新技術應用中的糾紛防范探討
——基于知情同意權的角度

王 磊，曹慧慧，肖雨龍 ，王 煜

(1南京醫科大學附屬南京醫院/南京市第一醫院醫務處，江蘇 南京 210006，804208033@qq.com；2 南京醫科大學附屬南京醫院/南京市第一醫院信訪行風辦，江蘇 南京 210006)

為提高臨床救治水平和服務能力，醫療新技術的應用被逐步推廣。除了科研，臨床科室的快速發展也需依靠新技術的開展。新技術的逐漸成熟，不僅提高了醫護人員的診療水平，而且也保障了患者的生活質量。新技術的開展需要醫療機構的定期監管，否則新技術的應用容易產生不利后果，其中術前溝通不充分是導致醫患糾紛的重要原因。醫療機構技術開展和利用亟須關注術前如何加強溝通和患者的知情同意權保障。

1 相關定義的介紹

1.1 新技術

《醫療技術臨床應用管理辦法》對醫療技術進行分類、分級管理，共分為三類[1](見表1)。

表1 三類醫療技術的特點

原國家衛計委2016年發布的《醫療質量管理辦法》明確提出把新技術和新項目準入制度列為醫療質量安全核心制度之一[2]。新技術是指符合《醫療技術臨床應用管理辦法》中第一、二類，且與臨床診療過程有關的、具有臨床應用前景的、在該院范圍內首次應用于臨床的診斷和治療技術。

醫療技術特別是臨床新技術體現了核心競爭力，隨著醫改的推進，醫院內外部環境對提高醫療技術水平的需求和動力越來越大。臨床新技術不僅滿足人民群眾日益增長的醫療衛生健康需求，也產生醫療資源不合理使用、醫療質量和安全隱患等問題[2]。

1.2 新技術臨床應用的困境

首先，新技術的開展初期，治療費用高昂,各項惠民政策未普及,如醫保未全部覆蓋,患者醫療負擔較重。其次,若醫方未履行告知義務,治療方案易存在過度檢查,如抗生素使用頻繁等[2]。患方術前不知曉技術的優缺點,治療效果不佳,易對醫方產生疑慮和糾紛,激化醫患矛盾。

1.3 知情同意權

知情同意權，是指患者享有的知悉和了解醫務人員采取的醫療計劃、措施及其可能產生的后果并作出是否同意該措施的權利[3]。知情同意權可分為四個構成要素，即信息的告知、理解、同意能力和自愿。前兩個要素是知情部分，后兩個要素是同意部分。

知情同意權的理論基礎，自主性是知情同意權的權利之源[4]，知情同意權是自主性的法律表達，患者的人性尊嚴要求知情同意權，患者的意志自由要求知情同意權，患者利益保障要求知情同意權[5]。

《中華人民共和國侵權責任法》第五十五條和第五十六條規定，不僅保護患者的知情同意權，又作出了相應限制。因而依據《中華人民共和國侵權責任法》第五十五條1款規定：“醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊醫療的，醫務人員應當向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。[5]”

2 某醫療機構2018年上半年新技術開展產生的糾紛現狀分析

隨著患者維權意識的增強，醫療糾紛呈現增多的趨勢，根據某醫療機構2018年上半年醫療糾紛接待的情況匯總，分析醫院技術引起糾紛的現狀和問題。

2.1 某醫療機構2018年上半年多渠道投訴匯總

2018年上半年投訴渠道主要是12345工單、信訪件和醫療糾紛。上半年12345工單共550張(其中醫療糾紛工單94張，醫療技術工單54張，其中37張和知情同意權有關，信訪件34張(其中醫療技術工單15張,10張和知情同意權有關)，醫療糾紛109張(其中醫療技術工單51張，58張和知情同意權有關)。

