)潔凈區(qū)需在線監(jiān)測(cè)＞=0.5 μm和＞=5 μm懸浮粒子的顆粒數(shù)。我司培南車間自2010年開始使用美國(guó)哈希公司的在線監(jiān)控系統(tǒng)，上位機(jī)使用CIMScan軟件，通過ELINK轉(zhuǎn)串口與現(xiàn)場(chǎng)A級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的MetOne6015塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行通信，通過串口與ADAM4068模塊通信控制真空采樣管路電磁閥啟閉。隨著法規(guī)對(duì)藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)完整性要求越來越嚴(yán)格，該系統(tǒng)通信不穩(wěn)定、軟件缺陷引起的數(shù)據(jù)完整性問題越來越凸顯，系統(tǒng)的合規(guī)性多次在國(guó)外官方檢查中受到質(zhì)疑和挑戰(zhàn)。因此，亟需升級(jí)軟件功能，滿足法規(guī)對(duì)于數(shù)據(jù)完整性的要求。

1 當(dāng)前系統(tǒng)問題

1.1 系統(tǒng)通信不穩(wěn)定

上位機(jī)與粒子計(jì)數(shù)器或ADAM4086模塊通信不穩(wěn)定，常有“eLink: Lost Communication with eLink Elink”等系統(tǒng)硬件狀態(tài)讀寫異常報(bào)警。

1.2 軟件配置安全性不足

軟件操作權(quán)限無(wú)法完全自定義，僅能根據(jù)系統(tǒng)自帶的11大類的安全項(xiàng)目進(jìn)行劃分，配置權(quán)限后還存在未登陸賬戶可配置系統(tǒng)硬件設(shè)置的情況，軟件審計(jì)追蹤功能可以在管理員級(jí)別下自由開啟和關(guān)閉，無(wú)有效策略保證日志不被修改，無(wú)法保障系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的連續(xù)性。

1.3 軟件日志文件安全性不夠

上位機(jī)生成的數(shù)據(jù)分為Data、Alarm、Alert、Aduit四種歷史文件，但所有日志原文件均為txt文檔，在Windows下可直接打開或修改。且一天24h內(nèi)軟件二次打開后，Data log文件在軟件自帶數(shù)據(jù)簽名和數(shù)據(jù)有效性功能檢查將失敗，數(shù)據(jù)真實(shí)性將受到質(zhì)疑。

1.4 軟件數(shù)據(jù)處理能力不足

軟件自帶數(shù)據(jù)模板不靈活，無(wú)自動(dòng)累計(jì)最近1 m3顆粒數(shù)功能，通過測(cè)試，一個(gè)傳感器數(shù)據(jù)通道僅能顯示當(dāng)前傳感器的28.3 L/min對(duì)應(yīng)的數(shù)值或累計(jì)1 m3體積顆粒數(shù)的其中一種數(shù)據(jù)，無(wú)法同時(shí)（無(wú)延時(shí)）顯示兩種類型數(shù)據(jù)或自動(dòng)累計(jì)最近1 m3顆粒數(shù)的功能。

2 解決方案

鑒于費(fèi)用、工期和實(shí)際問題考慮，本次改造僅升級(jí)系統(tǒng)軟件，保留現(xiàn)場(chǎng)粒子計(jì)數(shù)器、真空管路電磁閥。對(duì)比分析國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)使用的粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，其系統(tǒng)構(gòu)架主要是上位機(jī)加下位機(jī)模式。即上位機(jī)提供軟件界面操作和數(shù)據(jù)計(jì)算存儲(chǔ)，下位機(jī)控制粒子計(jì)數(shù)器、電磁閥等硬件。本次改造需更換上位機(jī)軟件和新增一套PLC模塊。

