有源腔鏡器械的絕緣性能檢測及破損原因分析

劉東巖 郭大為 王 爽 薛文英 談春榮 聶艷艷

腔鏡手術具有患者傷口創傷面小、周邊組織損傷程度低、術后粘連概率小及恢復快等特點，使其在胸外科、肝膽外科、結直腸外科等多個臨床外科領域中被廣泛應用[1-2]。腔鏡器械的規范管理和安全使用不僅能保證腔鏡手術質量和醫療安全，還能延長其使用壽命，降低醫院成本支出[3-4]。

有源腔鏡器械是腔鏡手術中的核心操作工具，其桿身處包裹一層絕緣材料，作為一項防止術中意外觸電的保護措施。在腔鏡手術中，術者僅能通過腔鏡對手術部位進行觀察，因此術者的視野范圍只局限于器械頭部的功能端[5-7]。如果術者視野外的器械絕緣部分因破損而漏電，可能會導致難以覺察的腸、血管或者膽管熱損傷[8-9]。根據電外科的工作原理，絕緣層破損面積越小，泄露的電流密度越大，從而造成的損傷也越嚴重。據統計，每1000例腔鏡手術操作中約有1～5例發生在術者視野外未及時發現的腸熱損傷[10-12]。2016年原衛生部發布的(WS310.2-2016)“清洗消毒及滅菌技術操作規范”中明確提出了“帶電源器械應進行絕緣性能等安全性檢查”[13]。為此，本研究對比儀器檢測法和目測法在檢查單極腔鏡器械絕緣性能上的差別，并統計分析腔鏡器械上的絕緣層破損點的數量和分布情況，找出導致絕緣層破損的原因，探討定期進行絕緣性能檢測的臨床意義。

1 材料與方法

1.1 一般資料

選擇北京世紀壇醫院手術室的18根單極電鉤和42根絕緣外套管作為檢測對象，分別用儀器法和目測法對這些器械的絕緣性能進行檢測，比較兩批器械的絕緣層破損器械數量、絕緣破損點的數量、所需檢測人員的數量、檢測每把器械的平均時間等指標和絕緣破損點位置分布。

1.2 檢測設備

采用絕緣檢測儀(德國電泰公司)作為檢測設備；被檢測器械為手術腹腔鏡器械(德國Storz公司)。

1.3 檢測方法

(1)采用目測法和儀器檢測法兩種方法。①目測法，器械檢查崗工作人員采取雙人核查方式，用肉眼鑒別器械絕緣層上的破損點；②儀器檢測法，應用絕緣檢測儀通過工作電壓檢測絕緣層破損，待檢測的器械全部經過清洗消毒并充分干燥后，將檢測儀上的地線夾夾在與器械絕緣層相連的金屬部分，再將絕緣層從頭至尾勻速通過檢測儀上的金屬刷。

(2)當操作人員按下“TEST”鍵則檢測儀內部電路處于導通狀態。若絕緣層存在破損，金屬刷會與破損處的金屬部分直接導通，形成電回路產生電火花。

(3)檢測儀會檢測到回路上的電流響起警報音，回路電流經器械連線流回絕緣檢測儀的接地點。絕緣檢測儀設定的檢測電壓取決于被檢測器械的工作電壓，單極器械的工作電壓為3.5 kV，但在實際使用中輸出的電壓會存在波動。因此，將電壓安全系數定為120%，即實際檢測電壓為4.2 kV(3.5 kV×120%=4.2 kV)。絕緣檢測儀工作原理如圖1所示。

圖1 絕緣檢測儀工作原理示意圖

1.4 觀察與評價指標

由兩組操作人員分別應用目測法和儀器法，對18根單極電鉤和42根絕緣外套管進行絕緣性能檢測。

(1)絕緣層破損器械數量指標。評價兩種絕緣檢測法的絕緣破損檢出率。

(2)絕緣破損點的數量指標。評價兩種絕緣檢測法的檢測精確度。

(3)所需檢測人員的數量指標。評價進行絕緣檢測所需的人力成本。

(4)檢測每把器械的平均時間指標。評價絕緣檢測方法的時間成本。

(5)絕緣破損點位置分布指標。統計每把器械上絕緣破損點的分布位置，用以找出破損點的集中區域，作為分析絕緣層破損原因的依據。

2 結果

2.1 絕緣破損的影響因素

應用目測法和儀器法兩種檢測方法均檢測出42根絕緣外套管中存在絕緣破損，而未在18根單極電鉤中檢測出絕緣破損。經分析推測導致兩類器械在絕緣破損數量上的差異為絕緣層材質、絕緣層厚度及器械設計原理3種因素。

