一種新型平板足底壓力測定裝置預測糖尿病足風險的驗證

劉楨睿 郁朋 邵新宇（通訊作者）

（1蘇州大學附屬第一醫院內分泌科 江蘇 蘇州 215006）

（2中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所 江蘇 蘇州 215000）

糖尿病足是糖尿病患者的嚴重慢性并發癥之一，可造成下肢潰瘍、壞疽乃至截肢，給糖尿病患者造成了巨大痛苦和經濟負擔。2017年的薈萃分析提示，全球糖尿病足平均患病率為6.3%，中國的糖尿病足患病率為5.7%[1]，考慮到中國九千多萬的糖尿病人群，就是超過五百多萬的糖尿病足患者。我們應該大力發展預防措施，防控糖尿病足的發生。

在評估和預防糖尿病足過程中，足底壓力測定是一個重要的檢測手段，可用來發現足底壓力過高的點，指導個體化鞋墊或糖尿病鞋的制作。以往足底壓力測定裝置多為國外生產，為了自主知識產權，中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所（蘇州生工所）與蘇州大學附屬第一醫院內分泌科合作開發了一款平板足底壓力測定裝置，并進行驗證。

1.對象與方法

1.1 研究對象

2016年至2018年8月期間在蘇州大學附屬第一醫院就診的45歲以上糖尿病無糖尿病足患者（DM）72人；糖尿病足患者（DF）19人；健康家屬及護工對照組（NDM）40人。

1.2 研究設備

蘇州生工所自主研制的平板壓力測定裝置，發明專利：郁朋，范梅生，劉敏，陳奭，鄭健。一種足底壓力監測設備。中國國家發明專利，申請號201510163467.2。實用新型專利：郁朋，范梅生，劉敏，陳奭，鄭健。一種足底壓力監測設備。中國國家實用新型專利，申請號，201520207789.8。足底壓力傳感器采用多點分布薄膜壓力傳感器陣列，感應區尺寸為719mm×335mm，行列數量為120行×56列，單點感應尺寸為5mm×5mm，傳感器單元間距1mm，FPC線纜引出信號線。單元傳感器最小感應壓力為0.1kg，測試量程為0.1～6kg，可重復性為±2%。采集手柄采用基于ARM stm32，由USB傳輸至上位機。上位機軟件采用Qt開發，語言采用C++，見圖1。

圖1 自主研發的平板壓力測定裝置

1.3 壓力測定方法

使用自主研制的平板壓力測定裝置，測試者脫鞋脫襪，兩足分開，平行站立，待讀數穩定，測量三次。輸出著力面積、平均壓力、最大壓力峰值等參數。

表1 平板及足病篩查主要結果 （±s）

表1 平板及足病篩查主要結果 （±s）

注：*提示三組之間顯著差異；#提示DF組與另外兩組之間顯著差異。

著力面積（cm2） 壓力峰值（N） 平均壓力（N/cm2） ABI 振動覺閾值（V）NDM 209.32±39.22 144.51±33.69 27.49±3.62 1.05±0.22 7.93±3.56 DM 198.42±38.66 158.47±41.57 32.55±6.73 0.94±0.17 13.72±7.98 DF 224.18±39.42# 255.51±65.77# 48.79±14.07* 0.78±0.34# 28.02±9.11*

1.4 振動覺閾值及踝肱比測定

采用國產足病工具箱中的振動覺測定探頭，100Hz振動頻率，選擇雙足第一趾骨關節為測定部位，從0V逐漸增大電壓。至患者感覺到振動時的電壓為振動覺閾值?！?0V為正常，10～15V為輕度危足，15～25V為中危足，＞25V為高危足。用工具箱自帶血壓計及多普勒探頭測定踝肱比（ABI）[2]。

1.5 統計分析

2.結果

一般情況：健康對照組（NDM）55.95±11.27歲；無足病糖尿病患者（DM）平均年齡57.36±11.99歲，糖尿病足（DF）57.29±18.45歲，三組間年齡無統計學差異。體重分別為61.7±12.8、60.2±10.74及62.3±18.98公斤，無顯著差異。在一般糖尿病患者（DM）和糖尿病足（DF）患者兩者之間，血糖控制的程度無明顯差異，表現在糖化血紅蛋白分別為8.19±2.31和8.26±3.17（P＞0.05）。

2.1 3組足底壓力測定及其他參數如表1

2.2 在單純糖尿病無糖尿病足的患者中，按振動覺閾值的高低區分為低危、中危和高危足。低危和高危足之間平均壓力方面有差異（43.84±12.81 vs. 36.47±13.41，P＜0.05）。

3.討論

中國是糖尿病第一大國，擁有最多的糖尿病患者和糖尿病足潛在人群[3]。糖尿病足發展可以非常隱匿，很多患者可以長期有糖尿病足的危險因素，由于某些誘發因素而突然破潰，并迅速惡化。許多患者由于存在神經病變，沒有任何感覺和疼痛。這就需要醫生提前發現和預防。除了排除血糖控制不佳、吸煙、高血壓病等系統風險之外，需要對足部局部的骨骼、神經、血管、壓力等多方面加強監測。糖尿病潰瘍足的某些區域存在異常高的壓力分布，足底局部壓力的不恰當升高與糖尿病足有著密切的關系[4]，所以足底壓力測定裝置應運而生。從糖尿病患者中診斷預測出可能患糖尿病足的病人有多種測試方法，雖然足底壓力檢測在這些方法中不具備最高的篩選靈敏度，但是卻具備最好的篩選特異性[5]。

在本研究中，壓力峰值只在DF組出現明顯升高，而NDM與DM組未出現明顯差異，這一點略為意外，可能是患者數量還比較少，當然也可能與本設備的穩定性與靈敏度還未完善有關。而三組間的平均壓力顯示出兩兩間統計學差異，可能提示了平均壓力作為一個更好的糖尿病足風險預警指標的可能性，以后應擴大樣本量繼續研究。DF組的著力面積反而高于其他兩組，可能與本組數量少導致偏倚，以及本組男性患者較多有關，也有可能與部分患者出現了足弓塌陷、夏科氏關節等導致接觸面積增加所致。但也從另一個方面排除了DF組的壓力增高是由于接觸面減少導致那些接觸處代償性壓力增高的猜測。

綜上所示，本研究團隊自主研發的平板足底壓力測定設備為糖尿病足的預防和評估提供了一種新的選擇。