3D打印技術在成人發育性髖關節發育不良患者中的應用進展

張政，官建中

(蚌埠醫學院第一附屬醫院骨科，安徽 蚌埠 233000)

發育性髖關節發育不良(developmental dysplasia of the hip，DDH)，其基本病理改變是股骨頭髖臼覆蓋的減少，其結果導致股骨頭的不穩定及前外側移位，使關節負重狀態發生改變，對于成人DDH終末期骨性關節炎往往需要行人工全髖關節置換術(total hip arthroplasty,THA)，術中將面臨髖臼重建，髖關節周圍軟組織平衡、股骨髓腔處理三大難點[1]，由于成人DDH患者髖臼解剖結構已經發生相當大的改變，特別是CroweⅢ、Ⅳ型患者真臼發育差并受股骨頭蝕損的影響，外側壁常有缺損，在真臼上放置假體時，容易出現上緣缺少骨覆蓋，假體缺少足夠的支撐而松動[2]，為此可以通過3D打印技術，在術前將患者患側髖臼打印出來，模擬手術操作，設計個體化的假體，對于改善Harris評分，恢復髖關節旋轉中心減少術后并發癥有重要的意義，現對3D打印技術在成人DDH患者中的應用進展作一綜述，為臨床應用提供參考。

1 3D打印技術的概念及原理

3D打印技術在20年前被首次引入,在當時存在著難以制造、昂貴的價格以及未來很難在臨床上應用等諸多問題[3]，但是近幾年3D打印技術以及相關輔助程序蓬勃發展，它在臨床醫學的應用越來越普遍，在骨科的發展中也起著積極關鍵的作用。

3D打印是將電腦生成的三維圖形轉變為物理模型，也被稱為快速成型技術。通常制造3D打印的模型是基于3D醫學數據圖像和通信(DICOM)格式的數據，這些數據可以來至CT或者MRI等。它是將金屬或塑料粉末等特殊材料利用激光束或熱熔噴嘴等方法，在二維X-Y平面內粘結成截面形狀，然后在Z坐標方向進行層層疊加。與傳統的“切削去除”材料方法不同，3D打印采用“逐層增加”材料的方式來制作三維實體，這個過程所制造的特定的材料或植入物可能比傳統的制造業更劃算[4]，3D打印可以制造任何形式復雜的形狀和能夠為多孔材料提供提供最佳的性能和強度[5]。它可以利用多種不同的材料，包括塑料、聚合物、玻璃、陶瓷、金屬和生物材料[6-8]。

電子束熔融快速成型技術(electron beam melting rapid prototyping,EBM RP),簡稱EBM RP技術，其作為3D打印技術的一個分支，被認為是為植入物制造業帶來革命性變化的技術，系由高能電子束有選擇地熔化金屬粉末，并通過層層熔融堆積，直到制造出所需要的金屬零件的過程[9]。電子束作為能源的整個過程是發生在一個真空室當中的，真空的條件下能夠確保提供無氧和高濃度氫的環境，這個特性非常有利于制造鈦金屬零件，因為在制造的過程中元素之間的間隙是可控的，同時成型艙內溫度保持在700 ℃左右，起到消除殘余應力，這非常有利于零件的塑形和強度達到最佳匹配[10]，目前EBM RP技術已用于生產髖、膝、下頜關節、頜面部的相關植入物[11-12]，以及多孔類骨小梁植入物假體。

2 術前規劃

發育性髖關節發育不良(developmental dysplasia of the hip ，DDH)是一種常見的引起繼發性髖關節骨性關節炎的疾病[13]，對于發展至終末期骨性關節炎的病人往往需要行人工全髖關節置換術，但由于DDH患者的患髖長期處于一個病理狀態，導致其解剖結構變的異常復雜,其共同的病理特征是髖臼前傾角增大，髖臼變的淺平，前外側髖臼壁的骨缺損，小股骨頭、股骨頸短且明顯前傾，股骨髓腔的細小，對于這些異常，尤其是遇到技術上難以解決的DDH患者，比如如何重建髖臼、如何確定髖關節旋轉中心，是否需要植骨和轉子下截骨術創造了困難。根據先前的研究報告，對這些病人進行綜合的術前計劃可以減少手術持續時間和術后并發癥發生率[14-19]。

