農業轉基因生物安全監管培訓資料（連載三）

附錄II轉基因動物安全評價

（接上期）

三、轉基因動物各階段申報要求

1 中間試驗的報告要求

1.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因動物名稱、試驗所在省（市、區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉GH促生長基因鯉魚在湖南省和上海市的中間試驗。

1.2 試驗轉基因動物材料數量：一份報告書中轉基因動物品系（材料）應當是由同種受體動物、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個品系（材料）應當有明確的名稱或編號。

1.3 試驗地點和規模：應在法人單位的試驗基地進行，每個試驗點規模（上限）為大動物（馬、牛）10～20頭；中小動物（豬、羊等）20～40頭（只）；禽類（雞、鴨等）100～200羽（只）；魚2000～5000尾等。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。

1.4 試驗年限：一般為一至兩年（世代間隔幾年以上的視具體情況而定）。

1.5 報告中間試驗一般應當提供以下相關附件資料：

1.5.1 目的基因的核苷酸序列及推導的氨基酸序列；

1.5.2 目的基因與載體構建圖；

1.5.3 目的基因整合進動物中并表達的分子檢測或鑒定結果（PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果）；

1.5.4 轉基因性狀及其產物的檢測和鑒定技術；1.5.5試驗地點的位置地形圖和養殖隔離區圖；

1.5.6 中間試驗的操作規程（包括轉基因動物的貯運、飼養、屠宰、銷毀、試驗結束后的監控、意外事故的處理措施以及試驗點的管理等）；

1.5.7 試驗設計（包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因動物目標性狀表達的穩定性、經濟性能、生存競爭性、適應能力、外源功能基因在動物各組織器官的表達及功能性狀的有效性等）。

2 環境釋放的申報要求

2.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因動物名稱、試驗所在省（市、區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉GH促生長基因鯉魚A12和T19在湖南省的環境釋放。

2.2 試驗轉基因動物材料數量：一份申報書中轉基因動物品系最多不超過5個，這些品系應當是由同種受體動物、相同的目的基因、相同的基因操作獲得的，而且每個品系應當有名稱或編號，并與中間試驗階段的相對應。

2.3 試驗地點和規模：每個試驗點規模（上限）為大動物（馬、牛）150頭；中小動物（豬、羊等）500頭（只）；禽類（雞、鴨等）3000羽（只）；魚10000～50000尾等。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。

2.4 試驗年限：一次申報環境釋放的期限一般為一至兩年（世代間隔幾年以上的視具體情況而定）。

2.5 申請環境釋放一般應當提供以下相關附件資料：

2.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；

2.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；

2.5.3 目的基因整合進動物中并表達的分子檢測或鑒定結果（PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果、目的蛋白的表達結果）；

2.5.4 轉基因性狀及其產物的檢測和鑒定技術；

2.5.5 中間試驗結果及安全性評價試驗總結報告；

2.5.6 試驗地點的位置地形圖和隔離示意圖；

2.5.7 環境釋放的操作規程（包括轉基因動物的貯運、飼養、屠宰、銷毀、試驗結束后的監控、意外事故的處理措施以及試驗點的管理等）；

2.5.8 試驗設計（包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉基因動物的穩定性、經濟性能、生存競爭性、適應能力、外源功能基因在動物各組織器官的表達及功能性狀的穩定性和有效性、基因漂移檢測、對非靶標生物的影響等）。

3 生產性試驗的申報要求

3.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因動物名稱、試驗所在省（市、區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉GH促生長基因鯉魚A112在湖南省的生產性試驗。

3.2 試驗轉基因動物材料數量：一份申報書中轉基因動物的品系不超過3個，這些品系應當是由同種受體動物、相同的目的基因、相同的基因操作獲得的。品種或品系應當有明確的名稱，并與以前各試驗階段的名稱或編號相對應。

3.3 試驗地點和規模：應在批準過環境釋放的省（市、自治區）進行，每個試驗點規模（上限）為大動物（馬、牛）1000頭；中小動物（豬、羊等）10000頭（只）；禽類（雞、鴨等）20000羽（只）；魚10萬～30萬尾等。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。

3.4 試驗年限：一次申請生產性試驗的期限一般為一至兩年（世代間隔較長的視具體情況而定）。

3.5 申請生產性試驗一般應當提供以下相關附件資料：

3.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；

3.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；

3.5.3 目的基因整合進動物中并表達的分子檢測或鑒定結果（PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果、目的蛋白的表達結果）；

