當前食品藥品復(fù)合質(zhì)量體系的特點、難點與對策

李秀梅，羅 萍，楊 帆，董曉蓉

（重慶市食品藥品檢驗檢測研究院，重慶 401121）

近年來，隨著職能的不斷擴充，藥檢機構(gòu)已由單一的藥品檢驗業(yè)務(wù)變?yōu)槎鄬W科、多領(lǐng)域檢驗。我院目前的檢驗業(yè)務(wù)有食品、藥品、化妝品、保健食品、生物制品、藥品包裝材料等，質(zhì)量管理體系也隨之不斷得到補充和完善，以適應(yīng)管理需要[1－2]。承擔食品檢驗業(yè)務(wù)尤其是接受食品職能劃轉(zhuǎn)后，由于食品檢驗和藥品檢驗在標準體系、檢驗?zāi)Ｊ健z驗量、樣品運轉(zhuǎn)流程、報告書審核流轉(zhuǎn)流程等方面存在較大差異[3－4]，我院的質(zhì)量體系在運行中不斷地出現(xiàn)一些新問題[5]。現(xiàn)就我院的食品藥品復(fù)合質(zhì)量體系的特點、難點和對策進行探討。為方便表述，將我院業(yè)務(wù)范圍簡單分為食品和藥品兩大類，藥品類是指除食品之外的所有檢驗業(yè)務(wù)。

1 現(xiàn)狀及特點

1.1 食品藥品檢驗體系呈現(xiàn)新格局

資質(zhì)和檢驗量：目前，我院有資質(zhì)檢驗的相關(guān)項目為 3 553 項，其中食品 2 741 項（77.15% ），非食品（藥品、生物制品、包裝材料、化妝品、潔凈環(huán)境檢測）812項（22.85%）。我院2014年至2017年檢驗業(yè)務(wù)量中，食品檢驗量占比超過2／3。詳見表1。

表1 我院2014年至2017年檢驗業(yè)務(wù)量組成

人員結(jié)構(gòu)特點：1）食品專用人員比例高。我院人員共325人，包括食品類檢驗專用人員133人（40.92%），藥品類檢驗專用人員129人（39.69%），共用管理人員63人（19.38%），其中食品類檢驗專用人員包括食品實驗室人員與食品業(yè)務(wù)部人員，藥品類專用人員僅指藥品類實驗室人員。2）食品實驗室人員及其中臨時聘用人員比例高。全院實驗室人員共233人，其中食品類實驗室人員 104 人（44.64%），含臨時聘用人員 59 人（56.73%）。

內(nèi)設(shè)管理機構(gòu)：因食品和藥品的業(yè)務(wù)流程差異大，管理特點不同，在業(yè)務(wù)部分設(shè)食品類業(yè)務(wù)部和藥品類業(yè)務(wù)部。其中食品類業(yè)務(wù)部共29人，藥品類業(yè)務(wù)部14人，而其他管理部門（含質(zhì)管部）均共用。

1.2 食品藥品檢驗程序比較

軟件：我院目前有2個檢驗流程，一個是適用于藥品、保健食品、化妝品、藥包材等的Notes系統(tǒng)，另一個是用于食品檢驗的Kingslims系統(tǒng)，源自原質(zhì)檢院食品中心，增加了條碼標識，采取掃碼識別。優(yōu)點為效率較高，適用于食品業(yè)務(wù)量大的特點。

流轉(zhuǎn)記錄：藥品為電子流轉(zhuǎn)、紙質(zhì)流轉(zhuǎn)記錄2種方式并行。食品檢驗僅采取電子流轉(zhuǎn)記錄，無紙質(zhì)流轉(zhuǎn)記錄。其優(yōu)勢一是系統(tǒng)自動記錄，效率高；二是采用電子簽名的形式，每步都有痕跡，利于追溯問題源頭。

檢驗?zāi)Ｊ剑核幤吠ǔＳ?名主檢人承擔檢驗標準的大部分檢項，僅協(xié)檢微生物、藥理等項目。食品則采取分組、分環(huán)節(jié)方式檢驗，由報告組成員作為主檢人，將各檢項按微生物、理化、元素、氣相、液相分給各檢驗小組，各檢驗小組負責各自檢驗領(lǐng)域的項目，完成記錄，交報告組合成最終報告[3]。

審核方式：藥品原來采用檢驗人、復(fù)核、科室主任、業(yè)務(wù)部、院長5級審核，2015年起我院取消業(yè)務(wù)部審核，采取檢驗人、復(fù)核、科室審核、授權(quán)簽字人4級審核方式；授權(quán)簽字人為科室主任或院長，科室主任僅簽發(fā)合格的委托檢驗報告，其余各類報告均需院長最后簽發(fā)。食品采用檢驗人、復(fù)核、授權(quán)簽字人3級審簽?zāi)Ｊ剑瑑?yōu)點是效率高，但由于科室主任和院長可能不參與審核，存在風險隱患。

報告書打印：藥品為每份報告均打印紙質(zhì)報告。食品保存電子報告，客戶需要時才打印紙質(zhì)報告。

1.3 食品藥品標準管理體系差異[4]