2.1 上位機(jī)方案

行業(yè)主流的上位機(jī)軟件有美國(guó)TSI公司的FMS、美國(guó)PMS公司的FacilitySight和德國(guó)Siemens公司的WinCC。綜合對(duì)比發(fā)現(xiàn)：FMS和FacilitySight在數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全性、審計(jì)追蹤信息完整性、界面和權(quán)限配置靈活性等方面不如WinCC軟件[1-3]。使用WinCC自帶驅(qū)動(dòng)的數(shù)據(jù)庫(kù)SQL，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)文件均會(huì)被Siemens加密，即僅能通過WinCC的數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)寫腳本進(jìn)行數(shù)據(jù)操作，保證原數(shù)據(jù)的安全性，避免人為用數(shù)據(jù)庫(kù)軟件直接打開修改數(shù)據(jù)庫(kù)中原始數(shù)據(jù)。通過WinCC AuditViewerControl控件可以自由定義審計(jì)追蹤包括的信息，如操作變量名、舊值和新值，操作時(shí)間、賬戶名、修改理由等。WinCC擁有完善的權(quán)限管理控件WinCC UserAdminControl，可以對(duì)任意按鈕操作或界面訪問權(quán)限進(jìn)行自由分配，保證系統(tǒng)的安全性。

2.2 下位機(jī)方案

為方便兼容上位機(jī)軟件和后期其他系統(tǒng)的接入，我們使用Siemens S7-1200[4]系列CPU，通過串口轉(zhuǎn)PROFINET網(wǎng)關(guān)將計(jì)數(shù)器中的兩個(gè)通道的顆粒數(shù)和報(bào)警燈狀態(tài)信息通信給PLC，經(jīng)PLC累計(jì)計(jì)算后，通信給上位機(jī)軟件進(jìn)行存儲(chǔ)，累計(jì)時(shí)間觸發(fā)后通過DO卡件輸出控制電磁閥和粒子計(jì)算器激光頭的啟停。

3 方案實(shí)施

3.1 系統(tǒng)架構(gòu)簡(jiǎn)述

下位機(jī)使用西門子CPU1214C和SM1222數(shù)字量輸出模塊，通過交換機(jī)從通用串口/PROFINET網(wǎng)關(guān) TS-180讀取的粒子計(jì)數(shù)器MetOne6015的顆粒數(shù)、實(shí)時(shí)采樣流量和計(jì)數(shù)器報(bào)警等系統(tǒng)狀態(tài)，通過監(jiān)控實(shí)時(shí)流量，獲得最近1 m3體積采樣空氣中的顆粒累計(jì)值。系統(tǒng)架構(gòu)見圖1。上位機(jī)中使用博途V13[5-7]集成的WINCC 7.4軟件組態(tài)操作界面和SQL2014數(shù)據(jù)庫(kù)，通過交換機(jī)讀取保存在PLC中的粒子顆粒數(shù)、計(jì)數(shù)器狀態(tài)信息、采樣流量并存儲(chǔ)在安全位置，當(dāng)顆粒超標(biāo)或計(jì)數(shù)器故障時(shí)，通過畫面色塊閃爍、報(bào)警信息彈窗和報(bào)警燈切換來提示操作員。

3.2 下位機(jī)程序

使用博途V13先組態(tài)下位機(jī)硬件然后再編寫PLC各程序塊程序。METONE6015[FB100][8]用于與粒子計(jì)數(shù)器MetOne6015進(jìn)行通信，激活或關(guān)閉計(jì)數(shù)器激光頭，并讀取計(jì)數(shù)器1 min實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，同時(shí)讀取最近35 min或1 m3體積的數(shù)據(jù)循環(huán)保存在堆棧中并輸出。讀取計(jì)數(shù)器CH1和CH2兩個(gè)通道預(yù)報(bào)警和報(bào)警狀態(tài)并輸出。主程序Main[OB1]調(diào)用FC_ALARM[FC400]，嵌套調(diào)用CIT_ALARM[FB400]控制報(bào)警燈。循環(huán)中斷程序塊OB30調(diào)用FC_CIT[FC100]讀取各計(jì)數(shù)器顆粒數(shù)和報(bào)警狀態(tài)，同時(shí)調(diào)用時(shí)間累積計(jì)算和觸發(fā)的FB104 程序塊。數(shù)據(jù)保存在對(duì)應(yīng)的背景DB塊中存儲(chǔ)。與粒子通信調(diào)用METONE6015程序塊見圖2。

圖2 調(diào)用METONE6015程序塊Fig. 2 METONE6015 block

3.3 上位機(jī)程序組態(tài)

