舒泌通膠囊治療慢性前列腺炎濕熱瘀滯證的臨床研究*

張春和 黃子彥 李海松 李焱風 白強民 王 彬 楊毅堅

1. 云南省中醫醫院/云南中醫學院第一附屬醫院（云南昆明 650021）；2. 北京中醫藥大學東直門醫院

慢性前列腺炎約占前列腺炎綜合征的90%[1]，本病雖大多不危及生命，但一方面疼痛不適及下尿路癥狀大大降低了患者的生活質量，另一方面其復雜的癥狀表現和至今仍不明確的發病機制讓泌尿男科醫生困惑不已。根據四氣五味辨證論治，中成藥既能保存中藥的有效成分，又采用了西藥的工藝技術制劑，便于患者服用，已經是臨床不可替代的一種治療方法。2016年6月至2017年10月對接受舒泌通膠囊治療的60例慢性前列腺炎濕熱瘀滯證患者的療效進行了觀察，結果報告如下。

資料與方法

一、一般資料

90例患者來源于云南省中醫醫院、北京中醫藥大學東直門醫院男科門診，均確診為慢性前列腺炎濕熱瘀滯證，根據SPSS 20.0軟件包產生隨機數字，按隨機數字表分為治療組和對照組，為保證兩組病例的基線均衡，須嚴格按診斷標準收集病例并且2個中心觀察的病例數相同。其中治療組60例，年齡22～50歲，平均（32.5±5.5）歲；病程2～43個月，平均（5.9±3.7）個月；慢性前列腺炎癥狀積分指數（NIH-CPSI）[2]：輕度16例，中度27例，重度17例。對照組30例，年齡22～46歲，平均（33.4±5.7）歲；病程2～48個月，平均（6.2±3.4）個月；NIH-CPSI：輕度9例，中度13例，重度8例。兩組病人的年齡、病程、癥狀等情況比較差異無顯著性（P＞0.05），具有可比性。

二、診斷標準

1. 西醫診斷標準：參照《中國泌尿外科疾病診斷治療指南》（2014版）[3]關于慢性前列腺炎診斷標準制定。主要包括3個方面：（1）排尿癥狀及疼痛癥狀；（2）肛門指檢前列腺可增大，質地較硬或有壓痛；（3）前列腺液鏡檢白細胞＞10個/ HP或正常，卵磷脂小體減少或消失。

2. 中醫證候診斷標準：參照《中藥新藥治療慢性前列腺炎（非特異性）的臨床研究指導原則》[4]制定。濕熱瘀滯證中醫辨證標準：（1）主癥：尿頻、尿急、小便淋漓不盡，小腹、會陰部脹痛或不適；（2）次癥：小便后可有白色分泌物溢出，尿道灼熱，小便黃，腰骶部、陰莖、睪丸脹痛或不適，陰囊潮濕，口干口苦，舌紅苔黃或黃膩，脈弦數或弦澀。具備主癥1項及次癥2項者即辨證成立。

3. 納入標準：（1）符合慢性前列腺炎西醫診斷標準；（2）符合濕熱瘀滯證中醫辨證標準；（3）病程≥3個月；（4）18歲≤年齡≤50歲。

4. 排除標準：（1）前列腺腫瘤患者；（2）膀胱過度活動癥、神經源性膀胱、間質性膀胱炎、腺性膀胱炎等；（3）肛門直腸疾病患者；（4）合并心、腦血管、肝、腎、造血系統嚴重疾病的患者；（5）嚴重煙酒嗜好和藥物成癮者。

三、治療方法

治療組應用舒泌通膠囊（云南中丹紅制藥有限責任公司生產，國藥準字Z20054802）囑患者飯后以溫水送服，每日3次，每次4粒。對照組應用前列解毒膠囊（石家莊科迪藥業有限公司生產，國藥準字Z20020140），囑患者飯后以溫水送服，每日2次，每次4粒。兩組均連續用藥1個療程（4周）。所有患者治療前、治療4周后均對NIH-CPSI評分、前列腺按摩液（EPS）中白細胞（WBC）和卵磷脂小體計數進行統計。囑患者治療期間忌食辛辣炙煿、肥甘厚味，禁酒及濃茶，調暢情志，節制房事。另外，注意觀察有無不良反應。

四、觀察指標

采用NIH-CPSI評分，NIH-CPSI評分包括疼痛癥狀評分、排尿癥狀評分（CPSI-U）及生活質量評分、EPS中卵磷脂小體和WBC計數。

五、療效標準

參照《中藥新藥治療慢性前列腺炎（非特異性）的臨床研究指導原則》[4]的療效標準制定。臨床治愈：NIH-CPSI積分減少≥90%；顯效：NIHCPSI積分減少70%～89%；有效：NIH-CPSI積分減少35%～69%；無效：NIH-CPSI積分減少＜35%或無變化。總有效率為治愈率、顯效率和有效率之和。

六、統計學方法

采用SPSS 20.0統計學軟件進行統計學處理，自身對照配對t檢驗，比較給藥前后各項觀察指標的差異，療效比較采用Ridit分析。檢驗水準α=0.05，所有的統計檢驗均采用雙側檢驗，P＜0.05被認為差異有統計學意義。

