轉基因產業在各國的發展和監管

◎林祥明 王 東

轉基因技術誕生后發展迅速，已成為現代生物技術的核心之一，在緩解資源約束、保障食物安全、增強農產品貿易競爭力、保護生態環境、拓展農業功能等方面已發揮顯著作用，是世界上應用發展最為迅速的農業技術。

一、全球轉基因產業化應用快速發展

自1996年轉基因作物在美國商業化以來，至2016年，全球轉基因作物累計種植約21億公頃，約占全球耕地面積12%，其中包括約11億公頃轉基因大豆、約6億公頃轉基因玉米、約3億公頃轉基因棉花和約1億公頃轉基因油菜。

1.種植面積不斷擴大。2016年，全球商業化應用的國家達65個，其中，批準種植和進口國26個，批準進口國（地區）39個（2017年增加到43個）。2016年轉基因作物種植面積達到1.851億公頃，比1996年的170萬公頃增加100多倍，年均增長率超過3%。

2.產業化種類不斷拓展。1996年，美國、加拿大、澳大利亞、阿根廷、墨西哥5國開始商業化種植轉基因大豆、玉米、棉花、油菜等9種作物。到2016年，轉基因作物拓展到馬鈴薯、蘋果、苜蓿等29個種類，共有392個品種用于商業化種植、食用或飼用。2015年，美國批準了快速生長的轉基因三文魚上市，2018年，美國批準轉基因三文魚在國內養殖，三文魚成為世界首例獲政府批準商業化的轉基因動物。2017年、2018年，美國、加拿大先后批準轉基因蘋果上市。

3.復合性狀轉基因作物面積不斷增加。目前全球商業化的轉基因作物主要是耐除草劑和抗蟲兩大性狀。2016年耐除草劑作物種植面積為8650萬公頃，約占全球轉基因作物種植面積的47%，抗蟲作物約占12%。復合性狀作物（主要是抗蟲和耐除草劑）的種植面積逐年增長，從2015年的5840萬公頃增加到7540萬公頃，占比從33%增加到41%。

美國、巴西、阿根廷、加拿大、印度五大國家轉基因作物種植面積占全球的91%。美國一直是全球轉基因作物第一大商業化國家。2016年美國種植轉基因作物約7290萬公頃，占全球轉基因作物種植面積的39%。其中轉基因玉米3505萬公頃，轉基因大豆3184萬公頃，轉基因棉花370萬公頃，玉米、大豆、棉花在美國的轉基因作物應用率分別為92%、94%、93%。2016年美國玉米總產量為3.85億噸，出口量為5620萬噸，約占總產量的15%；大豆總產量為1.17億噸，出口量為5770萬噸，約占總產量的48%；其余85%的轉基因玉米和52%的轉基因大豆在美國國內消費，美國市場上75%的加工食品均含有轉基因成分，不存在美國生產轉基因產品自己不吃的問題。美國還種植有苜蓿、油菜、甜菜以及少量的抗病毒木瓜、南瓜、防褐變的馬鈴薯等。隨著RNA干涉（即RNAi）技術、基因組編輯等新技術不斷涌現，多種新技術產品，如賓州州立大學用基因組編輯技術研發的抗褐化蘑菇和杜邦先鋒公司用基因組編輯研發的支鏈淀粉含量超過90%的糯玉米WaxyCorn，獲得美國農業部的批準，準備上市。

巴西是全球第二大轉基因作物種植國。2016年，巴西種植轉基因作物約4910萬公頃，占全球的27%，比2015年的4420萬公頃增加了490萬公頃，增加11%。其中轉基因大豆3270萬公頃，轉基因玉米1570萬公頃，轉基因棉花80萬公頃，這三種轉基因作物的種植總面積約占巴西該類作物總種植面積的93.4%，轉基因作物應用率比2015年90.7%提高了2.7%。2017年，巴西批準全球首個轉基因甘蔗上市，并計劃2018年種植。

