移動互聯網技術用于藥品注冊現場檢查實踐與效果*

朱 明，常麗梅，符 祝，林 凱，張 輝

（海南省藥品審核認證管理中心，海南 海口 570216）

原國家食品藥品監督管理總局2007年發布的《藥品注冊管理辦法》指出：藥品注冊現場檢查作為藥品注冊工作的重要一環，是技術審評和行政審批的基礎，可從源頭上保障批準上市藥品的安全性、有效性和質量可控性。目前，平板電腦、4G移動互聯網技術已十分普及，海南省藥品審核認證管理中心（以下簡稱“海南認證中心”）將其運用到藥品注冊現場檢查中，與網絡技術部門合作開發了基于移動互聯網的藥品檢查遠程終端系統。該系統主要是面向藥品注冊現場檢查員及海南認證中心審核人員，采用平板電腦和4G移動互聯網技術對藥品注冊現場檢查的各個環節進行管理，以期彌補藥品注冊檢查手段的不足，實現無紙化檢查模式，為審評機構、審批部門提供準確、及時的一線信息，優化現場檢查流程，統一評判標準，提高工作質量和效率，便于監管部門日后監管。

1 軟件研發背景分析

1.1 藥品注冊現場檢查及檢查手段的不足

藥品注冊現場檢查的派出機構按級別分為國家藥品監督管理局食品藥品審檢查驗中心（以下簡稱“核查中心”）和各省檢查機構[1]，各省檢查機構的檢查主體根據各省的具體情況略有不同[2]，海南省為海南省藥品監督管理局委托海南認證中心組織藥品注冊相關現場檢查工作，包括變更生產地址等補充申請品種的生產現場檢查和省局委托的其他現場檢查工作。

目前，藥品注冊現場檢查實施過程包括檢查員各自填寫紙質版檢查記錄，檢查組長組織各檢查員匯總檢查中的情況和存在的問題，最終形成現場檢查報告。該過程中存在以下不足[3-4]：1）檢查員主觀評判標準不統一和人為因素的干擾，如檢查員填寫檢查記錄時，存在文字難以描述的情況，檢查員需向海南認證中心審核員口頭匯報實際情況，無法真正做到檢查過程的公開、透明，影響檢查結果的公平、公正；2）填寫的紙質材料較多，如檢查員需花大量時間填寫檢查記錄，影響了現場工作效率；3）目前的現場檢查采用紙質材料，不便于攜帶，易丟失和損壞，且存在泄密、更換資料和篡改數據的風險；4）查詢相關的法規依據及品種信息較困難，藥品注冊現場檢查依據的法律法規、技術要求較多，主要有《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊現場核查管理規定》，以及《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）、《中國藥典》等，在編輯報告時查找適用條款較繁雜；5）取證方式單一，僅靠檢查員當場的檢查記錄，難以作為有力證據對違法者進行處罰。

1.2 移動互聯網的應用趨勢

我國正處于信息技術快速發展時期，移動互聯網技術已應用于我們生活的方方面面，以“互聯網+”和“大數據”為特征的智慧型服務概念逐漸興起，各級人民政府及行政部門紛紛以此為契機，構建服務大眾或面向政府內部工作的互聯網平臺或軟件系統，實現政府職能的轉變、行政績效的提高及治理能力現代化[5-6]。2017年2月14日，國務院印發并實施《“十三五”國家藥品安全規劃》，提出“智慧監管”的概念，圍繞藥品審批、監管檢查、稽查執法等重點業務，推進監管信息化建設[7-9]，將移動互聯網技術運用在藥品“全過程監管”中。藥品注冊現場檢查是藥品“全過程監管”的第一環，也是開啟“藥品全生命周期”至關重要的第一步。海南認證中心積極探索藥品注冊檢查信息化建設，提出了“智慧檢查”，即依托移動網絡、平板電腦等，開發“藥品檢查遠程終端系統”，并運用在實際工作中。

2 系統設計與內容

2.1 設計思路與整體框架

該藥品檢查遠程終端系統基于移動互聯網的應用，將移動端技術和服務端技術相結合，本著可擴展性、可靠性、穩定性、實用兼容性等原則，系統服務器端采用J2EE規范的三層架構設計模式，這種分層架構是時下軟件開發過程中應用最廣泛的一種體系結構，由數據層、服務層和展示層組成的結構模型[10]。系統具體分為PC Web頁面端、Android移動端，其中PC Web頁面端主要用于檢查的審核管理程序，Android移動端主要運用在現場檢查。

