制藥行業中小型CRO企業發展戰略探究*

閻 松，陳玉文

（沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧 沈陽 110016）

CRO即合同研究組織，又稱醫藥研發合同外包服務機構，主要是指通過簽訂合同的方式向客戶提供藥品研發不同階段的服務項目而獲得收益的商業性機構[1]。服務項目包括化合物篩選、化學合成、藥學研究、藥物代謝／藥理／毒理研究、臨床試驗、生物樣本分析、臨床數據管理與分析、合規監察、注冊申報、藥物警戒等[2]。經濟全球化促進了CRO快速發展，國外制藥行業CRO起步較早，一些大型的制藥研發CRO外企已實現跨國發展，如科文斯、昆泰等均在中國設置了分支機構[3]。國內制藥行業CRO起步較晚，主要為中小型CRO公司，這些公司在資金儲備、研發技術、職能管理方面與外企差距較大。自2015年以來，醫藥行業改革性政策頻出，制藥企業越來越重視藥品研發，促使制藥行業CRO的市場規模不斷擴大，同時對企業研發技術和試驗數據的規范性提出了更高要求，在此背景下，中國本土CRO企業如何通過制訂企業發展戰略，使企業規模進一步擴大，提高企業的核心競爭力，抓住當前的發展機遇，應對行業壓力，是企業當前應解決的首要問題。在此擬從全球和國內制藥行業CRO發展現狀出發和對國內中小型CRO企業進行內外部環境分析，提出國內制藥行業中小型CRO企業的發展戰略，為行業內企業的發展提供參考。

1 全球制藥行業CRO發展現狀

1.1 行業發展迅速，市場規模大幅提升

起初，CRO企業的主要存在形式為公立或私立研究機構，僅給制藥企業提供少量的藥物分析服務。20世紀80年代開始，隨著歐美國家藥品研發相關法規制度的不斷健全，藥物研發的質量要求越來越高，CRO公司承擔制藥企業的外包項目不斷增加，歐美國家和日本的CRO企業逐漸增多，CRO行業進入成長期。到了20世紀90年代，大型跨國制藥企業在全球不斷擴大經營范圍，在海外設立研發機構，并納入企業全球研發體系中。這些行為促進了其在全球范圍內的擴張，但也提高了研發成本，該類公司遇到了研發投入增多、研發周期長、研發成功率低等問題，為了解決這些問題，增加其藥品研發的成功率，制藥公司逐漸將一些研發業務交給CRO企業來操作。因此20世紀90年代是CRO行業極速發展的“黃金時期”，昆泰是第一家上市的CRO企業，隨后多家大型CRO企業，如精鼎、科文斯等[4]相繼上市。

近年來，全球CRO市場銷售額逐年攀升，據統計，2017年全球CRO市場銷售額約362.70億美元；接下來的5年，CRO市場銷售額預計將以7.60%的年復合增長率（CAGR）快速增長，2018年達391.30億美元，2023年將達到 563.40億美元[5]。

1.2 龍頭地位穩固，市場集中度高

2017年，全世界CRO企業超過1 100家，但排名前10位的CRO企業的總營業額達345.14億美元，占整個CRO行業95.16%的市場規模。伴隨研發外包項目、研究費用及臨床試驗藥品數量的增加，制藥、醫療器械企業越來越依賴于CRO企業，這些有利因素正推進全世界CRO市場以強有力的速度增長。

2018年，全球十大CRO企業排名與2017年相比，科文斯從第2位上升至第1位，昆泰降至第2位、Syneos Health升至第3[5]。中國CRO企業僅藥明康德排名第9位，該公司成立于2000年12月，在中國和美國均有公司運營，是中國CRO企業中的領頭羊。

1.3 臨床研究CRO業務占據比較大的市場份額

近年來，美國食品藥物管理局（FDA）批準的新藥銷售額增長潛力小，且已批準的原研藥品專利普遍到期，藥企更愿意將處于Ⅱ～Ⅲ期臨床藥物試驗的仿制藥推向市場。近幾年，臨床CRO、臨床前CRO和藥物探索CRO市場規模 CAGR 分別為 12.10%，6.60%，10.50%，全球 CRO 市場上臨床研究業務收入約占70%的市場份額[6]。

2 國內CRO發展現狀

2.1 行業起步晚，發展快

相比歐美國家，國內CRO行業起步晚。1995年前，國內CRO處于萌芽階段。1996年，美迪生在中國創立了首家CRO企業。同年，凱維斯醫藥公司的成立，標志著我國CRO行業開始起步。不久，國內的CRO企業紛紛創立，如依格斯、藥明康德、泰格醫藥、美迪西等。在約20年時間里，國內CRO企業如雨后春筍般出現，占據了全球CRO企業數量的近50%。藥明康德于2007年在美國上市，尚華醫療于2010年在美國上市，泰格醫藥于2012年在國內上市，成為首個在國內上市的CRO企業。

