淺談能力驗證在實驗室質(zhì)量管理中的作用

郝羚竹 薛雅光

（吉林省藥品檢驗所，吉林 長春 130033）

1 引 言

能力驗證是利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力[1]。同時，能力驗證也是確保實驗室維持較高的校準和檢測水平而對其進行考核、監(jiān)督和確認的一種驗證活動，是多種外部質(zhì)量控制方法之一[2]。參加能力驗證活動，是對實驗室技術能力和管理水平進行考核的方法之一，也是保障實驗室認可/資質(zhì)認定工作質(zhì)量有效性的重要抓手。能夠監(jiān)控實驗室的運行狀態(tài)，幫助實驗室及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理及技術能力方面存在的問題，針對發(fā)現(xiàn)的問題進行原因分析，制定改進方法和糾正措施，從而使實驗室不斷改進技術及提升管理水平，不斷增強檢驗的公信力，增強實驗室的自信心，從而保證了實驗室檢測質(zhì)量。因此，參加能力驗證活動，對實驗室的質(zhì)量管理方面具有重要的作用。

2 能力驗證在實驗室質(zhì)量管理中的作用

2.1 能力驗證有利于補充和完善實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制：實驗室可以通過利用能力驗證這種外部質(zhì)量保證工具，識別與同行檢驗機構之間的差異，補充和完善其內(nèi)部質(zhì)量控制，為實驗室自身的管理體系運行和持續(xù)改進，提供有效信息。同時，可以利用能力驗證的結(jié)果，判斷實驗室是否具有從事檢驗檢測活動的能力，用以監(jiān)控實驗室檢驗檢測能力的持續(xù)狀況。

2.2 能力驗證有利于提高實驗室檢測人員的技術能力：通過參加能力驗證，可以使實驗室的檢測人員技術能力得到鍛煉和提升，自信心得到提高。如我所2015年參加了中檢院、CNAS等有關部門組織的“化學藥品熔點測定”、“ 中藥六味安消膠囊測定”、“藥用輔料聚維酮K30含氮量測定”、“ 藥品中氮含量的測定”等能力驗證8次和實驗室間比對2次，均取得了滿意結(jié)果。參加人員80%為年輕同志，在實驗過程中，能夠嚴格按照作業(yè)指導書的要求規(guī)范操作，注重細節(jié)，嚴謹認真，能夠如實反映日常檢驗操作的真實水平。獲得滿意結(jié)果，是對實驗人員檢驗水平和技術能力的一次考核，也是對他們成績的一種肯定，提高了自信心，鼓舞了士氣，提升了技術能力。

2.3 能力驗證有利于實驗室發(fā)現(xiàn)不足及風險，找出差距，整改完善：能力驗證是實驗室證明其技術能力的一種主要手段，有利于識別實驗室在管理或技術能力方面存在的問題及風險，發(fā)現(xiàn)自身的短板或缺陷，找出差距，整改完善。我們在收到能力驗證結(jié)果反饋后，能夠積極組織相關實驗人員對能力驗證計劃組織或?qū)嵤C構提供的能力驗證統(tǒng)計分析報告或技術建議等認真學習并總結(jié)經(jīng)驗教訓，從結(jié)果報告中獲得更多信息，從而提高檢驗工作質(zhì)量。對于可疑和不滿意結(jié)果應給予重點關注，進行有針對性的原因分析，找出問題產(chǎn)生的原因并采取有效的整改措施，積極解決發(fā)現(xiàn)的問題，避免今后的工作中出現(xiàn)類似的問題，從而幫助實驗室不斷提高檢驗檢測水平，保證檢驗數(shù)據(jù)準確可靠。如2013年我所參加由CNCA組織的“植物油中黃曲霉毒素的測定”能力驗證，在中期結(jié)果統(tǒng)計中，我所測得的結(jié)果為可疑結(jié)果，對此，我們進行了仔細分析。為找出黃曲霉毒素B1和總量測定產(chǎn)生偏差的原因，實驗室調(diào)出原始記錄，發(fā)現(xiàn)黃曲霉毒素B1對照品雖然標示含量為100%，但色譜圖上有雜質(zhì)峰，為此，我們對該圖譜進行了歸一化計算，結(jié)果含量為81.51%，由于我們將上報結(jié)果未折算該純度，導致最后結(jié)果偏高，通過原因分析得出結(jié)論，對照品純度存在問題，致使檢驗結(jié)果偏高。在找到產(chǎn)生問題的原因所在后，實驗室參加了補測試驗，為保證試驗結(jié)果準確，實驗室重新購買了對照品，對其進行了歸一化，并將歸一化結(jié)果參與了計算，補測結(jié)果為滿意結(jié)果。通過對每一次能力驗證結(jié)果的思考、分析以及溝通，讓我們可以更進一步的了解和學習相關實驗技能及知識，拓展我們的視野，提升技術能力，更好地運用到今后的實踐工作中。

2.4 能力驗證可以間接驗證試驗設備校準狀態(tài)：能力驗證結(jié)果可以反映參試人員的技術能力和水平，同時也可以間接驗證設備的校準狀態(tài)[3]。參加能力驗證活動取得滿意結(jié)果，可以間接證明儀器設備的校準狀態(tài)是可靠的，檢測數(shù)據(jù)是準確的，增強了客戶對實驗室可持續(xù)出具可靠檢驗檢測結(jié)果能力的信任度。此外，如果實驗室無法通過檢定或校準來對儀器設備進行量值溯源，可以積極尋找該類儀器相關的能力驗證或?qū)嶒炇议g比對，通過參加能力驗證或?qū)嶒炇议g比對，來對儀器進行量值溯源。如我所RiboPrinter微生物基因指紋檢定系統(tǒng)無法通過檢定或校準來對儀器設備進行量值溯源，通過多方尋找，參加了由中國檢驗檢疫科學研究院測試評價中心組織的“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌）能力驗證，實驗中運用該儀器進行能力驗證活動的檢驗檢測工作并取得滿意結(jié)果，由此對該儀器進行了量值溯源，保證了檢驗檢測結(jié)果的準確性?！?/p>

2.5 能力驗證可以評價外部服務供應商的能力：實驗室參加能力驗證項目的另一個重要作用是通過與其他實驗室的檢測/校準結(jié)果相比較，來評價其外部服務供應商的能力[4]。對定期評價和考核服務及供應品采購的供應商起到了參考作用。

3 結(jié) 語

能力驗證活動是實驗室質(zhì)量管理體系運行的一個重要組成部分，要想獲得滿意結(jié)果，需要從人、機、料、法、環(huán)、測各個方面嚴格把控，同時通過積極參加能力驗證活動也能從不同方面反映出實驗室的真實檢測能力及管理水平，積累更多實驗技能方面的寶貴經(jīng)驗，能為我們?nèi)粘z驗工作提供有力的技術保障。而且可以充分利用能力驗證的結(jié)果，識別和改進自身存在的問題及風險，找出與同行間差距，補足短板，同時，獲得能力驗證滿意結(jié)果，也可以充分證明實驗室的技術能力，增強客戶對我們檢驗檢測結(jié)果的信任度，提高實驗室的影響力，從而使我們的檢驗能力和管理水平再上一個新臺階，在激烈的市場競爭中能夠立于不敗之地。