2.2 PC Web頁面端

PC Web頁面端既作為審核員的操作審核Web端，又是移動端的后臺數據、圖片的接收處理及存儲管理端。審核員的界面采用模塊化管理模式，主要包括9大管理模塊，詳見圖1。

2.3 Android移動端

移動端基于Android操作系統開發設計，主要安裝在移動設備上，如智能手機和平板電腦。安裝藥品檢查遠程終端App，連接網絡后打開App即可進入登錄頁面（見圖2），檢查員通過用戶名和密碼登錄，點擊進入檢查任務。檢查方案詳細頁界面簡潔，條目清晰，包括檢查資料、檢查清單、個人檢查結果3個頁面，檢查組長增設檢查報告頁面。

2.4 系統工作流程及具體應用

該藥品檢查系統的工作流程依照《藥品注冊現場檢查管理規定》進行設計。以某藥品注冊生產現場檢查為例，試用本系統，整個過程分為3個階段（見圖3）。

3 討論

3.1 清單管理合理分配，檢查更全面

檢查清單由海南認證中心根據《藥品注冊現場檢查管理規定》等法規和指導原則制定，將條款具體化、詳細化，按藥品注冊生產現場檢查的專業特點進行劃分，分為樣品批量生產過程、質量控制等項目。檢查采用清單化系統管理，按檢查員各自的專業背景、工作背景分配相應的檢查項，檢查員可揚長避短、各司其職，減少檢查盲點發生風險，檢查任務分配更加合理。檢查系統設置為檢查項須全部檢查后才可成功提交，避免檢查組漏項檢查，使檢查更加全面。

3.2 實時共享檢查信息，提高工作效率

可打通信息壁壘，實現實時共享信息，現場檢查信息可即時提交審核部門。縮短等待紙質資料送達時間，優化流程，壓縮審核時限，加速審評審批工作。系統可自動統計、分析現場檢查工作效率，為今后工作的提速增效提供依據[11]。

3.3 客觀反映現場情況，增加檢查透明度

檢查清單中檢查項備注欄可上傳圖像、視頻等影像資料，作為現場檢查過程采集的證據，客觀反映實際情況。檢查清單和報告一旦提交，檢查員和審核員無法對其進行二次編輯及修改，避免檢查員、審核員個人主觀和其他人為因素干擾，現場檢查更公正、透明。

3.4 查詢歷史信息更便捷，便于日后監管

已完成檢查工作的各項資料將上傳至PC端存儲，除了提供本部門使用外，還給予相關部門查閱權限，直接調閱已檢查品種的檢查情況，為日后監管和查詢追溯歷史信息提供更方便、更快捷的途徑。

3.5 提供專業學習平臺，打造專職檢查員隊伍

黨中央、國務院高度重視食品藥品檢查員隊伍的建設，在《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《“健康中國2030”規劃綱要》《國民經濟和社會發展“十三五”規劃綱要》中，都提出要建立食品藥品檢查員專職隊伍。這就要求檢查員具備良好的法律法規素養、專業素質，能熟練掌握各項質量管理規范[12]。該系統移動端的檢查資料頁面下設“參考資料”項，上傳《藥品注冊管理辦法》《已上市化學藥品變更研究指導原則》等藥品注冊、生產相關法律法規和標準、指導原則等資料，便于檢查員日常學習，提高自身專業水平。

4 結語

通過互聯網技術手段改進藥品注冊現場檢查工作，以適應新形勢下藥品“全過程監管”工作勢在必行。藥品檢查遠程終端系統的應用，為現場檢查員提供了技術支持，降低了工作風險及難度，增加了現場檢查的透明度和公正性，提高了檢查工作的效率和質量，壓縮時效，建立了藥品注冊現場檢查工作的新模式，為藥品注冊審評審批、日常監管提供更加及時、可靠的技術支撐。但該系統目前處于試用調試階段，急需國內權威部門的指導和實踐驗證，同時也希望國內外同行提供更多寶貴意見和建議，進一步完善該系統。