通過與廠商工程師核實確認，驗證這兩種器械的絕緣層材質和厚度是相同的。在設計原理方面，單極電鉤的絕緣層與頭部功能端為一體設計，在檢查的18根電鉤中有12根的功能端是經過維修而再次投入使用的，因為器械的功能端直接作用于患者的病灶組織，所以單極電鉤的絕緣層更易破損，表明絕緣層的使用次數受限于功能端的使用壽命。

鉗剪類單極器械的絕緣外套管是分離設計的，可與任意一把同型號的鉗剪類器械功能端組合使用，其使用次數不受功能端破損的影響。此外，鉗剪類器械作用的病灶組織深度更深、角度更復雜，需要更長時間的手術操作。因此，在同臺手術中，鉗剪類器械的絕緣外套管使用次數遠多于單極電鉤絕緣層。絕緣層長期處于高電壓工作狀態下，會使得電熱擊穿和電化學擊穿的可能性隨著器械使用次數增加而逐漸積累[14-16]。因此，不同的器械設計原理造成使用次數上的差異，導致兩種器械絕緣破損數量上的差異。

2.2 兩種絕緣破損檢測法的差異

在被檢測的42根絕緣外套管中，目測法和儀器法檢測出的破損絕緣外套管分別為7根(占16.67%)和22根(占52.38%)，目測法未檢測出的絕緣破損的器械數量是已檢測出的2倍(占214.28%)，表明兩種檢測方法的檢出率在絕緣性能檢測方面差異明顯，見表1。

表1 兩種檢測法在檢測絕緣外套管絕緣破損上的差異

為深入對比這兩種檢測方法的差別，從檢測出的絕緣破損點、檢測人員數量和檢測用時這三方面進行對比。儀器檢測法檢測出的絕緣破損點數量是目測法的6倍(42/7)，且在人力和時間成本上也遠優于目測法。目測法未檢查出的35個破損點屬于肉眼無法識別的細微破損，絕緣檢測儀金屬刷上的金屬絲直徑為0.05 mm，即能檢測出的破損點最小直徑為0.05 mm，其精確度遠優于目測法。

2.3 絕緣外套管上絕緣破損點的分布情況

將絕緣檢測儀檢測出的42個絕緣破損點分布在桿身不同位置上的數據進行收集，錄入SPSS 21.0統計軟件，并繪制成散點圖，用擬合曲線直觀呈現破損點的分布情況(如圖2所示)。

圖2 絕緣外套管上絕緣破損點的分布情況散點圖

絕緣外套管的桿身(頭部端口至渡水口)總長32.5 cm，根據散點圖中破損點的分布情況，將桿身分為3個部分：0～7.5 cm為前部、7.5～22.5 cm為中部、22.5～32.5 cm為后部。破損點數量在前部、中部和后部的分布情況為：19個(占45.24%)、16個(占38.1%)和7個(占16.67%)，前部的破損點數量最多。該區域位于術者的術野內，與器械的功能端相連，在手術操作中易被其他器械劃傷。此外，該區域附著的血污的增多，需要清洗的時間更長，會加劇絕緣層的磨損。中部位于術者視野外但仍處于患者腹腔或穿刺閥內，絕緣外套管與鉗芯或剪芯組合使用，用于對深層次組織進行多角度的提拉或分離操作，該區域的絕緣層因與穿刺閥頻發接觸摩擦而變薄。后部位于患者體外靠近器械手柄處，該區域的破損點最少，破損原因可能是桿身未充分干燥就放入過氧化氫低溫等離子滅菌器中進行滅菌，過氧化氫溶于水形成強氧化劑使得絕緣層變脆變薄。

本測試檢測出的每個絕緣層破損點，都用醫用膠布包裹以進行顏色標記，并將破損器械交醫工處工程師進行維修并更換絕緣層，每月定期應用絕緣檢測儀對單極腔鏡器械進行絕緣性能檢測。

3 結論

兩種檢測方法均檢測出42根絕緣外套管中的22根存在絕緣層破損，絕緣破損點共計42處。其中38.1%的絕緣破損點位于桿身的中部，位置處于患者體內、術者術野外，該區域內絕緣層破損可能導致難以覺察的器官熱損傷，絕緣層破損處還更易附著血污而難以清洗，從而增大患者術中感染的風險。因此，供應室應將絕緣檢測作為有源腔鏡器械日常性能檢測檢查的一項，以減少人體器官熱損傷類醫療事故發生。

通過對比兩種檢測方法的數據，絕緣檢測儀法比目測法檢測出的破損點更多、精確度更高，且在人力成本和時間成本上存在優勢。通過實驗數據分析得出導致腔鏡器械絕緣層破損的因素包括使用次數、手術手法和滅菌方式，但哪一項因素是導致絕緣層破損的主要原因，還將在后續的實驗中應用器械追溯系統進行進一步分析研究。