全球衛(wèi)生突發(fā)事件核心倫理問題探討*

張海洪

2003年，“21世紀第一次全球公共衛(wèi)生突發(fā)事件(global health emergencies)”[1]嚴重急性呼吸道綜合征(severe acute respiratory syndrome，SARS)暴發(fā)，該事件推動世界衛(wèi)生大會成立了一個政府間工作小組，以便為《國際衛(wèi)生條例》(International Health Regulation，IHR)(以下簡稱《條例》)提供修訂建議。2005年，第58屆世界衛(wèi)生大會通過了 2005年版《條例》修訂提案，并定于2007年6月15日生效[1]。作為系列改革的重要內(nèi)容之一，2005年版《條例》針對“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”(public health emergency of international concern，PHEIC)提出明確要求，包括締約國的通報義務(wù)，世界衛(wèi)生組織核實、確定PHEIC以及發(fā)布相關(guān)臨時建議的程序，從全球?qū)用婕訌妼HEIC的監(jiān)管和應(yīng)對。

PHEIC“通過疾病的國際傳播構(gòu)成對其他國家的公共衛(wèi)生風(fēng)險”且“可能需要采取協(xié)調(diào)一致的國際應(yīng)對措施”，是“不同尋常的事件”[2]。2005年版《條例》(附件2)制定了評估和通報PHEIC的決策文件，提出四個原則性判斷標準：(1)事件的公共衛(wèi)生影響是否嚴重；(2)事件是否不尋常或意外；(3)是否有國際傳播的嚴重危險；(4)是否有限制國際旅行或貿(mào)易的嚴重危險。任何事件只要滿足其中兩個標準，就可能構(gòu)成PHEIC[1]。2009年，H1N1流感疫情[3]暴發(fā)，成為2005年版《條例》生效后世界衛(wèi)生組織正式宣布的第一個“PHEIC”。近年來，埃博拉疫情(2014年)[2]以及寨卡病毒(2016年)[4]都屬于典型的PHEIC。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件在時間上具有突發(fā)性，在空間上具有群體性，對社會造成較大的影響和危害[5]。全球衛(wèi)生突發(fā)事件除了具備突發(fā)公共衛(wèi)生事件的一般性特征之外，還會對其他國家產(chǎn)生重大影響，往往需要多個國家采取協(xié)調(diào)一致的應(yīng)對措施[1]。然而，不同國家公共衛(wèi)生應(yīng)急核心能力參差不齊，可利用資源的差異，基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)不足等因素都對全球衛(wèi)生突發(fā)事件的有效應(yīng)對提出嚴峻挑戰(zhàn)[6]。這些挑戰(zhàn)不僅與醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展、衛(wèi)生資源分配等問題密切相關(guān)，還往往涉及公共健康、人權(quán)等倫理問題和爭議。近年來，埃博拉、寨卡病毒等疫情的暴發(fā)與應(yīng)對將全球突發(fā)衛(wèi)生事件應(yīng)急相關(guān)的倫理問題再次提上議程，在全球?qū)用嬉饛V泛關(guān)注，同時也警示我們，準確、及時地把握相關(guān)倫理問題，不僅有利于提升全球突發(fā)衛(wèi)生事件應(yīng)急的效率，更是在全球化背景中推進人權(quán)保護、促進健康公平不可或缺的一環(huán)。

如前所述，涉及多個國家和地區(qū)是全球衛(wèi)生突發(fā)事件最典型的特征，因此，對全球衛(wèi)生突發(fā)事件相關(guān)倫理問題的考慮離不開一個全球化的視角，平等的國際合作、團結(jié)(solidarity)、共贏(reciprocity)既是相關(guān)倫理探討的出發(fā)點，也是各種倫理爭議背后潛在的張力所在。基于此，本文立足全球衛(wèi)生突發(fā)事件的具體語境，從公共衛(wèi)生監(jiān)測(public health surveillance)、突發(fā)事件情境中的科學(xué)研究(research in global health emergencies)以及數(shù)據(jù)共享(data sharing)三個維度切入，就其中涉及的核心倫理問題展開探討。在本文中，“全球衛(wèi)生突發(fā)事件”主要是指廣義的“PHEIC”，即符合2005年版《條例》判斷標準的事件。