我國CRO市場規模2015年約為379億元，2007年至2015年CAGR為28.8%，遠高于全球CRO行業的增速。其中，臨床前CRO和臨床CRO規模分別為164億元和215億元，占比分別為43.27%和56.73%，臨床CRO占比高于臨床前。2012年至2015年，我國CRO行業的銷售額由188億元迅速升至379億元，CAGR達25.41%[7]。

2.2 業務范圍廣泛，發展地區集中

根據2017年《中國CRO產業圖鑒》統計數據，2017年9月20日之前，國內處于經營狀態的合同研究組織有525家，從事臨床研究相關業務的企業248家，其中綜合性服務企業15家，臨床研究服務企業（248家）與非臨床研究服務企業（262家）數量基本一樣。

按地域分布看，國內CRO企業主要分布在北京、上海、江蘇等地，分別有167家、100家、90家。這3個區域的共同特點是擁有較成熟的產業園區、制藥相關企業較多、創新創業能力強、高水平技術性人才較多等[8]。

2.3 中小型企業多，占市場份額少

在國內CRO行業，企業規模超過100人，即算大型CRO企業，而國內大型CRO企業屈指可數，目前中國的CRO企業中具有一定規模的上市企業約有22家，2017年合計銷售額超過235.09億元，占國內CRO市場份額超42%，剩余約500家企業僅占58%。

2017年，全球約有1100家CRO企業，中國有525家，約占47.72%，2017年全球CRO企業的市場銷售額為 362.7億美元，中國為 82.8億美元，約占 22.83%，即擁有全球近50%的CRO企業數量，約占20%的市場份額[9]。

3 國內中小型CRO企業發展SWOT分析

3.1 SWOT分析法概述

SWOT分析是企業戰略環境分析過程中常用的方法，其中 S（strength）指公司內部優勢，W（weakness）指公司自身劣勢，O（opportunity）指企業外部機會，T（threat）指企業外部威脅。利用SWOT分析法分析我國制藥行業中小型CRO企業在當前環境中的發展機遇和有可能受到的威脅，再結合國內中小型CRO企業自身優勢和劣勢，提出適合國內中小型CRO企業發展的戰略建議。

3.2 S

企業經營模式多樣化：傳統模式，為一次性交易模式，CRO企業承擔風險低，分享收益低；創新型模式，根據CRO企業的完成進度支付相應比例的金額；結果導向型模式，雙方設定時間限制，使完成時間與收入掛鉤；風險共擔模式，CRO企業與制藥企業商定，在通過自身努力使藥品上市銷售后，獲得銷售提成的利益分配[10]。

專業人員成本低，專業素質逐漸提高：我國醫藥學高校專業畢業人數逐年攀升，本土研發后備力量充足，收入不到美國同行的10%[10]。此外，在國外工作多年的行業專家不斷回國創辦CRO企業，這些高層次人員的加入使國內CRO藥品研發技術水平不斷提升。

國內臨床資源豐富：我國擁有世界上最大的人口基數，臨床試驗樣本數充足，另外，中國在臨床前和臨床試驗各階段的研究試驗費用僅為發達國家的30%～60%，極具成本優勢。

3.3 W

資金不充足、技術水平低：近年有大量原研藥專利到期，但國內同類產品還未上市，如阿斯利康生產的艾司奧美拉唑腸溶片（耐信），2014年專利到期，截至發稿時累計銷售額超過700億美元，該藥的制劑工藝首先是制作包含上藥層、隔離層、腸溶層的丸芯，再將腸溶丸芯與輔料混合后進行壓片制得，在制劑研發過程中對研發設備的要求特別高，均需進口的壓片機和流化床，而2臺設備購入成本預計超過500萬元，國內大多數中小型CRO企業無法承受，再加上制劑工藝難以突破，因此該類藥至今未有國內企業研發成功[11]。此外，還有很多高端制劑，如微球、滲透泵、緩控釋制劑等均需要高端制劑研發設備和人才，而一般中小型CRO企業的設備和人員配備很難達到制藥企業要求。

服務內容單一：國外CRO產業發展成熟，企業能提供全面的研究外包服務，基本涵蓋新藥從研發到上市銷售的全過程。而國內許多中小型CRO企業僅能提供藥品研發中某一階段的服務。