阿根廷是全球第三大轉基因作物種植國。2016年，阿根廷種植轉基因作物2382萬公頃，占全球種植面積的13%。其中轉基因大豆1870萬公頃，轉基因玉米474萬公頃，轉基因棉花38萬公頃。阿根廷轉基因作物應用率約97%。

加拿大是全球排名第四的轉基因作物種植國。2016年，加拿大種植轉基因作物1155萬公頃，比2015年的1095萬公頃增加了5%。其中轉基因油菜753萬公頃，轉基因大豆208萬公頃，轉基因玉米149萬公頃，轉基因甜菜8000公頃（應用率100%），并首次種植了低木質素苜蓿809公頃。加拿大轉基因作物平均應用率為93%，與2015年持平。

印度是全球排名第五的轉基因作物種植國，僅種植轉基因棉花。2016年，種植面積1080萬公頃，比2015年減少7%，應用率為96%，比2015年提高1%。

二、轉基因技術提升了農業生產效率和競爭力

1.商業價值巨大。據測算，1996年至2014年轉基因作物產生的累計經濟效益為1500億美元。2016年全球轉基因種子價值高達158億美元（比2015年153億美元增長了3%），占全球商業種子市場450億美元的35%。因為對高產量需求的不斷增加以及可耕地面積的不斷減少，轉基因應用的市場價值將繼續增長。

2.生產效益顯著。大量調查研究表明，轉基因作物種植總體上是增產、增收、減少農藥用量、減少勞力投入。雖然目前商業化的轉基因性狀不是產量性狀，但由于減少了蟲害、草害損失，從而利于增產。根據美國農業資源管理調查數據顯示，抗蟲玉米比普通玉米產量增加值從2001年的53.5公斤/畝到2010年118.1公斤/畝，復合性狀玉米產量更高，平均能達到732.3公斤/畝，而非轉基因玉米產量為573.9公斤/畝。抗蟲轉基因作物種植能有效地減少殺蟲劑的使用量，美國玉米種植的平均殺蟲劑使用量從1995年16克/畝，下降到2010年1.5克/畝。從1996年到2014年，全球因種植轉基因作物減少了5.83億公斤農藥活性成分，改善了農業生態環境。轉基因作物的抗蟲和抗除草劑形狀，也減少種植過程中的勞力需求，例如耐除草劑大豆能節約14.5%的勞力。

3.改變國際農產品貿易格局。印度1997年引進轉基因棉花種植后，棉花由凈進口變為凈出口，2016年度棉花產量約580余萬噸，產量與面積均為世界第一，出口量約88萬噸，居全球第二位。巴西、阿根廷上世紀70年代前大豆種植面積小、單產水平低，種植轉基因大豆后面積迅速增加，出口量逐年增長，分別由1996年的75萬噸、842萬噸，增加到2015年的5950萬噸、1140萬噸，居全球第一、第三位。

三、農業轉基因安全風險可控

轉基因安全問題一直備受關注，爭論不斷。經過科學嚴謹的安全評價、獲得政府審批的轉基因產品是安全的，這一結論在科技界有廣泛共識。2016年，美國、英國、法國、德國、日本、澳大利亞、俄羅斯等18個國家的123位獲諾貝爾獎科學家聯合簽署公開信，呼吁尊重關于轉基因安全性的科學判斷和科學結論。

從科學和技術原理看，轉基因技術和產品的安全性是可控的。首先，對于轉入的基因，科學家已經進行了深入研究，其結構、功能和作用機理清晰明確，產生的效果可預期。例如，蘇云金芽孢桿菌具有殺蟲作用，70多年來一直作為安全的生物殺蟲劑使用。科學研究表明，起作用的是一種殺蟲蛋白，這種蛋白受Bt基因控制。通過轉基因技術將Bt基因轉入作物后，作物自身就能產生這種蛋白，形成“抗體”，這種內生蛋白殺蟲效果更好更穩定，而且高度專一，只能與特定害蟲腸道上皮細胞的特異性受體結合，使害蟲死亡。人類、畜禽和其他昆蟲腸道細胞沒有該蛋白的結合位點，吃了安然無恙。社會上廣為流傳的“蟲子吃了會死，人吃了一定有害”，其實是誤解。