1 全球衛(wèi)生突發(fā)事件監(jiān)測涉及的核心倫理問題

“監(jiān)測”是指出于公共衛(wèi)生目的，系統(tǒng)地連續(xù)收集、核對和分析數(shù)據(jù)以及在必要時及時傳播公共衛(wèi)生信息，以供評估和采取公共衛(wèi)生應(yīng)對措施[1]。公共衛(wèi)生監(jiān)測是發(fā)現(xiàn)特定時間和地點發(fā)生的涉及疾病或死亡相關(guān)事件信息的主要途徑。及時、準確的監(jiān)測信息收集和報告對于快速采取公共衛(wèi)生控制和應(yīng)對措施至關(guān)重要。2005年版《條例》要求締約國利用現(xiàn)有的國家機構(gòu)和資源，滿足其規(guī)定的監(jiān)測、報告、通報、核實、應(yīng)對和合作活動等核心能力要求[1]。然而，在強調(diào)公共衛(wèi)生監(jiān)測重要性的同時，監(jiān)測活動及監(jiān)測數(shù)據(jù)收集、使用、傳播等帶來一系列的倫理爭議。例如，監(jiān)測范圍及其合法性、隱私保護、數(shù)據(jù)質(zhì)量、公眾信任和社會公正等。

鑒于此，2017年6月，世界衛(wèi)生組織發(fā)布《公共衛(wèi)生監(jiān)測倫理指南》(以下簡稱《指南》)。《指南》根據(jù)公共善、公正、尊重、善治等公共衛(wèi)生倫理核心價值，提出十七條指導(dǎo)原則[7]。該指南是公共衛(wèi)生監(jiān)測領(lǐng)域第一個國際性的倫理指導(dǎo)文件[8]，為指導(dǎo)公共衛(wèi)生監(jiān)測提供了一個規(guī)范性框架：第一，在強調(diào)公共衛(wèi)生監(jiān)測重要性的前提下，《指南》要求，在國家層面需要建設(shè)一套有效機制，以確保公共衛(wèi)生監(jiān)測的倫理合理性。這種倫理合理性以“合法的公共衛(wèi)生目的”為前提，立足于透明化的工作議程設(shè)置，強調(diào)貫穿監(jiān)測全過程的風(fēng)險監(jiān)查(monitoring)以及對弱勢人群的特殊關(guān)注。第二，為了更好地服務(wù)公共衛(wèi)生，國家需建立一套兼具可操作性和可持續(xù)發(fā)展的公共衛(wèi)生監(jiān)測系統(tǒng)。國家不但要確保監(jiān)測數(shù)據(jù)準確、可靠，還要確保監(jiān)測數(shù)據(jù)(尤其是可識別數(shù)據(jù))的安全與保密，同時，還必須將監(jiān)測結(jié)果有效地傳達給受眾。第三，發(fā)達國家有義務(wù)向發(fā)展中國家提供支持以幫助他們提升監(jiān)測的核心能力。第四，考慮到公共衛(wèi)生監(jiān)測數(shù)據(jù)的價值，鼓勵監(jiān)測數(shù)據(jù)共享，包括基于公共衛(wèi)生活動的共享以及基于研究目的的共享[9]。

《指南》從整體上強調(diào)國家有開展公共衛(wèi)生監(jiān)測的道德義務(wù)，不僅要求國家推進建設(shè)現(xiàn)代化的公共衛(wèi)生監(jiān)測系統(tǒng)，也要求國家確保監(jiān)測倫理的進行。在這個大前提下，各國應(yīng)因地制宜制定更加具體的實施方案和倫理監(jiān)管機制。需要指出的是，具體方案和機制的制定與實施，需要更加廣泛的社群參與和多方協(xié)作；換言之，需要適時調(diào)整政府作為公共衛(wèi)生責任主體的傳統(tǒng)理念，充分調(diào)動公眾、非政府組織、學(xué)術(shù)行業(yè)組織、科研機構(gòu)等利益相關(guān)各方的主動性，推進建設(shè)一種更加平等的伙伴關(guān)系，提升監(jiān)測的依從性，增加公眾信任[5]。此外，在公共衛(wèi)生監(jiān)測領(lǐng)域，國際社會對于資源貧乏國家的支持義務(wù)，應(yīng)該進一步在實踐層面得到落實。世界衛(wèi)生組織等國際組織應(yīng)扮演更加積極的角色，實質(zhì)推進欠發(fā)達國家或地區(qū)的公共衛(wèi)生監(jiān)測核心能力建設(shè)，實現(xiàn)公共衛(wèi)生監(jiān)測能力的全面提升。

