我國高校醫學倫理委員會建設初探*

周吉銀 楊 陽 張紅軍 鄧 軍

2003年，原衛生部成立“醫學倫理專家委員會”，負責咨詢和審查醫學領域相關倫理問題。隨之，醫學院校、醫藥研究機構及醫院國家藥物臨床試驗機構相繼設立醫學倫理委員會[1]。為與發達國家倫理審查制度接軌，少部分高校和醫學研究機構在國際合作過程中組建了醫學倫理委員會，但我國高校醫學倫理委員會的總體發展遠落后于醫院醫學倫理委員會[2]，盡管醫院醫學倫理委員會在審查項目，特別是臨床科研項目中仍有很多問題有待解決[3-4]。

2007年，原衛生部出臺的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》中第六條規定“開展涉及人的生物醫學研究和相關技術應用活動的機構，包括醫療衛生機構、科研院所、疾病預防控制和婦幼保健機構等，設立機構倫理委員會”，意味著我國醫學倫理委員會從倫理教育的角色轉入倫理審查的角色。但2016年，原國家衛生和計劃生育委員會頒布《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第二條規定“本辦法適用于各級各類醫療衛生機構開展涉及人的生物醫學研究倫理審查工作”。2018年11月26日“基因編輯嬰兒”事件之后，國家衛生健康委員會于2019年5月6日在官網公布2019年部門規章立法計劃，《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》將在2019年完成修訂，管轄范圍將囊括高校、科研院所等。

2019年7月24日召開的中央全面深化改革委員會第九次會議審議通過《國家科技倫理委員會組建方案》，這表明科技倫理建設進入最高決策層視野，成為推進我國科技創新體系中的重要一環。隨著各種高新生物技術的使用，對醫學倫理審查和制度規范的要求也越來越高，我國高校醫學倫理委員會建設的現狀完全不能滿足科研工作快速發展的需求，不僅成為科研發展的制約和瓶頸，而且存在巨大的管理隱患。因此，組建并運行高校醫學倫理委員會的規范審查和監管以保障科研強校由“軟指標”到“硬約束”的關鍵性轉變。

1 國外高校醫學倫理委員會現狀

國外高校的安身立命之本是學術自由，可提升研究者道德素養的源動力。通過嚴謹的倫理審查、監管和規范性培訓研究者，在倫理約束下將學術自由適當限定，確保尊重受試者、關注公眾健康、保護全社會的最高利益。各國醫學倫理委員會應遵守世界醫學會的《赫爾辛基宣言》、世界衛生組織的《生物醫學研究審查倫理委員會操作指南》和國際醫學科學組織理事會的《涉及人的健康相關研究國際倫理指南》等，結合所在國制定的倫理政策法規，以幫助確保研究者與受試者之間更公平的關系。為與國際倫理審查接軌，我國不少醫院和極少部分高校的醫學倫理委員會已獲得國際倫理認證，如美國人體研究保護項目認證協會(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs,AAHRPP)認證和發展倫理委員會審查能力的戰略行動認證，截至2019年9月，分別達到8家和82家。國際倫理認證對醫學倫理委員會的章程、利益沖突管理、人員職責和審查會議規則等制度，以及醫學倫理委員會的組織管理、審查方式、審查內容、傳達決定、監督檢查和辦公室管理等標準操作規程(standard operating procedure,SOP)都有嚴格的統一規定。已有不少文獻詳細介紹了我國參與國際倫理認證的醫院醫學倫理委員會的上述要求[5-7]，因此本文不再贅述國外高校醫學倫理委員會涉及的這些內容。

1.1 美國

美國《聯邦法規匯編》第45款“公眾福利”第46部分“受試者保護條例”(45CFR46)規定[8]，各高校倫理委員會受美國人類健康服務部(Department of Health and Human Services)所屬的“受試者保護辦公室”(office for Human Research Protections)監管。為開展涉及人的科學研究，高校等學術機構需先獲得聯邦范圍認證(federal wide assurance)。美國醫學與研究公共責任組織由美國大學聯合會、美國醫學院協會、社會科學協會聯盟、國際實驗生物學協會等共同創建，與國家質量認證委員會主持倫理委員會認證體系，有力助推倫理委員會的能力建設，為政府監管倫理委員會降低成本[9]。各高校基于此，組建倫理委員會并注冊認證，倫理委員會方可審查和監管本校涉及人的科學研究項目，以確保受試者的權益[10]。

