中藥配方顆粒的發展現狀及思考

蒲娟 周曉梅

635000四川省達州市達川區人民醫院，四川 達州

近年來，隨著社會的發展，人們對健康的關注度越來越高，有效促進了中醫發展。傳統中醫一般采用中藥湯劑作為主要中藥劑型，符合中醫辨證論治、隨癥加減的原則，取得了良好的效果[1]。但隨著人們生活壓力的增大，生活節奏越來越快，傳統中藥湯劑需要耗費大量時間成本，同時安全性、穩定性也受到了各方面的質疑，嚴重阻礙了中醫發展，而中藥配方顆粒的出現，為中醫發展提供了新方向[2]。本文闡述了中藥配方顆粒的發展現狀，分析了存在的問題，并提出了一定的建議。

中藥配方顆粒發展現狀

日本是早期開始批量研制中藥顆粒的國家之一，在20世紀70年代最先研制出單味中藥顆粒，隨著研究的深入，形成以復方顆粒為主、單味中藥顆粒配伍的研制模式。目前，日本國民健康保險體系中包含了約200 多種中藥類型，受到了醫務工作人員及患者的歡迎，同時也借出口獲得了大量的經濟效益。

繼日本之后，韓國、德國等國家也開始對中藥配方顆粒進行研究。韓國醫保體系中所包含的中藥配方顆粒多達300余種，德國也開始通過單味藥中提取物配置復方藥。我國臺灣的中藥顆粒發展速度較快，臨床中可供使用的中藥顆粒約為400種，并且取得了良好的臨床療效。

我國對中藥配方顆粒的研究始于20世紀50年代，最早由邱晨波教授提出，認為可以將中藥飲片經提水后制作為顆粒，在廣東地區應用后取得了良好的效果，但后期因多種因素導致研究終止[3]。隨后，發展至20世紀90年代后，我國重新開始對中藥配方顆粒進行研究，允許多家企業研發并生產中藥配方顆粒。至今，在臨床中投入使用的中藥配方顆粒類型已達到700 種，在各個地區的醫療機構均得到了廣泛使用。

中藥配方顆粒的優勢

中藥配方顆粒的優勢主要包括以下幾方面[4]：①簡單方便：辨證施治是中醫的基本原則，傳統中醫一般采用中藥湯劑，能根據患者的病情及臨床癥狀合理搭配。但中藥湯劑的制作流程較為復雜，煎煮過程中對火候、時間、水量等均有嚴格的要求，一旦出現差錯即可能影響臨床療效，且藥物攜帶、儲存不方便，難以滿足快生活節奏下人們的需求。中藥配方顆粒不僅可供臨床醫師隨癥選方，同時也避免了因煎煮或服用不當影響臨床療效，更便于攜帶儲存。②質量可控：傳統中醫采用的中藥飲片根據產地、品種、種植等情況的不同，質量方面存在參差不齊，安全風險較大。而中藥配方顆粒由國家藥監部門指定的企業生產，質量可控性更強。③劑量精準：傳統中藥飲片的調配難度較高，耗時長，復查困難，容易出現劑量不準等情況，調劑過程中也可能受到藥物掉落、灰塵過多等因素影響。而中藥配方顆粒不僅能避免藥物虧損，同時還能保證劑量的精確性，減輕工作難度，有利于促進中藥房的現代化管理。

中藥配方顆粒存在的問題

分煎與合煎的差異：傳統中醫中使用的中藥湯劑由多種中藥飲片合煎，藥物在煎煮過程中會發生化學反應、物理反應，從而使藥物中的有效成分產生變化，或出現新成分，從而達到對癥治療的效果。但中藥配方顆粒的制作過程中，采用分煎方式，和傳統中藥湯劑的成分有一定差別，臨床治療取得的效果也有所不同。有研究對多種中藥湯劑合煎與分煎的效果進行研究，結果發現，麻杏石甘湯經分煎與合煎后，合煎療效更加明顯；小柴胡湯分煎與合煎后，藥物中的總黃酮含量差異明顯；四逆湯分煎與合煎后，合煎的治療毒性相對較低；由黃連解毒湯中提取制作的中藥配方顆粒在解熱方面的效果優于合煎。目前醫學技術仍舊無法完全明確合煎湯劑中的有效成分，因此對合煎與分煎的研究仍處于探索階段，是中藥配方顆粒未來發展的重點研究方向。

中藥配方顆粒質量差異大：通過對市場中常見中藥配方顆粒的分析發現，不同的中藥配方顆粒在質量方面存在較大差異，尤其是不同廠家制作的相同配方顆粒。即使是同廠家生產的配方顆粒，根據批次的不同，質量也存在一定差異。有研究發現，不同廠家生產的當歸配方顆粒中阿魏酸的含量差異約為3倍。而對同一廠家不同批次厚樸配方顆粒的研究發現，其中厚樸酚含量相差高達16 倍[5]。主要原因是我國對中藥配方顆粒尚未出臺統一的質量標準，各個企業在生產過程中所執行的標準不同，最終導致中藥配方顆粒質量差異明顯。

中藥配方顆粒定價過高：中藥配方顆粒雖然已在臨床應用，但成本明顯高于傳統中藥湯劑，且多數藥物未納入至醫保體系中，患者治療時需要承擔較大的經濟壓力，往往出現治療中斷的情況。目前我國企業在生產中藥配方顆粒時需要經GMP 認證，對原料中藥的材質要求較高，同時生產過程中需要的設備、儀器也需要昂貴的成本，直接導致中藥配方顆粒的價格較高。有研究顯示，中藥配方顆粒的價格和中藥飲片的價格相比，約高0.6～3 倍。雖然中藥配方顆粒價格明顯高于傳統中藥飲片，但對配方顆粒進行評價時不能僅僅局限于價格，而要從成本、效果等各方面綜合分析，從而得出科學、合理的評價。

品種較為單一：隨著中藥配方顆粒研究的深入，顆粒的類型越來越多，但實際在臨床中應用的仍較少，無法滿足中醫臨床需求。例如茯苓、黃芩、丹參等配方顆粒每包約為原藥材的10 g，而每劑中藥量的用量僅為10 g 或更少，無法根據患者病情靈活加減劑量[6]。此外，中藥配方顆粒中的劑量大多以成人為標準，不適用于兒童治療，也對中藥配方顆粒的應用造成了一定限制。

思 考

根據中醫的特點分析，中藥配方顆粒在臨床應用方面存在一定缺陷，近年來對中藥配方顆粒的研究也受到各方面質疑，嚴重影響了配方顆粒研究工作的進展。相關部門在鼓勵各企業引進國外先進技術與設備的同時，應重視對基礎性研究的投入，重視對中藥配方顆粒市場的發展，合理整合市場資源，鼓勵并保護技術創新，建立科學、完善的質量控制標準。在對中藥原材料進行選擇、提取、濃縮、干燥、成劑的過程中，應盡量減少對主藥材成分的影響，并對制劑的粒度、穩定性、包裝方面作出相應要求，從而保證中藥配方顆粒的質量。