動機性訪談對社區(qū)衛(wèi)生服務中心吸煙患者戒煙效果的隨機對照試驗

張振漢，黃亞芳，劉 濤，郭愛民

吸煙是多種慢性病的危險因素，煙草使用已被世界衛(wèi)生組織（WHO）確認為一種慢性成癮疾病［1］。根據(jù)WHO統(tǒng)計，全球約有11億吸煙者，每年有600多萬人死于吸煙相關(guān)疾病，如得不到有效控制，預計到2030年每年吸煙所致的死亡人數(shù)將增加到800萬［1］。我國是全球最大的卷煙生產(chǎn)國和消費國，吸煙人數(shù)約占世界吸煙者總?cè)藬?shù)的30%，居世界首位［2］。在政府的主導下，各級各類單位設(shè)立戒煙控煙提示，營造控煙氛圍，建立獎勵戒煙機制，開展健康教育等。同時，我國出版的《中國臨床戒煙指南（2015年版）》，介紹了簡短戒煙干預技術(shù)，取得了一定效果［2］。國外研究表明，除了傳統(tǒng)戒煙輔導和健康教育，還可將動機性訪談（motivational interviewing，MI）技術(shù)應用于戒煙領(lǐng)域［3-4］。MI是國際上發(fā)展的一套有針對性的訪談模式，最早由MILLER教授于1983年提出，被定義為“一種直接的，以患者為中心的人際溝通指導方法，通過幫助患者發(fā)現(xiàn)并克服其自身矛盾心理，從而引發(fā)患者產(chǎn)生行為上的轉(zhuǎn)變［3］”。其理論隨后由MILLER和臨床心理學教授ROLLNICK共同發(fā)展和完善。MI的4項核心引導原則包括表達共情、發(fā)展差異、化解阻抗和支持自我效能［3-4］。MI的心理醫(yī)學戒煙干預既具有非常可靠的理論基礎(chǔ)，亦具有極強的易操作性，在發(fā)達國家已經(jīng)得到醫(yī)學界的廣泛關(guān)注、積極推廣和普遍應用［5］。但目前尚缺乏采取嚴格隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）來評估MI對我國社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)中吸煙患者戒煙效果的研究。因此，本研究旨在評價MI技術(shù)在社區(qū)衛(wèi)生服務中心對吸煙患者的戒煙效果，為今后社區(qū)控煙及健康教育方式的改進提供可參考和借鑒的臨床證據(jù)。

1 對象與方法

1.1 研究對象 在北京市朝陽區(qū)八里莊社區(qū)衛(wèi)生服務中心選取吸煙患者為研究對象。納入標準：（1）當詢問患者是否吸煙，回答“是”的患者；（2）在本地居住時間半年及以上且同意接受隨訪；（3）年齡18歲及以上。排除標準：（1）參加過其他戒煙相關(guān)研究的患者；（2）有嚴重精神疾病或其他嚴重疾病或者并發(fā)癥的患者；（3）無法進行言語溝通、完成問卷信息的患者，如耳聾、癡呆等；（4）有嚴重藥物依賴的患者。研究對象納入時間為2016年7—10月。

1.2 研究方法

1.2.1 樣本量計算、隨機與盲法 根據(jù)以往資料測得標準化簡短戒煙干預效果為5%，采用MI技術(shù)的戒煙效果為20%，即MI戒煙相對效果是標準化簡短戒煙干預效果的4倍。基于α風險水平0.05，90%的效能發(fā)現(xiàn)干預組與對照組之間的差異，根據(jù)樣本量計算公式N=（Uα+Uβ）22P（1-P）/（P1-P2）2［6］，其 中，Uα（0.05）=1.65，Uβ（0.1）=1.28，P1=5%，P2=20%，P=（P1+P2）/2×100%=12.5%。且假設(shè)失訪率為20%，最終計算得到干預和對照分別應納入105例。本研究不針對執(zhí)行試驗的醫(yī)務人員和參與試驗的吸煙患者采取盲法的措施。但對于本研究的研究假設(shè)，采取盲法的措施。

1.2.2 試驗分組 本研究為單中心平行隨機對照試驗。采用SAS 9.4統(tǒng)計軟件生成隨機數(shù)字，以1∶1的分配方式采用均衡隨機化分組方式進行隨機分組，將隨機分組方案依次保存至采用順序編號的不透明密封信封中。信封由研究設(shè)計者進行保管。當確定吸煙患者符合納入標準，簽署知情同意書，待患者明確加入本研究后，研究實施者依據(jù)信封編號順序分別開啟密封信封，依據(jù)信封內(nèi)分組方式，將納入的吸煙患者分配至干預組或?qū)φ战M。本研究臨床試驗注冊號為：NCT02645838。