藥品：院標準管理員負責標準的索取、確認、查新、錄入、歸檔，并將紙質(zhì)質(zhì)量標準掃描、編輯成PDF文檔并放局域網(wǎng)共享。電子文本定期備份并制成光盤歸檔。

食品：我院與重慶市標準化研究院簽有合同，食品類標準應(yīng)來源于其標準數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)軟件平臺。科室標準管理員每月進行查新，院標準管理員負責與該院及科室對接。當急需使用的標準在該平臺未收錄時，檢驗科室可臨時從國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局及國家標準委員會等機構(gòu)的官方網(wǎng)站下載。為保證標準的可控，規(guī)定了從官方網(wǎng)站下載的標準須由科室負責人、科室標準管理員、報告組組長或各專業(yè)組組長對標準的有效性進行審核確認，并加蓋“受控標準”印章。

1.4 食品標準變更頻繁

食品標準更新頻繁[4]，尤其是國家衛(wèi)生計生委近期發(fā)布了大量的食品安全國家標準。根據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》對標準變更的要求，我院及時進行標準查新，并依據(jù)標準變更的性質(zhì)，申請擴項評審或變更報備。僅2017年就變更報備2次，共333項。

1.5 食品擴項多

因業(yè)務(wù)發(fā)展需要或標準的實質(zhì)性變更，我院2015年至2017年先后6次共擴項730項。

2 難點[3－4]

2.1 人員文化差異大

由于我院食品檢驗及業(yè)務(wù)人員大部分是從質(zhì)檢整體劃轉(zhuǎn)的人員，文化理念有差異，缺乏歸屬感，對我院體系文件的理解和掌握不足、認同度不夠，執(zhí)行不理想。人員之間合作協(xié)調(diào)欠佳，管理難度較大。

2.2 食品參數(shù)多

由于食品參數(shù)和藥品參數(shù)的申報方式不同，造成了參數(shù)數(shù)量的很大差異。藥品類參數(shù)是按檢驗方法類別申報，故參數(shù)少，目前我院藥品參數(shù)僅146項，生物制品72項，藥包材127項。而食品參數(shù)是以一種具體的檢驗方法和檢驗標準為準，參數(shù)繁多，目前已達2 741項。食品參數(shù)數(shù)目的龐大，造成了在進行參數(shù)清理、管理、維持時，工作量很大，同時，在正確、準確選擇和使用食品參數(shù)資質(zhì)時，難度也很大。

2.3 儀器設(shè)備記錄較差

我院食品樣品量很大，食品一線的104人每年承擔3萬余批，給日常質(zhì)量管理造成了很大困難。最突出的問題是儀器設(shè)備的部分維護、使用記錄信息不完整，不利于追溯所有樣品。

2.4 標準偏離較普遍

藥品檢驗標準都是針對特定廠家的產(chǎn)品，通過嚴格的方法學驗證而制訂，產(chǎn)品標準與產(chǎn)品之間是一一對應(yīng)的關(guān)系，質(zhì)量標準較完善，基本無偏離[4]。而食品的產(chǎn)品標準是針對同類品種而制訂，不一定對每個樣品適用，因此，食品標準的適用性較差，偏離較普遍。主要偏離類型有方法使用范圍（樣品類型）及方法重復(fù)性等[4]。

2.5 報告書更改較多

在近3年的評審管理工作中發(fā)現(xiàn)，食品報告存在較多的更改，2016年更改多達100余份，主要是對一般信息的更改，非結(jié)論更改。

2.6 食品復(fù)檢結(jié)論不一致較多

由于食品業(yè)務(wù)量大、不合格比例高，所受理的復(fù)驗數(shù)目較多，復(fù)驗結(jié)論不一致的情況也時有出現(xiàn)。食品管理法規(guī)定以復(fù)檢結(jié)果為最終結(jié)果，因食品復(fù)檢單位的行業(yè)分布廣，分布在食品藥品、質(zhì)檢、出入境、質(zhì)監(jiān)站等不同系統(tǒng)，各機構(gòu)間的理解差異大，不易溝通協(xié)調(diào)，不利于客觀、公正地探討和解決技術(shù)問題。

2.7 投訴舉報多

因全社會對食品的關(guān)注度很高，職業(yè)打假人盛行，食品檢驗遇到的投訴舉報相對較多，投訴舉報內(nèi)容主要是對資質(zhì)、標準更新、標準適用范圍等的疑問。

3 對策

3.1 加強文件制度建設(shè)

為使質(zhì)量體系能有效保證各項檢驗業(yè)務(wù)工作的規(guī)范開展，我院不斷地對質(zhì)量體系文件進行了相應(yīng)的補充、修訂和完善，共增修訂體系文件40余份。我院從管理細節(jié)上區(qū)別對待不同的檢驗領(lǐng)域，使其滿足準則要求的同時，更契合不同檢驗領(lǐng)域的特點[6－8]。

3.2 加強培訓(xùn)

