10例注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉不良反應(yīng)報告分析

姜宏亮

（新沂市人民醫(yī)院 江蘇 新沂 221400）

注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉為人工合成的、抗炎作用強的注射用類固醇。具有糖皮質(zhì)激素的藥理作用，適應(yīng)癥顯示除非用于某些內(nèi)分泌失調(diào)的疾病的替代治療，糖皮質(zhì)激素僅僅是一種對癥治療的藥物，有抗炎、抗過敏、抗風濕、免疫抑制作用，對于呼吸系統(tǒng)疾病適用于過敏狀態(tài)的支氣管哮喘、吸入性肺炎、急性非感染性喉頭水腫（腎上腺素為首選藥物）；其不良反應(yīng)較多，2018年我院共發(fā)生使用注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉藥品不良反應(yīng)10例，本文對用藥情況及不良反應(yīng)報告進行分析，供大家參考。

1.資料與方法

病例1：住院患者，男，0歲，體重7kg，因咳嗽一周于2018年2月19日入院，經(jīng)各項功能檢查后診斷為急性支氣管炎，給予注射用鹽酸氨溴索7.5mg+5%葡萄糖注射液30ml、注射用頭孢地嗪0.3g+0.9%氯化鈉注射液30ml、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉7mg+5%葡萄糖注射液30ml靜脈滴注，一日兩次。晚間輸液結(jié)束后，患兒出現(xiàn)不睡，煩躁，哭鬧不止。醫(yī)師查患兒神智清，生命體征平穩(wěn)，體溫36.2，呼吸30分/次，脈搏126次/分，懷疑藥物不良反應(yīng)。指導(dǎo)家長松解衣領(lǐng)，耐心抱哄，注意觀察。約3小時后，患兒入睡。次日停用注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉一組液體，患兒未出現(xiàn)上述癥狀，此后未再繼續(xù)使用該藥。患兒痊愈。注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉批號17082505，國藥集團容生制藥有限公司。

病例2：急診輸液患者，男，1歲，體重21kg，于2018年4月18日來我科輸液，在第三瓶甲潑尼龍時發(fā)生過敏反應(yīng)，患兒全身出現(xiàn)皮疹，坐立不安，時間16時10分，通知護士立即更換液體及輸液器并報告醫(yī)生，遵醫(yī)囑給予地塞米松1mg靜推，加強巡視，與16時50分患兒皮疹消失，無其他不適。注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉批號17092208，國藥集團容生制藥有限公司。

病例3：住院患者，女，3歲，體13kg，患兒因發(fā)熱3天，咳嗽1天于2018年5月10日入院，入院診斷為支氣管肺炎，入院后予完善相關(guān)輔助檢查，予注射用哌拉西林他唑巴坦0.7g+0.9%氯化鈉注射液50ml靜滴Bid；注射用鹽酸氨溴索7.5mg+5%葡萄糖注射液50mlBid靜滴；注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉10mg+5%葡萄糖注射液50mlBid靜滴及霧化治療，于2018年5月10日22：20左右，患兒靜滴甲潑尼龍琥珀酸鈉時，面部及耳部出現(xiàn)皮疹，色紅，伴癢感，立即停用甲潑尼龍琥珀酸鈉，予地塞米松注射液2mg靜推后，皮疹漸消退。注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉批號17081105，國藥集團容生制藥有限公司。

病例4：患者，男，3歲，體重16kg，于2018年5月21日來我科輸液，在第四瓶甲潑尼龍琥珀酸納時發(fā)生過敏反應(yīng)，輸液中患兒全身出現(xiàn)皮疹，坐立不安，通知護士立即更換液體及輸液器并報告醫(yī)生，遵醫(yī)囑加強巡視，密切觀察病情，20min后患兒較前好轉(zhuǎn)，無其他不良反應(yīng)。注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉批號17120807，國藥集團容生制藥有限公司。

