新版ISO 17025發生了哪些改變？

文/本刊記者 許歡

I SO/IEC 17025：2017《實驗室管理體系檢測和校準實驗室能力的一般要求》（以下簡稱：ISO 17025）英文版，于2017年11月30日正式發布。自發布之日起，業內對新版ISO 17025產生的變化都極為關注。

8月9日—10日，2018年實驗室管理國際交流研討會，邀請到美國實驗室認可協會（A2LA）名譽主席、原國際實驗室認可合作組織（ILAC）執行委員會Peter Unger先生，對新版ISO 17025的國際理念、變化及要求，進行了分享。

ISO 17025為何要修訂？

ISO 17025是實驗室認可服務的國際標準，舊版本于2005年5月發布，全稱ISO/IEC 17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO 17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO（國際標準化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標準。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織（ILAC）”，包括中國實驗室國家認可委員會（CNACL）在內的44個實驗室認可機構參加。

據了解，通過ISO 17025標準認可的實驗室有諸多項益處：一是表明實驗室具備了按有關國際準則開展校準/檢測的技術能力；二是增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任；三是參與國際實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛承認；四是列入《國家實驗室認可名錄》提高實驗室的知名度；五是可在認可項目范圍內使用認可標志。

對于此次ISO/IEC 17025 ：2017版的修訂過程， Peter Unger先生透露， 4年前ILAC提出了修訂2005版本的要求，認為2005年版本已使用了12年，有些地方已不能與時俱進，造成了很多問題，到了必須修訂的時候。所以ILAC決定組建工作小組進行修訂。

整個修訂工作耗時3年才完成。由150名專家參與ISO CASCO工作組，進行修訂。新版本于2017年11月30日發布。到目前為止，有些實驗室已出臺了一些過渡性措施，有些或已按照新標準來進行評審，但到2020年的12月底前，所有檢驗檢測機構都需采用改版后的標準。

新版ISO 17025標準是按照最近修訂的ISO標準對結構和內容進行了一致性的修訂，包括ISO/ CASCO標準中的通用要素，其他ISO CASCO標準，ISO 9001《質量管理體系》。此次修訂的目標是：一、關注結果而不是規定性要求；二、更新語言文字以適應當前的實踐和技術；三、盡量保留2005版的語言。另外，新版ISO 17025現在共有231條強制性標準，也就是說有231條必須強制性標準，而在2005版本中大概有261條必須強制性標準，刪除了大概40項必須強制性標準。

此外，新版ISO 17025較之前版本還簡化了語言，而評定機構要做到公正性，使用的語言要比老版本更加嚴格。而作為檢測機構，如果不能用好標準中的語言，對評審員提供意見，就會產生不符合的情況或情形。所以希望大家能堅持用標準里的術語。

需要說明的是，ISO 9001質量管理體系，在大多數情況下，修訂的是它的關注結果，而不是規定性要求。而ISO CASCO標準中的通用要素，有方式A或方式B兩個選擇。方式A是對方針和職責、文件控制、記錄、糾正措施、內部審核、管理評審和改進的傳統要求；方式B是ISO 9001能夠證明持續符合ISO 17025的要求，至少符合管理體系的要求。

為何采用雙重標準？因為有的實驗室采用方式A，有的實驗室采用方式B，而這兩個方式完全不一樣。評審員評審時，如果遵循的是ISO 9001，就必須按ISO 9001評審。而且ISO 9001評審內容會更多。不僅如此，ISO 9001里還有很多主觀性內容，里面很多詞語，例如領導力、客戶服務等，需要證實如何實現領導力？因此評審員花費的精力更多，所以方式A更為嚴格。

值得注意的是，原來在老版ISO 17025標準里的防范性措施，在新版里被風險所替代，但理念是一樣的。防范性措施在原來標準里，需要有一個程序來調查什么事情有可能出錯，會造成實驗室出現不符合的情況，又應該防范哪些來加以減緩。實際上就是風險分析的過程。理念是一樣的，只是用詞改變了。