以往通過傳統的“徒手法”來確定髖臼假體的位置和方向，該方法的缺陷是由于患者體位的改變或者外科醫生的主觀性，髖臼假體的位置可能會偏離理想位置，為此我們可以通過3D打印技術，制備一個骨盆模型，并在該模型上進行病情的評估和手術操作，可以幫助外科醫生預測植入物的大小以及位置。Zhang等[20]將20例先髖患者隨機分為常規手術組和3D打印導板組，術后對患者進行評估，導板組的手術時間和出血量為118.6 min，410.9 mL顯著優于常規手術組140.2 min，480.6 mL，假體植入的外展角和前傾角可控誤差(1.2±0.9)°和(2.1±1.2)°，顯著優于常規手術組(5.4±3.2)°和(4.1±2.8)°。此外通過3D打印進行術前規劃所選擇的假體大小與實際手術中所選擇的具有高符合率。Xu等[21]對10例DDH患者(14髖)在THA術前進行3D打印制造骨盆模型，并在該模型上進行手術操作選擇合適的臼杯大小，與實際手術中選擇的相比，臼杯大小完全符合的有10髖(71.4%)，相差2 mm 的有3髖(21.4%)，相差4 mm的有1髖，顯著優于根據二維影像學資料判斷所用臼杯大小，完全相符的有1髖(7.1%)，相差2 mm的有5髖(35.7%)，相差超過4 mm有8髖(57.1%)，另外國內學者也指出3D打印技術在成人DDH患者行人工全髖關節置換術中有重要的意義，官建中等[22]通過對8例髖關節發育不良的患者行人工全髖關節置換術，術前通過3D打印模型，進行手術規劃，發現髖臼缺損及硬化部位、缺損部位的大小，術中對髖臼假體打磨的范圍，術中確定髖臼中心位置與3D打印假體模型完全一致，手術時間、出血量較過去傳統手術明顯減少，術前準備假體大小與術中所用一致，術后關節功能活動改善。

3 個體化假體的制造

3.1股骨柄假體由于DDH患者骨髓腔形態變異很大，尤其是croweⅢ、Ⅳ型患者其股骨近端畸形、骨髓腔狹小、骨量儲備不充足、軟組織的攣縮等，所用普通的股骨柄假體經常和股骨干髓腔不相匹配，導致手術操作時間延長、出血量增加、術后并發癥發生率增加。隨著金屬3D打印技術、精密儀器、材料學等的發展，特別是EBM金屬3D打印技術的發明及迅速發展，人們可以設計出一個不僅能和畸形的或者不規則的骨髓腔達到最優契合的股骨假體而且能夠均勻的傳遞應力，進而減少應力過度的集中或應力過度的遮擋，因此股骨柄假體劈裂發生率、股骨近端骨密度的降低將明顯減少。Martini等[23]對60例患者使用個體化假體進行隨訪，發現假體周圍骨密度較使用其他假體類型明顯增加，假體與髓腔更加契合。劉宏偉等[24]通過電子束熔融快速成型3D打印技術制備個性化股骨假體，該假體是根據患者自身股骨近端髓腔設計能夠與患者股骨髓腔達到最佳匹配及應力分布，具有普通股骨假體無法媲美的優勢，且該假體術中無需擴髓，保留了完整的股骨矩，減省了擴髓的時間。另外個體化的股骨假體能減少假體無菌性松動的發生率，Koulouvaris等[25]對38例(48髖)先天性髖臼發育不良的患者行人工全髖關節置換術，使用個體化定制股骨假體，術后平均隨訪時間為6年，所有病人未發現髖部疼痛及假體松動。

