我國保健食品監管的影響因素分析

劉 靜

(國家食品藥品監督管理總局高級研修學院/中國社會科學院社會學研究所，北京 100732)

2016年7月1日正式施行《保健食品注冊與備案管理辦法》中明確規定： 保健食品是指，“聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品”[1]。保健食品監管是國家食品藥品監督管理總局為控制市場失靈，以各種標準為依據，所采取的特定的政府干預行為，對保健食品在上市前后的各個環節進行必要的控制或干預，這樣就可以使保健食品的安全性和有效性得到保障[2]。

1 我國保健食品監管的研究現狀

本研究選取中國期刊全文數據庫(CNKI)中的期刊和學位論文兩個數據庫作為來源。利用高級檢索功能，選擇發表時間為2007—2017年，以題目或關鍵詞同時含有“保健食品”的文獻進行搜索，以題目或關鍵詞同時含有“監管”的文獻進行搜索二次篩選。

1.1 保健食品的研究現狀

以“保健食品”為檢索關鍵詞，檢索2007—2017年國內保健食品相關文獻研究數量(圖1)。從文獻數量可以看出，我國對保健食品行業的關注度還是比較高的。耿莉萍[3]指出了我國保健食品市場存在的問題，如夸大保健食品功效、銷售商欺騙式銷售、銷售假劣保健食品等，導致保健食品市場混亂不堪，進行了原因分析，并提出相對應的建議。2006—2015年期間注冊審批的保健食品高達7 882個，其中2011—2015年期間，增強免疫力、輔助降血脂、緩解視疲勞等功能聲稱的比例顯著增高，可見在此期間我國保健食品行業的發展狀態良好[4]。

圖1 保健食品的文獻數量

1.2 保健食品監管的研究現狀

以“保健食品監管”為檢索關鍵詞，檢索所得到的相關文獻研究數量統計見圖2。2016年李容琴[5]分析了我國保健食品監管方面存在的一些難題，如原料目錄條款認定存在爭議、虛假宣傳方面、企業標準等問題，提出相應的對策。2017年劉華東[6]在《我國保健食品監管問題研究》中，根據對新《食品安全法》的解讀，結合對國外發達國家和地區在保健食品監管中先進經驗分析，針對我國存在的問題，提出就如何解決我國保健食品政府監管中的問題的建議。

圖2 保健食品監管文獻數量

2 我國保健食品監管現狀

2.1 我國保健食品監管模式

2.1.1法律法規 我國現如今對保健食品監管的法律法規主要是依據《食品安全法》《保健食品管理辦法》《保健食品注冊管理辦法》《食品生產許可管理辦法》《食品經營許可管理辦法》《保健食品良好生產規范》《保健食品標識規定》《保健食品廣告審批暫行規定》。在新《食品安全法》中，首次將我國討論多年的保健食品實行注冊和備案雙管制以法律的形式予以明確[7]。

2.1.2監管模式 2015年10月實施的新《食品安全法》在對保健食品的監管制度方面做了重大調整，在法律層面上也確定了一個全新的監管模式，主要從以下五方面來說：

(1)市場準入方面：按照《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》，為進一步落實“放管服”的要求，統一規范全國保健食品備案管理工作，國家食品藥品監督管理總局在已經發布的《保健食品原料目錄》和《保健功能目錄》的基礎上，組織制定了《保健食品備案工作指南(試行)》，并首次建成了我國保健食品備案信息系統，此系統于2017年5月1日正式上線運行，由此開啟了我國保健食品注冊與備案“雙軌制”管理的新局面[8]。此方法的實施總體上對保健食品產品的準入放低了要求，將給此行業帶來更大的挑戰，會有越來越多的新企業加入，監管部門的工作量也將會大大增加。面對新挑戰，要不斷加強監管力度，適應新發展。

(2)技術審評方面：保健食品原料目錄和食品安全風險評估相結合，《保健食品原料目錄》包括保健食品的原料名稱、用法用量和對應功效；對于那些用于保健食品生產的原料，只能是列入《保健食品原料目錄》，且不能用于其他食品的生產。食品安全風險評估為食品安全監管方法的制定提供了科學依據，對其進行了事前預防，并主動發現存在的風險，明確監管的重點。

