河南省血站再次執業審核問題統計與分析

(三門峽市中心血站，河南 三門峽 472000)

按照《血站管理辦法》的要求，2018年5月份，河南省衛計委組織專家組對全省18家采供血機構進行血站再次執業登記的現場審核，本次審核以《血站管理辦法》、《血站質量管理規范》及《血站實驗室質量管理規范》為依據，以《血站質量管理規范》為框架制定出《河南省血站再次執業登記現場審核標準》，審核方式為聽取匯報、查閱資料、現場實地查看的方式等。

1 河南省血站再次執業審核存在問題匯總

本次審核分為五個審核組，每組由5名成員組成，每組的審核時間為10個工作日，筆者把五個審核組的最終審核問題按《血站質量管理規范》的條款進行了匯總，把相同或相似的問題進行合并，并整理共有16個條款存在56項問題。

1.1 質量管理職責(存在問題的血站有3家，不符合率16%)

法定代表人未按計劃組織實施內審和管理評審。

1.2 組織與人員(存在問題的血站有9家，不符合率50%)

a)衛生技術人員所占比例未達到75%以上，主要崗位人員學歷、職稱不符合要求。b)未按實際情況制定相應的培訓計劃(如新版體系、新的法律法規及新的操作規程實施前)，員工未得到持續有效的培訓，培訓者的培訓能力及評估者的評估能力未進行評估。c)員工簽名未定期更新及存檔。

1.3 質量體系文件(存在問題的血站有11家，不符合率61%)

a)質量體系文件覆蓋不全，如沒有涉及到獻血服務科等部門，免費用血報銷等服務過程。b)質量體系文件層次不清，作業指導書(第三層次文件)中，即有程序文件、又有操作規程和工作制度。c)文件管理不完善，未對作廢文件進行有效的管理，工作現場有作廢的文件，使用老版本質量記錄等現象。d)質量體系文件體系文件沒有及時修改或換版，新的標準沒有溶入到體系文件中，如2015版《血站技術操作規程》等。e)質量體系實施前培訓不到位、不全面，只對個別程序進行了培訓，培訓效果未進行有效評估。

1.4 建筑、設施與環境(存在問題的血站有1家，不符合率5%)

a)部分科室功能分區不符合要求，如無保密性征詢區，合格血液存放區和待檢血液存放區分區不明顯等。b)污水處理沒有環保部門檢測報告。

1.5 設備(存在問題的血站有5家，不符合率28%)

a)部分血站關鍵設備無應急備用設備。b)計量器具沒有檢定合格標識，血壓計、體重稱、體溫計等。關鍵設備沒有校準，成分科離心機等。c)設備的維護不符合要求，未按說明書要求項目維護，應急關鍵設備的管理未作到與常規設備相同。

1.6 物料(存在問題的血站有2家，不符合率11%)

a)合格供方評審期超過期限。b)物料存放分區管理不符合要求，未設置待檢物料存放區。

1.7 安全與衛生(存在問題的血站有6家，不符合率33%)

a)安全與衛生責任人未經法人代表任命。b)員工接種疫苗無接種同意書。c)醫療廢物處理不規范，處理前未滅菌，污物暫存處無防鼠措施。d)《消毒與清潔程序》參考文件過期。e)未制定消防應急演練預案，未進行了演練。

1.8 計算機信息管理系統 (存在問題的血站有3家，不符合率16%)

a)管理信息系統的數據庫的備份庫存點與主體數據庫未實施安全有效分隔。b)管理信息系統升級缺少使用部門需求申請及培訓記錄。c)管理信息系統人員授權新增、變更、關閉等無記錄。

1.9 血液的標識及可追溯性 (存在問題的血站有2家，不符合率11%)

a)血液的制備過程記錄不完整，不能追溯到關鍵物料的批號，如冰凍紅細胞的甘油批號。b)貼簽的管理不符合要求，未按照一次只對一袋血液貼簽的要求。

1.10 記錄 (存在問題的血站有7家，不符合率39%)

a)記錄填寫不規范，有空項，缺項，記錄不全，填寫不及時現象。b)記錄的簽名不規范，字跡潦草，與簽名備份不符，未達到清晰可辯的要求。

1.11 監控和持續改進 (存在問題的血站有4家，不符合率22%)

a)內審員未組法定代表人任命。b)內審覆蓋不全面，未審核縣市獻血屋等。c)預防和糾正措施無效，差錯和不合格項未進行跟蹤驗證，一個問題一年中多次出現，未得到有效的預防和糾正。d)內審檢查表編制不細致。e)管理評審的輸入資料不全面。

