膠塞脫屑干預措施在醫院成品輸液配置中的效果

張文娟，余資，孫金鑰，馬靜，龐成森

(西安交通大學第一附屬醫院藥學部，陜西 西安 710061)

在配置輸液的過程中，經常會出現膠塞脫屑現象[1-2]。中國藥典對輸液中微粒有明確的規定，標示量為100 mL或100 mL以上的靜脈用輸液，除另有規定外，每毫升中含直徑>10 μm的微粒不得>20粒，含直徑≥25 μm的微粒不得>2粒[3]。雖然給患者輸液時使用的輸液器中設置了過濾器，可有效防止微粒進入人體，但有肉眼可見的膠塞脫屑的輸液在對患者進行治療時，會造成患者的心理恐慌，容易對患者的治療效果造成不利的影響，增加患者對治療的不信任，處理不當會引起醫患糾紛；另外，脫落的膠塞與藥液接觸，增加了藥液被污染的風險[4-5]。筆者通過對成品輸液配置過程中容易產生膠塞脫落的環節進行干預，降低成品輸液中膠塞脫屑的例數，從而降低輸液過程中的安全隱患，提高服務質量。

1 資料與方法

1.1資料來源通過對目前靜脈藥物配置中心(PIVAS)的藥品配置現狀調查，繪制PIVAS藥品標準配置流程圖見圖1，設計與填寫輸液膠塞脫屑登記表，記錄膠塞脫屑藥品種類、引起原因及例數等詳細情況。數據來源于西安交通大學第一附屬醫院PIVAS 2016年6月14日至2016年7月10日配置西林瓶藥品輸液15 384袋，出現膠塞脫屑459例(29.84‰)，及干預措施實施后2016年11月 17至2016年12月 13日配置西林瓶藥品輸液15 538袋，出現膠塞脫屑85例(5.47‰)。

1.2干預措施(1)員工培訓：定期培訓，加強配置人員對膠塞成分、脫屑原因的認知，強化對膠塞脫屑引起的污染及后果的意識。(2)物料選擇：藥品種類與用量、配置西林瓶藥品時采用單側孔注射器。(3)操作方式：選擇九十度進針、改變穿刺部位、避免穿刺同一部位。(4)交流與分享：展開經驗交流會，由操作規范及熟練者介紹各類藥品配置的經驗和技巧。

圖1 PIVAS藥品配置流程圖

1.3統計學方法對干預前后組數據資料采用SPSS 13.0軟件χ2檢驗進行統計學分析，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

干預前組藥品配置中膠塞脫屑統計結果見表1，根據收集的數據對藥品配置過程中造成膠塞脫落的原因進行了梳理，確定了針頭型號選擇不當、同一部位反復穿刺、進針角度不當、穿刺部位選擇不當為產生膠塞脫落的主要原因，差異有統計學意義(P<0.05)，各原因導致的膠塞脫屑例數干預前后情況對比見表2。

表1 干預措施實施前膠塞脫屑統計結果

由表2可見，干預前后成品輸液因注射器針頭型號選擇不當出現膠塞脫屑例數由182例(11.83‰)降為28例(1.8‰)，因穿刺部位選擇不當導致的膠塞脫屑例數由54例(3.51‰)降為18例(1.16‰)，因進針角度不當導致的膠塞脫屑例數由175例(11.38‰)降為24例(1.54‰)，因同一部位反復穿刺導致的膠塞脫屑例數由27例(1.76‰)降為10例(0.64‰)。另外，我院PIVAS采用的單側孔注射器單價0.78元/個，雙側孔注射器單價1.58元/個，平均每日西林瓶藥品配置量為500袋，采用單側孔注射器配置西林瓶藥品，每月可節約成本3 000元，節約了醫院PIVAS 的采購成本。

3 討論

3.1物料選擇

3.1.1包材因素 直接接觸藥品的包裝材料，必須保證藥品的穩定性，且不產生毒副作用。目前應用于藥品包裝的材料主要是丁基膠塞，雖然很多方面優于天然膠塞，但是耐穿刺脫屑性能卻較差，給藥品使用安全帶來隱患。通過改變膠塞配方和制作工藝，可在一定程度上改善膠塞脫屑問題，制藥企業在關注藥品質量控制的同時，應重視膠塞等包裝材料的選擇和制作，在不影響藥品的安全性情況下，采用具有良好彈性、阻隔性，對熱、化學品等有耐受性的橡膠，以減少對藥物安全使用的潛在威脅。

3.1.2藥品因素 有研究報道，隨著穿刺次數的增加，膠塞微粒明顯增加，且微粒數量的增加與穿刺次數呈正相關[6]。某些藥品需反復抽吸，如注射用右丙亞胺(250 毫克/支)配置時溶解一支藥品至少需25 mL溶媒，藥品溶解后需兩次抽吸，康艾注射液(10 毫升/支)常用量為40～60 mL，配置時需穿刺膠塞4～6次，集中配液過程中隨著穿刺次數增加，膠塞脫屑例數增加。某些藥品需振蕩溶解，如注射用頭孢替安(0.5 克/支)、注射用拉氧頭孢鈉(0.5 克/支)，溶媒注入西林瓶中后，需置于振蕩器上，溶解后方可抽吸藥品溶液，注射用頭孢替安與注射用拉氧頭孢鈉常規用量(1～2 g)下需反復穿刺4～8次，膠塞脫屑例數較易溶解藥品脫屑例數增加。某些藥品凍干粉易溶解，如注射用蘭索拉唑(30毫克/支)、注射用氨溴索(30毫克/支)，配置時只需將溶媒注入西林瓶后抽吸即可，全過程只需穿刺一次膠塞，與反復抽吸及需振蕩溶解的藥品比較，膠塞脫屑例數明顯減少。