(3)職能劃分方面：《食品安全法》和《保健食品注冊與備案管理辦法》將國家食藥監、省級食藥監、基層食藥監的職能劃分細化了，加大了省級食藥監的職責，除了要做好現場檢查、抽查以及日常的監管以外，增加了備案管理、總局委托的注冊變更和保健食品廣告的審查等工作；基層食藥監任務更加繁重，新的監管模式給基層監管帶來了更大的挑戰，這可能導致某些地方的職能部門“心有余而力不足”。

(4)企業自律與政府監管相結合方面：政府是外部監管，內部則需要企業自行控制。企業負責樹立好自身形象，給予百姓以信任。政府則將監管重心從許可更多地轉移到生產過程監管，不僅做好日常監管，更要落實好企業的主體責任。

(5)特殊醫學用途配方食品監管方面：2016年3月國家食品藥品監督管理總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，該辦法是在新修訂的《食品安全法》第八十條的基礎上所制定的，是我國第一部專門針對這方面所制定的規章，于2016年7月1日實施。該辦法的適用對象是在“中華人民共和國境內生產銷售和進口的特殊醫學用途配方食品的注冊管理工作，不適用于醫療機構配制供病人食用的營養餐”[10]。

3 我國保健食品監管存在問題及原因分析

3.1 保健食品監管中存在的問題

3.1.1對虛假宣傳等違法違規現象監管乏力 近幾年，國家食品藥品監督管理總局每年都會對上萬條保健食品廣告進行查處，尤其對違法宣傳廣告更是加大了懲罰力度。但是，保健食品違法廣告現象仍然頻繁出現。違法廣告主要有兩種形式：一種是沒有經過嚴格的內容審批就在地方媒體上公開播送出來；另一種是雖然通過了審批，但是企業在產品質量的誠信方面做了虛假承諾。部分企業利用消費者對保健食品“具有療效”的錯誤期望心理，企業采用地毯式的宣傳方式，如到居民社區義診、辦講座、現身說法，或是找一些有權威的專家對其保健食品的功效進行夸大宣傳，由于宣傳的場所和時間都不固定，使得監管部門很難開展有效打擊。

3.1.2具備檢驗檢測能力的機構分布不均 在檢驗能力和人員配置方面，東部地區和沿海地區的檢驗檢測機構在儀器設備配置、相關人員能力、應對突發情況的解決能力方面都明顯優于西部地區和內陸地區；尤其是經濟欠發達地區的基層監管人員進行例行抽檢的過程中，人員數量、裝備數量以及專業水平等方面均無法滿足市場監管的需求，而經濟欠發達地區恰恰是偽劣假冒保健食品泛濫的區域。

3.1.3生產經營企業管理的自律性差 某些不法商家未按批準注冊的配方生產，在保健食品中添加藥品，如在輔助降血糖產品中添加格列本脲，在增強免疫力產品中添加西地那非等[11]。從事保健食品生產和銷售的相關企業，在財務方面弄虛作假，無法保證原材料的來源安全。在銷售過程中，將保健食品與普通食品混合在一起進行銷售，故意引起消費者混淆。

3.1.4消費者自身存在的問題 消費者的維權意識不夠強，許多消費者為免除不必要的麻煩和糾紛，即使自己購買到了假的保健食品，也會選擇沉默。大多數消費者既不與企業進行溝通，也不直接向監管部門進行舉報投訴，這使得監管部門無法及時得到信息對違法企業采取懲罰措施。隨著互聯網時代的到來，部分消費者選擇網上購買產品，一些不法商家利用互聯網信息不對稱，夸大宣傳甚至虛假宣傳。由于對互聯網監管存在一定難度，一旦出現問題，消費者很難舉證，從而使問題得不到有效地解決。

