微生物檢驗中不同領域培養基質量控制及管理

解偉嘉

（丹東市傳染病醫院，遼寧 丹東 118000）

隨著社會經濟的迅速發展和社會生產力水平的進一步提升，藥品安全成為社會各界人士廣泛關注的熱點話題。做好微生物檢驗工作，有利于降低藥品中致病菌的含量，提升社會民眾飲食和用藥的安全性，而加強對不同領域培養基質量的管理和控制，則是提升微生物檢驗準確性的關鍵途徑。因此，探究微生物檢驗不同領域中培養基質量管控方法，具有十分重要的現實意義。

1 微生物檢驗中不同領域培養基質量控制依據

現階段，我國將藥品監督管理局作為監管我國和藥品質量的主要管理機構，并將其作為一個獨立的部門納入藥品監督管理體系中，可見我國政府藥品管理質量的重視程度。藥品監督管理局主要負責對臨床用藥、的監督。在微生物減壓過程中，做好腹水培養基的選型工作是提升微生物檢測效率的基礎和保障，腹水培養基類型、質量、配置方法和保存方法與微生物檢測的準確性密切相關。由于不同領域的微生物對檢測的要求存在較大的差異，為了充分迎合檢測的需要，需要基于對微生物的檢驗需求進行深入了解的基礎上，做好腹水培養基質量的管控工作，并將檢驗領域的差異性作為參考依據，對培養基進行嚴格分類。筆者通過查閱參考文獻，對其研究內容和結果進行統計，并結合本實驗室的微生物檢測經驗，明確了培養基的控制測試方法、驗收方法以及保存方法[1]。

現階段，我國藥品監督管理部門通行的腹水培養基管理標準如下：第一，在藥品微生物檢驗過程中，需要將《藥品安全國家標準藥品微生物檢驗培養基和試劑質量》作為理論指導依據，做好微生物檢驗培養基的選型工作。第二，在藥品微生物檢驗的過程中，需要將2015版《中國藥典》中藥品微生物實驗室質量管理規范中關于培養基使用的部分作為指導依據，采用無菌檢查法對微生物進行檢驗，針對無菌產品微生物檢驗，應采用限度檢查法和微生物計數法。第三，在藥品微生物檢驗過程中，對腹水培養基的選用未作出明確的要求。

綜上所述，針對藥品微生物檢驗的質量控制標準，相關部門已經出臺完善的腹水培養基選用標準，且選用條例較為清晰固定，并對培養基質量控制的微小細節進行說明，為檢驗人員的理解提供了方便，能夠為培養基管控水平的提升奠定良好的前提條件。針對藥品微生物檢驗，《中華藥典》制定的條例較為分散，加大了檢驗人員理解的難度，需要依靠檢驗人員的知識經驗進行有機整合。針對藥品的微生物檢驗，醫療衛生服務機構的采購人員在引進培養基之前，需要查看培養基生產廠家的質量檢測報告，確保培養基質量能夠充分滿足微生物檢驗需求[2]。

2 培養基質量控制測試方法

在測試培養基質量的過程中，需要依據《培養基和試劑質量要求》中列舉的測試方法，對培養基的渾濁度進行測試，實現對培養基生長率的充分了解，通過對微生物在培養基中的表現進行仔細觀察，發現微生物的生長特性。現階段，在我國培養基質量的測試過程中，所選測試方法大多較為簡單，其判定結果帶有強烈的主觀意識，盡管在微生物檢驗培養基質量檢測過程中沒有對加菌量進行嚴格規定，但由于需要添加檢測菌株的種類多種多樣，因此，需要做好充分的準備工作。在藥品微生物檢驗過程中，根據檢測菌株數量和接種方式的不同，對培養基的種類進行判定，有效提升了培養基的適用性，其判定結果較為客觀真實，且質量檢測的難度顯著降低。在所有領域的微生物檢驗過程中，藥品培養基的質量控制工作最為重要，需要嚴格按照《實驗室培養基質量檢測方法》進行操作。將送檢的胸腹水標本用肉湯增菌培養，然后將其轉種于血瓊脂平板上，培養箱為5%～10%CO2，溫度為35～37℃，培養20～28 h，觀察細菌生長的菌落特征及涂片染色，以儀器或手工對其進行鑒定并作藥敏試驗。

3 培養基質量控制驗收

藥品微生物檢驗的驗收以GB 4789.28-2013為標準，以培養基驗收為方式，在驗收過程中必須對每批次交貨的接收日期進行全面詳細的記錄，同時對以下內容進行檢查，分別是產品合格證明、培養基包裝情況、產品有效性、文件提供情況。就產品合格證而言，主要對企業的質檢報告進行驗收；就培養基的包裝情況而言，主要就包裝完整情況進行驗收，如果發現包裝存在霉變或者損壞的情況，就要進行拒收處理；就文件的提供情況而言，主要對培養基成分、試劑成分、添加成分、儲存信息、貨物批號、質檢報告、安全數據及危害數據等內容進行驗收。以上內容一般都包含在企業提供的質檢報告中，因此必須注重對質檢報告的驗收。另外，在對藥品進行培養基驗收時，不存在可遵循的國家標準，因此實驗室可以自主制定驗收標準，并且按照制定的標準要求進行驗收，同時詳細記錄驗收的結果。如果實驗室自主進行質量測試，必須將測試的結果作為文件驗收的一部分，與上述記錄方式一樣進行登記并保存。從培養基治理質量控制對比可以發現，實驗室對培養基實施的管理方式為分區域管理，并且為每種區域的培養基設定編號、名稱、位置。當培養基中存在添加劑時，要明確標記在目錄中，便于后續的管理[3]。

4 培養基質量貯存與管理方法

藥品微生物檢驗用培養基可采用避光、干燥保存，這種符合GB4789.28-2013《藥品安全…要求》的保存是為了盡可能避免其出現成分改變情況，如情況特殊還可以將藥品微生物檢驗用培養基置于冰箱內保存，冰箱溫度應控制在（5±3）℃。相較于平板藥品微生物檢驗用培養基，瓶裝及試管裝培養基的保存時間較長，一般情況下前者保存時間應控制在2～4周，而后者的保存時間則需要控制在3～6個月，某些專業實驗結果、標準對藥品微生物檢驗用培養基保質期描述更長為特殊情況，特殊情況下應通過試驗確定存儲有效期。

藥品微生物檢驗用培養基在保存中應避免水分流失，因此需采用避光保存方法，2015年版四部《中國藥典》9203項也提到了這一要求。為保證微生物檢驗質量，瓊脂平板藥品微生物檢驗用培養基的冰箱保存時間應控制在1周以內，最好能夠現用現配，否則冰箱保存的培養基必須使用密閉包裝，特殊情況下需對超過保存期限的培養基進行驗證。通過差異比較可以發現，藥品微生物檢驗用培養基、藥品微生物檢驗用培養基在保存上存在顯著差異，前者擁有明確的存儲有效期且建議放入冰箱保存，后者則強調現配現用且冰箱保存時間需要控制在1周以內，不過兩種培養基在特殊情況下均需要通過試驗確定存儲有效期，這點理應得到關注。

綜上所述，受微生物檢測領域不同的影響，培養基質量控制方法存在較大的差異性。因此，為了實現對培養基質量的有效管控，應設立專門的培養基質量管控小組，定期對培養基的數量和類型進行盤點，制定科學的采購計劃，定期對培養基質量進行檢查，完善培養基購買、殺菌、入庫、儲存和養護流程，全面提升培養基質量。