ESC：自體干細(xì)胞治療心臟病研究進(jìn)展總結(jié)

2006年，歐洲心臟病協(xié)會(huì)工作組頒布了一項(xiàng)使用自體干細(xì)胞修復(fù)心臟的共識(shí)聲明。自此之后，很多臨床試驗(yàn)和分析評(píng)估了自體細(xì)胞治療在急性和慢性心臟病中的療效。其中的大多數(shù)研究是Ⅱ期臨床試驗(yàn)，目前Ⅲ期治療試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)（例如BAMI）。近期，該工作組更新了2006版推薦，并介紹了該領(lǐng)域近10年來(lái)的進(jìn)展。以下是本次聲明更新中的若干要點(diǎn)。

1.規(guī)模最大的自體未分離細(xì)胞治療急性心肌梗死（N Engl J Med，2006）Ⅱ期試驗(yàn)顯示，治療組的射血分?jǐn)?shù)較對(duì)照組升高了2.5%。目前，BAMI（冠脈輸注骨髓單核細(xì)胞對(duì)急性心梗患者全因死亡率的影響）試驗(yàn)正在招募受試者。

2.為改善細(xì)胞治療的結(jié)果，小型試驗(yàn)已經(jīng)嘗試使用更具體的細(xì)胞類型（間質(zhì)干細(xì)胞、心臟祖細(xì)胞）或體外改良細(xì)胞；但是這類治療對(duì)心臟功能的影響甚微，所以現(xiàn)在的試驗(yàn)正在使用不同類型的細(xì)胞聯(lián)合治療。

3.注射細(xì)胞后心臟內(nèi)的細(xì)胞保留是個(gè)重要問題。有可能改善保留的策略包括：（1）根據(jù)干細(xì)胞設(shè)計(jì)輔助性仿生材料，以增強(qiáng)細(xì)胞的生存率和成活率；（2）使用沖擊波或基因轉(zhuǎn)移對(duì)心臟進(jìn)行預(yù)處理，促進(jìn)干細(xì)胞保留；（3）重復(fù)進(jìn)行細(xì)胞治療。

4.對(duì)于細(xì)胞治療而言，現(xiàn)行的同種異體細(xì)胞系可以作為更有效的治療方法。小型研究顯示，同種異體細(xì)胞似乎與自體細(xì)胞同樣安全，更大型的試驗(yàn)正在進(jìn)行之中。

5.盡管若干系統(tǒng)性綜述/Meta分析已經(jīng)發(fā)現(xiàn)細(xì)胞治療是有益的，但這類治療方法依然受到了質(zhì)疑，所以還需要通過(guò)大規(guī)模的單盲或雙盲臨床試驗(yàn)來(lái)證實(shí)其有效性。

6.從細(xì)胞治療獲益最大的患者群體是缺血性心衰及擴(kuò)張性心肌病患者。急性心梗可能并不是最佳的治療目標(biāo)，因?yàn)橹苯覲CI已經(jīng)廣泛的用于ST段抬高型心肌梗死的治療，且患者經(jīng)治療后的死亡率和復(fù)發(fā)率很低。

7.鑒于缺少對(duì)細(xì)胞治療的全面理解，這類試驗(yàn)的合理性受到了倫理爭(zhēng)議。歐洲心臟病協(xié)會(huì)工作組認(rèn)為可以開展臨床試驗(yàn)，因?yàn)槌醪浇Y(jié)果是陽(yáng)性的，但試驗(yàn)設(shè)計(jì)需以患者安全為最基本的前提。

8.此類臨床試驗(yàn)的復(fù)雜性和成本增加，管理也存在障礙，這是妨礙相關(guān)進(jìn)展的重要原因。

9.正在進(jìn)行的BAMI試驗(yàn)是一項(xiàng)隨訪2年的Ⅲ期試驗(yàn)，它將明確的回答急性心梗患者能否從細(xì)胞療法獲益這一問題，其患者招募將于2017年10月完成。