其次，轉基因育種與傳統育種都是基因的轉移和重組。傳統育種是通過有性雜交實現物種內大量基因的隨機轉移，轉基因育種是通過特殊途徑實現物種間特定基因的定向轉移。轉基因育種技術是采用特殊的“載體”將目的基因轉入到受體生物細胞中，通過精確的控制過程整合到基因組上，培育成新的品種。由于物種間存在基因交換的天然屏障，沒有特殊的載體、精密的試驗和特定的條件，轉基因食物中的基因不可能轉移到人的基因組中，更不可能遺傳給后代。人類食用牛羊肉有很長的歷史，但牛羊的基因并不會整合進人的基因組。

從生產和消費實踐看，批準上市的轉基因產品是安全的。轉基因技術1982年開始應用于醫藥領域，1989年開始應用于食品工業領域，目前廣泛使用的人胰島素、重組疫苗、抗生素、干擾素和啤酒酵母、食品酶制劑、食品添加劑等，很多都是用轉基因技術生產的產品。過去20多年來，全球60多個國家和地區、幾十億人消費轉基因食品，沒有發生過一起經過證實的食用安全問題。

從科學界長期跟蹤研究看，通過安全評價并批準上市的農業轉基因生物與非轉基因生物一樣安全，不會增加食用和環境安全風險。科學界十分重視轉基因安全性問題，為此進行了長時間跟蹤研究，發表了系列研究結果。我國科學家對轉基因棉花種植的環境安全進行長期監測，結果表明轉基因抗蟲棉不僅能夠長期安全使用，還提高了農業生態系統的多樣性與穩定性。2000年，中國科學院聯合英國皇家學會、美國國家科學院、巴西科學院、印度國家科學院、墨西哥科學院和第三世界科學院研究后發布報告認為，“可以利用轉基因技術生產更有營養、儲存更穩定的食品，給工業化和發展中國家的消費者帶來惠益”。從國際上看，經濟合作與發展組織（OECD）、世界衛生組織（WHO）和聯合國糧食及農業組織（FAO）在充分研究后得出結論，目前上市的所有轉基因食品都是安全的。歐盟委員會根據500多個獨立科學團體歷時25年開展的130多個科研項目，得出結論“生物技術，特別是轉基因技術，并不比傳統育種技術更有風險”。美國國家科學院、工程院和醫學院分析30年來900項基因工程技術研究資料，2016年發布報告認為，“沒有發現確鑿證據表明目前商業種植的轉基因作物與傳統方法培育的作物之間在健康風險方面存在差異，沒有發現任何疾病與食用轉基因食品之間存在關聯，沒有發現確定性因果關系證據表明轉基因作物會造成環境問題”。

社會上關于轉基因應用的擔憂一直存在，有經濟、政治、貿易、倫理等因素，大多是科學認知上的原因。還有一些誤導了公眾認知的虛假報道與謠言，如“轉基因玉米致癌”“轉基因影響生育”“美國人不吃轉基因”等被反復炒作，已經被國內外科學界和監管機構一一否定。

四、世界各國對轉基因產業的管理

轉基因技術本身是科學問題，但轉基因產業及貿易已超出科技范疇，受到經濟、社會、文化（自然主義者）、宗教、倫理等影響。世界各國農業資源稟賦、創新能力、貿易環境等國情不同，出于自身利益考慮，對轉基因采取的態度和政策也不同。各國遵循轉基因安全評價的國際通行規則，結合本國技術、經濟、貿易和政治利益，建立了各具特色的轉基因管理政策。