病例5：患者，男，7歲，體26kg，于2018年11月15日入院，經(jīng)各項功能檢查后診斷為急性支氣管炎，遵醫(yī)囑5%葡萄糖注射液100ml+注射用頭孢尼西1g；注射用鹽酸氨溴索7.5mg+5%葡萄糖注射液50ml；5%葡萄糖注射液100ml；注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉20mg+5%葡萄糖注射液50ml；5%葡萄糖注射液100ml+熱毒寧注射液7ml輸注，在輸?shù)谌考诐娔猃堢晁徕c時發(fā)生過敏反應(yīng)，輸液中患兒全身出現(xiàn)皮疹，坐立不安，通知護士立即更換液體及輸液器并通知醫(yī)生，遵醫(yī)囑停藥，加強巡視，密切觀察病情，30min后患兒較前好轉(zhuǎn)，無其他不良反應(yīng)。未再使用甲潑尼龍琥珀酸鈉。注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉批號17120807，國藥集團容生制藥有限公司。

病例6：患者，女，3歲，體15kg，于2018年11月15日入院，經(jīng)各項功能檢查后診斷為急性支氣管炎，遵醫(yī)囑予注射用鹽酸氨溴索7.5mg+5%葡萄糖注射液50ml；5%葡萄糖注射液100ml+注射用頭孢尼西0.7g；注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉20mg+5%葡萄糖注射液50ml；5%葡萄糖注射液100ml；5%葡萄糖注射液100ml+熱毒寧注射液7ml輸注，在輸?shù)谌考诐娔猃堢晁徕c時發(fā)生過敏反應(yīng)，輸液中患兒全身出現(xiàn)皮疹，坐立不安，通知護士立即更換液體及輸液器并通知醫(yī)生，遵醫(yī)囑予地塞米松2mg推注，加強巡視，密切觀察病情，20min后患兒較前好轉(zhuǎn)，無其他不良反應(yīng)。未再使用甲潑尼龍琥珀酸鈉。注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉批號17120807，國藥集團容生制藥有限公司。

病例7：患者，男，2歲，體14kg，于2018年11月23日入院，經(jīng)各項功能檢查后診斷為支氣管炎，遵醫(yī)囑予5%葡萄糖注射液100ml+注射用頭孢呋辛0.75g；注射用鹽酸氨溴索7.5mg+5%葡萄糖注射液50ml；注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉10mg+5%葡萄糖注射液50ml；5%葡萄糖注射液100ml；5%葡萄糖注射液100ml+熱毒寧注射液5ml輸注，在輸?shù)谌考诐娔猃堢晁徕c時發(fā)生過敏反應(yīng)，輸液中患兒全身出現(xiàn)皮疹，坐立不安，通知護士立即更換液體及輸液器并通知醫(yī)生，遵醫(yī)囑予地塞米松2mg靜脈推注，加強巡視，密切觀察病情，20min后患兒較前好轉(zhuǎn)，無其他不良反應(yīng)。未再使用甲潑尼龍琥珀酸鈉。注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉批號17120807，國藥集團容生制藥有限公司。

病例8：患者，男，2歲，體13kg，于2018年11月24日入院，經(jīng)各項功能檢查后診斷為支氣管炎，遵醫(yī)囑予注射用鹽酸氨溴索7.5mg+5%葡萄糖注射液50ml；5%葡萄糖注射液100ml+注射用頭孢尼西0.5g；注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉15mg+5%葡萄糖注射液50ml；5%葡萄糖注射液100ml；5%葡萄糖注射液100ml+熱毒寧注射液6ml輸注，在輸?shù)谌考诐娔猃堢晁徕c時發(fā)生過敏反應(yīng)，輸液中患兒全身出現(xiàn)皮疹，坐立不安，通知護士立即更換液體及輸液器并通知醫(yī)生，遵醫(yī)囑予地塞米松3mg靜脈推注，加強巡視，密切觀察病情，20min后患兒較前好轉(zhuǎn)，無其他不良反應(yīng)。未再使用甲潑尼龍琥珀酸鈉。注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉批號17120807，國藥集團容生制藥有限公司。