1.12 獻血服務(存在問題的血站有4家，不符合率22%)

a)獻血場所流程不合理，分區不明顯。b)獻血招募指南可操作性差。c)單采成分獻血未做到一人一巾一帶。d)無償獻血宣傳招募應完善宣傳效果評估。e)獻血前、中、后的信息核對及服務不到位。

1.13 血液檢驗 (存在問題的血站有6家，不符合率33%)

a)實驗室全員會議內容與文件規定不一致。b)缺少應急檢測設備。c)質量體系文件對標本的送檢、運輸、包裝要求規定不全。d)酶免結果的有效性判定要求與實際SOP不一致。e)酶免質控規則選擇不全，未對失控現象進行處理分析及記錄。f)未明確簽發報告的責任人，報告簽發人未經授權。g)核酸檢驗實驗室體系文件編寫不細。核酸檢測的全面管理得不細。

1.14 成分制備(存在問題的血站有2家，不符合率11%)

a)質量體系文件中未對血液制備目視檢查的項目和方法進行說明。b)對質控科抽檢中發現的不合格血液制品未進行預防和糾正。c)制備的血液制品無國家標準，如冰凍血小板。

1.15 血液隔離與放行(存在問題的血站有1家，不符合率5%)

放行人員未經培訓、考核和授權。

1.16 血液保存、發放與運輸 (存在問題的血站有1家，不符合率5%)

a)血液保存地點達不到要求。b)血液運輸過程中溫度未進行監控。

2 分析

筆者對上述問題從全面質量管理的人、機、料、法、環五個要素來進行分析存在的問題對采供血管理、血液質量及輸血安全的影響[1]。

2.1 人

人力資源是最重要的資源，人員素質、能力是質量管理體系的核心，可見人在輸血安全中有著舉足輕重的作用。河南省采供血機構人員方面主要存在的問題一是人員結構不合理。其次是人員的培訓不到位，員工崗前、崗中得不到有效的培訓。經統計，本次審核中組織與人員方面存在問題的有9家采供血機構，占56%。解決上述問題筆者認為主要是領導層要認識到人員素質和意識對質量和安全的影響，一是要結合本單位的獻血模式、管理體制、血站規模、業務范圍和信息化進程等因素，調整組織結構和人員結構，使其適應本單位的發展。二是加強培訓，真正把培訓落實到位。建設先進的培訓文化、端正培訓理念以達到培訓的目的——通過培訓改變員工的知識、技能與態度，從而提高其思想水平及行為能力，以使其擁有相當的能力去處理現時擔當的工作，并準備迎接工作上的新挑戰。質量管理既要注重制度的建立和質量體系的持續改進，還要注意提高員工的執行力以及人才隊伍的培養，只有培養一支高素質的采供血隊伍，同時采取合理的考評機制和科學的內部運行機制，強化服務，規范員工質量意識，才能從根本上保證臨床用血的安全[2]。

2.2 機

機在采供血機構指的是設備方面，設備管理是血站資源管理的重要組成部分。是血站從事采供血活動和確保血液質量的主要工具，是實現安全生產和環境保護的前提。本次審核中設備管理主要存在無關鍵應急設備及設備維護、保養及校準不到位等。經統計，本次審核中組織與人員方面存在問題的有5家采供血機構，占28%。這些現象會直接影響血液的質量和安全。應急設備的作用是當常規使用設備發生故障或維修時備用，如果無應急設備只能手工代替，如血液檢測時的手工加樣，手工洗板等，這樣顯然會受人的業務技能、質量意識等方面的影響。設備維護、保養及校準不到位直接影響設備的性能，儀器設備的準確與精密與否直接關系到檢測質量，規范的管理就是要建立儀器設備檔案，由專人進行管理，規范使用過程中的維護，維修后的確認。強檢設備必須按要求定期進行檢定，非強檢設備應該定期進行比對，校準。以確保檢測結果的有效性[3]。