通過對2018年上半年投訴數據的處理，可知12345工單投訴中占比68.5%，信訪件投訴中占比66.7%，糾紛投訴中占比62.7%。因知情同意權缺失造成的糾紛數量在逐年增長，醫療機構需引起重視。

2.2 技術引發投訴的原因分類

2018年上半年共收到關于技術方面的多渠道投訴120張，實際有效投訴60張，無效投訴具體原因分類及數量見(見表2)。

表2 某醫療機構2018年上半年多渠道技術問題投訴匯總

3 因知情同意引發技術的問題分析

新技術的合理使用和監管有利于醫院的長久發展。如果醫方未合理履行告知義務，患方缺失知情同意權，易增加醫療糾紛和醫患矛盾。

3.1 應用前監管不力，臨床試驗審核不嚴格

醫療機構根據省、市的規定，確定詳細的新技術內部監管規定，但監管規定未得到有效落實的現象仍存在，不利于醫療機構技術的長期開展和后期發展。首先，需考慮前期監管是否充分。科室需將技術及時向醫務處備案，備案需提交支撐材料，材料提供不全、備案審查不嚴，影響后期的臨床應用。若醫務處缺少對技術的操作熟練度評估，也會造成后續治療效果差[6]。其次，在臨床實驗中的審核不嚴格。醫療機構辦和倫理辦主要審核新的醫療技術或藥品臨床試驗。未經批準，醫療技術或藥品不能開展臨床試驗。在此過程中，易存在對實驗的科室監管不嚴，實驗補助發放不及時和不良反應未及時溝通。

3.2 費用知情權缺失，未知問題難溝通

醫方未合法讓患方知情同意，是形成近年來新技術糾紛投訴中的重要原因。患者的知情同意權包括知情和同意，患者有權知曉該技術的開展過程、手術費用和危害等[7]。首先，患者因為醫患溝通不充分，對手術費用未完全了解，術后出院結賬發現費用高昂，對醫護人員的溝通產生懷疑，擴大醫保的覆蓋面有利于減輕患者的經濟負擔，新技術開展后，醫保政策覆蓋面較小，需患者自費部分的診療項目和費用，醫生需詳細告知，否則易產生糾紛。其次，新技術的開展仍存在很多未知問題，患者及家屬更擔憂手術附帶的不利結果，可能會影響患者的身體健康，部分病區周轉較快，醫患間的溝通未能確保有效，患者及家屬未充分知曉手術相關情況，術后出現身體不適等后遺癥，患者及家屬就會認為是醫生手術導致。

3.3 條件審查不嚴格，耗材質量難保障

新技術能否正常開展須符合使用條件，科室和管理部門對使用條件的審查存在漏洞，極易產生糾紛。新技術的不適應或濫用指適應證的擴大化、禁忌證的忽略化、使用的非規范化及非個體化,以及缺乏質量控制與保證,缺乏嚴格的評價、總結與分析等[8]。在患者進行新技術治療前，醫方應告知患方適宜采用新技術的條件，確保符合開展的條件，否則部分醫療機構的科室僅考慮新技術開展的量而不是質，新技術并非對癥治療，不僅產生過度醫療，而且直接為患方帶來巨大的經濟負擔。同時，新技術的開展需使用多種耗材。目前各單位重視高值耗材的使用和管理，手術中也多涉及耗材的使用，若部分醫療機構的耗材采購流程存在問題，無法保證質量，影響新技術的開展，為后期治療效果帶來不利結果。

3.4 宣傳方式單一，缺乏人文關懷

醫療機構缺乏全院的新技術信息宣傳，在一定程度上影響技術的開展和保障患者的知情同意權。某醫療機構定期匯總臨床科室的新技術，通過倫理等委員會進行審核，但培訓等方式的效果不能得到落實，可進行公示的信息并未出現在宣傳欄和醫院官網中。