病例9：患者，男，2歲，體12kg，于2018年12月8日入院，經(jīng)各項功能檢查后診斷為支氣管炎，遵醫(yī)囑5%葡萄糖注射液100ml+注射用頭孢呋辛0.75g；注射用鹽酸氨溴索7.5mg+5%葡萄糖注射液50ml；注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉10mg+5%葡萄糖注射液50ml；5%葡萄糖注射液30ml；5%葡萄糖注射液100ml+熱毒寧注射液8ml輸注，在輸?shù)谌考诐娔猃堢晁徕c時發(fā)生過敏反應(yīng)，輸液中患兒全身出現(xiàn)皮疹，坐立不安，通知護士更換液體及輸液器并通知醫(yī)生，遵醫(yī)囑予鹽酸異丙嗪7mg肌肉注射，加強巡視，密切觀察病情，30min后患兒較前好轉(zhuǎn)，無其他不良反應(yīng)。未再使用甲潑尼龍琥珀酸鈉。注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉批號17120807，國藥集團容生制藥有限公司。

病例10：患者，男，2歲，體13kg，于2018年12月12日入院，經(jīng)各項功能檢查后診斷為急性支氣管炎，遵醫(yī)囑5%葡萄糖注射液100ml+注射用頭孢尼西0.5g；注射用鹽酸氨溴索7.5mg+5%葡萄糖注射液50ml；注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉20mg+5%葡萄糖注射液50ml；5%葡萄糖注射液100ml；5%葡萄糖注射液100ml+熱毒寧注射液7ml輸注，在輸?shù)谌考诐娔猃堢晁徕c時發(fā)生過敏反應(yīng)，輸液中患兒全身出現(xiàn)皮疹，坐立不安，通知護士立即更換液體及輸液器并通知醫(yī)生，遵醫(yī)囑予地塞米松0.5mg，癥狀未緩解，患兒突然發(fā)生短暫性休克，遵醫(yī)囑給予鹽酸異丙嗪8mg肌肉注射，鹽酸腎上腺素0.1mg肌肉注射，加強巡視，密切觀察病情，2min后患兒蘇醒，遵醫(yī)囑將患兒轉(zhuǎn)至門診搶救室，進行下一步治療。未再使用甲潑尼龍琥珀酸鈉。注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉批號17120807，國藥集團容生制藥有限公司。

這10例藥品不良反應(yīng)報告為2018年我院全年發(fā)生注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的不良反應(yīng)，病例1和病例3為住院患者，其余8例為門急診輸液患者。

2.分析

2.1 患者的基本情況

患者年齡0～7歲，平均2.5歲，男性8例，年齡1～7歲，平均2.4歲，女性2例，均為3歲，均無藥物過敏史。

2.2 患者用藥原因

使用注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的原因如下：平喘2例，抗炎1例，其余7例同診斷。

2.3 給藥途徑與給藥劑量

10例患者均為靜脈滴注，都是第1次使用，用量7～20mg，屬正常用藥劑量范圍。[1]

2.4 不良反應(yīng)發(fā)生時間

1例輸液結(jié)束后即發(fā)生，9例在剛輸注10min內(nèi)即發(fā)生，其中1例較嚴重，發(fā)生短暫性休克。

2.5 不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)

10例患者均有煩躁、坐立不安癥狀，有皮疹，1例同時伴發(fā)過敏性休克。

2.6 不良反應(yīng)的治療即轉(zhuǎn)歸

10例患者及時停用注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉，4例未使用其他藥物，進行觀察，逐漸好轉(zhuǎn)；4例地塞米松注射液靜脈注射，逐漸好轉(zhuǎn)；1例鹽酸異丙嗪注射液肌肉注射，逐漸好轉(zhuǎn)；1例地塞米松0.5mg、癥狀未緩解，患兒突發(fā)短暫性休克，鹽酸異丙嗪7mg肌注、鹽酸腎上腺素0.1mg肌肉注射，2min后患兒蘇醒，轉(zhuǎn)至門診搶救室，進行下一步治療。

