涉及人的健康相關研究國際倫理準則

國際醫學科學組織委員會(CIMOS)與世界衛生組織(WHO)聯合制定

準則1：科學社會價值和尊重權利

對于開展與人類健康相關的研究來說，這種活動在倫理上的正當理由是它的科學性與社會性價值，它符合產生知識的愿景，是保護并促進民眾健康的必要手段。患者、衛生專業人員、研究者、政策制定者、公共衛生官員、藥企以及其他相關者都將依賴于研究活動的結果，這些結果會影響個體與公眾的健康、福祉以及對有限資源的利用。所以研究者、資助者、研究倫理委員會、衛生部門必須確保計劃開展的研究在科學層面是牢靠的，建立在充分的前期知識基礎之上，且很可能提供有價值的信息。

盡管科學性和社會性價值是實施研究基本的正當理由，但研究者、發起者、研究倫理委員會與衛生部門依然有道德義務確保所有研究以支持人權，尊重、保護并公平對待研究參與者和參與社區的方式開展。科學性和社會性價值不能使研究參與者或參與社區受到虐待或不公正合法化。

準則2：在有限資源條件下開展研究

在制定計劃對資源有限的人群或社區開展研究之前，發起者、研究者與相關公共衛生部門必須確保研究回應了所開展研究的群體或社區的健康需求或優先事項。

作為發起者和研究者義務的一部分，他們必須：

(1)與政府和其他利益相關方合作，盡一切努力為研究開展的人群或社區提供盡可能快的干預和產品以及產生知識，并協助當地研究能力建設。某些情況下，為確保在總體上公平分配研究受益與負擔，應當為參與研究的人群或社區提供額外的獲益，如投資當地的健康基礎設施。

(2)與社區協商并讓他們參與到制定提供任何可獲得的干預或產品的計劃之中，包括所有利益相關者的責任。

準則3：在選擇參與研究的個體與群體時公平分配受益與負擔

發起者、研究者、政府部門、研究倫理委員會以及其他利益相關者必須確保研究的受益與負擔被公平分配。參與研究群體、社區與個體的選擇必須基于科學的理由，而非因其弱勢的社會經濟地位或易于操控而便于招募。由于在研究中絕對地排除某個群體會導致或加劇健康上的差距，因此排除某個需要特殊保護的群體需給出正當理由。從研究中不可能獲得任何知識時獲得受益的群體不應當在研究參與中承擔不恰當比例的風險和負擔，應當向在醫學研究中代表性不足的群體提供合適的參與渠道。

準則4：研究中個體潛在的受益與風險

研究的社會價值與科學價值，為向健康研究的參與者施加各種風險提供了正當理由。在邀請潛在的受試者參與研究之前，研究者、發起者與研究倫理委員會必須確保風險對于參與者而言是最小的，并且這些風險與潛在的可預見的個體受益和研究的社會價值、科學價值相比是適當的。

對研究中個體潛在的受益與風險的評估必須分兩步走：第一步，必須評估研究中每個獨立的研究性干預或程序對于參與者產生的潛在受益與風險。

(1)對于那些可能有益于參與者的研究性干預和程序來說，研究風險能被接受，僅當風險是最小的，并且對參與者的潛在受益大于風險，以及有可靠證據表明，在可預見的風險和受益方面，該干預措施將比已有的有效替代方案更有優勢。因此，作為一般通則，試驗對照組的參與者必須接受已被證明有效的干預措施。安慰劑可以使用的條件將在準則5“臨床試驗中對照組的選擇”中詳細說明。

(2)對于那些參與者不能從中獲得潛在受益的研究性干預或程序，風險必須降到最低限度，并且與所獲得知識的社會、科學價值相比是恰當的(社會從可普遍化的知識中獲得預期受益)。