3.2 原因分析

3.2.1法規體系方面 藥品、普通食品和保健食品，在法律層面上的概念和界定是相對清晰的[11]。但實質上保健食品是介于藥品和普通食品之間的一類特殊食品，長期以來“食藥同源”的思想，以及如何辨別保健食品是“食”還是“藥”，仍然存在很大爭議[11]。造成這類爭議的原因主要有以下三方面：一是原料使用方面，用于藥品、普通食品和保健食品的原料在科學上無法完整地區分開，目前僅從監管的角度進行劃分；二是在功能聲稱方面，按照我國的傳統理念，保健食品的“保健功能”與中藥材的“治未病”是同宗同源、難以完全區分，目前僅從監管的角度進行表述程度的限定；三是產品劑型方面，主要用于保健食品和藥品的常用劑型，如膠囊、片劑、口服液、沖劑等，目前這些劑型并未完全禁止普通食品使用[11]。

3.2.2政府監管力度方面 目前我國保健食品常見的違規宣傳方式，主要有以下三種：一是保健食品超出批準內容虛假夸大宣傳。保健食品規定聲稱的特定保健功能主要有27項，并且在批準文件中對經注冊批準的保健食品的聲稱也做了明確的規定，但是某些不法生產企業和銷售企業在推廣產品時，依然存在超出批準的內容虛假夸大產品功效的問題；二是普通食品宣稱有保健食品的功效。普通食品未經審批聲稱具有各種功效，甚至其功效超過保健食品功能，盡管我國規定禁止普通食品聲稱特定保健功能(即保健食品的27項特定保健功能)，但未明確禁止普通食品聲稱有其他功效，普通食品未經審批聲稱在市場上以各種方式宣傳保健功效的情況十分普遍；三是其他類產品冒用“保健品”的名義宣稱保健功效。目前，一些保健用品、消毒產品等以“保健品”的名義宣稱其具有養生保健和預防功效，例如某些酒類產品標稱為“保健功效”；某些餅干則宣稱有“養胃功效”[11]。在處罰虛假宣傳保健食品方面，國家食品藥品監督管理總局嚴厲打擊違法宣傳保健食品及違法發布保健食品廣告的企業，盡管我國的《保健食品廣告審查暫行規定》與《廣告法》在內容方面均有涉及，但是執法過程中以哪部法規為準，并沒有詳細說明。同時，我國對保健食品違法宣傳給予的懲罰力度不夠，對于企業來說，違法成本較低，但卻能獲得高額利潤，這導致部分企業“知法犯法”。

3.2.3檢驗檢測機構方面 檢驗檢測機構建設不足，一方面是因為投入不足。食品藥品的監管具體到基層以后，地方政府機構由于受到當地財政狀況的制約，基層檢測機構發展緩慢，檢測設備普遍落后。另一方面是檢驗機構的自我危機意識不強，隨著科技的不斷發展，高水平的第三方檢驗機構正在不斷涌現，政府部門檢驗機構應積極地參與科技創新，不斷增強科研能力，提高檢驗檢測能力。

3.2.4企業方面 許多規模較小的生產企業由于自主研發能力薄弱，為購買高水平的研發設備和聘請專業的技術人員，鋌而走險地降低生產成本，不嚴格遵守生產規范。部分企業過度追求利益最大化，為突出產品功能，擅自更改獲批準的配方，甚至在產品中添加違法藥物。在我國藥品流通過程中監管，采用全周期的監管模式(即研發、生產、經營、使用)，實施“兩證一照”制度(即GMP證書、GSP證書、經營執照)，我國對于保健食品的經營資質管理僅要求有《食品流通許可證》即可，尚缺少針對保健食品流通全過程的相關監管法規，一旦出現問題，無法進行全程追溯。

3.2.5消費者方面 消費者的自我維權意識薄弱，這是由于消費者對保健食品了解不足，導致其對保健食品的標示、標簽看不懂或不認識，對保健食品的功效也只是略知一二，對相關法律法規不清楚，不知如何進行自我維權。另一方面是對相關法律法規知識的普及不到位，導致消費者不能及時地進行舉報投訴。

3.3 影響因素分析

本文以我國保健食品監管的五個方面為基礎，編制我國保健食品監管影響因素調查表。問卷主要內容包括監管的法律體系、政府監管力度、監管的檢驗檢測技術、企業、消費者等方面。本次問卷采用電子郵件的方法，對B市區級食藥監管部門、保健食品生產企業、銷售企業、社區居民，發放調查問卷100份，回收95份問卷，回收率95%。由于所涉及的每個影響因素都在不同程度上反映了我國對保健食品監管中的某些問題，而這些影響因素彼此之間存在一定的關聯性，因此，本文選用因素分析法對調查得到的數據進行處理，從而達到把一些具有錯綜復雜關系的變量歸結為少數幾個因素的目的。