3.5.4 轉基因性狀及其產物的檢測和鑒定技術；

3.5.5 環境釋放階段審批書的復印件；

3.5.6 各試驗階段試驗結果及安全性評價試驗總結報告；

3.5.7 試驗地點的位置地形圖；

3.5.8 生產性試驗的操作規程（包括轉基因動物的貯運、飼養、屠宰、銷毀、試驗結束后的監控、意外事故的處理措施以及試驗點的管理等）；

3.5.9 試驗設計（包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因動物的穩定性、經濟性能、生存競爭性、適應能力、外源功能基因在動物各組織器官的表達及功能性狀的穩定性、有效性、基因漂移情況、對非靶標生物的影響、食品安全性如營養成分分析、抗營養因子、是否含毒性物質、是否有過敏性反應、急性、亞急性動物試驗數據等）。

3.5.10 對于以轉基因動物為親本與常規品種雜交獲得的含有轉基因成分的動物，應當提供其親本名稱及其選育過程的有關資料，并提供證明其基因來源的試驗數據和資料。

4 安全證書的申報要求

4.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因動物名稱、應用所在省（市、自治區）名稱等幾個部分，如轉GH促生長基因鯉魚A112的安全證書。

4.2 一份申報書只能申請轉基因動物的一個品種或品系，其名稱應與以前各試驗階段的名稱或編號相對應。

4.3 一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。

4.4 申請安全證書一般應當提供以下相關附件資料：

4.4.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；

4.4.2 目的基因與載體構建的圖譜；

4.4.3 目的基因整合進動物中并表達的分子檢測或鑒定結果（PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果、目的蛋白的表達結果）；

4.4.4 轉基因性狀及其產物的檢測和鑒定技術；

4.4.5 各試驗階段審批書的復印件；

4.4.6 各試驗階段試驗結果及安全性評價試驗總結報告；

4.4.7 轉基因動物遺傳穩定性、經濟性能、競爭性、生存適應能力等的綜合評價報告；

4.4.8 外源基因在動物各組織器官的表達資料；

4.4.9 轉基因動物對生態環境的安全性綜合評價報告；

4.4.10 食品安全性檢測報告：A）動物毒理試驗報告；B）食品過敏性評價試驗報告；C）與非轉基因動物比較，其營養成份及抗營養因子分析報告；

4.4.11 該類轉基因動物國內外生產應用概況；

4.4.12 該轉基因動物可能的生存區域的監控方案，包括監控技術、抗性治理措施、長期環境效應的研究方法；

4.4.13 審查所需的其他相關資料。

4.5 轉基因動物應當經農業部批準進行生產性試驗，并在試驗結束后方可申請安全證書。

4.6 轉基因動物在取得農業轉基因生物安全證書后方可作為種質資源利用。已取得農業轉基因生物安全證書的轉基因動物作為親本與常規品種雜交得到的含有轉基因成分的動物，應當從生產性試驗階段開始申報安全性評價。

附錄Ⅲ 轉基因微生物安全評價

據安全性評價的需要，將轉基因微生物分為植物用轉基因微生物、動物用轉基因微生物和其他轉基因微生物。

一、植物用轉基因微生物安全評價

（一）植物用轉基因微生物安全性評價

1 受體微生物的安全性評價

1.1 受體微生物的背景資料：

1.1.1 學名、俗名和其他名稱；

1.1.2 分類學地位；

1.1.3 試驗用受體微生物菌株名稱；

1.1.4 是天然野生菌種還是人工培養菌種；

1.1.5 原產地及引進時間；

1.1.6 用途；

1.1.7 在國內的應用情況；

1.1.8 對人類健康或生態環境是否發生過不利影響；

1.1.9 從歷史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性；

1.1.10 是否有長期安全應用的記錄。

1.2 受體微生物的生物學特性：

1.2.1 生育期和世代時間；

1.2.2 繁殖方式和繁殖能力；1.2.3 適宜生長的營養要求；1.2.4 寄主植物范圍；

1.2.5 在環境中定殖、存活和傳播擴展的方式、能力及其影響因素；

1.2.6 對人畜的致病性，是否產生有毒物質；1.2.7 對植物的致病性；

1.2.8 其他重要生物學特性。1.3受體微生物的生態環境：1.3.1在國內的地理分布和自然生境，其自然分布是否會因某些條件的變化而改變；

1.3.2 生長發育所要求的生態環境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等；

1.3.3 是否為生態環境中的組成部分，對農田土壤、植被、陸地、草地、水域環境的影響；

1.3.4 是否具有生態特異性，如在環境中的適應性等；

1.3.5 與生態系統中其他微生物的生態關系，包括生態環境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產生或增加對人類健康和生態環境的不利影響；

1.3.6 與生態系統中其他生物（植物和動物）的生態關系，包括生態環境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產生或增加對人類健康或生態環境的不利影響。

1.3.7 對生態環境的影響及其潛在危險程度；

1.3.8 涉及國內非通常種植的植物物種時，應詳細描述該植物的自然生境和有關其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。

