我國藥品不良反應公眾報告的現狀與對策

潘代勇

（廣西科技大學第一附屬醫院藥學部，廣西 柳州 545002）

藥品上市后不良反應監測是藥品安全監管的重要手段，是藥品再評價工作的重要組成部分，它關系到公眾的生命安全。我國對藥品生產、藥品經營、使用單位采取的是強制性報告制度，但對公民只是鼓勵報告藥品不良反應，即自愿報告制度。由于公眾的藥品不良反應知識欠缺、報告渠道不通暢，作為用藥的主要群體，個人上報藥品不良反應的比例偏低。本文對公眾藥品不良反應報告的現狀及必要性進行綜述，以期為建立一種公眾藥品不良反應監測模式提供借鑒。

1 我國藥品不良反應公眾報告現狀

根據國家食品藥品監督管理總局歷年來發布的《國家藥品不良反應監測年度報告》顯示，我國藥品不良反應的報告數量逐年增加。按報告來源統計，醫療機構是報告的主體，其次是藥品生產經營企業，來自個人的報告比例極低，且呈下降趨勢。以2017年為例，個人報告數量比例僅為0.3%[1]，與歐美國家形成強烈反差，也與公眾用藥群體數量龐大，安全用藥和維權意識不斷提升不相符。

2 開展公眾藥品不良反應監測的必要性

2.1 公眾報告藥品不良反應是藥品安全監測工作的重要補充

我國已建立了以藥品生產、經營、使用單位為主體的監測和報告體系，醫療機構作為藥品使用最集中的場所，能夠廣泛接觸到用藥人群，因此成為藥品不良反應報告的重要來源。隨著我國非處方藥制度的改革完善以及公眾文化水平的提高，公眾的自我藥療行為非常普遍[2]。在新醫改模式下，允許處方外流，鼓勵門診慢病患者到定點藥店購藥，因此患者的大部分用藥行為發生在院外。調查顯示，患者及家人曾發生過藥品不良反應的比例達37%以上[3]，可見我國公眾藥品不良反應發生率比較高。而在我國現行的藥品不良反應監測相關法律法規中，強調的是藥品生產、經營和使用機構的藥品不良反應監測責任，對于個人報告藥品不良反應沒有具體的規定，個人報告藥品不良反應得不到應有的重視，個人報告的比例明顯偏低。因此，有必要開展公眾不良反應監測工作，擴大監測的范圍，提高報告的數量，為不良反應的分析和評估提供更多的數據。

2.2 公眾報告藥品不良反應彌補專業報告的不足

雖然醫療機構一直是藥品不良反應報告的主體，但仍存在諸多不足之處，主要體現為漏報率高，WHO專家認為住院患者藥品不良反應發生率約為20%，而目前我國報告比例不到1%[4]，與醫務人員報告意識不高、工作繁忙有關。其次是報告的質量不高，多為一般的不良反應，嚴重的不良反應比例不足10%，與發達國家30%的水平尚有較大差距，主要是擔心報告不良反應會造成醫患糾紛，因而對一些嚴重的不良反應會選擇性報告。此外，專業人員往往更注重于不良反應的因果關系，這可能會忽略一些不良反應，而這種忽略可能導致嚴重不良事件。公眾是藥品不良反應的直接感受者，對不良反應的傷害更敏感，所提供的信息更著重于不良反應對個人的影響和使用者的現實體驗，以及對日常生活質量影響的詳細信息，而不受限于藥品與不良反應的因果關系，開展公眾藥品不良反應監測，可為藥品不良反應分析和評估提供一手信息，增加報告的數量，降低漏報率。有研究表明，當個人報告的數據與醫護人員報告的數據合并分析時，可反映出更多潛在的藥品不良反應信息[5]，因此，公眾藥品不良反應報告可作為專業報告的重要補充。公眾藥品不良反應報告還有利于及早發現風險信號，Egberts等[6]研究顯示，公眾報告與專業人員報告在發現新的可疑不良反應的比例相近，但公眾報告時間比專業人員更早。因此，公眾報告藥品不良反應在降低用藥風險方面所起的重要的作用在世界范圍內逐漸被認識到。