3.3.1總方差解釋分析 由表1可見，特征值大于1的因素共有5個，說明可選5個因素作為參考。其中，法規體系影響因素可以解釋31.224%的原因；消費者影響因素可以解釋11.784%的原因；企業影響因素可以解釋7.486%的原因；檢驗檢測技術影響因素可以解釋7.108%的原因；政府監管力度影響因素可以解釋6.237%的原因，累計這5個因素總共可以解釋63.839%的原因，說明本次調查適合做影響因素分析。

表1 總方差解釋數據

3.3.2旋轉引資載荷矩陣分析 由表2可見，法規體系健全程度、法規對違法廣告約束力、法律關于執法依據等方面指標的載荷系數較高，可以歸結為法規體系因素；消費者對法規熟悉程度、消費者自我維權、消費者對保健食品知識等方面指標的載荷系數較高，可以歸結為消費者方面的因素；企業虛假宣傳、企業違法生產、企業違法銷售等方面的指標的載荷系數較高，可以歸結為企業方面的因素；檢驗檢測設備、檢驗檢測人員、檢驗檢測技術等方面的指標的載荷系數較高，可以歸結為檢驗檢測技術因素；政府處罰違法廣告、政府對違法廣告查出效率等方面指標的載荷系數較高，可以歸結為政府監管力度因素。可見，本次調查中影響因素的影響程度排序是法規體系影響程度最高，消費者因素影響程度高于企業因素，企業因素高于檢驗檢測技術因素，檢驗檢測技術因素高于政府監管力度因素。

表2 旋轉引資載荷矩陣

4 對我國保健食品監管的建議

4.1 從監管源頭開始，落實保健食品企業主體責任

首先從生產源頭開始，加強對原輔料的監管，劣質、變質的產品都不能作為保健食品原料，嚴格控制各生產環節的關鍵點，對成品進行嚴格的檢驗。規范經營企業的銷售行為，尤其是網上銷售保健食品，要嚴格遵守網絡食品經營的相關規定，禁止出現以各種媒介的虛假廣告、夸大宣傳的現象。

4.2 完善相關法律法規

地方政府的監管工作需要以國家的法律法規為基礎，但我國在地方層面的法規仍不成熟，這種狀況將會嚴重影響我國保健食品行業的發展，因此需要出臺具有地方監管特色的法規，并制定相關配套措施，從而使保健食品能夠在法治的管理下更加蓬勃發展。加強對地方保健食品的立法和監管制度的建設，完善事前、事中、事后監管政策，促進各地保健食品行業的健康發展。

4.3 提高承檢機構的檢驗檢測能力

加快推進相關法律法規的立法，從制度領域規范檢驗檢測機構的行為，加強對檢驗檢測機構的管理者、簽字授權人及相關技術人員的管理與培訓，依法依規履行檢驗行為。財政部會同相關部委，加大對地方財政專項資金的撥付力度，提高檢驗檢測機構的能力，從根本上實現檢測效率和檢測能力同時同步提升。同時，鼓勵政府與具備檢驗檢測能力的第三方檢測機構合作，第三方提供人員和技術，實現大范圍、高頻率的檢測，快速出檢測報告，以便政府及時對違規企業進行處罰。

4.4 加大對保健食品的宣傳力度和認識度

消費者缺乏保健食品方面的科普知識，地方政府應積極利用廣播、電視、報刊、微信公眾號、宣傳手冊等各類媒介進行宣傳，或是深入到社區、鄉村等地，再以講座的形式向人們科普一些關于保健食品方面的常識，從而讓消費者特別是老年消費者能夠識別并抵制假冒的保健食品。各級政府部門要時刻保持投訴電話的暢通，并且要及時解決消費者的投訴舉報，依法維護消費者的合法利益。消費者購買保健食品時，要記得認準標外包裝上的“藍帽子”標記，識別相應的批準文號。◇