2.3 料

采供血機構的物料主要是指采供血耗材，如采血袋、檢測試劑等，良好的物料是確保獻血者健康和血液質量的前提和必要條件。本次評審河南省的大部分血站在物料的采購和使用環節都較規范。但有2家血站

在合格供方的評審和物料分區存放方面還存在不足，占10%。合格供方的評審有助于血站定期對眾多的合格供應商進行綜合評估，及時的剔除不符合要求的供應商，達到優中選優的目的。而物料的分區存放是做好物料標識、監控和保證質量的前提，應該嚴格按照《血站質量管理規范》的相關要求，對合格、待檢、不合格物料應分區存放。對庫存區同類關鍵物料，有明顯和易于識別狀態類別的標識。對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料，應按規定條件儲存，并有效持續監控。

2.4 法

法在這里主要包括體系文件的編寫及管理、過程的監控、制度、規程的落實等。通過本次審核發現存在的主要問題是體系文件的編寫管理方面的覆蓋不全、層次不清、引用的標準不正確、過程監控中的脫節以及制度、規程的落實不力等問題。這類問題在本次審查中的問題占的比例較大，經統計，有11家單位存在問題，占61%。解決這些問題筆者認為首要問題是要做好質量體系文件的編寫，因為質量管理體系文件是管理體系有效動行的唯一依據和前提條件[4]。編寫好質量文件的要遵循六個基本原則：即符合性、系統性、協調性、惟一性、適用性和可操作性[5]。

編寫并不斷完善體系文件的目的是為了“有法可依”，其次就是要做到“有法必依”，“執法必嚴”，“違法必糾”。也就是要注重落實，強化培訓，提高員工的責任意識和質量意識。采取必要的方法和監控手段，促使制度和規程落實到位。最后還要重視日常質量檢查、內審、外審中發現的問題并積極改進，促進質量管理的全面提高，保障采供血的安全。在本次檢查中，有7家血站在體系文件中建立了《質量巡視督查程序》和《質量分析例會制度》，程序和制度明確要求每周至少一次的采供血全過程質量巡視督查，每月至少一次的質量分析會，出現大的差錯事故和顧客(臨床醫院、獻血者)投訴時必須在24 h召開質量分析會，會議要求管理者代表(法人)、質量主管、業務主管和相關科室負責人必須參加，通過質量巡視和質量分析會對出現的問題做到立行立改，達到持續改進的目的，確保質量體系的有效運行。

2.5 環

環在這里指的是采供血工作過程中的建筑、設施與環境管理。本次審核這方面存在的問題的只有1家單位，占5%。建筑、設施與環境是采供血活動的基礎條件，適宜的和良好的建筑、設施與環境對人員、設備、物料、血液、標本和記錄有保護作用，可提高工作效率、減少差錯和降低安全事故，也是確保優質服務的前提。必須嚴格按照相關要求，一是布局合理：采供血業務、生活、管理、后勤和輔助區域的總體布局應合理，不得互相干擾。一是流程合理：采供血業務流程有序，防止人員和血液受到污染。三是基礎設施要達標：建筑、消防、污水處理、醫療廢物處理等設施符合國家的有關規定。

3 小結

本次河南省血站再執行業審核經審核組最終統計匯總，18家血站的最后得分都在800分以上，全部通過審核最終取得了再執業資格，但是通過本次審核也暴露出不少問題，這些存在的問題和不足給血液質量和安全帶來了隱患。為了加強采供血質量安全，自2006年3月1日新的《血站管理辦法》頒布實施后，又相繼出臺了《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理規范》(簡稱“一法兩規”)，“一法兩規”是血站行業的強制性法規，是血站需要達到的最低要求，而不是最高標準。 “血液安全無小事”，所以采供血的質量和安全需要每一個從業者的重視和關注。首先血站要結合本單位實際，健全暢通的組織結構，提供必要的，符合標準要求，滿足工作需求的資源。其次是以落實“一法兩規”為載體，建立、實施、監控和持續改進血站質量管理體系。最后要建立先進的血站培訓文化，通過培訓提高改變全體員工的知識、技能和態度。最終達到保障血液質量和安全的目的。