研究者需先參加由協同倫理委員會培訓機構(Collaborative Institutional Training Initiative)組織的網絡培訓，獲得培訓合格證書，再向高校或科研機構的倫理委員會提交審查項目。高校倫理委員會一般歸科研部門管理，委員由學校及其學科決定，大部分是兼職的專業人員，包括院系領導、專業人員和法學人員等。要求研究者申請課題前遞交倫理審查資料，如圣路易斯大學研究者可通過電子系統向倫理委員會遞交電子版的審查資料。但緊急情況下使用人道主義用途的醫療器械(如治療排便失禁的器械)，美國國家癌癥研究所和西部倫理委員會則要求提交審查的項目必須是紙質文檔[11]。耶魯大學為研究者和受試者開設了教育課程，學習內容詳細且具有可操作性。

1.2 加拿大

加拿大建構了雙向管控和內外聯動的監管機制。通過依托權威行會組織督導和外部規范，以提升高校科研管理的科學性和規范性，并積極激發高校內部管理機構的約束和自覺審查作用，以確保高校內部管理的規范性和效率[12]。在實踐中構筑了層級式、一體化的外部監管機制。由加拿大社會科學與人文研究委員會、自然科學與工程研究委員會和健康研究委員會這三大研究委員會施展外部督導職能，以最高管轄權監管高校的科研活動。從國家層面指導和外部監管高校的科研行為，確保高校科研倫理規范建設的系統性和方向性。下設專門的指導委員會，承擔研究規范體系的整體溝通協調和組織運行，統籌管理下級單位的科研行為規范、倫理審查等活動。設立平行的責任研究行為審查組、科研倫理審查組和機構管理委員會，專門審查科研倫理問題，確保高校科研行為的規范。

加拿大高校基本已自行設立了倫理審查辦公室。倫理委員會認為監管科研項目的規范性并非源于審查所需“散漫任務”，而是影響研究質量及其社會效益的“持續性責任和義務”[13]。實際運行過程中，加拿大高校倫理委員會常由負責科研的副校長分管，審查研究者開展項目是否逾越了倫理底線，采取申請審查、委員投票表決、跟蹤審查、及時干預并問責等系列約束機制，以確保涉及人的科學研究能嚴格遵守倫理準則開展，并保證實施跟蹤審查。加拿大英屬哥倫比亞大學在科研倫理審查的規范性上享譽全球，是其他高校的學習典范。自1995年開始不斷規范科研倫理制度，從懲罰不端行為、規范項目立項程序、嚴肅倫理審查、平衡利益沖突四個層次構建多維并舉、協同共管的校本政策體系。

美國、加拿大等國通過科學性、系統性的科研倫理審查和規范的監管體系，明顯降低了研究的學術不端和道德失范事件的發生，值得我國高校借鑒學習。

2 我國高校醫學倫理委員會存在的問題

我國醫學倫理審查距離歐美發達國家還有不小差距，醫學倫理委員會并無注冊準入制度，主要表現在醫學倫理委員會組建缺位，除了醫療衛生機構，絕大多數高校、科研院所的倫理審查制度和監管嚴重滯后，很多沒有正式設立醫學倫理委員會，即使設立了也未正式運行以發揮應有的作用，包括研究中對受試者的保護不夠和倫理委員會審查工作的缺乏指導。相對于我國醫院醫學倫理委員會已具備一定規模和水平，絕大部分高校醫學倫理委員會仍處于初建階段，存在以下諸多問題。

