社會藥店藥品經營質量管理規范認證檢查中存在的問題分析及對策

張守釵，施航，何林飛

(1.杭州市江干區食品藥品稽查大隊，浙江 杭州 310016；2.杭州市食品藥品審核查驗服務中心，浙江 杭州 310000)

藥品經營質量管理規范(Good Supply Practice，簡稱GSP)認證是藥品監督管理部門依法對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施GSP情況的檢查、評價并決定是否發給認證證書的監督管理過程。

社會藥店是指單個獨立經營管理的零售藥店，或者由多個零售藥店組成的，但沒有獲得連鎖經營資質的藥店。社會藥店憑借地利、人和、低價、口碑等方面的努力，已經形成了較為旺盛的生命力，在滿足城鄉群眾用藥方面起到了積極的作用。可以說，社會藥店發展水平的高低直接關系到消費者能否及時購到放心藥，能否得到有效的用藥指導和良好的售后服務，關系到規范的藥品流通市場秩序的形成，也關系到醫藥經濟的健康持續發展。社會藥店的監管是基層藥監部門監管工作的重要組成部分，是整個藥品監管的最前沿，實現有效監管對用藥安全有效有著十分重要的意義。

本文擬通過對杭州市江干區社會藥店實施新修訂GSP認證現場檢查出現的缺陷項目統計，旨在分析社會藥店對新修訂GSP 的實施狀況和認證過程中存在的問題，并對社會藥店更加有效的監管提出一些對策和建議，進一步深化藥品零售監管。

1 資料與方法

依據《藥品經營質量管理規范》[1](國家食品藥品監督管理總局令第28號，以下簡稱新修訂GSP)和《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》[2]，以杭州市江干區2013—2015年期間申請GSP認證的社會藥店(共65家)為樣本，對GSP認證的現場檢查報告缺陷項目逐條進行登記，統計缺陷出現的頻率，并根據新修訂GSP零售部分內容進行分類統計，查找社會藥店在實施新修訂GSP認證中存在的問題。

2 結果

檢查中共發現涉及缺陷條款63項，其中主要缺陷項目條款18項，出現頻率為168項次，一般缺陷項目條款45項，出現頻率為228項次，平均每家6.1條缺陷項。出現缺陷項最多的為*13501項，共26家藥店，占藥店總數的40.00%。根據認證內容從質量管理與職責、人員管理、文件、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理方面分類統計。分類統計情況見表1。

表1 缺陷項目分類統計

在分類統計的基礎上，對缺陷項目≥10 頻次確定為高頻次缺陷項目，符合高頻次缺陷項目的有18項。分項統計結果見表2。

表2 高頻次缺陷項目分項統計

3 存在問題

3.1人員管理不到位新修訂GSP中對人員管理的條款，主要包括人員的任職資格要求、培訓方面及直接接觸藥品人員的健康管理內容。由表2可以看出，高頻次缺陷項目共18項，涉及人員管理方面的條款為12801、12802、13101及12601共4項，占22.22%，缺陷項目總次數60次，主要表現為：一是對人員培訓不重視，未建立完整的培訓檔案；從現場檢查情況看，企業的培訓檔案缺乏真實性，培訓效果不佳，不能保證人員有效履職，盡管多數藥店現場都能提供人員的培訓檔案，包括培訓計劃、培訓記錄、培訓材料等，實際上部分藥店的這些資料為臨時補湊，甚至出現3年以內的培訓記錄一模一樣，筆試的答卷字跡為一人所寫，已離職的人員簽名出現在培訓記錄上，現場隨機對近期培訓過的內容提問，不少藥店的人員一問三不知；有些藥店壓根就沒有培訓檔案或培訓檔案不完整，解釋說有經常培訓，只不過沒建立檔案；二是對直接接觸藥品人員日常健康管理缺失，未定期開展年度健康檢查或健康檢查項目不全，如遺漏腸道致病菌檢測項目，驗收、養護人員未檢查視力和辨色力；三是對質量管理、驗收、采購人員各崗位人員的任職資格不了解，隨意任職各崗位人員。

