關于修訂注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的公告（2019年 第48號）

[2019年06月12日 發布]

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書【禁忌】、【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年8月3日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。附件：注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書修訂要求

一、禁忌

【禁忌】項增加以下內容：

本品禁用于已明確對牛乳過敏的患者。

二、注意事項

【注意事項】增加以下內容：

“本品輔料中包含牛源性乳糖，因此可能含有微量的牛乳蛋白（牛乳過敏原）。據報道，對牛乳蛋白過敏的患者在使用本品治療急性過敏性疾病時曾發生嚴重的變態反應，包括支氣管痙攣和嚴重過敏反應。已明確對牛乳過敏的患者禁用本品（參見【禁忌】），疑似對牛乳過敏的患者慎用本品，尤其是兒童。

對于使用本品治療急性過敏性疾病的患者，如果癥狀惡化或出現新的過敏癥狀，應考慮牛乳蛋白引起的過敏反應（參見【禁忌】），應停用本品，并對患者的病癥進行相應治療。”