2.1 大部分未正規運行

涉及人的科學研究項目的倫理審查工作進展緩慢，成為高校申請國家自然科學基金等重大項目的短板，也是研究者啟動課題遇到的實際困難。這與高校重視項目申請而忽視其倫理監管有關，也與高校研究者倫理意識不足關聯。蘭州大學的調查和座談會的反饋信息表明，相關學院和研究者高度一致地認為，需要且緊迫地成立并正規運行高校醫學倫理委員會[14]。

2.2 缺乏規章制度

雖然少數醫學高校都根據國家相關的法律、法規及規范文件，成立了醫學倫理委員會，并或多或少地制訂相關規章制度。鑒于這些規章制度模糊籠統，缺乏倫理審查的SOP，使審查結果的獲得有較強主觀性，如沒有明確規定選擇審查形式的標準，無法有效判斷項目的審查應選擇會議審查還是快速審查；僅有的已通過審查的項目，幾乎無跟蹤審查，包括嚴重不良事件。高校常因項目的科研合作或發表文章所需，由倫理委員會直接出具倫理批件，無審查質量可言，嚴重影響項目倫理審查的嚴肅性和專業性，更增加了項目的監管難度，帶來安全隱患[14]。

2.3 委員組成不合規

《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第九條明確“倫理委員會的委員應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生，人數不得少于7人，并且應當有不同性別的委員，少數民族地區應當考慮少數民族委員”。目前，我國高校醫學倫理委員會的委員組成存在很大問題，幾乎全是生物醫學或生命科學領域的專業人員，缺乏倫理學、法學、社會學等領域的專家，也未納入非本高校的社會人士。在委員無法審查項目涉及的非本專業問題時，未啟用獨立顧問提供專業問題的咨詢。大部分高校醫學倫理委員會并無專職倫理秘書，僅有兼職秘書，甚至無秘書。

2.4 審查流于形式

僅少數醫學高校或綜合大學成立并正規運行了醫學倫理委員會，目前按照正規程序運行倫理審查的僅有北京大學、南方科技大學和陸軍軍醫大學等，其余高校雖成立醫學倫理委員會，并無倫理委員會章程和規范的SOP，使倫理審查流于形式。常以課題申報前的快速審查方式執行，也有以倫理問題處理方式的聲明用于申請國家自然科學基金等課題，甚至用主任委員或副主任委員個人簽字形式替代正式審查。

蘭州大學的調查表明，很多學院通過以下三種形式開展倫理審查：一是委托其他單位的倫理委員會進行審查，加蓋該倫理委員會公章，取得倫理批件；二是由學院行政機構代為審核，而非由倫理委員會審查，行政負責人簽字并加蓋學院公章；三是在發表科研論文時，寫明該研究經過了虛構的倫理委員會審查，為滿足雜志要求提供的倫理審查證明，補開不合規的倫理批件。這給研究埋下了嚴重的隱患[14]。

2.5 缺乏監管和能力不足

倫理委員會的工作缺乏監管，并無對應的高校監管部門。倫理委員會的委員常無藥物臨床試驗質量管理規范培訓證書和倫理審查培訓證書，委員組成也不合規，如缺乏社區代表[14]。倫理委員會不重視審查項目的資料歸檔，獲倫理批準的項目常丟失相關文檔，致使項目的投票單等無據可查，難以科學地評估倫理委員會的審查質量。

3 我國高校醫學倫理委員會建設的路徑

我國高校應摒棄將倫理審查作為申報項目或發表論文的一種必要程序的功利性認識，切實提高研究者應保護受試者權益的倫理意識，確保倫理審查在涉及人的科學研究中發揮“保駕護航”的方向性作用[14]。雖我國高校醫學倫理委員會建設尚無法滿足現實需求，隨著國家層面加強對醫學倫理審查的要求，高校醫學倫理委員會將步入正規化建設階段，可從以下幾方面嘗試加以解決。

3.1 國家強制組建并正規運行

國家應該以法規形式明確涉及人的科學研究的高校、科研院所、企業等組建醫學倫理委員會，雖國家衛生健康委員會正在修訂《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，但并未強制按照正規程序運行。國家層面應定期考核高校醫學倫理委員會，甚至以醫學倫理委員會的認證形式督促其建設。