3.討論

3.1 不良反應(yīng)的相關(guān)因素及特點

這10例患者均為10歲以下，皮疹[2]、煩躁幾乎是普遍現(xiàn)象，應(yīng)該與患者原患疾病無關(guān)，皮質(zhì)類固醇激素可致精神紊亂的癥狀如：欣快感、失眠、情緒變化等；胃腸外給予皮質(zhì)類固醇激素可致過敏反應(yīng)，伴有或不伴有循環(huán)性虛脫；過敏性休克以前也有報導(dǎo)[3],所以發(fā)生以上過敏反應(yīng)癥狀要予以重視。

3.2 不良反應(yīng)報告的報告質(zhì)量

這10例報告從適應(yīng)癥方面看，2例因平喘用，急性期用于平喘可短期全身應(yīng)用糖皮質(zhì)激素，待平穩(wěn)后可應(yīng)用吸入用糖皮質(zhì)激素制劑；其余8例單純從診斷上看不適宜，并且這10例患者發(fā)生不良反應(yīng)停藥后也都痊愈，糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用必要性也不大。不良反應(yīng)的處理時間記錄不詳細，體征檢查血壓、心率、呼吸無描述，皮疹應(yīng)盡可能體現(xiàn)形狀如丘疹、斑丘疹、濕疹等，病例10后續(xù)情況不詳細，藥學部門在分析時去訪談才補齊。10例不良反應(yīng)報告填寫質(zhì)量有待完善。除病例1和病例3上報國家不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)成功，其余病例因上報人員操作原因，未能上報，后電話聯(lián)系才上報至臨床藥學室專職申報員處。

3.3 過敏反應(yīng)的預(yù)防措施

3.3.1 使用注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉時注意患者的選擇嚴格掌握適應(yīng)癥用藥，對本藥有過敏史者禁用。

3.3.2 加強用藥中及用藥后監(jiān)測在用藥過程中，注意觀察，做好安全應(yīng)對措施，使用完畢后最好能繼續(xù)觀察30min未出現(xiàn)不良反應(yīng)方可離開醫(yī)院。

3.3.3 醫(yī)務(wù)人員要有藥物矛盾效應(yīng)的知識與觀念注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉有抗過敏作用，但其本身也有致過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)，藥學部門在通報注射用甲潑尼龍琥珀酸納這10例不良反應(yīng)時，有的醫(yī)師連說真沒注意到這個藥本身有抗過敏作用，又會致過敏。出現(xiàn)皮疹的5例患者停用注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉后選用地塞米松注射液不適宜，應(yīng)首選抗組胺藥如苯海拉明、異丙嗪等，同時也要注意異丙嗪也會引起過敏反應(yīng)，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉和異丙嗪都是具有藥物矛盾效應(yīng)的藥物[4]。

3.3.4 藥學干預(yù)針對11月份-12月份連續(xù)多發(fā)的幾份不良反應(yīng)，我院藥學部門及時組織科室訪談，組織討論分析原因，輸液科室在分組輸液間隔沖管正常，使用藥物正常，劑量正常范圍內(nèi)，輸液滴速可疑，不能確定是否為患者家屬私自調(diào)快，因滴速過快可引發(fā)過敏反應(yīng)等全身不良反應(yīng)[5]，也不能排除個體差異。經(jīng)與輸液科室通報可疑條件后，輸液科室加強輸液滴速管控后,近2月未再發(fā)生使用注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的藥品不良反應(yīng)。同時把不良反應(yīng)報告有關(guān)內(nèi)容及注意事項對臨床又作了詳細講解。

4.結(jié)果與結(jié)論

從以上分析看出我院在臨床用藥選擇上沒有按照糖皮質(zhì)激素臨床使用指導(dǎo)原則選用合適品種；用法不規(guī)范；發(fā)生不良反應(yīng)處理措施不規(guī)范；不良反應(yīng)報告質(zhì)量不高；分析討論預(yù)防措施不及時。今后要加強臨床使用糖皮質(zhì)激素的監(jiān)督管理，定期或不定期檢查點評，發(fā)生不良反應(yīng)及時分析討論，形成建議，促進臨床合理用藥。