1.2.3 具體干預內(nèi)容與方法 對照組患者采取傳統(tǒng)健康教育方式；干預組患者給予MI干預方式進行戒煙指導。對干預組與對照組的吸煙患者均采取一對一的干預措施。其中，對照組吸煙患者依據(jù)《中國臨床戒煙指南（2015年版）》［2］給予吸煙患者簡短戒煙干預。對照組患者在入組時和隨訪3個月時均接受簡短戒煙的干預，每次簡短戒煙干預時間不超過3 min。干預組吸煙患者采取MI流程、原則及技巧進行健康教育。MI干預由接受過統(tǒng)一培訓，獲得國家級三級心理學咨詢證書的全科醫(yī)生實施。MI組患者在入組時和隨訪3個月時均接受干預，每次干預時間為30～40 min。在干預后3個月及6個月分別進行隨訪。MI具體流程見圖1，實施具體內(nèi)容、原則和技巧見參考文獻［7］。

1.2.4 觀察指標 本研究的主要觀察指標包括對照組與干預組吸煙患者戒煙率、一氧化碳呼出檢測等級和尼古丁依賴程度。（1）戒煙率：根據(jù)以往相關(guān)研究的定義，戒煙行動階段，指個人采取戒煙行動未滿6個月；戒煙維持階段，指持續(xù)成功地不吸煙達6個月及以上［8］。因此，本研究中“3個月戒煙”，指持續(xù)處在戒煙行動階段達3個月的患者；“6個月戒煙”，指處在戒煙維持階段的患者。（2）一氧化碳呼出檢測等級：患者吸煙后會引起呼出氣體中一氧化碳濃度增加，一氧化碳呼出等級的評估采用Smoke Check手持式一氧化碳呼出檢測儀進行檢測。檢測儀檢測結(jié)果將一氧化碳含量分為4個等級：1級（0～6 ppm）、2級（7～10 ppm）、3級（11～20 ppm）、4級（＞20 ppm），等級越高表明吸煙情況越嚴重。（3）尼古丁依賴程度：采用尼古丁依賴檢測量表（Fagerstrom Test of Nicotine Dependence，F(xiàn)TND）進行測量和評分。量表共有6 題，包括：①您早上醒來多長時間吸第一支煙？②是否在禁煙的場所感覺很難控制吸煙的沖動？③您最不愿意放棄哪一支煙？④您每天吸多少支煙？⑤您臥病在床時仍然吸煙嗎？⑥您早晨醒來后的第1個小時是不是比其他的時間吸煙多？得分為0～10分，F(xiàn)TND分值越高，代表尼古丁的依賴程度越高［9］。

圖1 動機性訪談戒煙干預流程Figure1 Smoking cessation intervention flowchart based on motivational interviewing

表1 北京市朝陽區(qū)八里莊社區(qū)衛(wèi)生服務中心兩組吸煙患者基本特征比較Table1 Basic characteristics of smoking patients from Beijing Chaoyang Balizhuang Community Health Center

1.3 統(tǒng)計學方法 采用EpiData 3.1建立數(shù)據(jù)庫，采用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析。計數(shù)資料以相對數(shù)表示，采用χ2檢驗；呈正態(tài)分布的計量資料以s）表示，采用t檢驗，非正態(tài)分布的計量資料以中位數(shù)（四分位數(shù)間距）〔M（QR）〕表示，采用Mann-Whitney U檢驗。對主要結(jié)局采用意向處理（intention to treat，ITT）分析原則、符合方案數(shù)據(jù)集（per protocol set，PPS）進行統(tǒng)計分析。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 基于CONSORT的患者流程 本研究共納入合格患者210例，3個月后干預組吸煙患者失訪9例，對照組吸煙患者失訪10例。6個月后干預組吸煙患者累計失訪19例，對照組累計失訪18例。基于CONSORT的患者流程圖見圖2。

2.2 兩組基線特征比較 對照組與干預組吸煙患者性別、年齡、文化程度、婚姻狀況、慢性病患病情況、煙齡、北京最嚴禁煙令知曉率、一氧化碳呼出檢測等級、基線FTND分值比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05，見表1）。

2.3 干預3個月和6個月時兩組吸煙患者戒煙效果比較的ITT分析 ITT分析結(jié)果顯示，干預3、6個月時，對照組和干預組一氧化碳呼出檢測等級（3個月時平均秩次分別為115.6、95.4，6個月時平均秩次分別為114.2、96.8）、FTND分值（3個月時平均秩次分別為117.2、93.8，6個月時平均秩次分別為116.0、95.0）比較，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；干預3、6個月時，對照組和干預組戒煙率比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05，見表2）。

2.4 干預3個月和6個月時兩組吸煙患者戒煙效果的PPS分析 PPS分析結(jié)果顯示，干預3個月時，對照組和干預組FTND分值比較（平均秩次分別為105.2、86.9），差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；戒煙率、一氧化碳呼出檢測等級比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。干預6個月時，對照組和干預組一氧化碳呼出檢測等級（平均秩次分別為94.4、79.6）、FTND分值（平均秩次分別為100.9、72.9）比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；戒煙率比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05，見表3）。

