保持實驗室質(zhì)量管理體系有效性的思考

文/崔淼

質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，是組織內(nèi)部建立的、為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的管理模式。實驗室的質(zhì)量管理體系，是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是保證檢驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、公正、可靠的重要手段，涵蓋了實驗室所有活動的全部要素和全部過程。實驗室不僅要建立質(zhì)量管理體系，而且要確保體系有效運行，才能增強其影響力和市場競爭力。

一、質(zhì)量管理體系有效性的概念

質(zhì)量管理體系的運行應(yīng)是全面有效的，質(zhì)量管理體系有效性是指完成策劃的活動和達(dá)到策劃的結(jié)果的程度，既能滿足實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足客戶的合同要求，還能滿足實驗室評定組織等第三方認(rèn)證和注冊的要求。客戶和相關(guān)方需求滿足的程度越高，其有效性越強。質(zhì)量管理體系的有效性包括兩個方面：體系本身的有效性和體系運行的有效性。體系本身的有效性指體系的各要素——組織結(jié)構(gòu)、程序、過程、資源是適宜的、完善的且易于操作執(zhí)行的，是體系全面有效的前提和基礎(chǔ)。體系運行的有效性指體系運行穩(wěn)定、持續(xù)，并且能通過不斷改進進行自我完善，以提高其適用性。

實驗室若有效開展質(zhì)量管理，則必須建立適用于實驗室管理、成熟、科學(xué)的質(zhì)量管理體系。目前，國際上統(tǒng)一使用ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》對檢測和校準(zhǔn)實驗室的資格進行認(rèn)可。國內(nèi)實驗室一般都按CNAS-CL01：2006 《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》建立質(zhì)量管理體系并通過國家計量認(rèn)證和實驗室認(rèn)可。CNASCL01是等同采用ISO/IEC 17025，其內(nèi)容要求隨著ISO/IEC 17025版本更新而變化，因此我國實驗室認(rèn)可是與國際互認(rèn)的。

實驗室根據(jù)《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求制定管理制度，并保證質(zhì)量管理體系有效、順暢地運行。最高管理者對建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé)，管理者代表和質(zhì)量管理職能部門對形成文件的程序的制定和實施、過程的建立和運行負(fù)直接責(zé)任。

二、保持質(zhì)量管理體系有效性的因素

1.體系文件。質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件，是實驗室建立并開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的重要基礎(chǔ)，是質(zhì)量體系審核和質(zhì)量體系認(rèn)證的主要依據(jù)。體系文件應(yīng)準(zhǔn)確、全面闡述質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和作用，指導(dǎo)實驗室沿著既定的質(zhì)量方針，有條不紊地實現(xiàn)預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)。同時，體系文件對實驗室活動的開展起到科學(xué)合理的規(guī)范作用，保障各項活動順利進行。質(zhì)量體系文件不單是一紙文書，它需要準(zhǔn)確指導(dǎo)質(zhì)量活動的實施，以及驗證體系運行的有效性。同時在質(zhì)量活動實施的過程中，通過對照體系文件，可以發(fā)現(xiàn)需要改進的問題。如改進措施切實有效，即可以此對體系文件進行補充修訂，加以完善。因此，體系文件不是一成不變的，應(yīng)當(dāng)隨著體系運行、市場變化，根據(jù)外部審核、內(nèi)部審核和管理評審發(fā)現(xiàn)的問題及提出的要求不斷修改完善。修改體系文件，應(yīng)當(dāng)遵循嚴(yán)格的程序。首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織專門人員，收集匯總各方面的意見和建議，提出修改意見后有序進行。若體系文件需要更大修改或者改版，須經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后進行。

最高管理者作為質(zhì)量管理體系的策劃者，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定者，應(yīng)重視體系文件在質(zhì)量活動中的重要作用。最高管理者對體系文件的重視程度，決定著體系文件在實驗室內(nèi)部貫徹落實的程度。質(zhì)量體系文件在制定完成并發(fā)布后，要面向全體人員進行宣貫。最高管理者負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等進行重點講解，有關(guān)編寫人員負(fù)責(zé)對體系文件的其他內(nèi)容進行宣貫。質(zhì)量體系文件的宣貫應(yīng)做到經(jīng)常性、持久性，可以形式多樣化，確保全體人員深刻理解并有效執(zhí)行。實驗室全體人員應(yīng)當(dāng)對體系文件認(rèn)真學(xué)習(xí)理解，對涉及本職工作的相關(guān)內(nèi)容更應(yīng)深入研究學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照規(guī)定的政策和程序執(zhí)行，才能有效避免各項質(zhì)量活動發(fā)生偏離規(guī)定的現(xiàn)象，確保質(zhì)量管理體系有效運行。

2.管理職責(zé)的定位與履行。要使質(zhì)量管理體系規(guī)范和完善，就要處理好體系各要素之間的關(guān)系，確定各要素的定位，明確各部門、人員的職責(zé)。但實際中有的管理者由于沒有認(rèn)真學(xué)習(xí)體系文件，不了解質(zhì)量管理體系對自己和自己主管的部門規(guī)定了什么職責(zé)，賦予了何種權(quán)限，提出了哪些要求，從而導(dǎo)致對既定的管理職責(zé)往往難以履行到位，對其分管的部門指導(dǎo)不足，缺乏有效監(jiān)督，各部門之間也難以達(dá)到協(xié)調(diào)一致。為了將職責(zé)履行到位，管理者首先必須了解自己在質(zhì)量管理體系中，或者質(zhì)量活動實施過程中身處的位置，明確應(yīng)履行的職責(zé)及管理體系對自己提出的要求，思考應(yīng)以何種方式、采取何種方法，進而堅決貫徹執(zhí)行。同時提高管理者和分管部門及人員之間的溝通質(zhì)量，即加強有效的監(jiān)督機制和信息反饋，對體系運行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行溝通，針對問題采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，從而保證管理體系順暢有效運行。