根據(jù)需求使用博途V13[7]分別組態(tài)上位機(jī)起始畫面、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)畫面、數(shù)據(jù)報(bào)表畫面、趨勢(shì)畫面、審計(jì)追蹤畫面和報(bào)警顯示畫面。起始畫面，僅保留系統(tǒng)登陸界面，在運(yùn)行軟件或登出賬戶后的停留界面，通過登陸對(duì)應(yīng)賬戶才能訪問后續(xù)相關(guān)的畫面。數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)畫面顯示車間平面圖上5個(gè)采樣點(diǎn)的位置分布，對(duì)應(yīng)位置名稱，采用電磁閥狀態(tài)，對(duì)應(yīng)0.5 μm、5.0 μm實(shí)時(shí)顆粒數(shù)，采樣空氣實(shí)時(shí)流量。通過點(diǎn)擊對(duì)應(yīng)電磁閥，可以在彈窗中開啟和關(guān)閉對(duì)應(yīng)電磁閥。在WinCC UserAdminControl下，根據(jù)權(quán)限分配矩陣要求將用戶分為管理員、工藝員、操作員、QA(質(zhì)量保證員)、訪客五個(gè)組別，在權(quán)限等級(jí)中，通過勾選框?qū)⒂脩艄芾怼^(qū)域授權(quán)、系統(tǒng)更改、監(jiān)視、過程控制、高級(jí)過程控制、報(bào)表系統(tǒng)、歸檔控制等權(quán)限分配給對(duì)應(yīng)的用戶組，并設(shè)定未活動(dòng)時(shí)自動(dòng)登出時(shí)間5 min，然后在賬戶管理時(shí)，僅需將人員賬戶放入對(duì)應(yīng)組別，即可實(shí)現(xiàn)人員權(quán)限的分配管理。在Audit Editor控件下，配置審計(jì)追蹤信息，ID、Target Name、Old Value、New Value、Date time、Windows User、Application User等。如某條測(cè)試信息為：“169 CIT105.V_stop New_Operator_Msg Insert 0 1 4/17/2018 6：59：01AM lb16wsos 4425”，可知：人員工號(hào)4425在4/17/2018 6：59：01AM時(shí)間關(guān)閉了5#測(cè)試點(diǎn)。使用WinCC自帶報(bào)表控件，添加歸檔變量作為數(shù)據(jù)報(bào)表，測(cè)試效果如圖3所示。

圖3 粒子計(jì)數(shù)器1數(shù)據(jù)報(bào)表Fig. 3 Particle counter 1 data report

使用WinCC自帶的報(bào)警控件，編輯相關(guān)報(bào)警所含時(shí)間、事件信息、用戶名、變量、報(bào)警狀態(tài)對(duì)應(yīng)動(dòng)作的色塊等，完成報(bào)警記錄組態(tài)。如某實(shí)測(cè)報(bào)警信息為使用紅色塊顯示“日期：17/04/18 時(shí)間：19:43:27.757 1#0.5懸浮粒子超標(biāo)報(bào)警PV=102”。

4 結(jié)語(yǔ)

通過測(cè)試，開機(jī)后自動(dòng)進(jìn)入起始界面，需要登錄已配置賬戶才能進(jìn)入系統(tǒng)查看或操作，在數(shù)據(jù)監(jiān)控畫面點(diǎn)擊對(duì)應(yīng)閥門，可用開啟真空采樣電磁閥并激活粒子計(jì)數(shù)器計(jì)數(shù)，可查看任意計(jì)數(shù)器0.5 μm和5.0 μm對(duì)應(yīng)的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)、采樣流量，軟件報(bào)表中可以按報(bào)表中格式顯示28.3 L/min的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)和1 m3體積累計(jì)數(shù)。操作和畫面訪問權(quán)限按預(yù)先設(shè)計(jì)分配執(zhí)行。審計(jì)追蹤功能啟用后無(wú)法在后臺(tái)關(guān)閉，審計(jì)追蹤信息能完全記錄和反映對(duì)應(yīng)的操作過程。報(bào)警、數(shù)據(jù)和審計(jì)追蹤文件均存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)加密的數(shù)據(jù)表中，僅管理員才可訪問數(shù)據(jù)源文件存儲(chǔ)位置的盤符。報(bào)警、權(quán)限和審計(jì)追蹤功能能成功通過挑戰(zhàn)試驗(yàn)，系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性符合法規(guī)的要求并成功通過了歐盟藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的官方檢查。