3.2質量管理文件不重視質量管理文件是藥品經營質量管理的決定因素，是實施、保證和保持質量管理體系有效運行的基礎，建立藥品經營質量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。由表2可以看出，高頻次缺陷項目共18項，涉及質量管理文件方面的條款為*13501、13801及*13901共3項，占16.67%，缺陷項目總次數57次。從現場檢查發現，該類別項目的缺陷主要表現為質量管理制度文件不完整、不完善，部分制度缺失，出現較多不規范的表述內容，不具有可操作性，如有關、按規定時間、定期、必要時、盡快、盡量等；未制定人員崗位職責、操作規程；未定期修訂質量管理體系文件，一些藥店還把前一次認證用的制度拿出來，未根據新修訂GSP進行調整；體系文件無起草人員、審核人、批準人等內容，質量管理制度照搬照抄其他企業的制度或有關參考資料的內容，不符合相關法律法規要求和企業管理實際，如沒有特殊藥品的經營范圍，而制定了特殊藥品的管理制度，沒有設藥品倉庫而制定了藥品倉庫的管理。部分藥店有關記錄缺失或不完整，如部分藥店通過電話下單采購未建立采購記錄，溫濕度監測存在記錄不及時，記錄缺乏真實性，每天的溫濕度記錄都是相同的數值，記錄人員長時間為同一人的情況。

3.3采購與驗收管理不規范藥品采購和驗收是保證藥品質量的首要環節，采購是對所購藥品合法性的審查，驗收是對購入藥品質量的確認，兩者對確保藥品質量有重要作用。由表2可以看出，高頻次缺陷項目共18項，涉及質量管理體系文件方面的條款為15203、*15401及*15207共3項，占16.67%，缺陷項目總次數42次。該類別項目內容主要問題表現為部分藥店藥品采購環節存在審核漏洞，大多數藥店能完整索取首營企業資料，但是少數藥店的質量管理員對資料審核不嚴、未按程序進行審查并留下記錄；未對供貨單位的銷售人員進行資質審核或索取的資料不全；對藥品驗收不細致、流于形式，驗收人員對購進的藥品，未能按規定逐批驗收，有些藥品沒有驗收就上柜銷售，驗收后也沒在單據上簽字或記錄，即使驗收也只是看看數量是否相符，未能按規定檢查藥品的內外包裝、標簽、說明書及標識等內容。

3.4設施設備管理不到位設施設備是藥品經營活動的物質資源，是保證藥品經營秩序的基本條件。表2中該類項目的缺陷主要集中在15101、14401條款，缺陷項目總次數共30次，涉及的問題表現為藥店未按規定履行對進計量器具、溫濕度監測設備定期進行校準或檢定；部分藥店計量器具、溫濕度監測設備校準或檢定證書已過效期；部分藥店店堂門口處于東、西朝向，未設置遮陽設施，存在藥品暴露于陽光下直射的風險。

3.5陳列與儲存管理不規范藥品陳列的整齊有序、一目了然，可以提高顧客選購藥品的主動性，直接影響銷售量。另外，規范的儲存藥品，有利于保證藥品質量。由表2看出，藥品陳列與儲存管理方面主要涉及問題為*16101、*16105及*16116三個主要缺陷項目，缺陷項目總次數共37次，具體表現為處方藥陳列區內混有個別非處方藥或非處方藥陳列區內混有處方藥；非藥品區未與藥品區明顯隔離，同一組貨柜上擺放藥品、非藥品，食品、保健食品、日用品、醫療器械貨架、柜未設置醒目的非藥品區標識標志；貨架、柜上經常會發現個別藥品，特別是軟膏類、口服液類為陰涼儲存要求的，未陳列于陰涼柜內等。

3.6銷售管理不到位銷售是是藥品經營的終末環節，把安全有效、符合顧客需求的藥品銷售給顧客，是藥品零售的最終目的。表2中，銷售管理缺陷主要為16704、16702及*16801，出現的總次數為40次。筆者設計了幾套模擬處方，涉及藥品配伍禁忌、超劑量及不適宜人群等方面的問題，通過模擬處方對駐店藥師進行處方審核能力現場測試，發現10家藥店的駐店藥師不能對問題處方進行準確判斷；對現場抽查銷售憑證，少數藥店銷售憑證內容項目不完整，如缺少藥品批號、廠家信息，個別藥店銷售憑證打印設備不能啟用的情況，現場檢查時營業員銷售藥品未主動開具銷售憑證給顧客；還有隨機抽查處方藥銷售記錄，企業提供出來的處方上無審核、調配、核對人員的簽字，個別處方藥銷售未能提供處方，到底是看過處方未復印或留存，還是未要求顧客提供處方，就不得而知了。

4 存在問題的原因分析

4.1受外部環境的影響藥品零售業與其他零售業一樣，從宏觀上看，其生存與發展受政策、宏觀經濟、消費者需求、市場競爭等因素影響，而在微觀上，又受價格、服務、選址、廣告、商品陳列等要素影響。新修訂GSP的實施，對社會藥店軟件、硬件提出新的更高的要求，大大增加了經營成本，社會藥店還需要投入大量人力和財力來提高質量管理水平，這對于很多社會藥店來說將不堪重負。同時，藥店零售行業準入條件低，各行各業不斷進軍藥品零售業，大型連鎖藥店通過兼并重組、異地開店，造成行業間的競爭愈來愈激烈，藥品零售的藥價下跌，使企業利潤空間明顯壓縮，部分企業出現微利經營甚至負債經營，致使企業更加關注自身的生存和發展問題[3]，無暇顧及經營質量管理水平的提升，自然不會對藥品經營質量管理引起足夠的重視。