(3)一般而言，當獲取參與者的知情同意不可能或不可行時，未能給參與者帶來潛在受益的研究性干預或程序必須遵循最低風險要求。然而，如果不可能通過對其他人群的研究或以更小負擔或風險的方式來獲取必要數據，而且研究的社會、科學價值具有壓倒性優勢時，研究倫理委員會也可以允許研究風險稍高于最低風險(參考準則16“涉及無知情同意能力成年人的研究”和準則17“涉及兒童與青少年的研究”)。

第二步，整個研究中風險的總和與個體潛在的受益必須評估并被認為是恰當的。

(1)考察參與者潛在的個體受益以及研究的科學社會價值，研究中所有研究性干預或程序的風險總和必須被認為是適宜的。

(2)研究者、發起者與研究倫理委員會必須顧及研究對于群體與人群的風險，包括如何將這些風險最小化。

對研究中個體潛在的風險和受益的評估必須與參與研究的社區進行協商(參考準則7“社區參與”)。

準則5：臨床試驗中對照組的選擇

作為一般通則，研究倫理委員會必須確保診斷性、治療性和預防性干預試驗的對照組的參與者接受已被證明有效的干預。

當在研究條件下沒有被證明有效的干預措施時，或者當安慰劑被加入到已經證明有效的干預措施時，安慰劑能用作對照組。

當已有被證明有效的干預措施時，僅當：(1)使用安慰劑在科學上具有壓倒性的理由；(2)延緩或拒絕提供已被證明有效的干預措施(包括使用有效的緩解措施)，最多不過使參與者所承擔的風險在最低風險的基礎上有小幅增加。

準則6：照護參與者的健康需求

在臨床試驗背景下，研究者與發起者必須制定滿足參與者健康需求的充分條款，包括必要情況下，在試驗結束后為參與者的角色轉型提供照護。在其他方面，照護參與者健康需求的義務受參與者所需幫助以及當地能提供有效照護措施的影響。

在研究過程中或研究結束后，當參與者的健康需求不能得到當地健康的基礎設施或參與者已有醫療保險的滿足時，研究者與發起者必須與當地衛生機構、參與者來源的社區成員或非政府組織，如健康倡導團體一起為參與者優先提供足夠的照護。

對于參與者的健康需求，研究者與發起者至少需要制定如下計劃：

(1)在研究過程中如何提供充分的照護；

(2)當研究者發現情況改變時，研究過程中如何提供照護(“輔助性照護”)；

(3)研究結束后，為角色轉型中的參與者繼續提供與其衛生服務條件相匹配的治療或預防措施；

(4)為持續獲得那些被證明具有重大益處的研究性干預提供途徑；

(5)與其他利益相關者(如果有)協商決定每一個個體的責任，以及參與者繼續獲得已在研究中被證明具有顯著益處的研究性干預(如實驗性藥物)的條件。

當經研究后已被證明有顯著益處的研究性干預措施被準許提供時，一旦這種研究性干預可以通過當地的公共衛生系統獲得，或者在試驗開始前，由發起人、研究人員和社區成員一致同意的時間段已經過去之后，條款就可以結束。

對于參與者在研究中或研究后提供的健康需求的信息必須包含在知情同意過程中。

準則7：社區參與

研究者、發起者、衛生部門與相關機構應該以一種有意義的參與過程吸引潛在的受試者與社區的參與，并盡早與持續地參與到知情同意的設計、發展與實施過程和研究控制以及研究結果的傳播中。

準則8：合作關系與研究能力、研究審查能力建設

管理涉及人體受試者的、與健康相關研究的政府部門有責任保證這些研究需得到有能力獨立研究的倫理委員會進行科學審查和倫理審查，并由具有研究能力的科研團隊實施。獨立的科學與倫理審查對于獲得社區對研究的信任至關重要(參考準則23“建立研究倫理委員會及倫理審查規范的要求”)。涉及健康的研究經常要求國際合作，某些社區缺乏評估的能力，或是確保其轄區內提議或正在施行的涉及健康的研究的科學質量與倫理考量的能力。計劃在該社區實施研究的研究者與發起者應該促進研究能力及倫理審查能力建設。

