中科搏銳：開啟腦血氧無創實時監測新時代

文/中科博銳（北京）科技有限公司 董璐

3秒鐘你能做什么？喝口水？背一個單詞？翻一下手機？思考一下人生？也許拿掉3秒對于你沒有任何影響，可是如果你的大腦缺氧3秒鐘，卻絕對是生命不可承受之重。據科學證明，人類大腦所能承受的缺氧極限僅僅是3秒鐘，超過3秒則會出現頭暈、頭痛等癥狀；而超過1分鐘，則會出現昏迷、呼吸困難甚至是死亡。毫無疑問，腦組織對缺氧十分敏感，短時間缺氧就有可能造成中樞神經系統不可恢復的損傷。

近年來，隨著我國人口老齡化、飲食結構轉變、工作壓力大等原因，腦卒中（即“腦梗”）患者越來越多。據《2017年中國卒中防治報告》顯示，我國40歲以上人群現患和曾患腦卒中人數為1242萬，愈后存活人群中70%留有不同程度的殘疾。此類疾病已經成為部分中國人口因病返貧的重要影響因素之一。即便是在醫療條件相對發達的地區，對于腦卒中的預防和控制仍然缺乏有效手段。對于北京市而言，腦卒中已經排在死亡原因的第一位。在醫院就診和各類手術過程中，腦卒中發病率依然高達5%～15%不等。

為了攻克腦卒中治療難題，人類醫學界進行了前仆后繼的探索，各國在官方層面也建立了相關防控體系。其中，“腦血氧飽和度”作為腦卒中監測的重要指標，獲得了學術界廣泛認可。目前，“腦血氧”指標監測臨床應用范圍包括重癥監護室(ICU) 、手術室、麻醉科、神經內外科、心臟內外科，心肺復蘇、兒童心臟外科手術，可在手術期腦氧監測、術后腦氧監測、腦血管病、腦缺氧等方面發揮重要作用。腦氧監護可以使心臟外科手術后腦卒中發生率下降2%，這也就意味著，在1000例手術患者中，腦卒中病人可以從25個減少至5個。

目前，國內臨床上檢測腦血氧飽和度多通過在頸動脈和頸靜脈埋置導管，需要對患者做深部血管穿刺，不定期采集顱內血樣，然后將血樣放置于血氣分析儀內進行檢測。一方面，這種侵入式的檢測方式有較大的出血風險，因為是動脈插管，所以止血不到位可能造成體內出血；另一方面，對創采血進行檢測，只能在某些時間點進行數據采集，不能作為監護手段進行腦氧實時監測，不僅造成信息滯后，而且在面臨突發狀況時無法及時干預。

中科博銳（北京）科技有限公司，作為從中科院自動化所成長起來的高新技術企業，在腦卒中研究方面，參與了多個國家級研究課題和臨床試驗，目前已經達到了國內研究領域的頂尖水平。其采用NIRS法檢測腦血氧，以獨創的結構設計和算法設計研發出了無創、多通道、實時監測的腦氧監護儀和國內外首創的無線便攜式腦氧頭帶。無線便攜式腦氧頭帶可同時采集6個血氧通道，提供3個部位的血氧信息，是目前通道數最多、包含血氧信息最全面的設備。

對比傳統腦血氧檢測方式，此設備不僅能夠實現無創檢測，而且能夠實時連續監測腦血氧飽和度及組織血氧飽和度。其中，腦血氧儀首次融入心率信號的同步采集功能，實現了雙指標監測。集發光源、光敏器件、微處理器、電源模塊、加速度計、藍牙模塊等微型模塊的腦氧頭帶可自動檢測患者佩戴后的狀態，不僅可以智能化的進行信號及信號不同頻率的采集。經過優化的低功耗設計可實現24小時連續采集工作，并將數據同步上傳至云端，做數據存儲和大數據分析。