結 果

一、綜合療效

治療組總有效率為80.0%（48例），對照組總有效為66.7%（20例），兩組比較差異有統計學意義（P＜0.05，表1）。治療組NIH-CPSI總評分治療前后分別為（24.3±7.3）分和（11.7±5.6）分，差異具統計學意義（P＜0.01）；對照組NIH-CPSI總評分治療前后分別為（23.8±7.4）分和（14.4±6.2）分，差異具統計學意義（P＜0.05）；兩組治療后比較差異也有統計學意義（P＜0.05）。

表1 兩組療效比較 n(%)

二、疼痛癥狀、排尿癥狀及生活質量評分治療前后變化

兩組在治療一個療程后，排尿癥狀評分與治療前比較，均有下降，差異具統計學意義（P＜0.05），且治療組明顯優于對照組，差異具統計學意義（P＜0.01）；疼痛癥狀及生活質量評分兩組治療前后比較均有下降，差異具統計學意義（P＜0.05），但兩組治療后比較差異均無統計學意義（P＞0.05），見表2。

表2 治療前后疼痛癥狀、排尿癥狀及生活質量評分變化（±s）

表2 治療前后疼痛癥狀、排尿癥狀及生活質量評分變化（±s）

與治療前比較，*為P＜0.05，與對照組比較，△△為P＜0.01

分組 疼痛癥狀評分 排尿癥狀評分 生活質量評分治療前 治療后 治療前 治療后 治療前 治療后治療組 8.8±2.2 3.2±1.5* 6.5±1.7 1.8±1.1*△△ 9.1±3.4 5.4±2.6*對照組 8.6±2.3 3.4±1.8* 6.4±1.8 3.9±1.5* 8.8±3.5 5.5±2.3*

三、EPS中卵磷脂小體和WBC計數治療前后變化

治療組E P S中卵磷脂小體計數治療前（18.36±6.52），治療后（27.38±7.25），治療后較治療前明顯增加，差異具統計學意義（P＜0.05）；WBC計數治療前（27.24±7.84），治療后（25.36±6.28），治療后較治療前有所減少，但差異無統計學意義（P＞0.05）。對照組EPS中卵磷脂小體計數治療前（19.21±6.18），治療后（22.65±6.89），較治療前有所增加；WBC計數治療前（26.89±8.23），治療后（25.17±7.21），較治療前有所減少，但這兩項治療前后差異均無統計學意義（P＞0.05）。

四、不良反應觀察

與藥物有關的不良反應均為輕度腹瀉，患者均可耐受，無嚴重不良反應。

討 論

慢性前列腺炎的發病機制至今仍不明確，常認為其發病原因與病原體感染（外感邪毒）、免疫學病因（正氣虧虛）、盆腔靜脈性疾病（血行不暢）、氧化應激作用增強和精神心理因素（情志不暢）等因素有關[1]。該病常歸屬于中醫“精濁”、“淋證”、“白濁”范疇，若外感濕熱之邪，或平素嗜食醇酒肥甘辛辣炙煿，均易生濕蘊熱，以致下焦濕熱壅盛，濕性牯滯，阻滯氣機，煎熬津液，則血行不暢，濕熱與瘀血蘊結于下焦，發為濕熱瘀滯證，引起前列腺管、腺泡及間質充血水腫、腺管阻塞、炎性分泌物滯留等瘀滯表現。慢性前列腺炎病情纏綿，經久不愈，致使患者情緒焦慮，精神憂郁，致肝郁氣滯，血行不利，反復炎癥刺激使前列腺包膜增厚，腺體增生，間質纖維化，出現前列腺硬結等，皆是瘀滯證的表現。參考近代多位名家醫案，治療慢性前列腺炎多用清熱活血化瘀之劑。《金匱要略》云：“熱之所過，血為之凝滯”。朱丹溪謂“血受濕熱，久必凝滯”。因此下焦濕熱證久治不愈，常致熱傷血絡，血熱互結，故本病形成的主要病機常有“瘀滯”之象。針對此證臨床上常用清熱利濕、化瘀止痛為治療大法，中成藥舒泌通膠囊正具有此功效。

通過對舒泌通膠囊四味藥的有效成分藥理分析發現該藥具有抗菌鎮痛作用，可有效改善慢性前列腺炎的排尿及疼痛癥狀。本研究結果表明，舒泌通膠囊治療慢性前列腺炎的總有效率為80.0%，明顯優于對照組，差異具統計學意義（P＜0.05），其中對排尿癥狀的改善優勢更為突出，差異具統計學意義（P＜0.01）。總之，具有清熱利濕、利尿通淋、散瘀止痛功效的舒泌通膠囊治療慢性前列腺炎濕熱瘀滯證可顯著改善患者臨床癥狀，特別是在改善排尿癥狀方面優勢明顯，同時可降低前列腺按摩液中白細胞數目，增加卵磷脂小體數目，提高患者生活質量，值得臨床推廣應用。但由于臨床上用于治療慢性前列腺炎的中成藥種類十分繁多， 而且缺乏較為統一的使用標準及規范， 再加上很多西醫男科醫師對中成藥的功效不是十分了解，便導致了中成藥的使用不當[14]，故有必要通過規范的臨床研究，為更多的男科醫師合理且正確地使用中成藥提供臨床證據，進一步為臨床治療提供一定的參考價值。