圖2 CONSORT流程圖Figure2 The CONSORT flowchart for participant enrollment

表2 北京市朝陽區(qū)八里莊社區(qū)衛(wèi)生服務中心干預3個月和6個月時兩組吸煙患者戒煙效果比較的ITT分析Table2 ITT analysis of outcomes related to smoking cessation at 3 and 6 months after the intervention started in smoking patients from Beijing Chaoyang Balizhuang Community Health Service Center

表3 北京市朝陽區(qū)八里莊社區(qū)衛(wèi)生服務中心干預3個月和6個月時兩組吸煙患者戒煙效果比較的PPS分析Table3 PPS analysis of outcomes related to smoking cessation at 3 and 6 months after the intervention started in smoking patients from Beijing Chaoyang Balizhuang Community Health Service Center

3 討論

本研究結(jié)果顯示，對于北京市朝陽區(qū)八里莊社區(qū)衛(wèi)生服務中心吸煙患者，與指南推薦的標準化簡短戒煙干預技術(shù)相比，采用MI技術(shù)進行戒煙干預并沒有明顯提高吸煙患者3個月和6個月時的戒煙率，但明顯降低了吸煙患者一氧化碳呼出檢測的等級和尼古丁依賴的程度。

LINDSON-HAWLEY等［5］發(fā)表的系統(tǒng)綜述中納入了28項國際上評估MI戒煙效果的隨機對照試驗，涉及16 000例吸煙患者，其研究結(jié)果顯示，與簡短戒煙或常規(guī)戒煙干預相比，MI可明顯提高吸煙患者戒煙率，雖然差異有統(tǒng)計學意義，但效應量并不大。作者隨后對由社區(qū)醫(yī)生提供MI的736例吸煙患者進行了亞組分析，結(jié)果顯示，由社區(qū)醫(yī)生提供MI的情況下，吸煙患者戒煙率是簡短戒煙或常規(guī)戒煙組的3.49倍，差異明顯。由此看出，MI技術(shù)應用于吸煙患者的戒煙健康教育，很大程度上更適宜在社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)，由全科醫(yī)生開展。然而，這項系統(tǒng)綜述雖然進行了各種語言的灰色文獻檢索，但該研究并未檢索到我國相關(guān)人群的研究。鮑云霞等［10］采用MI技術(shù)對三級醫(yī)院呼吸科慢性阻塞性肺疾病老年男性吸煙患者進行了研究，雖然未進行一氧化碳呼出檢測等級的測試，但同樣發(fā)現(xiàn)MI技術(shù)可明顯降低合并慢性阻塞性肺疾病的吸煙患者的尼古丁依賴程度。

此外，在統(tǒng)計分析部分，本研究采用了ITT和PPS分析，對這兩種數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果均進行了展示。與傳統(tǒng)的評價藥物上市前有效性的二期或三期優(yōu)效性臨床試驗結(jié)果不同，本研究結(jié)果顯示，PPS拉近了干預組與對照組效應量之間的距離，而ITT分析結(jié)果則顯示干預組與對照組效應量間的差異反而更大。產(chǎn)生這種現(xiàn)象的主要原因，在于本次在社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)對于吸煙患者這一群體的研究，失訪的吸煙患者多數(shù)為一氧化碳呼出檢測等級和尼古丁依賴程度較低的患者。很大可能性由于這部分吸煙患者由于自身感覺吸煙情況不嚴重，所以沒有重視本研究的隨訪。反而，在社區(qū)的吸煙患者群體中，一氧化碳呼出檢測等級和尼古丁依賴程度較高的患者，在戒煙干預的隨訪中依從性更好。

與簡單隨機分組相比，本研究采取均衡隨機分組方式進行干預組與對照組的隨機分組。這種分組方式可使干預組與對照組的分配更加平衡，增加兩組之間的可比性。而對于基線資料的分析也證明了這點。在采用均衡隨機分組后，干預組與對照組對于各個變量的分布，差異均無統(tǒng)計學意義，證明干預組與對照組具有可比性。

綜上所述，本研究結(jié)果顯示，與簡短戒煙干預技術(shù)相比，雖然MI技術(shù)沒有明顯提升患者戒煙率，但降低了其一氧化碳呼出檢測等級和尼古丁依賴程度。此外，本研究為單中心隨機對照試驗。研究者鼓勵今后對于MI技術(shù)的多中心隨機對照試驗的注冊和開展，進一步評估MI技術(shù)對于戒煙的效果。

作者貢獻：黃亞芳負責研究設(shè)計和構(gòu)思；張振漢、劉濤負責搜集病例；張振漢、黃亞芳、郭愛民負責分析數(shù)據(jù)、論文撰寫和修改。

本文無利益沖突。