基于122份報告探析中醫院藥品不良反應監測

任玉紅

藥品不良反應報告和監測可以及時、有效控制藥品風險,保障公眾用藥安全。廣泛開展藥品不良反應監測, 醫院是關鍵, 但基層中醫院技術力量薄弱, 臨床藥師少, 開展監測工作起步晚, 面臨許多問題。本文對2017年本院收集的122例報告進行分析, 探討監測工作改進途徑, 為相關從業人員開展工作提供參考。

1 材料與方法

1.1 材料 選取本院2017年收集的全院24個科室上報的122份藥品不良反應報告表。

1.2 方法 參考國家《藥品不良反應病例報告質量評估指導意見(試行)》, 從122份報告的來源、類型、上報及時性、質量評價等方面, 利用Excel軟件分析報告的質量。

2 結果

2.1 報告來源與數量

2.1.1 報告來源 報告主要來源于臨床科室, 占90.16%, 其中有兼職監測員的科室報告占29.51%, 無兼職監測員的科室報告占60.66%, 藥劑科報告占9.84%。報告提供率顯示：有兼職監測員的3個科室報告率明顯較高。見表1。

表1 報告來源科室(n, %)

2.1.2 報告數量 2017年來本院就診患者20.2萬人次, 全年收集到的報告共122份, 百萬人口報告數為603例, 明顯低于2016年藥監局藥品不良反應年度報告顯示的百萬人口報告數為1068例的數據, 說明報告數量偏少。

2.2 報告評價

2.2.1 報告及時性 一般報告中, 30 d內上報比例為92.6%；新的、嚴重報告中, 15 d內上報比例為78.6%。超期報告占總數的比例為 9.0%。見表2。

2.2.2 報告類型 一般的報告占88.5%；新的、一般的占4.9%；新的、嚴重的報告占6.6%。見表3。

2.2.3 報告質量情況 122例報告均真實可靠；規范性好的報告74例, 占60.7%；完整性好的報告87例, 占71.3%。見表4。

表2 報告及時性(n, %)

表4 報告質量情況(n, %)

3 討論

3.1 存在的主要問題

3.1.1 監測認知度不夠 醫護人員對藥品不良反應報告制度、法規理解不夠, 缺乏相關專業知識。用藥出現不良反應時僅根據用藥經驗, 不結合藥品說明書判斷是否屬于藥品不良反應, 甚至片面混淆藥品不良反應與醫療事故或藥物質量問題, 擔心引起不必要的麻煩, 不予上報。漠視法規賦予的工作職責, 對監測工作欠缺嚴謹態度。

3.1.2 監測工作開展不廣泛 全年90.2%的報告來源于醫師, 護士是用藥信息搜集的第一大群體, 報告數為零；藥師報告數量偏低。據2016年國家藥品不良反應監測年度報告顯示：醫生報告占比55.5%；藥師報告占比25.3% ；護士報告占比15.1%［1］。報告人群相對集中, 與我國平均水平有一定差距。臨床科室間報告不均衡, 設有兼職監測員的3個科室, 報告數量占總報告的33.3%, 無兼職監測員的20個科室中有2個科室為全年零報告, 使報告制度、規定沒有落實到實際工作中。

3.1.3 報告質量偏低 質量評估結果顯示, 存在規范性、完整性欠缺報告。不規范性表現在：患者信息不全、原患疾病名稱不規范、不良反應命名不準確、報告類型判斷有誤、關聯性評價不正確等問題。臨床醫生對報告類型分辨不清［2］、概念混淆。不完整性主要是不良反應過程描述簡單,缺少應有的癥狀、體征描述和相關的輔助檢查結果；缺少病情的動態描述、相關事件發生的時間；出現不良反應停藥對癥處理后患者預后及轉歸情況未詳細提及。

3.1.4 有價值的報告少 在122例報告中, 新的、嚴重的報告總占比6.6%。根據世界衛生組織的標準, 一個成熟的藥品風險評估中心, 其報告的30%不良反應病例應是新的、嚴重的病例［3-5］。嚴重病例、新的病例所蘊含的價值和信息遠大于一般病例報告。由于新的、嚴重的報告數量少, 造成報告內容可利用價值低。

3.1.5 存在漏報現象 報告人員分布不均；科室間上報數量差異大, 顯示存在漏報現象；同時不知道可疑即報原則、對不良反應癥狀與藥品的相關性不敏感、不知道報告程序；書寫報告復雜嫌麻煩、顧慮擔心引起醫療糾紛等因素, 是漏報的主要原因。

3.2 對應措施

3.2.1 完善監測體系, 科室設立兼職監測員 臨床科室作為監測體系的終端, 起著關鍵性的作用。設有兼職監測員的科室工作突出, 設立責任心強的兼職監測員顯得很有必要。同時有針對性的加大培訓力度, 提升各科室監測員的水平,高質量、無遺漏完成報告和監測工作［6］。

3.2.2 建設和完善醫院內部的藥品說明書查詢系統 部分藥品不良反應是臨床不合理、不規范用藥引起的, 建設醫院內部藥品說明書查詢系統, 方便臨床醫師快捷查詢藥品, 合理用藥, 有效地避免或減少潛在的不良反應發生。充分發揮技術, 建立更高效、更便捷、更精確的網絡呈報系統［7］。掌握藥品的不良反應發生情況, 便于資料整理和對藥物整體的管理控制［8］。

3.2.3 細化報告的標準描述, 提升報告質量 藥劑科負責制作規范化的藥品不良反應報告表模板, 供臨床醫生學習、參考。結合本院臨床藥師較少的具體情況, 組織臨床藥師定期深入到臨床科室關注患者用藥安全, 針對收到的報告及時指導分析報告表的完整性及規范性, 同時了解不良反應出現的時間及具體癥狀描述、是否停藥, 停藥后患者的轉歸情況［9-11］。

3.2.4 重視注射劑的不良反應監測 122例報告中75.4%的報告是注射劑, 注射劑作為住院患者藥物治療的主要劑型,不良反應的監測受到廣泛關注。回顧歷年的國家藥品不良反應監測年度報告可知, 藥品不良反應/事件發生最多的劑型為注射劑, 該劑型一直被重點提示, 說明其安全性不容忽視。

3.2.5 提升被動監測質量, 學習和探索監測哨點建設經驗

目前我國采用自愿報告系統(被動監測), 可疑即報原則, 存在漏報、低報、因填報的信息不完整導致關聯性評價結果不準確以及無法統計發生率等缺點和不足［12］。“十三五”規劃提出, 設立300 個藥品不良反應監測哨點。利用“中國醫院藥物警戒系統(CHPS)”系統智能化、網絡化的主動監測程序,提高藥品不良反應事件監測報告的時效和質量, 減少漏報,為藥品風險管理提供決策依據［13］。實現主動監測與被動監測結合的工作模式。對風險信號的甄別更加準確和高效。

醫院藥品不良反應監測工作對藥品上市后評價、回顧性研究、不良反應預警、安全合理用藥等工作的開展具有重要意義［14］。中醫院開展監測工作起步晚, 對于藥品不良反應監測認識不足, 機構及人員力量薄弱, 雖然近幾年的報告數量在逐年增加, 但普遍存在數量偏少, 新的、嚴重的報告比例低［15-17］、報告質量不高、漏報、及時性差等問題。針對具體問題, 在穩定數量的基礎上提升監測質量, 積極推進哨點聯盟建設, 有效促進醫療機構安全合理用藥服務。