3.2髖臼假體DDH患者缺乏正常髖關節的“杵臼”關系，髖臼與股骨頭不相匹配，由正常情況下的面-面接觸變成面-點接觸甚至點-點接觸，意味著髖關節受力面積減少，從而增加了髖關節的局部應力，髖關節磨損加劇。其髖臼典型的病理改變為：髖臼變淺、變小，髖臼的外上方及前壁往往會出現骨缺損，髖臼頂部發育異常，骨質增生，髖臼對股骨頭覆蓋不佳，髖臼的旋轉中心外移等等[26]。隨著髖臼發育不良程度越深，髖臼的形態變異越大，脫位的股骨頭會在髖關節活動中心以外形成假臼，假臼可以位于真臼之上，也可以與真臼重疊。為此對發展至終末期骨性關節炎的病人行全髖關節置換術，髖臼的重建成為一大難點。由于標準化的假體與差異性的個體存在著矛盾，這就意味著設計個體化的假體勢必會降低手術難度，因此我們可以通過3D打印技術，特別是EBM金屬3D打印技術，采用更有利于患者的生物相容性鈦金屬粉末，不僅可以壓縮成本，而且在設計階段，根據每個患者的不同提高機械性能。程文俊等[27]對19例(20髖)行全髖關節置換術，按采用臼杯類型的不同隨機分為TTM組(3D打印鈦合金骨小梁臼杯)和Pinnacle組(Pinnacle臼杯)，術后6、12、24周進行隨訪，結果表明全髖關節置換術采用3D打印鈦合金金屬骨小梁臼杯的初始穩定好，早期骨長入良好，短期療效滿意。Perticarini等[28]對134例行全髖關節置換術使用3D打印鈦金屬臼杯，術后進行60～86個月的隨訪，未出現手術并發癥，99.3%的髖臼假體在影像學上是穩定的，髖臼假體周圍未出現骨質溶解現象。另外DDH患者出現髖關節骨性關節炎的年齡往往較年輕，這勢必會造成翻修率的提高，且DDH患者髖臼變異程度較大，骨缺損更復雜，在翻修術中給術者的經驗和技術提出了更高的要求，因此在翻修術中面對標準化的臼杯或cage無法在廣泛髖臼骨缺損中提供有效的支撐情況下，可以通過3D打印技術，打印出1 ∶1等比例骨盆模型，確定骨缺損面積的大小，設計個體化的cage并進行手術模擬操作，確定cage與宿主骨有效接觸。有研究對26例(26髖)患者的大面積髖臼骨缺損使用通過3D打印技術設計個體化的cage，術后平均隨訪67個月，Harris評分平均從36改善到82，未發現假體在影像學上的移位[29]。Li等[30]對25例髖關節復雜骨缺損的患者使用定制化的cage，術后平均隨訪4.4年，未發現假體的松動情況。可見通過3D打印設計的個體化的cage能夠提供可靠初始穩定性。

4 問題與不足

3D打印技術在DDH患者的治療中得到了廣泛的應用，是因為其有著傳統手術技術無法具備的優勢，但是隨著技術越來越進步，其相應的弊端越來越顯著。主要存在以下問題：(1)耗時長：3D打印是將一個二維的數據轉化成一個立體的三維實體，不管從數據的處理還是工藝的制造來說，都是一個耗時耗力的過程。(2)精度要求嚴格：雖然假體與宿主骨的完美匹配是3D打印得天獨厚的優勢，但是如果3D打印機精度出現問題或者是數據處理過程中出現錯誤，這就可能造成打印的假體模型不相匹配，導致手術的失敗。(3)相關的法律法規尚不健全：個體化治療作為3D打印的優勢，這勢必造成3D打印的產品不可能進行批量生產，目前醫療器械審批的法律，法規是根據批量生產的特點進行設計的，對于醫患關系尚且緊張的環境下，這將限制醫師對該產品的發展和利用。

5 展望

3D打印作為一項為骨科領域帶來革命性變化的技術，為DDH患者的治療帶來了福音。

目前3D打印技術在術前規劃，個體化假體制造等方面已經有了廣泛的應用，未來隨著材料學、影像學等相關學科的發展，3D打印的成本將越來越低，也越來越會被人們所接受。應用3D打印技術直接打印出有活性的骨骼、血管、肌腱等，甚至在手術過程中直接打印相應的骨骼，做到真正的“原位打印”，這將是3D打印技術的發展趨勢。然而對于現在經濟、科技的發展速度來說，這將不再是遙不可及。