2.3 公眾報告藥品不良反應是法律法規賦予的權利

在許多發達國家，法律法規規定患者或消費者有報告藥品不良反應的權利，將患者或消費者納入藥品不良反應報告的主體之一，并建立患者直報系統[7,8]。我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應”，從法律上賦予公眾報告藥品不良反應的權利。公眾是藥品的直接使用者，是承擔風險的主體，也應是最愿意上報嚴重的藥品不良反應的群體[9]，大多數公眾認為有必要建立藥品不良反應公眾報告途徑，體現了公眾維護自身健康權利的訴求。

3 藥品不良反應公眾報告存在問題

3.1 藥品不良反應監測體系制度不完善

我國藥品不良反應相關法律法規雖然鼓勵公眾報告藥品不良反應，個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫師報告，也可向藥品生產、經營企業或者當地的藥品不良反應監測機構報告。但在公眾報告途徑、報告方法、報告內容、信息反饋等方面沒有明確的規定，缺乏有效的約束力和激勵機制，公眾缺乏報告藥品不良反應的積極性和主動性。現行的藥品不良反應監測系統僅針對藥品生產、經營和使用單位，尚未建立系統的公眾報告途徑，即使認為已經建立有公眾報告途徑的部分省份機構，收到公眾報告的比例很低[3]，說明現有的公眾報告途徑未能發揮有效的作用。這與公眾不良反應報告渠道不通暢，報告方式不方便，對公眾的宣傳教育不夠有關[10]。

3.2 公眾缺乏對藥品不良反應的認知和報告意識

馮變玲等[11]對陜西省公眾的問卷調查結果顯示，能夠正確選擇藥品不良反應定義選項的比例為53.7%，蔡藍等[12]對廣東省公眾的調查結果正確率為67.5%，表明公眾對藥品不良反應概念認知度不高。其次公眾缺乏專業醫藥知識，難以判斷是否發生不良反應，或即使發生不良反應也認為沒有報告的必要。公眾對藥品不良反應監測的意義不了解，往往覺得藥品不良反應報告應該是監測部門的事情，缺乏報告的意識。缺乏對藥品不良反應的認知和報告意識已成為公眾報告不良反應的主要障礙[13]。調查顯示，影響公眾報告藥品不良反應的選項中，對報告途徑、報告方式和報告部門不了解排在第一位，即使是在開展不良反應公眾報告較早的國家，對不良反應報告途徑的知曉率仍很低[14,15]。因此，加強對公眾藥品不良反應的宣傳尤為重要。此外，公眾報告藥品不良反應更多的是想獲得處理建議和被關注感，信息反饋可以激勵公眾報告藥品不良反應[16,17]。我國已建立了《國家藥品不良反應監測年度報告》、《藥品不良反應信息通報》和《藥物警戒快訊》等信息反饋模式，但主要面向專業機構及藥品生產經營企業，公眾主動關注少。缺乏針對公眾報告的信息反饋機制，公眾報告后得不到有效的反饋信息，不能體現報告的價值，也是影響公眾報告積極性的重要因素。

3.3 監測機構對公眾上報藥品不良反應報告的認識不足

王成崗等[3]調查顯示，有64%以上的監測機構認為有必要建立藥品不良反應公眾報告途徑。但也有部分監測機構不建議開展藥品不良反應公眾報途徑（21.2%），主要原因是認為公眾缺乏專業知識，報告信息不完整、欠規范，缺少人員和相應政策法規[18]，因此鼓勵公眾通過醫療機構或藥品生產經營企業報告，一方面反映出監測機構對開展公眾藥品不良反應監測工作的意義認識不足，另一方面也反映出監測機構尚缺乏對公眾報告信息的有效處理方式，擔心開展公眾不良反應報告后難以應付大量增加的工作量。因此，建議借鑒國外的經驗，將公眾不良反應報告作為藥品不良反應警戒信號處理，并建立自動預警系統，提高公眾報告的可行性。

