醫療器械經營企業質量管理現狀與監管對策*

趙祥欣，朱 清，胡 彬

（浙江醫藥高等?？茖W校醫療器械學院，浙江 寧波 315100）

在醫療器械整個產業鏈條中，醫療器械經營企業承擔著連接生產企業和使用單位（個人）的任務，擔負著醫療器械采購驗收、倉儲保存、運輸配送、售后服務等職責，對醫療器械的質量安全有重要影響，是醫療器械監管工作中的關鍵一環。我國醫療器械生產企業通常將市場按照地域進行劃分，再通過各級代理商將產品分銷至使用單位。醫療器械經營企業數量眾多，但絕大部分規模較小，質量保障能力較弱，為醫療器械的質量安全帶來了隱患，也給基層的監管工作帶來了挑戰。本研究中選取浙江省某市某區內醫療器械經營企業為研究對象，主要通過基層市場監管部門的現場檢查、走訪調查、與關鍵知情人士訪談等方式，結合監管部門的統計數據，了解醫療器械經營企業質量管理現狀，查找其中存在的薄弱環節和主要問題，為加強對醫療器械經營企業的監管、促進其質量管理水平的提高提供參考。

1 醫療器械經營企業概況

目前，該區內共有醫療器械經營企業26家。其中，經營三類醫療器械產品的14家，涉及產品主要有醫用影像設備、無菌醫療器械及植入性醫療器械；經營二類產品的8家，涉及產品主要有避孕套、醫用電子儀器等；經營一類產品的4家，涉及產品主要有膠片、聽診器等?？傮w呈現“小、散、高、弱”的特點。

企業規模?。簭穆毠と藬祦砜?，61.54%的企業職工人數不足15人；2016年銷售額超過1億元的企業有4家，占所有企業總銷售額的83.46%；46.15%的經營企業銷售額不足700萬元。

企業分布較零散：該區面積不大，企業注冊在區內、實際經營在區外的情況較普遍，日常監管較難。

產品集中度較高：主營產品為影像設備的有7家，膠片的有6家，避孕套的有3家，分別占企業總數的26.92%，23.07%和 11.54% 。

企業競爭力與穩定性弱：規模小、代理為主、產品多為進口產品、同質化較嚴重，且多不是高級代理商（即全國或省級代理商），決定了其競爭力不強，企業的人員、產品、經營地點等的穩定性不高，最終導致產品質量管理風險被放大。

2 主要問題及表現

2.1 硬件條件

人員配備方面：問題主要表現為未按制度要求配備質量管理人員，如質量管理人員水平不足以支撐日常的質量管理工作；質量管理人員頻繁更換導致質量管理工作無連續性甚至出現管理“真空”或“斷檔”；產品的驗收、入庫、出庫、質量管理等由同一人完成，未按要求分開。

場所設施方面：問題主要表現為未按要求設置庫房，如擅自改變庫房地址、用途，庫房條件無法滿足產品儲存的基本要求（如溫濕度）等。

2.2 軟件條件

個別企業未采用計算機數據庫，仍在使用紙質文件進行銷售管理，雖未違反《規范》要求，但極大地降低了管理效率，且容易產生錯漏。

2.3 其他問題

制度落實、人員履職、過程記錄、可追溯性管理方面，比較典型的問題表現在相關過程記錄缺失或信息錯誤，如上級經銷商的發貨單缺生產許可號、產品注冊號、發貨印章，入庫記錄中生產日期、滅菌批號空白，無法提供除發票外的購買大型醫療設備產品憑證（如生產企業的發貨清單等），購入設備時廠家提供的出庫單與實際產品不符，庫房貨位卡記錄信息與實際情況不符等。人員健康證過期、無人員培訓計劃、培訓記錄不完整、部分培訓內容甚至還在使用已過期作廢的法規條款、庫房的溫濕度記錄造假（提前寫好）等。另外，區內個別企業（跨境電商）甚至未按《規范》的要求運作，典型的表現包括企業沒有明確的質量管理制度和專職的質量管理人員，庫房堆放混亂，不能提供進貨和銷售記錄，產品的注冊證等資質文件不全或已過期等。

