藥品檢驗過程中質量控制的必要性及有效措施探討

田紅霞

【摘 要】

目的：探討藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施。方法：抽選2017年6月～2018年6月待檢驗藥品162份，隨機分為兩組，各81份，對照組行常規檢驗方法，研究組行質量控制法檢驗藥品，對比檢驗結果。結果：研究組生化藥物≤1.5%藥品份數與中藥材及其制劑≤2.0%份數相比對照組明顯更多（P<0.05）。結論：將質量控制方法應用于藥品檢驗過程中，可有效提高藥品質量，提的推廣。

【關鍵詞】 藥品檢驗；質量控制；生化藥物

【中圖分類號】R715 【文獻標志碼】

A 【文章編號】1005-0019（2018）21-076-02

藥品在保障人類健康中有著不可或缺的重要作用，可大致將其分為生化藥品、中草藥、化學原料及其制劑等幾大類[1]。藥品檢驗主要目的則是為了避免不合格藥品流入市場，是提高人們用藥健康的有效措施。而藥品試劑純度、裝量差異等為影響藥物質量及實際藥效的常見問題，因此，為進一步提高藥品檢驗質量，特將質量控制法應用于實際檢驗中，并探討其必要性及有效措施，具體如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 篩選2017年6月～2018年6月162份受檢藥品，隨機分為對照組81份，其中中藥39份，西藥42份；研究組藥品共81份，其中中藥40份，西藥41份，對比兩組資料（P>0.05）。

1.2 方法 對照組行常規藥品檢驗；研究組行質量控制檢驗：通過紫外可見光分度法，借助重鉻酸鉀的硫酸溶液對吸光度的差異，分別配置對照溶液及供試品溶液做對照實驗，兩種溶液中溶劑含量一致，但對照溶液中被測成分為供試品溶液中規定量（100±10%），在標準波長下測定兩種溶液吸光度后，檢測供試品中被測成分濃度。

1.3 觀察指標 將兩種方式檢驗結果與期望值對比，觀察制劑含量是否在規定范圍內。生化藥物≤1.5%，中藥材及其制劑≤2.0%。

1.4 統計學 數據納入SPSS17.0軟件，（%）表示計數資料，x2檢驗，P<0.05有統計學意義。

2 結果

研究組（n=81）經質量檢測結果顯示，生化藥物≤1.5%藥品有66份，占比81.48%（66/81），顯著高于對照組（n=81）中生化藥物≤1.5%藥品55份，占比67.90%（55/81）（x2=4.471，P=0.034，P<0.05）；研究組中中藥材及其制劑≤2.0%藥品50份，占比61.73%（50/81），明顯高于對照組中藥材及其制劑≤2.0%藥品38份（46.91%），差異顯著（x2=5.125，P=0.024，P<0.05）。

3 討論

3.1 質量控制對藥品檢驗必要性 近年來，隨著人們安全意識提高，對藥品檢驗質量控制意識也逐漸提升。為防止不合格藥品流入市場，危害人民用藥健康，我國《藥品管理法》規定[2]，進口（出口）藥物都需經口岸藥品檢疫所檢驗，合格后才可予以進（出）口；同時在藥品企業生產中，為保證藥品質量，也設有專業質量管理結構，監督藥品生產質量，并負責物料審核、產品出廠等工作，推動了我國藥品檢驗進程；通過嚴格質量控制，保證各類藥品含量、純度在標準范圍，確保藥品安全，對保障我國人民健康有著重要意義。

3.2 質量控制具體措施 質量控制需全面落實于藥品檢驗整個過程中，具體如下：（1）藥檢前：首先需明確抽樣檢驗方法，根據操作流程，保證所選樣品完整性，在樣品抽選中需嚴格遵循隨機原則篩選藥待檢藥品，盡可能保證檢驗結果準確率；隨后將篩選的待檢藥品選用陰冷、干燥器具進行保存，防止因空氣、光照等引起藥品變質，影響檢測結果。（2）藥檢中：a.樣品管控：藥品樣品及相關檢驗儀器在入庫檢查前，需詳細登記入冊，避免低劣產品誤入，影響最終檢驗結果；需行對照試驗樣品，需將對照樣品一道與受檢樣品進行安全保存，防止對照樣品變質，影響試驗結果；b.儀器管控：檢驗前需對所有使用相關儀器進行專項檢查，保證其功能正常；借助儀器檢驗時，需嚴格按照使用標準及規范操作流程進行樣品檢驗；使用結束后，需定期維護、保養相關儀器；c.檢驗環境管理：保證藥品受檢環境溫度、濕度適宜，避免引藥品變質，或對檢驗儀器精度造成影響[3]；對于需要使用天平、砝碼等對精度要求較高的儀器檢驗時，需保證受檢環境干燥，防止儀器因生銹導致精度降低；同時在實驗室內需搭建專業排氣通道，便于快速排除有害氣體；d.檢測人員專業性管理：參與藥品檢驗人員必須具備較高的醫學專業性知識及豐富藥品檢驗經驗，且必須嚴格按照藥品檢驗制度及流程標準，正確、合理進行藥品檢驗，例如在藥品量取、滴定操作時，必須對量取結果精確度及滴定速率進行精準控制，保證藥品檢驗質量。（3）藥檢后：藥檢完成后，操作者需制作藥檢報告，全面呈現、反應整個藥檢過程，并將藥檢報告上交，進行審核，無誤后，進行存檔保存。同時，在整各藥檢過程中，需建立完善的質量管理制度，對藥檢過程進行全方面監控、管理，切實保證藥檢質量。

綜上所述，檢驗過程中存在諸多影響因素，因此需結合實際情況，合理變化檢驗方式，提高檢驗效果；質量控制是提高藥品檢驗效果的主要手段之一，具有操作簡便、準確率高等特點，臨床參考價值較高。

參考文獻

[1] 秦存松. 藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制研究[J]. 臨床醫藥文獻電子雜志， 2017， 4（50）：9873-9873.

[2] 鄧立新， 趙烈. 藥品檢驗工作中的質量控制措施研究[J]. 世界臨床醫學， 2016， 10（1）：163-163.

[3] 黃耀廣， 陳秀英. 在藥品檢驗中加強對藥品質量進行控制的方法研究[J]. 當代醫藥論叢， 2017， 15（17）：165-166.