4.2思想認識上存在誤區目前，我區不少社會藥店法定代表人或投資人為非藥學專業出身，存在“外行領導內行”的現象[4]，質量管理意識差，對 GSP 認證工作認識模糊，存在一些誤區，將GSP認證看做是包袱，不符合我國的國情，為了通過認證而認證，對實施GSP 認證不是積極主動，而是被動消極，在認證過程中搞突擊，甚至弄虛作假，不愿為認證投入人力、精力和財力，等通過認證后，就放松質量管理而追求經濟效益。

4.3質量管理人員素質偏低、流動頻繁質量管理人員是零售藥店的關鍵崗位人員，他們的專業水平和能力直接影響所經營藥品的質量，部分藥店雖然配備質量管理人員，具備任職資格要求，但是形同虛設，有的沒有藥品經營從業經驗，在職而不能盡責，有的為退休返聘人員，自主學習能力不強，加上企業內部教育培訓缺少，知識無法獲得更新，開展質量管理和藥學服務顯得力不從心。另外一方面，質量管理人員流動性大，筆者對質量管理人員變更情況進行統計發現，65家社會藥店中有41家藥店認證前都進行過質量管理人員變更，認證后有12家藥店在一年內變更質量管理人員，由于質量管理人員頻繁調整，在職在崗時間短，對企業經營狀況不熟悉，導致在經營過程中難以準確理解GSP內涵。因此，人員問題已成為制約企業貫徹實施GSP的重要因素。

4.4監管部門監管力度不夠新修訂GSP的實施，大部分社會藥店為了生存競相改造升級軟件、硬件適應要求，少部分社會藥店經濟效益差，入不敷出，沒有一定的財力投入改造，即使通過認證檢查藥店，少數會采取更換人員、降低硬件標準、減少部分設施設備啟用等方式減少開支，因此導致GSP認證后的監管空白，急需大量執法人員加強督促和監管，杭州市江干區原食藥監局負責監管在編人員共4名，同時還要承擔藥品生產、批發企業、醫療器械生產經營企業及醫療機構的日常監管、稽查工作，2015年上半年新組建市場監管局負責監管的人員人數雖然未增加，但是個別專業人員被調換崗位，新進人員缺乏監管經驗，專業技術人員匱乏，人員結構欠合理，監管轄區800余家涉藥涉械企業，處于疲于應付的局面，真正在藥品零售上的監管人力嚴重缺乏。

4.5社會監督力度缺乏社會監督是最有效的威懾力量，由于藥品是特殊的商品，不具備一定的法律法規知識和藥品專業知識，對藥店違規行為無法判斷，再加上公眾維權意識的缺乏，即使能發現一些違法違規的情況，本著多一事不如少一事原則，視而不見，藥店缺少社會的監督，往往會疏忽管理，個別企業為了利潤鋌而走險，違反法律法規，無法確保藥品質量安全。

5 監管的對策及建議

5.1加強政策宣貫，提高企業自律意識對藥品零售企業實施GSP認證，是履行《藥品管理法》的法定要求，也是確保藥品經營質量的一種有效措施和強制性手段，是藥品經營企業開辦的標準。加大對企業負責人的法律法規的宣傳力度，牢固樹立起企業是藥品經營質量第一責任人[5]，進一步明確GSP認證是企業適應市場經濟形勢而生存發展的需要，使GSP要求貫穿藥品經營每個環節，依法依規經營。一是通過定期召開監管工作會議，進行有關法律法規的宣貫，通報監管情況及工作要求；二是組織企業間的交流，如質量管理、經營管理等；三是發揮行業協會、醫藥高校、培訓機構的作用，在監管部門牽頭下不定期的邀請專家開展專題培訓。另外，監管部門可通過聯合醫保部門，在不影響醫保定點資格的情況下，鼓勵企業兼并重組、做大做強，對低小散的社會藥店組建連鎖企業，建立完善的退出機制，淘汰出局經營效益差，管理混亂的藥店。