為提高全院員工熟悉、掌握實驗室管理的相關(guān)規(guī)定及我院質(zhì)量管理體系知識的能力，保障我院的各項檢驗工作符合質(zhì)量管理規(guī)范，確保檢驗結(jié)果和數(shù)據(jù)的科學性與準確性，我院近年加強了質(zhì)量體系知識的培訓(xùn)。2016年對全院集中開展質(zhì)量體系知識宣傳貫徹培訓(xùn)。2017年組織開展了全院質(zhì)量體系知識競賽，競賽分筆試和現(xiàn)場搶答2種形式，均采取閉卷方式，參賽對象是質(zhì)量體系相關(guān)所有科室和人員，參賽人員比例高達90%。獲獎的59人中，質(zhì)檢劃轉(zhuǎn)人員24人，占40.68%。通過持續(xù)培訓(xùn)，提高了全院人員對質(zhì)量體系及實驗室相關(guān)管理規(guī)定的掌握程度。

3.3 加強食品質(zhì)控工作

我院針對檢驗?zāi)芰Υ嬖诘谋∪醐h(huán)節(jié)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，制訂有針對性的質(zhì)量控制計劃。要求科室強化檢驗中的隨行質(zhì)控，遇到可疑結(jié)果尤其開展新擴參數(shù)的檢驗工作時，要與外機構(gòu)進行比對；近幾年加強了參加能力驗證等外部質(zhì)控的力度，2014年至2017年參加國內(nèi)食品能力驗證80次，涉及106個參數(shù)。從2016年起開始參加了國際能力驗證，目前已取得滿意結(jié)果15次。所參加的能力驗證活動覆蓋了食品理化分析、重金屬、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品添加劑、生物毒素、營養(yǎng)成分、微生物等子領(lǐng)域。領(lǐng)域覆蓋范圍和頻次均符合國家認可委《CNAS能力驗證領(lǐng)域和頻次表》（CNAS－AL07：2015）的規(guī)定。通過加強多種形式的質(zhì)控活動，進一步鍛煉和提高了檢驗?zāi)芰Γ_保了檢驗結(jié)果的準確性。

3.4 加強日常監(jiān)督

我院針對食品實驗室日常質(zhì)量管理中存在的突出問題[5，7]，針對性地加強監(jiān)督工作。加強了對儀器設(shè)備的維護，使用記錄的監(jiān)督；加強了對原始記錄的監(jiān)督等；另針對食品實驗室臨時聘用人員比例高、在培人員、實習生多的特點，加強人員監(jiān)督工作。通過強化多種形式的監(jiān)督，體系運行更加健康、良好。

3.5 及時召開專題會解決問題

針對食品藥品檢驗領(lǐng)域增多，新情況、新問題復(fù)雜性愈加凸顯等情況[6]，我院及時查找原因、完善程序、制訂對策，及時召開了復(fù)驗、偏離、非標方法確認及補充檢驗方法管理等專題研討會，分析了各類問題的現(xiàn)狀和原因，明確了相應(yīng)控制程序，強調(diào)了控制難點和要點，以提高檢驗數(shù)據(jù)結(jié)果的可靠性及檢驗?zāi)芰凸芾碣|(zhì)量。

3.6 加強食品的風險管控

因食品參數(shù)多，標準變更頻繁，為避免超范圍出報告的風險，我院編制計算機軟件對參數(shù)資質(zhì)進行管理，在業(yè)務(wù)受理和實驗室出報告時，可對參數(shù)資質(zhì)進行自動識別、標注，防范風險。

食品采取的主要為電子流程和電子報告，我院加強了對其規(guī)范性管理，增加了電子簽名的授權(quán)管理、報告更改的電子庫歸檔管理，以防風險。

食品不合格率較高（3% ～4%），原有的3級審核模式僅授權(quán)簽字人審簽報告，往往科室主任、分管領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)負責人不知曉，風險隱患大。為確保食品報告檢驗結(jié)果的準確性、科學性，以提高復(fù)驗結(jié)論的一致性，我院規(guī)定了對食品不合格報告實行“會簽制度”。

3.7 規(guī)范控制報告更改

因食品報告更改較多，為規(guī)范食品報告更改的管理，我院修訂了報告書更改程序，對報告書更改的審批流程進行了明確要求：一般信息的更改最后必須經(jīng)檢驗室分管院長審批同意；涉及結(jié)論和數(shù)據(jù)的更改必須經(jīng)檢驗室分管院長、技術(shù)負責人及院長皆審批同意。要求對報告書更改的審批應(yīng)嚴格把關(guān)，并進行重點監(jiān)督。

因我院的實驗室信息管理系統(tǒng)正在建設(shè)中，現(xiàn)有管理手段還不夠先進，制約了質(zhì)量體系管理的水平和效率。對食品藥品質(zhì)量體系管理中不斷發(fā)現(xiàn)的新問題，我們將不懈思考和研究，不斷積累經(jīng)驗和教訓(xùn)，探索新思路，努力在實驗室信息管理建設(shè)中積極探索解決手段[9－10]，真正做到優(yōu)質(zhì)、規(guī)范、高效。