2 科學(xué)研究作為全球衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)對舉措的倫理考慮

一般而言，對于傳染病疫情的防控，提供當前最有效的臨床治療、采取嚴格的感染防控措施、追蹤和隨訪密切接觸者、良好的風(fēng)險溝通(risk communication)等措施至關(guān)重要[10]。但是，在全球衛(wèi)生突發(fā)事件的情境中，往往沒有現(xiàn)成有效的疫苗或治療方法。埃博拉和寨卡疫情警示我們，在全球衛(wèi)生突發(fā)事件的語境中開展科學(xué)研究尤為重要，尤其是涉及新的致病病毒且沒有相應(yīng)治療方法的時候，科學(xué)研究對于快速了解相關(guān)知識，推動突發(fā)衛(wèi)生事件應(yīng)急工作意義重大[11]。20世紀下半葉以來，涉及人的研究已經(jīng)在全球范圍內(nèi)建立了一套相對完善的倫理法律監(jiān)管體系。然而，全球衛(wèi)生突發(fā)事件對如何倫理地開展此類研究提出了一系列新的挑戰(zhàn)。

首先，研究議程的設(shè)定原則上應(yīng)盡可能滿足公眾的健康需求，應(yīng)最大可能鼓勵社群參與，然而，突發(fā)事件的應(yīng)對亟需在短時間內(nèi)快速采取行動，很難真正做到全面聽取各方意見。在涉及多個國家和地區(qū)的情況下，不同國家話語權(quán)的差異、多樣的文化背景和社會傳統(tǒng)等因素都使得研究議程的優(yōu)先性設(shè)置更加復(fù)雜[6]。

其次，研究設(shè)計和倫理審查也面臨新的挑戰(zhàn)。在應(yīng)對埃博拉疫情的過程中，許多新的設(shè)計被引入研究，例如適應(yīng)性設(shè)計(adaptive design)[12]，階梯設(shè)計(the stepped wedge design)[13]等，這些研究設(shè)計不同于經(jīng)典的隨機對照研究，對研究者的資質(zhì)，研究過程的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察、質(zhì)量控制以及倫理委員會的倫理審查都提出了更高的要求。以無國界醫(yī)生組織倫理委員會(Médecins Sans Frontières Institutional Review Board,MSF IRB)在埃博拉疫情期間開展的倫理審查為例，2014年3月～2015年8月，MSF IRB共審查27個埃博拉研究方案，從方案提交到進行審查平均用時12.4天；其中涉及的5個臨床研究，從申請到獲得批準平均用時35天。經(jīng)MSF IRB審查的27個方案，有11個接受了所在國家倫理委員會的額外審查，另有7個分別接受了所在國家層面或者當?shù)囟鄠€機構(gòu)倫理委員會的審查。除了倫理委員會的重復(fù)審查之外，血液樣本的收集、存儲和將來可能的使用，排除孕婦群體等是MSF IRB審查面臨的核心倫理問題[14]。類似的倫理問題在世界衛(wèi)生組織倫理委員會(World Health Organization-Ethics Review Committee,WHO-ERC)同期審查中也重復(fù)出現(xiàn)，對此，WHO-ERC建議研究團隊更加仔細地準備申請材料，確保材料的完整性和一致性；研究團隊內(nèi)部(當?shù)匮芯空吆蛧H團隊)應(yīng)加強合作；推動制定數(shù)據(jù)和生物樣本所有權(quán)和使用相關(guān)模板，加強研究的科學(xué)性、數(shù)據(jù)安全監(jiān)查和倫理審查，考慮進一步細化孕婦、兒童等弱勢人群的納入和排除標準[15]。

