探析廣東省各類保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢查特點及思路

摘要：根據(jù)新版《食品安全法》規(guī)定，保健食品是特殊食品之一，不能替代藥品，卻是亞健康人群非常青睞的一類產(chǎn)品。保健食品市場需求量大，產(chǎn)品琳瑯滿目。基于此，本文首先對廣東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢查新常態(tài)進行了闡述，并在此基礎上分析了各類檢查的特點及思路，總結(jié)保健食品生產(chǎn)企業(yè)各類檢查的關系，并以此來指導保健食品生產(chǎn)企業(yè)管理人員落實企業(yè)食品安全主體責任。

關鍵詞：保健食品；許可檢查；體系檢查；飛行檢查；日常檢查

新版《食品安全法》第七十四條首次在法律層面提出“特殊食品”這個概念，明確“國家對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品進行嚴格監(jiān)督管理。”此外，《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號，2015年10月1日起施行）、《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第23號，2016年5月1日實施）、《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號，2016年7月1日起施行）、《食品生產(chǎn)許可審查通則》（食藥監(jiān)食監(jiān)一[2016]103號，2016年10月1日起施行）、《食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法》（試行）、《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》（食藥監(jiān)食監(jiān)三[2016]151號，2017年1月1日起施行）、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-1998）、《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB 50073-2013）、《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等一系列規(guī)章及相關文件和標準奠定了保健食品檢查的基礎，將其作為保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢查的重要內(nèi)容。

一、新形勢下廣東省保健食品檢查的特點

2015年5月29日習近平總書記在中央政治局第二十三次集體學習時發(fā)表重要講話，指出要切實加強食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，堅持產(chǎn)管并重，嚴把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。

2015年6月11日，國務院副總理、國務院食品安全委員會副主任汪洋在全國加強食品安全工作電視電話會議上提出了食品安全工作“四有兩責”（有責、有崗、有人、有手段；生產(chǎn)過程中監(jiān)管職責和食品中農(nóng)藥、獸藥殘留和非法添加的檢驗職責）的要求。根據(jù)要求，各地在完善基層治理體系、下沉監(jiān)管力量、筑牢監(jiān)管網(wǎng)底、推動“四有兩責”在基層落地生根上進行了有益探索。

食品安全是生產(chǎn)出來的也是監(jiān)管出來的。在公眾對“舌尖上的安全”高度關注的新形勢下，保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢查已成為一種新常態(tài)。本文只涉及廣東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢查，按照保健食品檢查的目的進行分類，可分為許可檢查、體系檢查、飛行檢查、日常檢查。

許可檢查，顧名思義，就是保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查。針對具體注冊或者備案品種，也可以是擬備案品種申報，按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》（2017年1月1日起施行），保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心負責。其特點為依申請檢查，流程性強，時限要求短，檢查內(nèi)容固定，預先通知。

體系檢查，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局開展保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查，從機構(gòu)與人員、廠房設施、設備管理、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫房管理等7個部分檢查企業(yè)有效實施生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的情況及每年的自查報告完成情況。其特點為目的性強、針對性強、計劃性強、時間跨度長。

飛行檢查是預先不告知的檢查，原則上應當針對（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的；（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；（三）企業(yè)有嚴重不守信記錄等的情形進行。保健食品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查以隨機匹配檢查人員和檢查對象并在省食品藥品監(jiān)督管理部門公眾網(wǎng)對飛行檢查的結(jié)果進行公布。其特點為針對性、突擊性、獨立性、專業(yè)性、策略性、延展性、保密性。

日常檢查，省級食品藥品監(jiān)督部門結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實際情況，合理劃分省、市、縣（區(qū)）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）日常檢查對象，落實事中事后監(jiān)管工作。設置了標準化的檢查表格及結(jié)果記錄表格，并配套制定相應的檢查操作手冊，規(guī)范指導基層人員開展檢查工作。其特點為全面覆蓋、屬地負責、檢查頻次基本固定、風險管理、信息公開。

二、探析廣東省各類保健食品檢查思路

許可檢查思路側(cè)重在于保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所條件及生產(chǎn)能力的考量，如生產(chǎn)場所周圍環(huán)境情況、生產(chǎn)設施設備是否滿足品種生產(chǎn)要求、各功能間布局是否存在潔凈度不符保健食品技術(shù)標準要求及工藝流程是否存在交叉污染現(xiàn)象等，以申請材料與實際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。

體系檢查思路來源廣泛，也是試探性工作，重點在體系的有效運作方向，指導企業(yè)落實食品安全主體責任。

飛行檢查具有其獨特的要求，檢查方式方法會有所不同。飛行檢查分為無因檢查和有因檢查，現(xiàn)就常見有因飛行檢查思路總結(jié)以下幾點：

1、不按處方工藝投料生產(chǎn)。批記錄核查，批記錄無問題的，再追查記錄的真假。以主要物料為線索追查，比較物料投入量與成品產(chǎn)出量。

2、批生產(chǎn)記錄作假。通過時間追查，查幾批生產(chǎn)記錄，同一設備是否同時生產(chǎn)不同批次產(chǎn)品，同一個人是否同時出現(xiàn)在不同車間等。通過物料領用記錄、設備的生產(chǎn)能力、空調(diào)和水系統(tǒng)運行記錄等來追查。通過與實際生產(chǎn)情況對比來查。

3、檢驗記錄作假。通過檢驗記錄、圖譜等合理性檢查（需要有檢驗經(jīng)驗人員）；通過檢驗用品的領用記錄、檢驗儀器的使用記錄等來追查；現(xiàn)場考核檢驗人員的操作。

日常檢查，是法律賦予食品安全監(jiān)管工作的重要職責。食品藥品監(jiān)督管理部門及其派出機構(gòu)，組織監(jiān)督檢查人員按照年度監(jiān)督檢查計劃和監(jiān)督管理工作需要實施檢查。檢查的主要項目內(nèi)容為與許可事項的一致性，標簽標識、人員、原料、生產(chǎn)過程、成品儲存、品質(zhì)管理、委托生產(chǎn)等情況。

三、總結(jié)廣東省各類保健食品檢查之間的關系

各項檢查因為檢查的要求和目的各不相同，檢查的方式方法也有所不同。筆者總結(jié)各類保健食品檢查之間的關系為：

1、對同一企業(yè)在一段時間內(nèi)進行各類檢查的時間關系，日常監(jiān)督檢查在許可檢查的決定后3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查，而飛行檢查與體系檢查時間不確定。

2、原則上飛行檢查企業(yè)和體系檢查企業(yè)不重合，兩者都是以問題為導向，只是側(cè)重點略有不同。飛行檢查以其特殊性，來源也可以是體系檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。體系檢查核心為企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系并有效運作。

3、日常檢查、飛行檢查和體系檢查都是全面檢查，而又有重點關注方面。因為關注的內(nèi)容不一樣，檢查出的問題也會不盡相同。把握的尺度也會不同。

只要企業(yè)在日常生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，嚴格按照良好生產(chǎn)規(guī)范及各項法規(guī)要求，從物料采購、驗收、貯存到投料生產(chǎn)，再到檢驗、出廠環(huán)節(jié)，落實企業(yè)主體責任，任何檢查過程也都是互相交流提升的過程。