3.2 高校行政支持

高校管理層從行政方面的大力支持才能又好又快地推動醫學倫理委員會的建設，在確保獨立審查的前提下，可采取以下措施：(1)高校需采用配套政策強制涉及人的科學研究項目開展倫理審查，不僅與經費下撥和科研誠信掛鉤，而且與研究者切身利益相關的績效掛鉤，甚至將直接管理的二級單位科研管理人員納入績效考核。(2)為醫學倫理委員會配備足夠和獨立的辦公空間和資料檔案室，確保倫理審查資料的保密需求。(3)配備與審查項目數量相匹配的工作人員，可在成立之初借調高校附屬醫院或外單位醫學倫理委員會的秘書協助籌建并正規運行。(4)免收倫理審查費用以鼓勵研究者主動遞交項目進行倫理審查，委員勞務費從高校年度財政預算中支出。

3.3 項目資助部門強制要求倫理批件

國家重大項目、國家自然科學基金和省部級項目等資助部門，應嚴格要求項目立項后，研究者正式獲得所在高校的倫理審查批件并將批件遞交給項目資助部門，項目資助部門才下撥經費。否則根據目前國內現狀，項目資助部門無法監管倫理審查情況。

3.4 章程和SOP的借鑒制定

應高度重視倫理審查體系建設，提升倫理審查的權威性和強制性。制定和完善倫理審查制度和實施辦法，使涉及人的科學研究倫理審查工作有章可循[15]。可借鑒我國已正規運行醫學倫理委員會的高校及其附屬醫院的章程和SOP，制定滿足高校實際需求的章程和SOP。定期根據運行情況和同行交流信息，更新章程和SOP，不斷探索符合政策法規和高校研究者現實需求的內容。將初始審查前移到課題申報前，在選題、設計、論證階段就將倫理審查與立項論證同步開展。也要加強已獲倫理批準項目的跟蹤審查力度，將倫理審查和監管貫穿到研究全過程[14]。

3.5 委員和獨立顧問的選擇和培訓

委員類別和數量必須符合《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》的要求。分析高校本部直屬二級單位開展涉及人的科學研究的專業和年度項目數量，選擇對應專業的委員和獨立顧問以滿足項目主審的需求，必要時可聘請外單位的專業委員和獨立顧問。高校運行醫學倫理委員會初期，可納入附屬醫院或外單位醫學倫理委員會委員，借助這些有審查經驗的委員，帶動新委員快速提升其審查能力。要定期分批選送新委員參加藥物臨床試驗質量管理規范和涉及人的科學研究相關倫理審查培訓，后期盡量多參加有關非藥物臨床試驗和非醫療器械臨床試驗的倫理審查培訓，畢竟高校研究者幾乎不涉足由醫院承擔的藥物臨床試驗和醫療器械臨床試驗。也要積極參加國內外學術交流，以解決倫理審查中遇到的具體問題。

3.6 秘書和工作人員的培訓

高校醫學倫理委員會的秘書和工作人員大部分兼職于科研管理部門，兼具管理能力是其優勢，但兼職也影響倫理工作的專業性。鑒于當前我國倫理秘書和工作人員在醫學倫理委員會日常工作中扮演重要角色[16]，對高校醫學倫理委員會的秘書和工作人員開展經常性的培訓是非常有必要的。為提高日常工作能力，加強倫理審查檔案的收集、整理工作，要與其他已正規運行的有限高校醫學倫理委員會的秘書和工作人員多交流工作經驗。更要與醫院醫學倫理委員會秘書和工作人員加強交流，從臨床實踐角度分析高校醫學倫理委員會的自身特點和不足，由此才能更有針對性地改進高校醫學倫理委員會的高效、高質量正規運行。

3.7 研究者的倫理培訓

加強培訓研究者的倫理知識具有重要意義，開展符合倫理的研究，不僅是保護受試者，在一定程度上也是對研究者的一種保護。培訓形式應多樣化以適應需求，將外部培訓和內部學習相結合，兼顧線上培訓和現場培訓。高校研究者對涉及人的科學研究的倫理意識普遍弱于醫院研究者，因此經常開展系統性倫理培訓非常有必要。對開展涉及人的科學研究的研究者實行準入制，要求持有近三年或五年的藥物臨床試驗質量管理規范培訓證書甚至科研倫理培訓證書。運行醫學倫理委員會的初期要鼓勵研究者參加培訓，循序漸進地強制要求取得培訓證書。