第三，全球衛(wèi)生突發(fā)事件往往涉及多個國家和地區(qū)，因此，一個重要的問題在于如何快速建立高效的國際合作。尤其在涉及研究的語境中，快速建立平等、互信的合作關(guān)系更是一個艱巨的挑戰(zhàn)。當不同的利益相關(guān)方走到一起建立合作關(guān)系的時候，盡管科學(xué)研究與合作是共同的目標，但是各方不同的利益、目的、優(yōu)先議程設(shè)定等都可能存在分歧。此外，團隊內(nèi)部的決策由誰做出，具體的決策過程如何等，既是實踐操作的問題，更是倫理的問題。平等合作關(guān)系的建立，需要綜合考慮各方的合法權(quán)益和利益，明確各方職責和義務(wù)，具體主要體現(xiàn)為研究風(fēng)險獲益的合理分配，確保相對弱勢一方(如當?shù)厣缛?的合理利益[6]。

3 全球衛(wèi)生突發(fā)事件相關(guān)數(shù)據(jù)共享涉及的核心倫理問題

高效的數(shù)據(jù)共享，不但能實質(zhì)提升突發(fā)事件的應(yīng)對效率，還可確保資源的合理配置和有效利用。此外，考慮到全球衛(wèi)生突發(fā)事件的“突發(fā)性”特點，確保充分的準備和快速應(yīng)對離不開數(shù)據(jù)共享的長效機制。在全球衛(wèi)生突發(fā)事件的語境中，數(shù)據(jù)共享，尤其是不同國家之間的數(shù)據(jù)共享及其帶來的倫理問題，是公共衛(wèi)生監(jiān)測和科學(xué)研究面臨的共同議題。可靠的數(shù)據(jù)是突發(fā)事件預(yù)警和應(yīng)急的前提和基礎(chǔ)，快速的數(shù)據(jù)共享對于政策/決策制定有著重要的意義。監(jiān)測和研究數(shù)據(jù)不僅能闡釋突發(fā)事件快速變化的新情況，還能積極推動衛(wèi)生應(yīng)急相關(guān)的風(fēng)險溝通、臨床治療等應(yīng)對措施及時開展。

2015年4月，世界衛(wèi)生組織發(fā)布聲明要求向公眾公開臨床研究結(jié)果[16]。這一聲明將報告臨床研究結(jié)果作為一項道德義務(wù)(ethical imperative)，同時界定了報告時限，并倡導(dǎo)既往未發(fā)表的研究也公布其研究結(jié)果。該聲明是對2005年世界衛(wèi)生組織強調(diào)“干預(yù)性臨床研究注冊是一項科學(xué)的、倫理的和道德責任”的進一步拓展[17]。2005年9月，世界衛(wèi)生組織召開會議就衛(wèi)生突發(fā)事件中的數(shù)據(jù)和結(jié)果共享問題進行磋商，與會專家達成共識，確認確保衛(wèi)生突發(fā)事件中的數(shù)據(jù)和結(jié)果及時、透明共享應(yīng)當成為全球規(guī)范(global norm)[18]。2016年，為了更好地應(yīng)對寨卡疫情，英國惠康基金會、美國國立衛(wèi)生研究院、中國科學(xué)院、蓋茨基金會等30多家機構(gòu)發(fā)布聯(lián)合聲明，呼吁所有寨卡病毒疫情暴發(fā)期間獲得的研究數(shù)據(jù)進行集中共享[19]。盡管如此，數(shù)據(jù)共享依舊面臨諸多倫理爭議和現(xiàn)實困難。