3 原因分析

3.1 規范意識不足

部分企業負責人或管理人員片面追求經濟效益及企業發展，忽視了醫療器械的特殊屬性，對法規缺乏敬畏之心。企業在申請醫療器械經營許可（或進行備案）過程中，均按《規范》要求建立了相應制度，但上述種種表現說明企業存在“重結果、輕過程”的問題，導致質量管理制度流于形式、形同虛設。企業建立制度是為了應付檢查、拿到許可，一旦達到目的后就會降低標準，甚至“放任自流”［1-2］。企業潛意識里認為規范和制度是外部強加給企業的要求，實施規范是一種負擔，而未認識到提升企業管理水平、保證醫療器械質量安全、降低企業經營風險等方面的正面作用，是企業發展的內在要求。另外，跨境電商是一類特殊企業，其主營業務并不是醫療器械，醫療器械產品僅占其經營產品的極小比例，典型產品為進口避孕套，故缺乏醫療器械質量管理的基本意識和意愿，很難按照《規范》建立有效的質量管理體系。

相較而言，部分大型、高級代理企業資本雄厚，經營戰略明確，更加重視質量管理和風險控制，往往能自覺落實規范要求，甚至以高于規范的標準自我要求。

3.2 管理水平落后

部分企業仍然停留在“人管人”的低效管理模式上，沒有做到“制度管人”，更遑論“文化管人”，這也是規范、制度落實不到位的主要原因。有些企業屬于家族管理，“人治”的印記比較重，將醫療器械質量管理的責任全部寄托在個人的業務水平上。另一些企業由于規模小，人員流動頻繁，關鍵崗位人員（如企業負責人、質量負責人）更換后，質量管理工作接近癱瘓。

部分企業也仍然沿用舊方法，導致效率低下。企業的產品購銷記錄、入庫出庫記錄等，有的企業仍使用紙質表格手工記錄相關數據，易出現人為記錄錯誤、缺漏等，查找某個具體數據時需要從大量的紙質文件中去尋找，降低了工作效率。部位企業在保留紙質票據時使用計算機系統、網絡數據庫管理，甚至做到了與醫療機構的數據庫聯網，各種數據記錄、報表自動生成，隨時可查，一目了然。

3.3 人員素質參差不齊

醫療器械企業的工作人員專業背景構成比較多樣，包括藥學、醫學、市場營銷等，但醫療器械并不多。大學?？萍耙韵碌膶W歷占多數，尤其是一些質量管理的關鍵崗位的人員，沒有表現出應有的能力和素質。主要原因：1）企業人員流動頻繁。尤其是以專職質量管理人員，為保障醫療器械質量安全的關鍵崗位，很大程度上決定了企業的質量管理水平，但存在兼職、掛職、不在崗、資歷能力不足、不能正常履職、變更頻繁等問題，致使企業的質量管理工作無延續性。究其原因，這個崗位對人員綜合能力等要求較高，但并不能直接為企業創造利潤，同時企業對質量管理重視程度不夠，企業更愿意為銷售等崗位提供更高的薪資待遇，客觀上鼓勵了人員向銷售等崗位流動，最終導致質量管理專職崗位或由其他崗位人員兼職，或任職人員能力水平不足，或人員更迭頻繁［3］。2）企業輕視內部培訓。質量管理體系要求對員工進行與工作崗位相關的專業培訓，但大部分企業并不重視內部培訓，有的企業沒有年度培訓計劃，或沒有培訓記錄，或培訓記錄非常簡單，不能反映培訓的實際情況。

3.4 監管力量相對薄弱

監管人員數量不足：該區市場監管局下設食藥監管科，有1位科員負責區內藥品、醫療器械、保健品、化妝品的日常監管、專項檢查、產品抽驗、案件協查等工作，任務繁重。據統計，2010年，我國共有醫療器械經營企業144 489家，各級經營企業監管人員5 474名（其中專職經營企業監管人員僅754名），人均監管26.4家企業，而在北京、上海等發達地區的矛盾更突出，出現了人均監管企業數量數百家甚至上千家的情況［4-6］。近年來，隨著整體產業的飛速發展，我國的醫療器械經營企業數量也出現了“井噴式”增長，2016年11月，全國二、三類醫療器械經營企業已增長到33萬余家［7］，雖然監管力量有了長足進步，但面對這樣的體量和增速，仍難免力不從心。

監管人員能力素質不足：醫療器械屬于多學科交叉、技術性較強的產品，產品種類繁多，原理、結構、質量標準等差異很大，個人很難對各類醫療器械都有比較深入地理解。藥監部門以往監管的重點在食品和藥品，而藥監部門的工作人員多以藥學、法學等為主，生物醫學工程或醫療器械背景的不多。同時，相應的專業知識培訓并不能完全替代系統的學歷教育。此類問題在基層和相對欠發達地區更突出［8-10］。

