他達拉非聯合復方玄駒膠囊治療勃起功能障礙的療效分析

戴曉農 李文堅 朱喜山

1 對象和方法

1.1 對象 選取2014年9月至2017年1月本院確診的87例ED患者為研究對象。按照年齡分層隨機化法分為兩組，A組（他達拉非+復方玄駒膠囊）42例，B組（單用他達拉非）45例；兩組患者在年齡、睪酮、空腹血糖、TG、肌酐、合并2型糖尿病及高血壓的比例、吸煙史、飲酒史等方面比較，差異均無統計學意義（均P＞0.05），見表1。納入標準：（1）陰莖持續不能達到或維持充分勃起以獲得滿意性生活＞6個月；（2）國際勃起功能指數（IIEF-5）評分＜22分；（3）無明顯先天性器官發育不良或第二性征發育異常；（4）有穩定的性伴侶。排除標準：（1）患有嚴重精神疾病者；（2）過去3個月使用過硝酸酯類藥物或接受過其他ED治療者；（3）外傷或手術引起的盆神經受損、脊髓損傷或截癱者；（4）患有嚴重心血管疾病、重度肝腎功能不全者；（5）對他達拉非和復方玄駒膠囊過敏者。本研究經醫院醫學倫理委員會審查批準，所有患者簽署知情同意書。

表1 兩組ED患者臨床資料比較

1.2 治療方法 （1）A組予他達拉非片（進口藥品注冊證號JX20070112，批準文號H20090982，Lilly del Caribe Inc）性生活前30min口服10mg，同時加服復方玄駒膠囊（國藥準字Z20060462，杭州施強藥業集團有限公司）3次/d，3粒/次，共治療 8周。（2）B 組予他達拉非片（同A組）性生活前30min口服10mg，共治療8周。

1.3 觀察指標 在治療前和治療8周后對兩組患者進行IIEF-5評估（22～25分為勃起功能正常，12～21分為勃起功能輕度障礙，8～11分為勃起功能中度障礙，5～7分為勃起功能重度障礙），并記錄藥物不良反應發生率。

1.4 統計學處理 應用SPSS 20.0統計軟件。計量資料用表示，組間比較采用兩獨立樣本t檢驗，組內治療前后比較采用配對樣本t檢驗；計數資料用率表示，組間比較采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者治療前后IIEF-5評估結果比較 A組治療前后 IIEF-5 評分為（10.23±2.93）、（19.86±4.92）分，差異有統計學意義（P＜0.05）；B組治療前后IIEF-5評分為（9.97±3.16）、（18.77±4.76）分，差異亦有統計學意義（P＜0.05）。治療前，A組與B組IIEF-5評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05）；治療8周后，A組IIEF-5評分明顯高于B組，差異有統計學意義（P＜0.05）。

2.2 兩組患者藥物不良反應發生率比較 治療期間，A組出現頭痛、消化不良、鼻塞等不良反應5、3、1例，B組出現頭痛、消化不良、鼻塞等不良反應4、1、2例。A組藥物不良反應發生率為21.4%（9/42），與B組15.6%（7/45）比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。

3 討論

陰莖勃起是一個涉及神經、遞質、肌肉和白膜等組織復雜的血流動力學現象，其中任何部分的變化都可能導致ED的發生。40～70歲男性ED發生率約為50%[1]。目前治療ED的方法包括口服藥物治療、心理輔導、真空設備、局部注射血管活性藥物、經尿道藥物治療、血管手術、陰莖植入等。雖然注射血管活性藥物、陰莖植入的療效更好，但大部分ED患者對口服藥物治療的接受度更高[2]。

口服藥物包括磷酸二酯酶抑制劑、傳統的中成藥物等。5型磷酸二酯酶抑制劑能通過競爭性抑制磷酸二酯酶，從而抑制cGMP水解，使得陰莖海綿體內cGMP水平升高，導致平滑肌松弛，使血液流入陰莖組織而產生勃起[3-4]。目前我國臨床上應用的5型磷酸二酯酶抑制劑主要有西地那非、伐地那非、他達拉非。與西地那非、伐地那非相比，他達拉非的藥物半衰期更長（達17.5h），而西地那非、伐地那非僅4～5h[5-8]。此外有研究認為他達拉非的安全性和耐受性更高，是口服5型磷酸二酯酶的首選藥物[9]。另有研究發現，短期內每天口服他達拉非能有效增強患者勃起功能，與安慰劑相比，他達拉非在服藥后0.5～36h內對患者勃起功能、成功性交能力、達到和維持成功性交的勃起能力均有明顯改善[10-11]。復方玄駒膠囊是中藥復方制劑，以玄駒為君藥，以淫羊藿、蛇床子、枸杞子為佐藥。其中玄駒含有多種氨基酸、微量元素、輔酶及豐富的維生素，可以刺激性功能，促進男性性腺的發育，提高NOS活性，增加NO及其代謝產物的生成并促進環磷酸鳥苷的合成，具有祛瘀通絡、補腎壯陽、扶正固本的功效[12]。淫羊藿具有雄激素樣作用，可松弛陰莖海綿體平滑肌，提高陰莖勃起硬度并延長射精時間；同時具有調節下丘腦-垂體-睪丸軸的作用，能促進促黃體生成素的分泌，進而作用于睪丸間質細胞，使得雄激素水平升高[13]。枸杞子具有益陰助陽、補腎填精的作用。蛇床子具有祛風燥濕、溫腎壯陽的作用。諸藥配伍具有良好的溫腎、壯陽、益精、祛風濕的作用，對腰膝酸軟、精冷滑泄、性欲低下、功能性ED均有良好的療效[14]。

本研究發現，治療后A、B組IIEF-5評分均較治療前明顯升高，且A組明顯高于B組，差異均有統計學意義。以上結果提示他達拉非能有效改善ED患者的勃起功能，聯合復方玄駒膠囊治療的效果更好。他達拉非常見不良反應包括頭痛、消化不良、腰痛、鼻塞等，復方玄駒膠囊常見不良反應包括皮膚過敏、消化不良。本研究發現A組出現頭痛、消化不良、鼻塞等不良反應5、3、1例，B組出現頭痛、消化不良、鼻塞等不良反應4、1、2例；兩組患者藥物不良反應發生率比較，差異無統計學意義。以上結果提示他達拉非聯合復方玄駒膠囊并不會增加不良反應發生率。

總之，他達拉非聯合復方玄駒膠囊治療ED的療效較單用他達拉非更好，且安全性也同樣較好。