1.4 受體微生物的遺傳變異：

1.4.1 遺傳穩定性；

1.4.2 質粒狀況，質粒的穩定性及其潛在危險程度；

1.4.3 轉座子和轉座因子狀況及其潛在危險程度；

1.4.4 是否有發生遺傳變異而對人類健康或生態環境產生不利影響的資料；

1.4.5 在自然條件下與其他微生物（特別是病原體）進行遺傳物質交換的可能性；

1.4.6 在自然條件下與植物進行遺傳物質交換的可能性；

1.4.7 在自然條件下與動物進行遺傳物質交換的可能性。

1.5 受體微生物的監測方法和監控的可能性。

1.6 受體微生物的其他資料。

1.7 根據本辦法第十一條有關標準確定受體微生物的安全等級。

2 基因操作的安全性評價

2.1 植物用轉基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2 實際插入或刪除序列的資料：

2.2.1 插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法；

2.2.2 刪除區域的大小和功能；

2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；

2.2.4 插入序列的拷貝數。

2.3 載體的名稱和來源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類基因的微生物轉移；載體構建的圖譜。

2.4 載體中插入區域各片段的資料：

2.4.1 啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2 標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3 其他表達調控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5 基因操作方法。

2.6 目的基因的生存前景和表達的穩定性。

2.7 目的基因的檢測和鑒定技術。

2.8重組DNA分子的結構、復制特性和安全性。

2.9 根據本辦法第十二條有關標準確定基因操作的安全類型。

3 植物用轉基因微生物的安全性評價

3.1 與受體微生物比較，植物用轉基因微生物如下特性是否改變：

3.1.1 定殖能力；

3.1.2 存活能力；

3.1.3 傳播擴展能力；

3.1.4 毒性和致病性；

3.1.5 遺傳變異能力；

3.1.6 受監控的可能性；

3.1.7 與植物的生態關系；

3.1.8 與其他微生物的生態關系；

3.1.9 與其他生物（動物和人）的生態關系，人類接觸的可能性及其危險性，對所產生的不利影響的消除途徑；

3.1.10 其他重要生物學特性。

3.2 應用的植物種類和用途。與相關生物農藥、生物肥料等相比，其表現特點和相對安全性。

3.3 試驗應用的范圍，在環境中可能存在的范圍，廣泛應用后的潛在影響。

3.4 對靶標生物的有益或有害作用。

3.5 對非靶標生物的有益或有害作用。

3.6 植物用轉基因微生物轉基因性狀的監測方法和檢測鑒定技術。

3.7 根據本辦法第十三條有關標準確定植物用轉基因微生物的安全等級。

4 植物用轉基因微生物產品的安全性評價

4.1 轉基因微生物產品的穩定性。

4.2 生產、加工活動對轉基因微生物安全性的影響。

4.3 轉基因微生物產品與轉基因微生物在環境安全性方面的差異。

4.4 轉基因微生物產品與轉基因微生物在對人類健康影響方面的差異。

4.5 參照本辦法第十四條有關標準劃分植物用轉基因微生物產品的安全等級。

（二）植物用轉基因微生物試驗方案

1 試驗地點

1.1 試驗地點的氣象資料，試驗地點的地形，環境的一般性描述，標明試驗地點的位置示意圖。

1.2 試驗地周圍的生態類型。

1.3 釋放地點周圍的動物、植物種類。

1.4 釋放地點的生態環境對該植物用轉基因微生物的存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環境中其他生物從轉基因生物獲得目的基因的可能性。

2 試驗設計

2.1 試驗的起止時間。

2.2 試驗菌株名稱或編號。

2.3 擬開展試驗的地點和試驗面積。

2.4 生產、包裝、貯存及運輸至試驗地的方式。

2.5 使用方法及劑量，未使用部分的處置方式。

2.6 試驗植物的種植方法、田間管理措施。

3 安全控制措施

3.1 在試驗地點的安全隔離措施：

3.1.1 隔離方式和隔離距離；

3.1.2 防止植物用轉基因微生物擴散的措施；

3.1.3 試驗過程中出現意外事故的應急措施；

3.1.4 試驗期間的監控負責人及其聯系方式。

3.2 試驗期間和試驗結束后，試驗植物的取樣或收獲方式，殘余或剩余部分的處理方法。

3.3 試驗結束后的監控措施：

3.3.1 試驗結束后對試驗地點及其周圍環境的安全監控計劃；

3.3.2 試驗結束后的監控年限；

3.3.3 監控負責人及其聯系方式。

（三）植物用轉基因微生物各階段申報要求

1 中間試驗的報告要求

1.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物的名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌在廣東省的中間試驗。

1.2 試驗轉基因微生物菌株數量：一份報告書中菌株應當是由同一種受體微生物（受體菌株不超過5個）、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉基因菌株都應有明確的名稱或編號。

1.3 試驗地點和規模：應在法人單位的試驗基地進行，每個試驗點面積不超過4畝。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。