5.2強化教育培訓，提高藥店管理水平隨著藥品零售市場的快速發展，藥店已成為群眾購買藥品的重要場所，質量管理人員作為藥店的關鍵崗位人員，在藥品經營質量管理中起著至關重要的作用，其履職情況，直接關系到人民群眾的用藥安全。監管部門可定期組織開展質量管理人員的專題培訓，提高責任意識，提高質量管理業務水平；另外，通過建立質量管理人員的上崗機制，崗前考核合格后發予上崗證，從業后定期開展考核，建立誠信檔案，對失信的質量管理人員予以曝光、限制從業等懲戒措施，讓質量管理人員有危機感，促使不斷學習、不斷提高。監管部門還應加大宣傳的力度，不斷強化企業主體責任，自覺的履行好藥品經營質量管理的職責，建立與經營實際相符的質量管理制度，不斷加強內部培訓，有效提高從業人員的水平，促使藥店在經營與質量管理上大提升。

5.3優化信用評定和分類監管機制進一步完善信用評定和分類監管制度，提升信用評定的工作科學性和公正性，執行信用分類監管，增強監管工作的針對性，如以年度為限，根據藥店一年的監督抽檢、日常監管、專項檢查、飛行檢查、行政處罰等情況，建立企業誠信檔案，實現企業檔案戶口化管理，及時將誠信動態監測和日常監督檢查情況補充到企業檔案中，確保信息的完整性、動態性。對藥店進行信用等級評定和誠信藥店評選，起到以點帶面，以優促劣作用，增強零售企業誠信競爭意識。同時，根據信用等級，確定日常檢查的方式和頻次，實行差別監管，對擁有及保持良好誠信記錄的企業，在監督管理中予以重點扶持，在日常監督檢查中，予以豁免檢查或適當減少日常監督檢查頻次，并在法律、法規允許的范圍內，適當優先辦理行政審批、審核手續，各類評優予以優先考慮。被評定為失信和嚴重失信等級的單位，將其列為重點監督檢查對象，加大日常監督檢查次數、抽驗頻次、檢查的范圍，并對其進行重點專項跟蹤檢查，在轄區媒體和網站上公示違法違規行為，提高失信成本，促使企業誠實守信和規范經營。

5.4加強監管隊伍建設，創新監管方式藥品監管需要一支專業化的隊伍，監管隊伍建設包涵監管人員的合理配備、監管理念、執法裝備、監管機制等方面，由于機構編制的限制，還不可能大規模的擴充監管隊伍，只能立足現有的在崗在編人員，通過定期集中培訓、自主學習、定期考核等形式，使監管人員熟練掌握綜合法律和藥品專業法律法規知識，不斷向企業、同行學習，多參與監管實踐，全面提升監管能力和水平。除了加強監管隊伍建設外，可嘗試建立同醫保部門聯合執法機制，可以緩解監管力量不足的問題，提高工作效率，以適應新形勢下日益繁重的監管工作；還可通過計算機信息管理系統在線監管，重點對藥店藥品進銷存情況、關鍵崗位人員特別是執業藥師在崗情況進行監管，發現有異常情況隨時作出預警、處置。

5.5加大宣傳力度，創造良好輿論氛圍積極倡導“宣傳也是監管”的理念，宣傳藥品法律法規和安全基本知識，增強群眾辨別假冒偽劣藥品和依法維護自身權益的能力，形成良好的輿論監督和社會監督氛圍，提高藥品監督管理工作水平。一是建立廣泛的宣傳渠道，充分利用報紙、公示欄、電視、電子顯示屏、互聯網、手機短信、微信、QQ群等載體，不定期發布相關信息資訊；二是從醫藥企業、醫療機構、高校、監管部門抽調人員組成宣講團，開展藥品安全知識“進企業、進學校、進村社”的“三進”宣傳活動，不留死角，使人民群眾了解涉藥政策、法律法規以及藥品安全常識，成為“安全、合理用藥”的明白人。三是要充分利用互聯網作用，公布監管動態，發布消費警示，曝光典型案件等方式，大力營造全民參與的藥品監管氛圍；四是建立藥品安全監管公示制度，在藥店設置“零售藥店監管信息欄”，將從業人員基本信息(照片、名字、職稱)、安全用藥溫馨提示、藥品經營承諾書、藥品經營場所平面圖、藥品質量管理信用等級、監管責任人、舉報電話、檢查記錄等信息公布于眾，促使企業自律。

新修訂GSP的實施是中國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動應當具備的條件和規范要求的一次較大提升[6]，在保障藥品經營質量的同時，也提高了市場準入門檻。新修訂GSP的實施，對藥品零售行業長遠健康發展有著積極的意義，給當前社會藥店帶來的不是壓力而是動力，不僅企業要做出及時的調整，藥品監管部門更應出臺配套監管措施，進一步加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，最大限度減少質量風險，確保了人民群眾的用藥安全有效[7]。