此外，頭帶無線便攜，患者在監測過程中可自由活動，可用于康復過程中，甚至運動過程中的特殊監測。在產品的設計上，頭顱的解剖特性和光學特性都采用了符合國人的參數，更精確適合國人的頭顱模型，進一步提升了準確性和靈敏度。比起同類設備及企業，中科博銳團隊更具優勢。中科博銳前期參與了科技部重大科學儀器研發中光電同步腦活動檢測儀開發及科技部973項目的基于影像的腦網絡研究及其臨床應用等理論基礎科研項目，同時參與了國家科學自然基金、科技部重點專項、中科院STS專項等多個項目。產品經過協和醫院、天壇醫院、宣武醫院等不同應用的臨床測試，數據準確具有可行性。同時滿足不同臨床場景需要，尤其是便攜式頭帶為國內外首創，在功能設置和耗材價格上都有優化，具有很高的性價比。

據了解，便攜式產品已在中國食品藥品研究院進行注冊檢驗，同時在協和醫院、天壇醫院、宣武醫院、腦網絡組研究中心等進行各項試驗。結果顯示，監測結果有效、準確、實時、連續，且特有的無線腦氧模塊可實現在空間隔離下的腦血氧可靠記錄。并于2017年8月獲得了北京市食品藥品監督局審批的“創新醫療器械產品”稱號。目前全北京市僅有9個產品獲批，將享受注冊過程中的綠色通道和上市后的直接招標。

目前，腦血氧監護儀主要定位是腦卒中治療檢查的醫院，便攜頭帶定位于5000萬腦卒中高危人群。此外，伴隨著2009年新醫改，政府加大投入及醫保覆蓋程度進一步加大等因素，國內醫療行業（醫療設備+耗材+IVD）市場總量從2010年的1284 億元快速增長至2014年的2760億元。國際上腦血氧監測已廣泛應用于心臟、神經、急救、重癥、麻醉等諸多領域，而國內尚無同類產品在醫院形成有效應用，臨床常用末端指氧監測。因此，隨著腦血氧監測應用的增加和國內醫療設備的快速翻新，高可靠、智能化的腦血氧監測產品有著廣闊的市場發展前景。

繼歐盟以10億歐元、美國以45億美元啟動人類大腦研究計劃后，中國以60億美元投入的“腦計劃”也已開始啟動。2016年，國務院發布《科技創新2030—重大項目》，其中腦科學與類腦研究赫然在列。脫胎于中科院自動化所的中科博銳，繼承了研究團隊近20年來對于腦部結構和功能研究的成果，擁有多項相關專利技術，產品已完成注冊檢驗，于今年完成臨床試驗，明年4月正式取得注冊證。

除了目前的腦血氧監護儀和頭帶外，中科博銳近期研發產品還包括早產兒腦氧和體溫一體式柔性頭帶、基于視覺活動的意識活動評估與訓練系統、基于腦電與腦血氧的多參數麻醉監護儀等，未來研發方向包含腦血氧活動成像設備、無創腦活動干預設備、病房監護一體式解決方案等。

團隊方面，董事長兼總經理張鑫博士，中科院自動化所副研究員，兼任中國科學院大學崗位教師，先后主導研發科技部國家重點研發計劃、科技部國家重大儀器開發、科技部863 項目、國家自然科學基金等項目課題；首席科學家蔣田仔博士，系著名學者，擔任中國科學院自動化研究所腦網絡組研究中心主任，澳大利亞昆士蘭大學昆士蘭腦研究所教授及神經影像與腦網絡組實驗室主任，是國家杰出青年基金獲得者，中國科學院“百人計劃”入選者，長江學者特聘教授，973 項目首席科學家。

其中，蔣田仔博士突破了100多年來傳統腦圖譜繪制瓶頸，領銜繪制出了全新的腦網絡組圖譜。比之前的腦圖譜精細4～5倍，包括 246個精細腦區亞區，以及腦區亞區間的多模態連接模式。研發團隊其他核心成員大部分都來源于中科院自動化所，曾共同合作完成多個課題項目，對于產品的原理及后期規劃理解深刻。

中科搏銳以“奮勇拼搏?銳意進取”為公司宗旨，一直堅持以嚴謹的臨床應用為導向，通過敏感的市場觀察力、精湛的科學技術、性價比優越的產品來滿足醫患對腦部診療的需求，致力于打造最值得醫患信任的腦部診療器械品牌，努力成為腦部診療市場的引領者，為廣大醫護人員提供腦部最優質、可靠的產品。