新技術信息普及力度小。首先，患者術前未能充分知曉部分新技術的信息，包括開展情況和醫保費用。根據投訴匯總，部分患者表示醫生未及時和詳細告知新技術的情況，也存在無主動意識去詢問醫生的情況，為患者帶來了很多困擾。除了對外患者的信息宣傳，對內其他科室的宣傳力度也明顯不夠。即使各科室有各自的臨床技術，僅要求掌握自己科室的技術即可，但隨著疾病譜的變化和患者需求的提高，各科室不再是單獨進行臨床治療，需多學科合作診療，不了解其他科室的新技術間接影響部分患者的診療。

醫學人文的理念并不陌生，但在具體臨床新技術的應用中仍不能高效落實。患者通過12345、信訪件和糾紛投訴反映住院期間醫護人員對患者的關懷不夠，主要包括術前和術后治療。尤其一些新技術處于開展初期，還存在很多未知問題，如果缺少對患者的人文關懷，不僅使患者會產生負面情緒，也會影響患者的健康恢復。

4 知情同意權角度下防范新技術產生糾紛的建議

基于上述數據的匯總和原因分析，新技術使用引起的糾紛主要原因涉及患者的知情同意權，加強患者知情同意權的保障將有利于醫院的長久發展和患者的合法權益維護。

4.1 加強應用前監管，嚴格審核臨床試驗

監管制度的完善不斷推進新技術的優良發展，針對性措施的出臺有利于解決新技術臨床應用中存在的問題。首先，落實監管制度。新技術需經過備案，醫院醫務處除進行科室技術上報的宣教外，需嚴格根據備案規定進行，提交技術基本情況、開展情況等支撐材料，經過醫院倫理委員會的討論和投票決定是否通過。其次，加強在臨床實驗中的審核。醫療機構機構辦和倫理辦主要審核新的醫療技術或藥品開展臨床實驗。實驗室是臨床試驗的重要場所，相關部門不僅需嚴格按照規章制度執行，而且落實實驗過程中的監管。新技術通過后，管理部門應定期進行科室新技術的效果反饋統計，包括住院病人治愈率、死亡率。針對開展一段時間后的技術效果，管理部門通過委員會決定部分不達標的技術是否繼續開展。

4.2 促進合理告知，增強高效溝通

患者知情同意權的缺失是醫療機構新技術臨床開展產生糾紛的重要原因。首先，落實新技術開展前后溝通。術前，醫方須詳細告知患者該新技術的信息和開展情況，包括前期技術開展的成功率等指標，醫保政策對該技術的規定和報銷比例，患者在術前未得到充分的知情同意，術后對出院結賬和效果不佳易產生誤解。

4.3 構建信息化平臺，改善信息不對稱

基于第二部分的現狀分析，部分患者不知曉科室技術信息，包括開展條件、術后結果等。我國醫患之間信息不對等的狀態可通過信息化平臺進一步改善。新技術信息通過信息平臺發送，使更多用戶及時看到信息、新聞和數據，醫患之間信息不對等的狀態才有可能逐步改善。構建方便快捷的信息化平臺可有效加強新技術的宣傳，有利于公眾及時了解新技術的最新信息，有利于醫療機構對新技術的監管和保障患者的知情同意權。定期公開新技術的信息，不僅方便醫療機構的監管，而且鼓勵患者和其他科室了解新技術的動態[9]。

4.4 拓寬宣傳渠道，普及技術信息

首先，加強新技術相關信息的普及。醫院管理部門應定期組織臨床科室開展相關培訓，對內加強各臨床科室間的技術了解，促進多學科合作；對外詳細告知患者及家屬，在充分知情的情況下進行新技術治療。其次，拓寬宣傳渠道。隨著信息化時代高速發展，智能手機普及，利用微信和微博平臺宣傳高值醫用耗材的信息，將有利于醫患方及時準確了解信息。醫療機構宣傳欄可定期更新高值醫用耗材的信息，醫院管理部門應定期更換宣傳欄的內容，方便患者查閱。