美國是全球最大的轉基因農產品生產、消費、出口和技術輸出國，也是全球最早實施轉基因生物技術監管的國家。美國對轉基因生物的管理主要是基于現行法規，而未專門立法。美國農業部、食品藥品管理局、環保署三個部門在現行法律的基礎上制定相應的管理規定。美國農業部主要負責種植安全，監管轉基因作物的種植、進口以及運輸，監管程序包括備案和許可兩種，其關注的焦點為轉基因生物是否會成為植物有害生物及其對農業和環境的潛在風險。食品藥品局（FDA）負責轉基因生物的食用和飼用安全性評估，其評估程序屬于自愿咨詢程序，分為早期食品安全評估和上市前備案，FDA認為轉基因產品沒有安全問題后，會撰寫咨詢備忘錄并公示。另外，轉基因動物的研發試驗、環境和食用安全評價等都由FDA監管。環保署（EPA）監管的重心是轉基因作物的殺蟲特性對環境和人類的安全，主要程序有試驗許可和登記制度。EPA的監管范圍并不是轉基因作物本身，而是轉基因作物中含有的殺蟲和殺菌等農藥性質的成分。

美國一直對轉基因食品實行自愿標識。FDA要求轉基因標識必須真實，不能誤導消費者。《轉基因食品自愿標識指南》規定，標注非轉基因產品優于轉基因產品，以及對沒有商業化的轉基因產品進行非轉基因標識都是誤導消費者。2016年，美國發布《國家基因工程食品披露標準》法案，要求對轉基因食品進行強制標識。該法案規定，美國農業部應在兩年內完成所有法案的配套工作，包括制定“適用產品的詳細定義”以及“標識的標準”等，并正式開始實施。食品生產商可自主選擇標識形式，包括但不限于：①在包裝上用文字或符號標明轉基因成分；②通過二維碼（數字QR碼）向消費者提供轉基因成分信息；③對于小的食品生產商可以通過注明電話號碼或網址向消費者提供轉基因成分信息。有人認為用QR碼或電話、網址標識，幾乎等于不標識，因為QR碼需要用智能手機掃描才能獲得相關信息，一般人購買食品幾乎不會掃描QR碼；注明電話號碼或網址的標識，消費者購買食品時大多不會進行此類操作。標識與安全性無關，僅為了滿足消費者的知情權。據康奈爾大學研究發現，轉基因標識將使美國的一個四口之家每年增加500美元的開銷。

歐盟在轉基因技術的研究上起步很早，但為保護本土農業，同時受宗教、民眾對食品安全問題擔憂、政治等影響，歐盟實行謹慎保守的管理政策，嚴格管控轉基因作物種植，但允許進口大豆和玉米等轉基因農產品以滿足畜牧業發展。

歐盟專門建立了一系列的轉基因生物安全管理法規，歐盟委員會負責對轉基因生物的進口、種植等進行審批，是否批準由歐盟委員會投票決定。歐盟總部有健康與消費者保護司等部門對轉基因生物的田間試驗、環境釋放、投放市場等實行歸口管理。歐盟食品安全局負責對轉基因生物進行科學層面的評估，轉基因生物在提交歐盟委員會投票前必須通過歐洲食品安全局的安全評價。歐盟各成員國在統一的法律規范下，根據本國的實際情況建立轉基因管理體系，負責本國商業化的批準、商業化之后的監控和標識等。歐盟對轉基因食品按閾值標識，即當食品中某一成分的轉基因含量達到0.9%則必須標識，但由含轉基因成分的飼料飼喂的動物產品，如肉類、蛋類、奶類則不需要標識。2015年歐盟對法規進行調整，規定各成員國可以自主選擇限制或禁止種植轉基因作物。從積極角度來看，允許各個國家自主決定是否種植轉基因作物，可以使得在歐盟層面表決容易獲得通過。從消極角度看，各成員國可能基于農業政策、土地使用、社會經濟影響、國家政策等非科學方面原因限制或禁止種植準基因作物。