1.4 試驗年限：一般為一至兩年。

1.5 報告中間試驗一般應當提供以下相關附件資料：

1.5.1 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；

1.5.2 目的基因、載體圖譜與轉基因微生物構建技術路線；

1.5.3 受體微生物和轉基因微生物的毒理學試驗報告或有關文獻資料；

1.5.4 試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；

1.5.5 中間試驗的操作規程（包括植物用轉基因微生物的貯存、轉移、銷毀、試驗結束后的監控、意外釋放的處理措施及試驗點的管理等）；

1.5.6 根據安全性評價的要求提出具體試驗設計。

2 環境釋放的申報要求

2.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱及代號、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NJ8和NY23在廣東省的環境釋放。

2.2 試驗轉基因微生物菌株數量：一份申報書中菌株應當是由同一種受體微生物、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉基因菌株都應有明確的名稱或編號，并與中間試驗的相對應。

2.3 試驗地點和規模：每個試驗點面積不超過30畝（一般大于4畝）。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。

2.4 試驗年限：一次申請環境釋放的期限一般為一至兩年。

2.5 申請環境釋放一般應當提供以下相關附件資料：

2.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列；

2.5.2 目的基因、載體圖譜與轉基因微生物構建技術路線；

2.5.3 受體菌、轉基因微生物的毒理學試驗報告或有關文獻資料；

2.5.4 跟蹤監測要求的資料；

2.5.5 中間試驗階段安全性評價的總結報告；

2.5.6 試驗地點的位置圖；

2.5.7 環境釋放的操作規程（包括植物用轉基因微生物的貯存、轉移、銷毀、試驗結束后的監控、意外釋放的處理措施及試驗點的管理等）；

2.5.8 根據安全性評價的要求提出具體試驗設計。

3 生產性試驗的申報要求

3.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱及代號、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NY23在廣東省的生產性試驗。

3.2 試驗轉基因微生物菌株數量：一份申報書中不超過5個轉基因微生物株系（品系），這些株系（品系）應當是由同一受體菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且應有明確的名稱，并與以前各試驗階段的名稱或編號相對應。

3.3 試驗地點和規模：應在批準過環境釋放的省（市、自治區）進行，每個試驗點面積大于30畝。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。

3.4 試驗年限：一次申請生產性試驗的期限一般為一至兩年。

3.5 申請生產性試驗一般應當提供以下相關附件資料：

3.5.1 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；

3.5.2 目的基因、載體圖譜與轉基因微生物構建的技術路線；

3.5.3 檢測機構出具的受體微生物、轉基因微生物的毒理學試驗報告或有關文獻資料；

3.5.4 環境釋放階段審批書的復印件；

3.5.5 跟蹤監測要求的資料；

3.5.6 中間試驗和環境釋放階段安全性評價的總結報告；

3.5.7 轉基因微生物生產和試驗地點的位置圖；

3.5.8 生產性試驗的操作規程（包括植物用轉基因微生物的貯存、轉移、銷毀、試驗結束后的監控、意外釋放的處理措施及試驗點的管理等）；

3.5.9 根據安全性評價的要求提出具體試驗設計。4安全證書的申報要求

4.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱等幾個部分，如轉Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NY23的安全證書。