新版ISO 17025添加了什么內容？

Peter Unger先生稱，新版標準對范圍的通用要求，包括能力、公正性和一致性運作的要求。而且不僅只是針對檢測實驗室和校準實驗室，也把為檢測活動服務的抽樣機構囊括進來，也可以被認可，范圍有了擴大。有了標準后，評審員在抽樣時，要以有代表性的方式進行抽樣，按照國家規定的抽樣程序，把樣品送到經過認可的實驗室，同時，抽樣機構也可以被認可，這是新增加的內容。

Peter Unger先生還透露，對于這一點，當時在修定時爭議很大，后來得出的結論是：只有抽樣具有代表性的時候，檢測結果才是正確的。如果抽樣不具有代表性，檢測結果是沒有意義的，因為它會引向不正確的決策，所以抽樣才會被納入到適用范圍里。

在標準引言中還提到，旨在加強對實驗室運作的信任，能夠證明實驗室運作能力并產生有效結果的要求。新版標準允許實驗室在過程、程序、文件化信息和組織職責方面有大的靈活性。符合ISO 17025，實驗室通常也是依據ISO 9001原則運作的。同時新版標準還補充了一個聲明并提到：如果實驗室已經通過ISO 9001的認證，就能證明實驗室是依據ISO 9001的原則來運作，這和之前版本相較，在措辭上有了變化，主要是為鼓勵大家購買實驗室服務。

實驗室必須更為積極地識別風險、分析風險、處理風險帶來的影響。這些在新版標準里都整合了起來，要求實驗室必須采取積極主動的行動。其實評審時，對于認可機構如何識別風險，評審員不會提供任何意見，但有一些明顯的風險，還是需要列出并加以處理。另外，標準引言里也提到標準將促進合作，促進各國對測試結果的互認，這也是一項新內容。它承認實驗結果的互認，而不僅是認可機構之間的互認。

此外，標準所引用的術語中還有ISO指南99，它是國際計量學詞匯，也簡稱為VIM文件。它里面主要是提到測量的不確定度，而計量溯源性在相關方面也得到引用。同時還提到了當前正在修訂的ISO 17000系列，不過目前還沒有確定的日期出現，但是，之后無論ISO 17000什么時間發生修訂，都會納入到這個標準里來。

值得注意的是，新版ISO 17025中還加了一些術語，也修改了一些術語和定義，其中一點就是公正性，它是指客觀性的存在。另外也定義了投訴，基本上跟之前版本差不多，但是還添加了一句：表達不滿意，期望得到回復的行為。也就是說，如果客戶表達了不滿意，如果僅僅只是表達不滿意，而沒有期望得到回復的行為，并不構成投訴行為。但如果客戶不僅表達不滿，而且期望得到回復時，就構成了投訴行為。因此，客戶的反饋管理層要自己進行評估。

Peter Unger先生還介紹17025要求的隱含原則：一、能力；二、職責；三、科學的方法；四、結果的客觀性；五、行為的公正性；六、檢測結果的溯源性；七、檢測結果的重復性；八、過程的透明性。

其中，能力是實驗室有必要的資源，包括有能力的人員、需要的設施和設備，以及質量控制和程序來進行工作，并出具有能力的結果。但標準中之前缺失的是，也許有能力從事某一項工作，但如果工作量加倍，資源不能及時跟上，那么檢測結果就可能出現偏差，所以必要的資源非常重要。職責人員有權在其全部工作范圍內履行特定的職能，并且實驗室可以證明他們的工作結果。

科學的方法是指由實驗室實施的工作，是基于公認的科學方法，最好是達成共識的方法，并且任何與公認的科學方法偏離，都能以一種對該領域專家普遍接受的方式得到確認。結果的客觀性是在實驗室的工作范圍內出具的結果主要是基于測量的或推導的量值。

檢測結果的重復性，是對出具客觀結果的檢測活動，使用與之前檢測相同的程序、設備和人員，在后續檢測中，可接受的偏差范圍內，實驗室應出具與之前相同的檢測結果。過程的透明性，指實驗室出具結果的過程，對內部和外部審核都是開放的，以便輕易識別和減輕可能對實驗室基于科學方法來追求客觀結果，所產生不利影響的因素。