3.人員參與。人員是質(zhì)量管理活動中最小最基本的單元，質(zhì)量管理體系的運行與人員的參與密不可分。實驗室人員的職業(yè)素質(zhì)包括專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，它直接影響檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠的程度和檢測工作的質(zhì)量。在實驗室中，人員的專業(yè)素質(zhì)是完成檢測工作的前提。一般來講，實驗室從事的都是專業(yè)性較強、科技含量較高的工作，實驗室人員具備良好的專業(yè)素質(zhì)和較強的工作能力可以高效、高質(zhì)量完成檢驗檢測工作。牢固的質(zhì)量意識不僅能夠提高員工的主觀能動性，使其更積極主動地投入工作中，而且能促使員工更善于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量活動中存在的問題，不斷改進方法、提升效率。質(zhì)量活動中如果能充分調(diào)動人員的積極性，往往會達(dá)到事半功倍的效果。

以質(zhì)量監(jiān)督為例，實驗室采取定期監(jiān)督和不定期監(jiān)督的方式，通過質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)控質(zhì)量活動的有效性，包括對檢測人員、試驗方法、儀器設(shè)備、環(huán)境條件、檢測過程和檢驗結(jié)果的監(jiān)督。由于實驗室承擔(dān)的檢測項目繁多，使用的設(shè)備多達(dá)數(shù)百臺，出具的報告更是多達(dá)數(shù)萬份，要求監(jiān)督員對每一個檢測項目、每一臺儀器設(shè)備、每一份檢驗報告進行監(jiān)督是不現(xiàn)實的，因此質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容一般是具有代表性的。未列入監(jiān)督計劃的部分，則需要依靠充分發(fā)揮人員的主觀能動性。如檢測人員在檢測過程中對設(shè)備環(huán)境進行監(jiān)督；實驗室管理者增加巡查檢測工作現(xiàn)場的頻次，加強對檢測過程的監(jiān)督；檢驗報告的審批者在簽發(fā)報告時對數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度、結(jié)果的公正度、內(nèi)容的完整度和報告的美觀度認(rèn)真詳細(xì)檢查等等。這樣不僅提高了質(zhì)量監(jiān)督的效率，而且降低了監(jiān)督的人力成本和時間成本。

4.持續(xù)改進。質(zhì)量管理體系所需過程及活動應(yīng)持續(xù)受控。對質(zhì)量管理工作實施改進，不斷提高管理體系的有效性，其目的是全面提升實驗室的管理水平，保證檢測數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確，檢測結(jié)果公正可靠。實驗室以管理體系的內(nèi)部審核和管理評審為管理體系自我評價和完善的基礎(chǔ)及重要手段，并通過實施糾正措施和預(yù)防措施達(dá)到持續(xù)改進的目的。實驗室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和準(zhǔn)則的要求。內(nèi)審要達(dá)到審核的目的，首先，要保證審核的頻次和范圍。內(nèi)部審核每年進行一次，內(nèi)審計劃應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素。其次，內(nèi)審需要由具有專業(yè)知識且經(jīng)過培訓(xùn)并取得相應(yīng)資質(zhì)的人員進行。內(nèi)審要徹底地對體系運行的各個環(huán)節(jié)進行細(xì)致審核，內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題要及時糾正。管理評審是確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的重要手段，由最高管理者主持，定期對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適用性和實現(xiàn)程度、以往管理評審所采取措施的情況、客戶滿意度、內(nèi)外部審核結(jié)果、質(zhì)量監(jiān)督、糾正和預(yù)防措施的實施情況、員工培訓(xùn)、資源的充分性和質(zhì)量控制活動等內(nèi)容進行檢查和評估，并進行必要的變更或改進。管理評審是否有成效，管理層的態(tài)度十分重要。實際中，許多實驗室對管理評審沒有給予足夠重視，評審?fù)饔谛问剑艽蟪潭壬鲜怯捎谧罡吖芾碚摺⒐芾韺訉芾碓u審在質(zhì)量體系運行中的作用和重要性缺乏理解。不少管理層認(rèn)為管理評審就是開開會，把問題拿出來探討一下，至于評審提出的改進意見實施與否，是否收到成效也不去跟蹤驗證。對評審報告所形成的決定和改進措施沒有有效貫徹實施，或者實施效果沒有進行跟蹤驗證，就很難從根本上解決問題，避免不符合發(fā)生，管理評審就是紙上談兵，毫無意義。

內(nèi)審、管理評審、質(zhì)量控制、質(zhì)量監(jiān)督等活動查出的偏離管理體系或技術(shù)運作中的問題及提出的要求，要通過采取必要的糾正措施，預(yù)防措施來完成。確認(rèn)的不符合項應(yīng)采取糾正措施和收集的潛在不符合項應(yīng)采取預(yù)防措施。糾正措施和預(yù)防措施是否實施到位，實施得是否有效要通過審核、監(jiān)督來檢查驗證。如此往復(fù)循環(huán)，體系運行不斷自我完善、自我更新。

綜上所述，影響實驗室質(zhì)量管理體系有效運行的因素有很多，實驗室應(yīng)加強對這些因素的關(guān)注，尋找制約體系有效運行的關(guān)鍵要素，采取對策，持續(xù)改進，從而全面提升實驗室的管理水平和能力。

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