4.2 轉基因微生物應當經農業部批準進行生產性試驗，并在試驗結束后才能申請安全證書。

4.3 一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。

4.4 申請安全證書一般應當提供以下相關附件資料：

4.4.1 目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列；

4.4.2 目的基因、載體圖譜與轉基因微生物構建的技術路線；

4.4.3 環境釋放和生產性試驗階段審批書的復印件；

4.4.4 中間試驗、環境釋放、生產性試驗階段安全性評價的總結報告；

4.4.5 轉基因微生物對人體健康、環境和生態安全影響的綜合性評價報告；

4.4.6 該類植物用轉基因微生物在國內外生產應用的概況；

4.4.7 植物用轉基因微生物檢測、鑒定的方法或技術路線；

4.4.8 植物用轉基因微生物的長期環境影響監控方法；

4.4.9 其他相關資料。

二、動物用轉基因微生物安全評價

（一）動物用轉基因微生物安全性評價

1 受體微生物的安全性評價

1.1 受體微生物的背景資料：

1.1.1 學名、俗名和其他名稱；

1.1.2 分類學地位；

1.1.3 試驗用受體微生物菌株名稱；

1.1.4是天然野生菌種還是人工培養菌種；

1.1.5 原產地及引進時間；

1.1.6 用途；

1.1.7 在國內的應用情況；

1.1.8 對人類健康或生態環境是否發生過不利影響；

1.1.9 從歷史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性；

1.1.10 是否有長期安全應用的記錄。

1.2 受體微生物的生物學特性：

1.2.1 生育期和世代時間；

1.2.2 繁殖方式和繁殖能力；

1.2.3 適宜生長的營養要求；

1.2.4 適宜應用的動物種類；

1.2.5 在環境中定殖、存活和傳播擴展的方式、能力及其影響因素；

1.2.6 對動物的致病性，是否產生有毒物質；

1.2.7 對人體健康和植物的潛在危險性；

1.2.8 其他重要生物學特性。

1.3 受體微生物所適應的生態環境：

1.3.1 在國內的地理分布和自然生境，其自然分布是否會因某些條件的變化而改變；

1.3.2 生長發育所要求的生態環境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等；

1.3.3 是否具有生態特異性，如在環境中的適應性等；

1.3.4 與生態系統中其他微生物的生態關系，是否受人類和動物病原體（如病毒）的侵染。包括生態環境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產生或增加對動物健康、人類健康和生態環境的不利影響；

1.3.5 對生態環境的影響及其潛在危險程度；

1.3.6 涉及國內非通常養殖的動物物種時，應詳細描述該動物的自然生境和其他有關資料。

1.4 受體微生物的遺傳變異：

1.4.1 遺傳穩定性；

1.4.2 質粒狀況，質粒的穩定性及其潛在危險程度；

1.4.3 轉座子和轉座因子狀況及其潛在危險程度；

1.4.4 是否有發生遺傳變異而對動物健康、人類健康或生態環境產生不利影響的可能性；

1.4.5 在自然條件下與其他微生物（特別是病原體）進行遺傳物質交換的可能性；

1.4.6 在自然條件下與動物進行遺傳物質交換的可能性。

1.5 受體微生物的監測方法和監控的可能性。

1.6 受體微生物的其他資料。

1.7 根據本辦法第十一條有關標準確定受體微生物的安全等級。

2 基因操作的安全性評價

2.1 動物用轉基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2 實際插入或刪除序列的資料：

2.2.1 插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法；

2.2.2 刪除區域的大小和功能；

2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；

2.2.4 插入序列的拷貝數。

2.3 目的基因與載體構建的圖譜，載體的名稱和來源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類基因的微生物轉移。

2.4 載體中插入區域各片段的資料：

2.4.1 啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2 標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3 其他表達調控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5 基因操作方法。

2.6 目的基因表達的穩定性。

2.7 目的基因的檢測和鑒定技術。

2.8 重組DNA分子的結構、復制特性和安全性。

2.9 根據本辦法第十二條有關標準確定基因操作的安全類型。

3 動物用轉基因微生物的安全性評價

3.1 動物用轉基因微生物的生物學特性；應用目的；在自然界的存活能力；遺傳物質轉移到其他生物體的能力和可能后果；監測方法和監控的可能性。

3.2 動物用轉基因微生物的作用機理和對動物的安全性。

3.2.1 在靶動物和非靶動物體內的生存前景；

3.2.2 對靶動物和可能的非靶動物高劑量接種后的影響；

3.2.3 與傳統產品相比較，其相對安全性；

3.2.4 宿主范圍及載體的漂移度；

3.2.5 免疫動物與靶動物以及非靶動物接觸時的排毒和傳播能力；

3.2.6 動物用轉基因微生物回復傳代時的毒力返強能力；

3.2.7 對懷孕動物的安全性；

3.2.8 對免疫動物子代的安全性。

3.3 動物用轉基因微生物對人類的安全性。

3.3.1 人類接觸的可能性及其危險性，有可能產生的直接影響、短期影響和長期影響，對所產生的不利影響的消除途徑；

3.3.2 廣泛應用后的潛在危險性；

3.4 動物用轉基因微生物對生態環境的安全性；

3.4.1 在環境中釋放的范圍、可能存在的范圍以及對環境中哪些因素存在影響；

3.4.2 影響動物用轉基因微生物存活、增殖和傳播的理化因素；

3.4.3 感染靶動物的可能性或潛在危險性；

3.4.4 動物用轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存能力、變異性以及致病性是否因外界環境條件的改變而改變；

3.5 動物用轉基因微生物的檢測和鑒定技術。

3.6 根據本辦法第十三條有關標準確定動物用轉基因微生物的安全等級。

4 動物用轉基因微生物產品的安全性評價

4.1 轉基因微生物產品的穩定性。

4.2 生產、加工活動對轉基因微生物安全性的影響。

4.3 轉基因微生物產品與轉基因微生物在環境安全性方面的差異。

4.4 轉基因微生物產品與轉基因微生物在對人類健康影響方面的差異。

4.5 參照本辦法第十四條有關標準劃分動物用轉基因微生物產品的安全等級。

（二）動物用轉基因微生物試驗方案

1 試驗地點

1.1 提供試驗地點的氣象資料，試驗地點的地形環境的一般性描述、標明試驗地點的示意圖。

1.2 試驗地周圍的生態類型。

1.3 試驗地點周圍的動物種類。

1.4 試驗地點的生態環境對該動物用轉基因微生物的存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環境中其他生物從該動物用轉基因微生物獲得目的基因的可能性。

