農(nóng)藥登記申請人資格要求解析

孫艷萍,黃曉茵

(農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所，北京 100125)

農(nóng)藥登記是農(nóng)藥產(chǎn)品準予生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的前置條件。登記作為一項行政許可，其設(shè)定與實施的目的是通過對申請登記的農(nóng)藥的安全性、有效性作出系統(tǒng)性的科學評價，杜絕“問題”產(chǎn)品進入市場，保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境安全。按照《行政許可法》規(guī)定，《農(nóng)藥管理條例》《農(nóng)藥登記管理辦法》設(shè)定了農(nóng)藥登記申請人的資格條件，只有符合條件的申請人提出的農(nóng)藥登記申請，才可能取得農(nóng)藥登記證。如果不具備申請人資格，即使其產(chǎn)品滿足安全性、有效性評價標準，也不可能取得農(nóng)藥登記證。

1 農(nóng)藥登記申請人范圍

按照《農(nóng)藥管理條例》第七條第一款規(guī)定，農(nóng)藥登記申請人包括農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)、新農(nóng)藥研制者。《農(nóng)藥登記管理辦法》作為與《農(nóng)藥管理條例》配套的部門規(guī)章，其第十三條第二款對《農(nóng)藥管理條例》規(guī)定的三類農(nóng)藥登記申請人的資格條件予以細化，部門規(guī)章通過細化《農(nóng)藥管理條例》的制度性規(guī)定，進一步規(guī)范登記管理部門的行政裁量權(quán)，便于相對人理解把握，有效推動政策落地。例如，《農(nóng)藥登記管理辦法》對于農(nóng)藥登記申請人的細化規(guī)定，使《農(nóng)藥管理條例》第十四條關(guān)于登記資料轉(zhuǎn)讓、第十九條關(guān)于委托加工與分裝等制度設(shè)計，更加清晰、規(guī)范、易于把握。

2 農(nóng)藥登記申請人資格要求

根據(jù)《農(nóng)藥登記管理辦法》第十三條關(guān)于農(nóng)藥登記申請人的規(guī)定，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)和新農(nóng)藥研制者屬于境內(nèi)申請人，向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)是境外企業(yè)。

2.1 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè) 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)是指已經(jīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)必須同時滿足兩個限定條件，一是已經(jīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，二是境內(nèi)企業(yè)。如果理解了這兩個限定條件，就能夠把握《農(nóng)藥管理條例》第十四條規(guī)定的農(nóng)藥登記資料轉(zhuǎn)讓制度，已取得登記的農(nóng)藥的登記資料轉(zhuǎn)讓主體只能是新農(nóng)藥研制者或者農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，境外企業(yè)不是《農(nóng)藥管理條例》第十四條規(guī)定的登記資料轉(zhuǎn)讓主體。

2.2 向中國出口農(nóng)藥的企業(yè) 向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)是指將在境外生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國出口的企業(yè)。向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)必須同時滿足兩個限定條件，一是該農(nóng)藥是在境外生產(chǎn)的，二是向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)，即境外企業(yè)。如果理解了這兩個限定條件，就能夠把握《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第十八條第二款的規(guī)定，即境外企業(yè)只能委托農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)分裝農(nóng)藥，但不能委托加工農(nóng)藥，其原因就在于境外企業(yè)作為農(nóng)藥登記申請人，其登記的農(nóng)藥產(chǎn)品必須是在境外生產(chǎn)的。那么，境內(nèi)企業(yè)能否以“向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)”的名義申請農(nóng)藥登記呢，這也是不可以的，原因就在于，境內(nèi)企業(yè)是向國內(nèi)“進口”農(nóng)藥而不是向中國“出口”農(nóng)藥，不符合向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)的資格要求。

2.3 新農(nóng)藥研制者 新農(nóng)藥研制者是指在我國境內(nèi)研制開發(fā)新農(nóng)藥的中國公民、法人或者其他組織。新農(nóng)藥研制者的資格條件最寬泛，不僅包括農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、科研院校、企事業(yè)單位，也包括公民個人。但是，新農(nóng)藥研制者也必須同時滿足兩個限定條件，一是在我國境內(nèi)研制開發(fā)新農(nóng)藥的，二是必須是中國的公民、法人或者其他組織。如果理解了這兩個限定條件，就能夠把握《農(nóng)藥管理條例》第十四條關(guān)于新農(nóng)藥研制者轉(zhuǎn)讓其已取得登記的新農(nóng)藥的登記資料，并未限定其受讓主體；但對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓已取得登記的農(nóng)藥的登記資料的，則要求受讓方必須具有相應(yīng)的生產(chǎn)能力。

2.4 新農(nóng)藥研制者的判定 《農(nóng)藥登記管理辦法》第四十七條第一項明確了新農(nóng)藥的定義，即含有的有效成分尚未在中國批準登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥(母藥)和新農(nóng)藥制劑。因此，一旦新農(nóng)藥(新有效成分)在我國批準登記，該農(nóng)藥就不再符合新農(nóng)藥定義。即，新農(nóng)藥取得登記后，在六年保護期內(nèi)其他申請人申請該農(nóng)藥登記的，根據(jù)《農(nóng)藥登記管理辦法》第十七條第二款的規(guī)定，應(yīng)當按照新農(nóng)藥登記申請(即按照新農(nóng)藥提供登記資料)，而不能以新農(nóng)藥研制者提出登記申請，只能以農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者境外企業(yè)提出登記申請。

3 不具備申請人資格的處理

3.1 不予受理申請、不予批準登記 按照《農(nóng)藥登記管理辦法》第三十八條第一款第二項規(guī)定，申請人不符合《農(nóng)藥登記管理辦法》第十三條規(guī)定的資格要求的，農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門不予受理農(nóng)藥登記申請；已經(jīng)受理的，不予批準。

3.2 注銷農(nóng)藥登記證 按照《農(nóng)藥登記管理辦法》第四十條第二項規(guī)定，農(nóng)藥登記證持有人依法終止或者不具備農(nóng)藥登記申請人資格的，由農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證，并予以公布。