表2 膠塞脫屑產生因素干預前后情況比較/例(%)

3.1.3針頭因素 因雙側孔針抽吸速度快，穿刺力度小，在靜配中心集中大量配液的情況下，方便操作，整體加藥速度快，省時省力。因此，在改善前，集中配液時配置人員大多使用雙側孔針。張曉霞等[2]的研究表明，單側孔針膠塞脫屑發生率小于雙側孔針，為減少輸液脫屑事件的發生，保證患者用藥安全，針對注射器針頭型號選擇的問題，配置西林瓶類藥品時應選用單側孔注射器。

3.2改進操作方式

3.2.1進針角度不當 改善前，溶解西林瓶類藥物時進針角度不統一，配置人員操作習慣與方式不同，30°～150°方向范圍內均有穿刺發生。另外，注射器在抽吸溶媒進針時進針角度也不統一，有研究報道，進針角度為90度時膠塞脫屑發生率最低[2]。改善后，配置人員配置輸液時統一采用進針角度為90度的配置方式。

3.2.2穿刺部位選擇不當 西林瓶藥品橡膠塞邊緣部位膠塞較厚，而中間針刺圈部位膠塞較薄，改善前，在溶解和抽吸西林瓶藥品時，有時會在西林瓶膠塞邊緣較厚的部位穿刺，改善后，配置時選擇西林瓶橡膠塞針刺圈部位穿刺，針頭與膠塞接觸過程縮短，膠塞脫屑減少。

3.2.3同一部位反復穿刺 有些西林瓶藥品橡膠塞過硬不利于穿刺，在溶解和抽吸西林瓶藥品時，有時會選擇在西林瓶膠塞同一部位穿刺以方便操作，但這種操作方式容易造成膠塞脫落，尤其是制作材料不耐磨的膠塞。統一要求在第二次穿刺時避開前一次穿刺部位后，避免了同一部位反復穿刺，減少了針頭與第一次穿刺產生的膠塞碎屑的接觸，脫屑概率降低。

3.3員工培訓膠塞的脫落除了與配置人員操作方式及針頭的選擇有關外，還與膠塞自身的因素有關，包括膠塞的制作材料、膠塞針刺圈部位的厚度、膠塞的干燥處理時間及成型后的硬度等，與藥品生產廠家聯系，對此類知識進行專項講解。對易產生膠塞的藥品，請專業技術人員指導培訓，使配置人員熟練掌握如何配置此類藥品才能更有效的減少膠塞脫屑。

3.4交流與分享配置人員操作手法不同，穿刺落屑的發生也會存在差異[7]，定期開展經驗交流會，由操作規范及熟練者向大家分享各類藥品配置的經驗和技巧，介紹各藥品對穿刺的力度及速度的要求，以及如何選擇適宜的針管容量及更有效的減少穿刺次數。利用目視管理[8]，在工作區域內貼有醒目標識，新進西林瓶藥品時及時提示配置人員，在宣傳欄內分享配置操作時注意事項。

3.5其他溫度過低時，膠塞硬度增加，需加大穿刺力度，不利于配置操作，更易導致膠塞脫屑，在人員可適應及藥品儲存條件許可的溫度范圍內，適當提高無菌配置間溫度，以方便操作。雖然已有研究證明振蕩器的使用對操作臺的塵埃粒子數無影響[9]，但振蕩器使用過程中會加速西林瓶穿刺孔周圍的膠塞脫落，因此，在振蕩器使用過程中應按照正規操作流程使用。因膠塞脫屑現象無法完全杜絕，對于配置好的成品輸液應仔細檢查，嚴格把關，若發現有膠塞脫屑現象時應設法回抽出來，減少膠塞脫屑引起的不良后果。

4 總結

在配置靜脈輸液過程中產生不溶性微粒污染途徑較多，但不是不可控制的[10]。隨著醫院質量管理的發展和患者自我保護意識的不斷提高，降低輸液不溶性微粒逐漸成為PIVAS質量管理中的重要內容[11]。針對本研究中實施有效的干預措施，我們修訂了PIVAS藥品配置標準操作流程，同時利用PDCA循環管理法[12]，實現對成品輸液配置管理的持續改進，進一步提高了工作質量。通過為期半年多的團隊協作與持續改進，為我院PIVAS樹立了保證患者用藥安全為己任的理念，不斷從細節做起，降低成品輸液中的膠塞脫屑例數，保證了藥物配置的安全性，同時注重團隊協作，極大地增強了員工的自主性和集體榮譽感，達到醫院用藥安全與團隊建設的雙贏。