2 試驗方案

2.1 試驗的起止時間。

2.2 動物用轉基因微生物的名稱或編號。

2.3 動物用轉基因微生物在各試驗地點的試驗動物規模。

2.4 試驗區域的大小。

2.5 動物用轉基因微生物的應用。

2.6 動物用轉基因微生物的生產、包裝及貯運至試驗地方式。

2.7 動物用轉基因微生物的使用方法及劑量，未使用的部分的處置方式。

3 安全控制措施

3.1 試驗動物的安全隔離。

3.1.1 隔離方式、隔離距離；

3.1.2 防止動物用轉基因微生物擴散的措施；

3.1.3 飼養全過程的安全控制措施；

3.1.4 試驗過程中出現意外事故的應急措施。

3.2 試驗動物的飼養和試驗結束后的處理方式。

3.3 試驗結束后對試驗場所的監控措施。

3.4 試驗結束后的監控年限。

3.5 試驗的監控負責人及其聯系方式。

（三）動物用轉基因微生物各階段申報要求

1 中間試驗的報告要求

1.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、動物用轉基因微生物及產品名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗在江蘇省的中間試驗。

1.2 試驗轉基因微生物材料數量：一份報告書中菌株應當是由同一種受體微生物（受體菌株不超過5個）、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉基因菌株都應有明確的名稱或編號。

1.3 試驗地點和規模：應在法人單位的試驗基地進行。每個試驗點動物規模（上限）為大動物（馬、牛）20頭；中小動物（豬、羊等）40頭（只）；禽類（雞、鴨等）200羽（只）；魚2000尾。應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。

1.4 試驗年限：一般為一至二年。

1.5 報告中間試驗一般應當提供以下相關附件資料：

1.5.1 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；

1.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；

1.5.3 試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；

1.5.4 中間試驗的操作規程（包括動物用轉基因微生物的貯存、轉移、銷毀、試驗結束后的監控、意外釋放的處理措施及試驗點的管理等）；

1.5.5 試驗設計（包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存適應能力、外源基因在靶動物體內的表達和消長關系等）。

2 環境釋放的申報要求

2.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、動物用轉基因微生物及產品名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16和YF9在江蘇省的環境釋放。

2.2 試驗轉基因微生物材料數量：一份申報書中菌株應當是由同一種受體微生物、同種目的基因和同種基因操作所獲得的，每個菌株應當有明確的名稱或編號，并與中間試驗階段的相對應。

2.3 試驗地點和規模：每個試驗點試驗動物總規模（上限）為大動物（馬、牛）100頭；中小動物（豬、羊等）500頭（只）；禽類（雞、鴨等）5000羽（只）；魚10000尾。應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。

2.4 試驗年限：一次申請環境釋放的期限一般為1～2年。

2.5 申請環境釋放一般應當提供以下相關附件資料：

2.5.1 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列圖；

2.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；

2.5.3 提供中間試驗階段的安全性評價試驗總結報告；

2.5.4 毒理學試驗報告（如急性、亞急性、慢性實驗，致突變、致畸變試驗等）；

2.5.5 試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；

2.5.6 環境釋放的操作規程（包括動物用轉基因微生物的貯存、轉移、銷毀、試驗結束后的監控、意外釋放的處理措施及試驗點的管理等）；

2.5.7 試驗設計（包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存適應能力、外源基因在靶動物體內的表達和消長關系等）。

3 生產性試驗的申報要求

3.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16在江蘇省的生產性試驗。

3.2 試驗轉基因微生物材料數量：一份申報書中不超過5種動物用轉基因微生物，應當是由同一種受體微生物、同種目的基因和同種基因操作所獲得的，而且其名稱應當與前期試驗階段的名稱和編號相對應。

3.3 試驗地點和規模：應在批準過環境釋放的省（市、自治區）進行，每個試驗點試驗動物總規模（上限）為大動物（馬、牛）1000頭；中小動物（豬、羊等）10000頭（只）；禽類（雞、鴨等）20000羽（只）；魚10萬尾。應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。

3.4 試驗年限：一次申請生產性試驗的期限一般為1～2年。

3.5 申請生產性試驗一般應當提供以下相關附件資料：

3.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列圖；

3.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；

3.5.3 環境釋放階段審批書的復印件；

3.5.4 中間試驗和環境釋放安全性評價試驗的總結報告；

3.5.5 食品安全性檢測報告（如急性、亞急性、慢性實驗，致突變、致畸變實驗等毒理學報告）；

3.5.6 通過監測，目的基因或動物用轉基因微生物向環境中的轉移情況報告；

3.5.7 試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；

3.5.8 生產性試驗的操作規程（包括動物用轉基因微生物的貯存、轉移、銷毀、試驗結束后的監控、意外釋放的處理措施及試驗點的管理等）；

3.5.9 試驗設計（包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存適應能力、外源基因在靶動物體內的表達和消長關系等）。