3.8 實踐經驗

鑒于委員來自高校不同直屬二級單位，為確保出席委員人數符合法規要求的一致性票數達全體委員半數以上，可按年度提前固定倫理審查會議次數和時間，不僅有利于委員提前安排時間參會，也方便研究者按照時間節點提交資料。根據筆者所在學校醫學倫理委員會及其部分附屬醫院的經驗，可將會議時間安排在晚上，將大大提高委員的會議出席率。

為確保研究者遞交資料的質量，倫理委員會辦公室秘書和工作人員應做形式審查，對一些撰寫質量較差的項目，需指點撰寫并多次形式審查。研究方案可提供撰寫框架和各部分注意事項，對于不熟悉導致較難撰寫的知情同意書可適當提供模板，但要防止研究者直接照抄照搬帶來的張冠李戴。也可參照筆者所在學校第二附屬醫院總結的臨床研究協調員遞交倫理審查資料中存在的醫學倫理基礎知識不足和不熟悉遞交流程、表格填寫困難、資料準備不全等問題，并針對性地采取強化倫理遞交流程培訓、建立QQ/微信群及時交流、協助修改電子版或紙質版資料等措施，以提高遞交倫理審查資料的質量[17]。

3.9 國內先行者的引領作用

北京大學醫學部(原北京醫科大學)早在1988年與美國疾病控制與預防中心開始洽談的神經管畸形預防項目，根據美國的要求，1989年，首次成立了科研倫理委員會，并對此合作項目進行了審查。北京大學受試者保護體系成立于2010年10月18日，通過多措并舉，全方位保護受試者權益，提升涉及人的研究質量，維護高校聲譽。2015年6月，通過美國AAHRPP初始認證，北京大學受試者保護體系持續推進受試者保護制度規范化建設及體系質量改進，以開展獨立、高效的倫理審查為核心，普及科研倫理與科研誠信培訓，發起并實施項目常規稽查。2015年9月開始，北京大學生物醫學倫理委員會增加倫理審查會議頻率，推出持續審查到期提醒、倫理委員會辦公室內部質量監查等舉措，在確保倫理審查質量的前提下，提升倫理審查效率。受試者保護體系辦公室與教育培訓辦公室等核心要素密切合作，北京大學受試者保護體系于2018年7月正式通過美國受試者保護體系認證協會復核完全認證。北京大學是迄今我國大陸地區唯一一家通過該認證的大學。

南方科技大學于2019年1月正式組建醫學倫理委員會，制定倫理委員會章程和SOP，已多次進行會議審查項目，并將章程掛網。陸軍軍醫大學于2011年5月在科學技術委員會下設置單獨的醫學倫理委員會，2019年5月底重組醫學倫理委員會，制定了倫理委員會章程和SOP，并匯編了政策法規指導原則，于7月初按正規倫理審查程序和要求開展項目的會議審查。

3.10 借鑒國外高校經驗

對于國內尚無可借鑒的內容，特別是涉及高新技術的探索性研究和跨領域跨國的大型國際合作研究，可適當借鑒美國、加拿大等國高校醫學倫理委員會的運行經驗，結合國情和高校實況，適當調整后探索性使用。

4 結語

我國高校醫學倫理委員會建設未跟上科技發展的步伐，不僅無法滿足研究者日益增長的項目倫理審查需求，也無法保障受試者權益。為切實維護高校科學研究的良好形象、保障受試者權益和提升涉及人的科學研究質量，應加快我國高校醫學倫理委員會的建設步伐，可借鑒國內外的先行者經驗，從國家政策法規、高校行政支持、委員和獨立顧問審查能力、秘書和工作人員工作能力、研究者倫理意識等層面著手嘗試加以解決。