3.4 O

國家政策不斷出臺，促進CRO企業發展：2015年是CRO行業跌宕起伏的1年，2015年7月22日，原國家食品藥品監督管理總局發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》的通知[12]，在監管部門核查過程中發現涉及的1 622個藥品中，有超過74%的品種未通過，被行業內稱為“722慘案”；2016年，國家發布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》[13]，該文件發布了“首批需一致性評價的國家基藥目錄289個品種，涉及批文數約1.7萬個，必須在2018年底前完成”，另規定“化藥新注冊分類實施前上市的仿制藥未按照一致原則審批的均需開展評價，涉及4 000余個品種、10萬余個批準文號，并要求自第一家品種通過后，同品種其他企業應在三年內完成”，后續頒布了相關配套法規和技術指導原則，這些都激發了制藥行業CRO企業的快速發展。

大批原研藥品專利到期，制藥企業仿制藥研發投入逐年增加：目前，很多制藥企業的原研藥品專利已到期，仿制藥研發依然是行業主流，據統計，截至2015年底，美國約有46個藥品專利到期，2018年至2022年，因為專利到期將會給原研藥企業帶來80多億美元的銷售損失。仿制藥品在研究過程中的投入資金、時間、技術難度對于研發新藥具有明顯優勢，大多數仿制藥公司會對專利即將到期的原研藥進行仿制，CRO企業所接到的研發外包項目也會逐漸增多。據統計，2016年全球制藥行業研發資金投入約1 453.8億美元，而外包給CRO企業的市場規模約為354億美元（占30.5%），隨著制藥企業研發活動外包占比的逐年增多，到2021年全球CRO業務外包占比有可能達到46.5%[14]。

3.5 T

行業競爭壓力大：隨著大型跨國制藥企業不斷將研發業務轉移到人才充足、成本較低、資源豐富的發展中國家，全球的醫藥研發產業鏈也逐漸向發展中國家轉移，國外大型CRO企業將陸續進軍中國市場。這些大型CRO企業擁有長久的發展歷史，雄厚的資金，高超的技術水平，寬廣的業務范圍，這會對國內中小型CRO企業的發展帶來不小的挑戰。

法律、法規有待完善：我國的法律法規建設相比美國、日本等國及歐洲地區起步較晚，相應的質量管理體系尚未健全。在臨床前和臨床試驗的相關研究中，雖然發布了相應的法規和指導原則，但監察體系不夠完善，對藥品臨床研究數據的真實性具有一定影響；我國在關于知識產權保護和藥品注冊申報的相關法規方面雖然取得了不小的進步，但仍然需要不斷加強。健全的法律法規制度，可避免一些小型CRO企業投機取巧，減少對國內CRO企業整體水平和企業名聲的影響。盡管國內CRO企業的開辦數量在逐年攀升，但國家尚未出臺關于CRO企業資質認證的相關制度，導致入行門檻很低，難以保障國內CRO企業的服務質量，使國內CRO企業發展水平參差不齊，影響我國整個制藥行業的發展[15]。

4 國內中小型CRO企業的發展戰略

4.1 選擇適合的企業定位

從全球知名大型CRO企業的歷史發展趨勢來看，CRO企業的未來有2個發展方向，分別是提供全方位一站式的外包服務和專業化的外包服務。中小型CRO企業應發揮自身特長和優勢，提供專業化的外包服務，將自己的優勢服務項目提高到國際領先水平，在該領域成為佼佼者[16]。

4.2 籌集外部資金，提升軟硬實力

通過融資、貸款等方法吸收外部資金，采購先進的儀器設備，建立國際標準實驗室，以適應高技術、高標準的藥品研發要求。同時增加人力資源投入，引進業內技術“大牛”，招聘訓練有素的專業人才，既能通曉國內外行業的相關法規，又能制訂合理可行的項目方案，還能保證多個服務項目有條不紊地進行，為接到的外包服務項目保駕護航。

4.3 提高自身業務水平

國內中小型CRO企業需要先明確自身定位和發展目標，以國內外優秀CRO企業為榜樣，學習其發展和管理模式，明確自身的服務優勢，尋找客戶，在自身擅長的領域內形成良好口碑。其次，還要增加企業內部人員的專業培訓，加強員工單獨承擔項目能力的培養，使企業具備較強的技術優勢。

4.4 發展企業聯盟

隨著藥品研發技術的不斷發展，國家政策的逐漸完善，需要研發外包服務的大型制藥企業對CRO企業的要求越來越高，制藥生產企業希望能只簽1次合同就可解決藥品研發全生命周期內的所有問題，這樣既可提高項目的成功率，又可節約資金和時間成本，但國內中小型CRO企業的服務內容較單一，僅能提供藥品研發過程當中的一項或幾項業務。對此，企業間可以合作，形成聯盟[17]，優勢互補，充分利用各企業自身優勢和資源，共同為一個項目提供一站式服務，形成良好的口碑，吸引更多的客戶。