參加2014—2017年江蘇省臨檢中心甲狀腺激素室間質評的結果回顧與分析

吳婷婷 王興亮 趙云

（江蘇省淮安市第四人民醫院檢驗科 江蘇 淮安 223002）

疾病診療或實驗研究有效性的基礎是實驗室檢驗數據結果是否準確可靠。在檢驗科的工作中最重要的部分之一就是做好實驗室的質量控制，它包括室內質量控制和室間質量評價兩個部分，室內質量控制是核心，而室間質量評價可以反映出實驗室的檢測水平，它能檢測實驗室的準確性并且實驗室間的可比性可以得到提高，為實驗室之間結果的互認提供了依據[1]。目前，甲狀腺激素檢測是各級各類實驗室日常工作中最重要的檢驗項目之一，現將我室2014年—2017年參加江蘇省臨檢中心組織的甲狀腺激素室間質量評價回報結果進行統計分析，報告如下。

1.資料與方法

1.1 資料

1.1.1 質控血清 由江蘇省臨床檢驗中心統一發放質控血清，每年2次，每個檢測項目均為3個濃度水平。按省臨檢中心規定的工作程序進行操作。

1.1.2 儀器與試劑 測定儀器為美國雅培公司的I2000SR全自動免疫分析系統，試劑為該公司的配套產品，所有試劑均在有效期內。

1.1.3 參評項目 江蘇省臨檢中心室間質評規定的甲狀腺激素項目，包括：FT3（游離三碘甲腺原氨酸）TT3（總三碘甲腺原氨酸） FT4（游離甲狀腺素）TT4（總甲狀腺素）TSH（促甲狀腺素）。

1.2 方法

1.2.1 檢測方法 嚴格按照儀器與檢驗項目操作規程的要求，同時做好維護保養與校準工作。與常規病人標本一樣，對質控樣本進行檢測。

1.2.2 評價方法和標準 按單個項目、單次質評、年度總評三個層次進行統計。單個測定值評價：若測定值落在該項目評價允許范圍內則判為及格，否則為不及格。單次質評：對調查的單個項目，按照PT要求，在一次質評中，某一項目及所有項目的得分必須大于或等于80%才算及格。對調查的全部項目，完成全年兩次檢測，每次EQA，PT≥80，判為合格；完成全年兩次檢測，一次EQA，PT＜80，或未完成兩次檢測，判為不合格。臨檢中心還提供組內SD、均值和SDI，標準差指數［SDI＝（測量值一靶值）／標準差］[2]等數據供各實驗室參考。

2.結果

2014至2017年甲狀腺激素項目室間質評PT得分、各個項目室間質評PT得分、室間質評偏倚分布（頻數）、SDI分布(頻數)，見表1、表2、表3、表4。

表1 2014—2017年內分泌甲狀腺激素室間質評總平均PT得分

表2 2014-2017年甲狀腺激素各個項目室間質評PT得分

表3 2014至2017年甲狀腺激素項目室間質評偏倚分布（頻數）

表4 2014至2017年甲狀腺激素項目室間質評SDI分布（頻數）

3.討論

我室在2014年—2017的四年中，甲狀腺激素的PT評分均合格，2014年的PT評分為100%，2015年PT評分為100%，2016年PT評分為96.5%，2017年PT評分90%，4年平均為96.6%，總體來說，取得了較好的成績，達到了檢驗項目室間質量評價合格的國家標準。從各項目的偏倚情況來看，以TT4最不穩定（偏倚的SD 8.8%），全部項目的偏倚均在4%～10%，FT3 5.0%、TT3 4.3%、FT4 5.3%、TT4 8.8%，TSH 5.8%。從各項目的SDI情況來看，以TT4與靶值偏差最大（平均SDI1.52），其次為TSH（平均SDI 1.10）；FT3（平均SDI 0.94）；FT4（平均SDI 0.79）；TT3最低（平均SDI0.67）。其中不合格的項目是TT4這個項目，在2016年第二次測評中的有一個批次超出允許范圍，在2017年的第一次測評中三個批次超出允許范圍，而且我室測定值整體高出允許范圍，提示出現系統誤差。分析出控可能存在的原因有以下幾點：（1）為了節省支出，定標液反復使用，或定標液接近有效期；（2）室間質評物不恰當的復溶，可能復溶所用的稀釋液太少或是手工移液不準確，是否有粉末噴出。（3）質控物內含有某些干擾物質或某些原因引起被檢物的一系列變化；（4）實驗室的溫度濕度對室間質評物的影響；（5）試劑的存放冰箱未采用醫用冰箱；（6）實驗用水的水質是否存在變化。

室間質評（EQA）就是找出實驗室的差距，糾正不足，改進實驗方法，提高實驗結果準確性，將其作為一種質量控制工具，幫助實驗室分析實驗中存在的問題，采取相應的改進措施提高檢驗質量[3]。同時也是評價實驗室檢測結果準確性和檢測質量認可的重 要依據[4]，室間質評（EQA）是為客觀地比較某一實驗室的測定結果和靶值得差異，由外單位機構采取一定的方法，連續客觀地評價實驗室的結果，發現誤差并校正結果，使各實驗室之間的結果具有可比性[5]。而室內質控（IQC）是檢測和控制本室常規工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高實驗室常規工作中批間和日間標本檢測的一致性[6]。通過按照單個項目、單次質評、年度總評三個層次及PT、偏倚、SDI進行統計分析，我們認為在日常工作中應從人員培訓和技能考核、儀器原理和維護保養，試劑質量、方法學的選擇及校準物的質量等幾方面做起：（1）檢驗前、中、后各個環節的質量控制需要加強，強化實驗人員深刻理解檢驗科全面質量管理體系概念，措施，對所有影響因素要及時的進行全面分析、處理，并能夠有效的得到控制；（2）對理論知識、基本技能要加強考核，認真做好室內質控，對出控的質控結果要做到有分析、有報告、有處理、有記錄；其目的是控制檢驗結果的精密度，是保證常規檢驗工作質量的先決條件；（3）儀器的操作步驟、影響因素、維護保養和項目選擇的方法學及其影響因素要充分了解并掌握，同時儀器參數的正確設置、儀器敏感度的校準及正確的性能驗證等是做好質量控制的關鍵環節；（4）試劑、校準液和質控品的質量要得到保證.但是在目前室間質量控制還存的問題是所得到的PT評價結果并不是實驗室的正常水平，而是其最好水平，還有PT的結果并不能反映分析前和分析后存在的問題。對此，如果采用現場調查的質評方法就有可能克服這一缺陷。

室內質控的開展可以提高常規測定工作批間或批內樣本檢測結果的一致性。在平時的工作中實驗室每位專業主管或操作人員應加強檢驗質量的控制意識，要學會利用從不可接受結果分析中獲得的信息來防止在將來出現類似的問題。臨床上應重視分析全過程的質量控制，從醫生開檢驗申請單開始，經標本采集、標本運送、標本接收、標本處理、標本保存、檢驗分析、結果審核、打印報告單，每個環節都應建立管理制度，任何一個環節處理不當都會影響檢驗結果的準確性[7]。

臨床免疫的質量保證是實驗室的核心內容，要做好質量保證，必須加強全面質量管理，周密制定質量控制計劃，發現失控及時查找原因，及時解決，為臨床一線提供更準確、快捷的科學數據。實驗室只有建立完整的質量保證體系，并嚴格執行，才能從根本上保證臨床免疫檢測的質量符合臨床的需要[8]。