藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理問題解析

蘇影

（澳諾（中國(guó)）制藥有限公司，河北 保定071051）

1 引言

藥品作為一種必需品，其質(zhì)量是非常重要的，只有高質(zhì)量的藥品，才能獲得人們的信賴，因此，做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是十分有必要的。當(dāng)前，在藥品生產(chǎn)中還存在很多的問題，從而降低了人們對(duì)藥品的信任度，造成不良的社會(huì)影響。針對(duì)藥品生產(chǎn)中存在的問題要采取相應(yīng)的措施，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題

2.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不健全

有一部分藥品生產(chǎn)企業(yè)缺少完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和生產(chǎn)人員對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重視程度有待加強(qiáng)，監(jiān)管人員也沒有對(duì)藥品生產(chǎn)做到有效的監(jiān)管，在這種情況下，就容易產(chǎn)生藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的問題。質(zhì)量管理體系的不健全，監(jiān)管人員沒有做到實(shí)時(shí)監(jiān)督，使工作人員容易鉆漏洞，造成藥品安全質(zhì)量問題。

2.2 藥品質(zhì)量管理法規(guī)不適應(yīng)現(xiàn)狀

藥品質(zhì)量管理方面相應(yīng)的法律法規(guī)，與當(dāng)前的藥品質(zhì)量管理存在部分不適應(yīng)的情況。藥品質(zhì)量管理法規(guī)的不完善，使得藥品生產(chǎn)質(zhì)量下滑。因此，需要建立完善的藥品質(zhì)量管理法規(guī)，只有不斷完善相應(yīng)的制度，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，才能在一定程度上改善藥品生產(chǎn)的質(zhì)量[1]。

2.3 藥品的生產(chǎn)環(huán)境不達(dá)標(biāo)

藥品制作是保證藥品質(zhì)量的最關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥品的制作必須是在良好的外部環(huán)境下進(jìn)行，但是，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境還存在一定的問題。例如，無法始終保持生產(chǎn)環(huán)境的干凈整潔；對(duì)于藥品生產(chǎn)中使用的設(shè)備缺乏基本的保養(yǎng)和維護(hù)；藥品生產(chǎn)所使用的材料用量并不準(zhǔn)確。由于藥品生產(chǎn)環(huán)境不達(dá)標(biāo)，導(dǎo)致藥品在生產(chǎn)中還存在問題。

2.4 工作人員專業(yè)知識(shí)淡薄

藥品的生產(chǎn)必須要有一批高素質(zhì)、專業(yè)性強(qiáng)的人員隊(duì)伍。但是從藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況來看，從事藥品生產(chǎn)的工作人員中有一部分缺少專業(yè)素養(yǎng)，責(zé)任心不到位，對(duì)于藥品生產(chǎn)的專業(yè)知識(shí)掌握不夠充分，對(duì)藥品質(zhì)量管理也缺乏足夠的認(rèn)識(shí)。這就容易導(dǎo)致藥品生產(chǎn)出現(xiàn)質(zhì)量問題[2]。

3 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施

3.1 建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，首先要建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，從制度上來規(guī)范藥品的生產(chǎn)，并加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)管。同時(shí)要提升藥品生產(chǎn)人員對(duì)藥品質(zhì)量管理的重視，在生產(chǎn)過程中能夠按照藥品生產(chǎn)制度進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。在生產(chǎn)質(zhì)量管理中建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是非常重要的。

3.2 完善相關(guān)的行業(yè)制度

盡管我國(guó)在法律上規(guī)范了藥品生產(chǎn)質(zhì)量，但是還需要在細(xì)節(jié)上做好進(jìn)一步細(xì)化和落實(shí)。企業(yè)要根據(jù)自身的發(fā)展情況，結(jié)合國(guó)家要求，制定完善的規(guī)章制度，嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)中的各個(gè)環(huán)節(jié)，從制度的角度來控制藥品質(zhì)量。

3.3 優(yōu)化藥品生產(chǎn)環(huán)境

藥品的生產(chǎn)環(huán)境將會(huì)給藥品的生產(chǎn)質(zhì)量帶來較大的影響，改善藥品生產(chǎn)環(huán)境對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升有很大的關(guān)系。提高藥品的生產(chǎn)環(huán)境需要從細(xì)節(jié)做起，進(jìn)而達(dá)到良好的效果。例如，在藥品生產(chǎn)過程中需要保持外部環(huán)境的干凈整潔，工作人員需要加強(qiáng)整理和清掃；對(duì)于藥品生產(chǎn)中所使用的設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行定期的保養(yǎng)和維護(hù)，每天都要對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查，確保設(shè)備的質(zhì)量；在生產(chǎn)過程中需要使用合格的原材料，并用工藝用水進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。同時(shí)，藥品的生產(chǎn)還需要做好無菌處理[3]。

3.4 提高工作人員的專業(yè)素質(zhì)

工作人員專業(yè)素質(zhì)的提升會(huì)在一定程度上改善藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要組織相關(guān)的培訓(xùn)，提升工作人員的專業(yè)知識(shí)和技能水平，建立一支專業(yè)性強(qiáng)、高素質(zhì)的人才隊(duì)伍，使其能夠?yàn)槠髽I(yè)的藥品生產(chǎn)服務(wù)。另外，企業(yè)還需要建立獎(jiǎng)懲制度，提升工作人員的責(zé)任心，對(duì)于工作突出，對(duì)藥品質(zhì)量做出貢獻(xiàn)的員工要給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)，促進(jìn)工作人員的積極性。

4 結(jié)語

藥品作為日常生活中非常重要的組成部分，確保藥品的質(zhì)量是非常重要的。針對(duì)藥品生產(chǎn)中存在的問題，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要采取相關(guān)的措施，進(jìn)一步提升藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，保證人們的用藥安全。