生物監測金標準在脈動真空滅菌效果中的應用

楊星琳　王暢

【摘 要】目的：通過使用生物監測對滅菌器進行監測來保證滅菌效果。方法：采用生物監測對不同種類的滅菌器進行滅菌效果監測。結果：滅菌物品合格率100%。

【關鍵詞】生物監測；自含式生物指示劑；滅菌器；滅菌效果。

【中圖分類號】R472.1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1672-3783（2018）10-03--02

生物監測是通過標準化的菌株和合乎要求的抗力來考核整個負荷是否達到滅菌合格的要求。標準化的菌株：嗜熱脂肪芽孢桿菌芽孢，與枯草桿菌黑色變種芽孢，技術要求符合國際的標準。合乎要求的抗力：通過特殊的裝置，把嗜熱脂肪桿菌芽孢包裹起來，使蒸汽和熱能更難穿透和傳遞。

1 方法

1.1 監測方法：（1）每周一次，采用嗜熱脂肪桿菌芽胞對滅菌器的滅菌效果質量進行生物監測，生物監測包放在排氣口的上方，并設陰性和陽性對照。（2）滅菌植入型器械、嚴重污染物時必須每鍋進行生物監測。采用新的包裝材料和方法進行滅菌時也應進行生物監測。（3）新安裝的設備和大修后設備應該進行生物監測，監測方法應符合GB 18278‐2000 的有關要求。（4）生物監測不合格時，應立即連續重做兩遍試驗，如均合格，只需分析前次不合格的原因，如仍有不合格，則需追溯召回上次監測合格以來的所有滅菌物品，重新滅菌。

1.2 要求：每天都進行生物監測可及時發現設備故障或操作失誤，從而降低生物指示劑陽性引起產品召回的風險。每個包含植入物的滅菌裝載均要進行生物監測，而且原則上生物監測陰性后才可以放行。

1.3 重要性：為什么說生物監測是金標準？因為生物監測，綜合了所有的滅菌參數，是反映滅菌效果最重要的監測方法。生物指示劑的分類。生物指示劑的發展歷程：菌片式生物指示劑、自含式生物指示劑（普通型）、自含式生物指示劑（快速型）。

1.3.1 自含式生物指示劑：操作簡單：不需配制培養基，只需設置陽性對照。培養周期：普通型 48小時快速型 3-4 小時。技術要求：不需無菌操作和接種培養基。結果判讀：利用培養基變色，易于辨識。

1.3.2 自含式生物指示劑結構：濃集培養液和熒光、實現快速的核心技術點、確保無菌狀態菌片吸附材料、專利培養液、高分子濾膜塑料帽。

1.3.3 如何使用自含式生物指示劑？

1.3.3.1 如何制作生物測試包，或使用一次性生物測試包：步驟1：折疊手術巾（共需16條）。步驟2：放置指示劑（放于第8、9層之間）。步驟3：整理并膠帶封包。

1.3.3.2 如何進行生物監測的頻率：按照國家消毒供應中心標準，壓力蒸汽滅菌應每周進行一次；過氧化氫低溫等離子體每天一次；環氧乙烷每滅菌批次應進行生物監測；植入物應隨鍋進行，且結果為陰性后放行；新安裝、移機、大型維修、滅菌失敗后，應連續三次進行生物監測；采用新的包裝材料和方法滅菌時，應進行生物監測。生物監測不合格時，應盡快召回上次生物監測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理。對于植入物緊急情況下提前放行，緊急情況滅菌植入性器械時，可在生物PCD中加用第5類化學指示物。第5類化學指示物合格，作為提前放行的標志，生物監測的結果應及時通報使用部門。

1.3.3.3 如何進行生物指示劑 / 測試包的擺放：壓力蒸汽滅菌：在滅菌器排氣口上方平放。滅菌以后，生物指示劑的閱讀操作步驟。步驟1：待充分冷卻后，取出生物指示劑，壓緊帽蓋。步驟2：使用夾子將安瓿夾碎。步驟3：取出，在桌面輕敲底部幾次。步驟4：放入閱讀器內，培養后，判讀結果。為何需要一次性測試包，測試包的質量好壞決定了生物監測的有效性。

1.3.3.4 自含式生物指示劑結果判讀：壓力蒸汽：陽性對照管：紫黃；必須陽性。測試管：紫黃；滅菌失敗。測試管：紫紫；滅菌通過。過氧化氫低溫等離子：陽性對照管：紫黃；必須陽性。測試管：紫黃；滅菌失敗。測試管：紫紫；滅菌通過。環氧乙烷：。陽性對照管：綠黃；必須陽性。測試管：綠黃；滅菌失敗。測試管：綠綠；滅菌通過。僅做陽性對照，不需要陰性對照！為何自含式生物指示劑，不需要陰性對照？自含式生物指示劑，已經包含了培養基。故不需要進行陰性對照。而菌片式生物指示劑，需自行配置培養基，因此需要進行陰性對照的驗證。自含式生物指示劑的陽性對照。

1.3.4 陽性對照的意義

1.3.4.1 確保正確的培養環境與條件（例如培養基的溫度、液體濃度等）。

1.3.4.2 確保芽孢的存活，與芽孢的發育能力。生物監測的重要性：生物監測綜合了所有參數，是反映滅菌效果最重要的監測方法。

2 結果

2017年1月- 2017年12月，高壓蒸汽滅菌736 鍋次，消毒無菌物品32350件，化學指示膠帶變色合格 736鍋，生物監測合格 736鍋；過氧化氫低溫等離子滅菌152鍋次，化學指示膠帶變色合格152鍋，生物監測合格152鍋。物品滅菌合格率達到100%。

3 體會

由于環境污染的加劇，各種罕見的感染性疾病和新的病種接踵而來，醫院感染已經成為全球醫學界的重要研究課題，供應室是控制醫院感染的重點科室。通過生物監測金標準的應用，可以保證所有滅物品、器械的滅菌合格率達到100%，是放行無菌物品的重要標志，為從源頭上杜絕醫院感染奠定了堅實的基礎。