4 安全證書的申報要求

4.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱、安全證書應用所在省（市、自治區）名稱，如表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16的安全證書。

4.2 一份申報書只能申請1種動物用轉基因微生物，其名稱應當與前期試驗階段的名稱或編號相對應。

4.3 一次申請安全證書的使用期限一般不超過5年。

4.4 申請安全證書一般應當提供以下相關附件資料：

4.4.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列圖；

4.4.2 目的基因與載體構建的圖譜；

4.4.3 目的基因的分子檢測或鑒定技術方案；

4.4.4 重組DNA分子的結構、構建方法；

4.4.5 各試驗階段審批書的復印件；

4.4.6 各試驗階段安全性評價試驗的總結報告；4.4.7通過監測，目的基因或轉基因微生物向環境中轉移情況的報告；

4.4.8 穩定性、生存競爭性、適應能力等的綜合評價報告；

4.4.9 對非靶標生物影響的報告；

4.4.10 食品安全性檢測報告（如急性、亞急性、慢性實驗，致突變、致畸變實驗等毒理學報告）；

4.4.11 該類動物用轉基因微生物在國內外生產應用的概況；

4.4.12 審查所需的其他相關資料。

4.5 申請安全證書的動物用轉基因微生物應當經農業部批準進行生產性試驗，并在試驗結束后方可申請。

三、其他轉基因微生物安全評價

（一）其他轉基因微生物安全性評價

1 受體微生物的安全性評價

1.1 受體微生物的背景資料：

1.1.1 學名、俗名和其他名稱；

1.1.2 分類學地位；

1.1.3 試驗用受體微生物菌株名稱；

1.1.4 是天然野生菌種還是人工培養菌種；

1.1.5 原產地及引進時間；

1.1.6 用途；

1.1.7 在國內的應用情況；

1.1.8 對人類健康或生態環境是否產生過不利影響；

1.1.9 從歷史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性；

1.1.10 是否有長期安全應用的記錄。

1.2 受體微生物的生物學特性：

1.2.1 生育期和世代時間；

1.2.2 繁殖方式和繁殖能力；

1.2.3 適宜生長的營養要求；

1.2.4 在環境中定殖、存活和傳播擴展的方式、能力及其影響因素；

1.2.5 對人畜的致病性，是否產生有毒物質；

1.2.6 對植物的致病性；

1.2.7 其他重要生物學特性。

1.3 受體微生物的生態環境：

1.3.1 在國內的地理分布和自然生境，其自然分布是否會因某些條件的變化而改變；

1.3.2 生長發育所要求的生態環境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等；

1.3.3 是否為生態環境中的組成部分，對農田土壤、植被、陸地、草地、水域環境的影響；

1.3.4 是否具有生態特異性，如在環境中的適應性等；

1.3.5 與生態系統中其他微生物的生態關系，包括生態環境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產生或增加對人類健康和生態環境的不利影響；

1.3.6 與生態系統中其他生物（植物和動物）的生態關系，包括生態環境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產生或增加對人類健康或生態環境的不利影響；

1.3.7 對生態環境的影響及其潛在危險程度；

1.3.8 涉及到國內非通常種植（養殖）的動植物物種時，應詳細描述該動物（植物）的自然生境和有關其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。

1.4 受體微生物的遺傳變異：

1.4.1 遺傳穩定性；

1.4.2 質粒狀況，質粒的穩定性及其潛在危險程度；

1.4.3 轉座子和轉座因子狀況及其潛在危險程度；

1.4.4 是否有發生遺傳變異而對人類健康或生態環境產生不利影響的可能性；

1.4.5 在自然條件下與其他微生物（特別是病原體）進行遺傳物質交換的可能性；

1.4.6 在自然條件下與植物進行遺傳物質交換的可能性；

1.4.7 在自然條件下與動物進行遺傳物質交換的可能性。

1.5 受體微生物的監測方法和監控的可能性。

1.6 受體微生物的其他資料。

1.7 根據本辦法第十一條有關標準確定受體微生物的安全等級。

2 基因操作的安全性評價

2.1 轉基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2 實際插入或刪除序列的資料：

2.2.1 插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法；

2.2.2 刪除區域的大小和功能；

2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；

2.2.4 插入序列的拷貝數。

2.3 目的基因與載體構建的圖譜；載體的名稱和來源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類基因的微生物轉移。

2.4 載體中插入區域各片段的資料：

2.4.1 啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2 標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3 其他表達調控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5 基因操作方法。