加拿大、巴西、阿根廷、印度等國家為發揮比較優勢，采取積極的管理政策，大面積種植轉基因油菜、大豆、棉花等作物，保持農產品國際競爭力。俄羅斯幅員遼闊，擁有足夠的自然條件和資源生產非轉基因作物，禁止商業化種植轉基因作物，但允許試驗種植和進口轉基因作物。

五、我國轉基因生物安全管理狀況

我國參照國際通行指南，借鑒美國、歐盟等管理經驗，立足國情，建立了嚴格規范的農業轉基因生物安全管理制度，以確保安全和國家利益。一是建立健全了一整套適合我國國情并與國際接軌的法律法規、技術規程和管理體系，涵蓋轉基因研究、試驗、生產、加工、經營、進口許可審批和產品強制標識等各環節。2001年，國務院頒布了《農業轉基因生物安全管理條例》，原農業部制定并實施了《農業轉基因生物安全評價管理辦法》《農業轉基因生物進口安全管理辦法》《農業轉基因生物標識管理辦法》《農業轉基因生物加工審批辦法》等4個配套規章，原國家質檢總局施行了《進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法》。二是加強技術支撐體系建設。遴選專家組建國家農業轉基因生物安全委員會，負責轉基因生物安全評價和開展轉基因安全咨詢工作。組建了全國農業轉基因生物安全管理標準化技術委員會，已發布176項轉基因生物安全標準。認定了40個國家級的第三方監督檢驗測試機構。三是建立了轉基因生物安全監管體系，國務院建立由農業、科技、環保、衛生、食藥、檢驗檢疫等12個部門組成的農業轉基因生物安全管理部際聯席會議制度。原農業部設立了農業轉基因生物安全管理辦公室，負責全國農業轉基因生物安全的日常協調管理工作。縣級以上地方各級人民政府農業行政主管部門負責本行政區域內的農業轉基因生物安全的監督管理工作。四是加強了轉基因標識的管理，發布了農業轉基因生物標識目錄和《農業轉基因生物標簽的標識》，對轉基因大豆、玉米、油菜、棉花、番茄等5類作物17種產品實行按目錄強制標識。

根據《農業轉基因生物安全管理條例》及配套規章規定，我國對農業轉基因生物實行分階段安全評價管理制度，按過程分5個階段進行評價，即實驗研究、中間試驗、環境釋放、生產性試驗和申請安全證書。任何一階段發現食用或環境安全性問題則立即終止研發。同時實行分類別評價，按照農業轉基因生物用途，分為生產應用和進口用作加工原料兩個主要類別進行安全評價。用于生產應用的農業轉基因生物，需要通過5個階段評價，才能獲得生產應用的農業轉基因生物安全證書。進口用作加工原料的農業轉基因生物，需要在輸出國或者地區獲得安全證書，由農業農村部委托的技術檢測機構進行安全性檢測，經安委會安全性評價合格并批準后，才能獲得安全證書。

截止到2017年底，經過嚴格安全評價，我國批準了兩類安全證書。一是批準了自主研發的抗蟲棉、抗病毒番木瓜、抗蟲水稻、高植酸酶玉米、改變花色矮牽牛、抗病甜椒、延熟抗病番茄等7種生產應用安全證書。目前商業化種植的只有轉基因棉花和番木瓜；轉基因水稻、玉米尚未通過品種審定，沒有批準種植；轉基因番茄、甜椒和矮牽牛安全證書已過有效期，實際也沒有種植。批準了305個基因工程疫苗和飼料用酶制劑等動物用轉基因微生物的生產應用安全證書，沒有發放轉基因動物的生產應用安全證書。二是批準了國外公司研發的大豆、玉米、油菜、棉花、甜菜等5種作物的進口安全證書，主要是抗蟲和抗除草劑兩類性狀。進口的農業轉基因生物僅批準用作加工原料，不允許在國內種植。