標準化的六西格瑪在血凝儀質量管理中的應用

莫殿軍 崔文博

血凝儀的廣泛應用為血栓與止血功能障礙性疾病的診療和預后分析提供了大量的實驗指標，極大提高了工作效率，同時也對檢驗分析的質量管理提出了更高的要求。六西格瑪(6σ)概念是一項以數據統計為基礎的先進管理模式[1-2]。2000年，Nevalainen等學者首次發表了標準化6σ質量管理在檢驗醫學中的應用，并將其引入醫學檢驗領域，將實驗室差錯或缺陷率轉化為西格瑪(σ)水平進行評價和管理[3]。2002年，我國學者首次提出將6σ理論應用于臨床實驗室的質量控制，也取得了很好的效果[4-5]。

近年來，隨著我國ISO15189實驗室認可工作的逐漸展開，越來越多的國內臨床實驗室將6σ管理方法應用到實驗室的質量管理體系中，6σ質量管理目前已成為國內臨床實驗室質量管理的研究熱點[6-9]。基于此，本研究探討標準化6σ質量管理方法在血凝儀質量管理中的應用價值。

1 材料與方法

1.1 數據采集

室內質量控制數據采自赤峰學院附屬醫院實驗室信息系統中2016年和2017年Sysmex CA-7000型血凝儀室內質量控制結果；血凝儀室間質量評價結果采自2016和2017年衛生部臨床檢驗中心室間質量評價結果。

1.2 儀器與試劑

采用CA-7000型血凝儀(日本Sysmex公司)，所用試劑、校準品為Sysmex公司原裝進口試劑。室內質控品由美國伯樂公司(Bio-Rad)提供(含高、低兩個水平)。

1.3 質量目標

依據國家衛生行業標準WS/T406-2012“臨床血液學常規項目分析質量要求”，凝血試驗分析質量標準作為質量目標，規定允許總誤差(TEa)。

1.4 分析性能評價與評價標準

(1)分析性能評價。質量控制變異系數(CV)反映了檢測的不精密度，CV采用2016年度和2017年度Sysmex CA-7000型血凝儀室內質量控制各指標檢測的累積CV，偏倚(Bias)數據來自2016年和2017年衛生部臨床檢驗中心凝血試驗室間質量評價結果，取當年數據均值作為評價數據。分析性能6σ水平，計算各項目的σ數值為公式1：

(2)評價標準。①世界級：σ≥6；②優秀：5≤σ＜6；③良好：4≤σ＜5；④臨界：3≤σ＜4；⑤差：2≤σ＜3；⑥不可接受：σ＜2。低于3σ性能的檢測項目應立即采取措施進行改進[12]。

1.5 室內質量控制方案設定

(1)要求分析質量的誤差檢出概率(probability for error detection，Ped)達到90%，假設失控概率(probability for false rejection，Pfr)在5%以下，標準化方法評價決定圖繪制方法參見《臨床檢驗方法確認與性能驗證》[12]。根據方法評價決定圖給出的信息和評價結果，選擇合適的質量控制個數及質量控制規則。

(2)各項目質量目標指數(quality goal index，QGI)[10]計算為公式2：

用以查找分析項目未達到6σ的主要原因，QGI＜0.8提示導致方法性能不佳的原因主要出現在不精密度方面，需優先改進精密度；QGI＞1.2時提示方法準確度較差，需優先改進準確度；QGI介于0.8和1.2之間提示精密度和準確度均需要進行改進。

2 結果

2.1 2016年凝血試驗項目的σ度量值

根據2016年室內質量控制與室間質量評價結果和WS/T406-2012總誤差要求的質量目標，對本科室凝血酶原時間(prothrombin time，PT)、活化部分凝血活酶時間(activated partial thromboplastin time，APTT)和纖維蛋白原測定(fibrinogen，Fib)的3個項目各正常和異常水平質控品分別計算σ度量值，發現正常和異常水平質控品PT、APTT和Fib的平均σ度量值分別為2.55、2.53和3.77。異常濃度水平PT和APTT的σ度量值分別為2.07和2.06，QGI值分別為0.67和1.04，且存在嚴重的質量問題，見表1。

2.2 2017年凝血試驗項目的σ度量值

通過一系列改進措施后，2017年PT、APTT和Fib的平均σ度量值明顯提高，分別為3.67、3.80和3.79，見表2。

采取改進措施后，2017年凝血試驗項目的σ度量值根據QGI值，本研究實驗室設計了最佳質量改進方案：①加強培訓，進行全員質量控制知識及凝血試驗相關知識培訓；②對血凝儀按期維護保養和校準；③檢查并保證試劑質量合格，避免試劑上機時間過長；④修改室內質量控制標準操作規程(standard operating procedure，SOP)，詳細規范操作流程，規范使用質控品。

表1 2016年凝血試驗項目的σ度量值與性能評價

表2 2017年凝血試驗項目的σ度量值與性能評價

3 討論

作為先進的質量管理方法，2002年衛生部臨床檢驗中心首次將6σ的理論應用于臨床實驗室的質量控制領域[5]。應用σ度量值選擇質量控制規則是一個簡單、科學及實用的方法。通常情況下：σ≥6時表明方法學已經達到最佳水平，只需使用單一且寬松的規則即可達到理想的誤差檢出率；5≤σ＜6時使用單一較嚴格的規則可達到分析質量保證；4≤σ＜5時需使用多規則對分析項目進行控制；3≤σ＜4時應使用嚴格的多規則對分析項目進行控制；σ＜3時除使用最嚴格的多規則質量控制方案外，還應該使用必要的非統計學質量控制方法，如儀器的維護保養、校準，人員培訓，方法學革新等。

臨床實驗室檢測項目質量出現問題后，通常從精密度和準確度兩方面進行分析。QGI值是質量目標指數，主要是查找檢測項目未達到6σ的主要原因。通過σ度量值水平和QGI值科學地評價檢驗項目的性能，指導實驗室決策，提高效率，達到實驗室質量管理持續改進的目的。本研究對2016年參加衛生部臨床檢驗中心室間質量評價的Sysmex CA-7000型血凝儀進行性能評價，正常和異常水平質控品PT、APTT和Fib的平均σ度量值分別為2.55、2.53和3.77，異常濃度水平PT和APTT的σ度量值分別為2.07和2.06，QGI值分別為0.67和1.04，存在嚴重的質量問題。根據QGI值本研究實驗室設計了最佳質量改進方案并實施后，2017年PT、APTT和Fib的平均σ度量值明顯提高，分別為3.67、3.80和3.79，證實改進措施切實有效。Sysmex CA-7000型血凝儀凝血試驗檢測使用標準化6σ質量管理方法后取得了良好的檢測質量，滿足了臨床需求。因此，運用標準化6σ質量管理方法能更為嚴謹的評價血凝儀的分析性能，以此設計個體化的質量控制方案，可以更有效地提高凝血試驗項目的質量水平。

標準化6σ質量管理方法是行之有效的現代臨床實驗室質量管理手段[13-15]。根據本研究實驗室真實的室內質量控制和室間質量評價數據，計算σ度量值和QGI值，可以準確地評價實驗室當前檢驗項目的質量水平，還能幫助實驗室分析導致性能不佳的原因，提出針對性的改進措施，選擇最佳的質量控制方案，達到可持續改進檢驗質量水平，最終更好地滿足臨床的需求。