2.6 目的基因表達的穩定性。

2.7 目的基因的檢測和鑒定技術。

2.8 重組DNA分子的結構、復制特性和安全性。

2.9 根據本辦法第十二條有關標準確定基因操作的安全類型。

3 轉基因微生物的安全性評價

3.1 轉基因微生物的生物學特性；應用目的；在自然界的存活能力；遺傳物質轉移到其他生物體的能力和可能后果；監測方法和監控的可能性。

3.2 轉基因微生物對人類的安全性。

3.2.1 人類接觸的可能性及其危險性，有可能產生的直接影響、短期影響和長期影響，對所產生的不利影響的消除途徑；

3.2.2 廣泛應用后的潛在危險性。

3.3 轉基因微生物對生態環境的安全性。

3.3.1 在環境中釋放的范圍、可能存在的范圍以及對環境中哪些因素存在影響；

3.3.2 影響轉基因微生物存活、增殖和傳播的理化因素；

3.3.3 轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存能力、變異性以及致病性是否因外界環境條件的改變而改變。

3.4 轉基因微生物的檢測和鑒定技術。

3.5根據本辦法第十三條有關標準確定轉基因微生物的安全等級。

4 其他轉基因微生物產品的安全性評價

4.1 轉基因微生物產品的穩定性。

4.2 生產、加工活動對轉基因微生物安全性的影響。

4.3 轉基因微生物產品與轉基因微生物在環境安全性方面的差異。

4.4 轉基因微生物產品與轉基因微生物在對人類健康影響方面的差異。

4.5 參照本辦法第十四條有關標準劃分其他轉基因微生物產品的安全等級。

（二）其他轉基因微生物試驗方案

1 試驗地點

1.1 提供試驗地點的氣象資料、試驗地點的地形環境的一般性描述、標明試驗地點的示意圖。

1.2 試驗地周圍的生態類型。

1.3 試驗地點周圍的相關生物種類。

1.4 試驗地點的生態環境對該轉基因微生物的存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環境中其他生物從該轉基因微生物獲得目的基因的可能性。

2 試驗設計

2.1 試驗的起止時間。

2.2 轉基因微生物的名稱或編號。

2.3 轉基因微生物在各試驗地點的規模。

2.4 試驗區域的大小。

2.5 轉基因微生物的應用。

2.6 轉基因微生物的生產、包裝及貯運至試驗地方式。

2.7 轉基因微生物的使用方法及劑量，未使用部分的處置方式。

3 安全控制措施

3.1 試驗生物的安全隔離

3.1.1 隔離方式、隔離距離；

3.1.2 防止轉基因微生物擴散的措施；

3.1.3 試驗過程的安全控制措施；

3.1.4 試驗過程中出現意外事故的應急措施。

3.2 試驗生物的培養和試驗結束后的處理方式。

3.3 試驗結束后對試驗場所的監控措施。

3.4 試驗結束后的監控年限。

3.5 試驗的監控負責人及其聯系方式。

（三）其他轉基因微生物各階段申報要求

1 中間試驗的報告要求

1.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分。如：轉***基因***（微生物名稱）在河南省的中間試驗。

1.2 試驗轉基因微生物材料數量：一份報告書中菌株應當是由同一種受體微生物（受體菌株不超過5個）、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉基因菌株都應有明確的名稱或編號。

1.3 試驗地點和規模：應在法人單位的試驗基地進行。每個試驗點規模不超過100升（公斤）發酵產品（樣品）或者陸地面積不超過4畝。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。

1.4 試驗年限：一般為 1～2年。

1.5 報告中間試驗一般應當提供以下相關附件資料：

1.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列；

1.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；

1.5.3 試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；

1.5.4 中間試驗的操作規程（包括轉基因微生物的貯存、轉移、銷毀、試驗結束后的監控、意外釋放的處理措施及試驗點的管理等）；

1.5.5 試驗設計（包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存適應能力等）。

2 環境釋放的申報要求

2.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分。如轉***基因***（微生物名稱）在江蘇省和河北省的環境釋放。

2.2 試驗轉基因微生物材料數量：一份申報書中菌株應當是由同一種受體微生物、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，其名稱或編號應與中間試驗階段的相對應。

2.3 試驗地點和規模：每個試驗點規模不超過1000升（公斤）〔一般大于100升（公斤）〕發酵產品（樣品）或者陸地面積不超過30畝（一般大于4畝）。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。

2.4 試驗年限：一次申請環境釋放的期限一般為1～2年。

2.5 申請環境釋放一般應當提供以下相關附件資料：

2.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列圖；

2.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；

2.5.3 提供中間試驗階段安全性評價試驗報告；

2.5.4 毒理學檢測報告（如急性、亞急性、慢性實驗，致突變、致畸變試驗等）；

2.5.5 試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；

2.5.6 環境釋放的操作規程（包括轉基因微生物的貯存、轉移、銷毀、試驗結束后的監控、意外釋放的處理措施及試驗點的管理等）；

2.5.7 試驗設計（包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存適應能力等）。