4 開展公眾藥品不良反應監測的對策思考

4.1 加強公眾藥品不良反應知識的宣傳教育

公眾對藥品不良反應相關知識認知度低和對藥品不良反應監測意義不了解，是制約公眾上報藥品不良反應的主要因素。目前監測機構開展的藥品不良反應培訓主要是針對醫療機構和藥店等專業人員，很少有面向公眾的宣傳培訓。監測機構可通過報刊、廣播、電視、發放宣傳冊等公眾易于接受的形式，宣傳藥品不良反應相關知識和公眾報告途徑，發布藥品不良反應監測信息，增強公眾的用藥安全意識，提高公眾對藥品不良反應的認識和報告意識，使公眾在發生藥品不良反應時能夠向監測部門報告。醫療機構和藥品零售店是公眾獲得藥品的場所，能夠廣泛接觸到用藥人群，應承擔起公眾用藥安全的社會責任，尤其是醫療機構擁有專業的醫療技術人員，在進行公眾安全用藥宣傳，開展公眾藥品不良反應監測工作方面更具優勢，可通過藥學門診，與患者面對面進行用藥宣教，通過家庭簽約醫師藥師的形式，對慢病患者用藥情況進行隨訪和宣教，到社區開展藥品不良反應相關信息的講座，利用微信公眾號推送信息等多種方式進行藥品不良反應宣傳，提高公眾對藥品不良反應的認識，主動參與到藥品不良反應監測工作中。

4.2 建立有效的公眾不良反應監測模式

目前國際通用的報告途徑有網絡在線直報、電話報告、Email報告、紙質報表等方式。我國尚未建立公眾網絡直報系統，而Email報告、填寫紙質報表為單向報告，互動性低，因此在建立公眾報告途徑時應考慮公眾的特點和需求，盡可能使用簡便易用的途徑。電話報告是公眾最常采取的報告方式，美國FDA要求制藥企業在處方藥用藥指南中增加以下聲明：“發生副作用時向醫生電話咨詢醫學建議，你可以撥打電話 1- 800- FDA-1088 向FDA報告副作用”[19]，這種做法值得我們借鑒。近年來，隨著我國互聯網通訊產業的發展，微信擁有大量活躍的用戶[20]。微信公眾號報告方式功能強大，能夠提供語言、文本、圖片共享等功能，相比傳統的報告方式，微信平臺報告不受時間、空間的限制，具有即時通訊、互動性強和操作簡便等優點。通過微信平臺還可反饋信息，使報告人獲得處理建議，并體會到報告不良反應的價值，因而公眾愿選擇微信報告的比例僅次于電話報告[21]。此外，藥品不良反應報告的內容除了要考慮監測的需求外，還應考慮公眾的特點，盡量使用通俗易懂的語言，在滿足監測需求的條件下盡量減少報告的參數，同時尊重報告人的隱私，這樣才能提高公眾報告的可行性。

4.3 要拓寬公眾藥品不良反應報告渠道

近年來，我國藥品不良反應監測網絡在不斷擴大，全國藥品不良反應監測網絡已有34萬余個藥品生產企業、經營企業和醫療機構注冊用戶，但報告的主體仍是醫療機構，且主要集中在三級綜合醫院。因此，有必要加強基層社區衛生服務機構、診所及藥店的藥品不良反應監測工作，在這些場所張貼海報告知公眾藥品不良反應的報告部門、電話及報告程序等，并提供免費電話、免費郵寄和網絡報告藥品不良反應服務，鼓勵公眾報告藥品不良反應。

5 小結

綜上所述，藥品不良反應公眾報告在降低用藥風險方面起著重要的作用，而我國尚未建立系統的公眾報告途徑，公眾對藥品不良反應的知曉度低，報告的比例與發達國家相比差距大。應借鑒發達國家經驗，完善藥品不良反應監測的法律法規，建立適合國情的公眾報告模式，同時廣泛開展宣傳教育，提高公眾對藥品不良反應的認知度和對報告意義的認識，從而能提高公眾報告不良反應的積極性。