4 對策

4.1 加大監管力度

自2014年《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）及配套的規范性文件修訂以來，總體表現出“一松一緊”兩個趨勢。其中，“松”是指簡化和下放了部分醫療器械許可審批事項。醫療器械經營方面，取消了第一類醫療器械的備案要求，將第二類醫療器械的許可要求降低為備案，而僅對第三類醫療器械維持了許可經營的要求；“緊”是指修訂后的法規對醫療器械相關從業條件提出了更高的要求，并進一步明確了罰則，大大提高了違法成本?！兑幏丁穼洜I企業的人員、場地、制度、記錄等提出了更高和更細化的要求，進一步強化了企業的經營質量管理要求，規范經營行為。說明監管的重心逐漸由準入時的“許可”監管向準入后的“過程”監管轉移。而準入時的“松綁”也讓監管部門能將有限的精力更多地投入到準入后的監管工作中。

基層監管部門的工作重心應放在日常的“過程性”監管活動中，尤其是對中小型企業及主營業務不是醫療器械的企業，應重點加強監管，加大監管頻次，督促企業及時整改檢查過程中發現的問題。同時，應按照《條例》規定對未按要求建立并執行進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度等違規行為進行處罰，使得日常檢查督促更有強制性和權威性，探索并建立退出機制，逐步將始終達不到規范要求的企業擠壓、淘汰出市場。嚴格執法也能提高醫療器械經營企業的準入門檻，有效遏制經營企業數量無序增長的勢頭［2］，最終提高轄區內醫療器械產業質量管理的整體水平。

4.2 創新監管模式

實施并不斷優化企業分類監管：根據企業的產品類型、規模、違規記錄等情況，將企業按照其風險程度分為不同類別，實施差異化監管。對于產品風險高（如植入、無菌等產品）、銷量大、或上一個檢查周期內有違規記錄的企業，實施重點監管，如增加頻次、以現場檢查為主等；對于產品風險低、銷量小、無違規記錄的企業，實施一般監管，如降低頻次、采取書面檢查的形式等。在監管力量有限的情況下，突出重點，最大程度地降低質量風險。同時，分類規則及企業的分類結果應根據實際情況及時調整優化。

推行日常監管電子化、網絡化：現場檢查效率較低，大量的時間浪費在路途上，而現場查看的內容很大一部分是相關記錄，如購銷記錄、入庫出庫記錄等。而這些記錄可在電子化后通過網絡技術匯集到監管部門，監管人員“足不出戶”即可對企業的相關活動、記錄情況“了如指掌”。過去對醫療器械許可審批事項的信息化監管工作已較深入，建立了國家、省、市多級的涵蓋醫療器械注冊、檢驗、生產許可、經營許可、不良事件監測等的各類信息化平臺，極大地提高了監管效率［11］。以后在日常監管信息化方面可做的工作還很多，如醫療機構和經營企業已經在統一網絡平臺上完成醫療器械產品的訂購、發貨、入庫、證件管理等工作［12-13］，如果在體制機制上再有所創新（如醫療器械標識統一、企業經營信息保密等，以及結合上述分類管理機制），監管部門通過接入網絡平臺對經營企業的遠程監管、實時監管將變成現實。

加強技術支持，探索第三方介入：同時，也可考慮在日常工作中借助外部力量。一方面，加大醫療器械相關專家型人才對基層人才的指導力度，充分利用相關高等院校、科研院所等的教育、實驗資源，建立合作機制，提高監管人員專業水平，逐步打造一支技能過硬的醫療器械監管隊伍；另一方面，通過技術咨詢、兼職檢查員、直接購買第三方服務等方式［14-15］，引導社會力量加入醫療器械質量監管的專業技術工作，緩解自身能力相對不足的困境，提高監管水平。

4.3 引導企業自律發展

內在需求是第一動力，治本之策是將質量管理從監管部門的“外部要求”轉化為企業自身的“內在需求”。應通過加大宣傳培訓力度、嚴肅監管問責等方式逐步使企業認識到質量管理對企業生存、發展的重要性，不斷增強企業的責任意識、憂患意識和質量管理意識。同時，結合產業發展趨勢、監管要求的變化等，從企業發展壯大的角度出發，幫助企業分析自身的成長途徑（如“兩票制”改革對相關企業的影響），使企業更加清晰地認識到管理技術、制度及文化對效益的影響，從而使企業逐步從“要我做”轉化為“我要做”，從“他律”轉化為“自律”，最終從根本上扭轉“貓鼠游戲”式的監管局面。

近年來，隨著醫療器械相關法規的大規模修訂，經營監管越來越受到重視，而醫療器械經營企業的質量管理及基層的監管工作仍存在問題，應加強監管隊伍建設，創新監管模式，引入技術手段，加大監管力度，引導企業不斷增強自身的責任意識，保障公眾用械安全。