埃博拉和寨卡病毒疫情應(yīng)對經(jīng)驗表明，在全球衛(wèi)生突發(fā)事件情境中開展科學(xué)研究的重要性，同時也暴露出研究數(shù)據(jù)快速共享面臨的困難[20]。導(dǎo)致數(shù)據(jù)共享困難的原因是多方面的，除了對共享數(shù)據(jù)的研究者及相關(guān)人員的激勵不足之外，還缺乏促進數(shù)據(jù)有效共享的基礎(chǔ)設(shè)施，如數(shù)據(jù)庫和信息共享平臺[20]。這些原因和障礙又進一步具體表現(xiàn)為：(1)發(fā)達國家與發(fā)展中國家研究者的能力和資源之間存在不平等；(2)數(shù)據(jù)提供者和使用者之間對于數(shù)據(jù)所有權(quán)的理解存在差異；(3)在出版問題上，尚未對數(shù)據(jù)提供者和使用者的貢獻建立有效的認可機制；(4)研究團隊或機構(gòu)對于數(shù)據(jù)庫可及性以及所需花費之間的差異；(5)不成熟的數(shù)據(jù)和結(jié)果的共享可能對名譽造成影響；(6)試驗性研究和臨床治療情形中的隱私保護和知情同意等不同的倫理和法規(guī)要求；(7)研究獲益的可及性；(8)對商業(yè)轉(zhuǎn)化和知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)經(jīng)濟利益影響的考慮，等等[20]。

相比研究數(shù)據(jù)的共享，數(shù)據(jù)共享還涉及公共衛(wèi)生監(jiān)測等常規(guī)活動(practice)收集數(shù)據(jù)的共享。世界衛(wèi)生組織的《指南》專門對此提出了四條指導(dǎo)原則，強調(diào)在突發(fā)公共衛(wèi)生事件的語境中，共享監(jiān)測數(shù)據(jù)是參與監(jiān)測各方/國的道德義務(wù)。一般情況下，出于公共衛(wèi)生目的的考慮，公共衛(wèi)生監(jiān)測責任方有義務(wù)與其他國家和相關(guān)機構(gòu)共享數(shù)據(jù)，但需要有合理的共享理由和恰當?shù)陌踩胧Ｌ厥馇闆r下，如果有合理的理由以及恰當?shù)膫惱肀O(jiān)管措施，公共衛(wèi)生監(jiān)測數(shù)據(jù)可以基于研究目的使用和/或共享。但是，一個底線的倫理要求是，如果某些特定的機構(gòu)有可能使用數(shù)據(jù)對個人采取行動或?qū)⑵溆糜谂c公共衛(wèi)生無關(guān)的目的，那么就不能跟這些機構(gòu)分享帶有個人可識別信息的監(jiān)測數(shù)據(jù)[7]。

不難看出，數(shù)據(jù)共享正得到越來越多的認可和關(guān)注。然而，更加現(xiàn)實的問題是，如何真正推動數(shù)據(jù)共享從道德義務(wù)到最佳實踐的轉(zhuǎn)化。一個可能的策略是更廣泛地聽取數(shù)據(jù)主體、數(shù)據(jù)控制機構(gòu)、數(shù)據(jù)使用者等利益相關(guān)各方的聲音，進一步理解和澄清各方關(guān)注的問題，及時溝通，在倫理框架下制定具有可操作性的指南和管理措施。

4 結(jié)語

綜上所述，本文從全球衛(wèi)生突發(fā)事件相關(guān)的公共衛(wèi)生監(jiān)測、科學(xué)研究和數(shù)據(jù)共享三個議題切入，初步探討全球衛(wèi)生突發(fā)事件帶來的部分新的倫理挑戰(zhàn)和爭議。值得強調(diào)的是，全球衛(wèi)生突發(fā)事件面臨的倫理問題絕不局限于此。隨著全球衛(wèi)生突發(fā)事件頻發(fā)，在對各國突發(fā)公共衛(wèi)生事件衛(wèi)生應(yīng)急能力建設(shè)提出更高要求的同時，亟需呼吁更加深入的國際合作。盡管世界衛(wèi)生組織等國際組織扮演著越來越重要的角色，國家、區(qū)域、社群以及其他利益相關(guān)各方(如非政府組織、商業(yè)公司、學(xué)術(shù)機構(gòu)等)的作用不可忽視。目前，針對全球衛(wèi)生突發(fā)事件語境中的具體問題，世界衛(wèi)生組織《指南》、數(shù)據(jù)共享聲明等指導(dǎo)性文件勾勒出了初步的倫理框架，但仍需要動態(tài)更新和完善。然而，在全球化的語境中，建立多方合作的平等對話機制，確保相關(guān)各方的需求和聲音都能及時得到表達和尊重，既是我們探討全球衛(wèi)生突發(fā)事件相關(guān)倫理問題的初衷，也應(yīng)是重要的價值追求。