能力建設應該包括但不局限于如下活動：

(1) 研究基礎設施建設與提升研究能力；

(2) 加強研究地區的研究倫理審查與監督能力(參考準則23“建立研究倫理委員會及倫理審查規范的要求”)；

(3) 發展與健康研究相關和衛生保健相適應的技術；

(4) 教育研究人員和醫療衛生部門的工作人員，為避免醫療衛生部門的工作人員不當錯位而做出安排；

(5) 跟研究參與者來源地的社區進行合作(參考準則7“社區參與”)；

(6) 與公認的作者商定聯合出版事宜并進行數據共享(參見準則24“健康研究的公共責任)；

(7) 準備好共享利益的協議，以分配從研究中獲得的最終的經濟效益。

準則9：能給予知情同意的個體

研究者有義務為潛在的參與者提供相關信息和機會，讓他們對參與或拒絕研究的決定做出自由且知情的同意，除非研究倫理委員會已經批準豁免或變更知情同意(參考準則10“知情同意的變更與豁免”)。知情同意應當被理解為一個過程，參與者有權利在研究的任何節點撤銷同意而不遭到報復。

研究者有義務：

(1)當且僅當在提供相關研究信息并確保潛在的參與者已經充分理解實質事實之后，尋求并獲得同意；

(2)避免在相關信息上進行不正當的欺騙及隱瞞、不當影響或強迫(參考準則10“知情同意的變更與豁免”)；

(3)確保潛在的參與者有足夠的機會和時間思考是否參與；

(4)一般而言，研究者應從每一位潛在的參與者處獲得簽名文件以作為知情同意的證據。研究者必須為這一規則的例外進行辯護，并獲得研究倫理委員會的批準。

在研究倫理委員會批準之后，如果研究程序或條件發生實質性改變，或者更新的信息會影響參與者繼續參與的意愿，那么研究者必須重新獲得知情同意。在長期的研究中，研究者應當在預先給定的時間間隔中確保，每一位參與者愿意繼續參與研究，即使研究涉及的目標沒有任何改變。

主要研究者有責任確保所有研究者在遵循本條準則的情況下獲得知情同意。

準則10：知情同意的變更與豁免

除非研究中已經獲得研究倫理委員會的明確批準，否則，在未獲得每一名參與者的個人同意或合法授權的代理人同意時，研究者決不能啟動涉及人體的研究。知情同意豁免之前，研究者與研究倫理委員會應當首先尋求知情同意能否以某種方式進行變更，變更方式需維護參與者具有理解試驗本質與決定是否參與的能力。

研究倫理委員會可以批準知情同意的變更或豁免，如果：

(1)沒有知情同意的豁免或變更，開展研究將缺乏可行性或可操作性；

(2)研究具有重要的社會價值；

(3)對參與者研究產生的風險不高于最小風險。

當變更或豁免知情同意在具體的研究語境中得到批準時，將需運用補充條款。

準則11：生物材料及其相關數據的收集、存儲與使用

當收集與存儲生物材料與相關數據，如健康記錄與使用記錄時，機構必須擁有獲得授權在研究中使用這些材料的治理機制。研究者決不能給樣本收集的個體權利和福利帶來負面影響。

當樣本收集為研究目的時，不論是關于特別使用的具體知情同意，還是未來不明確使用的廣泛同意，都必須來自于樣本材料最初的提供者。廣泛知情同意的倫理辯護依賴于合理的治理。該類型同意也應當以準則9“能給予知情同意的個體”中所規定的方式獲得。

當人體生物材料在臨床診斷或治療后留下(所謂的“殘留組織”)并被存儲用于將來的研究時，必須采用特殊的或廣泛的知情同意，或者可以用知情的選擇性退出程序替代。這意味著，除非生物材料來源者明確反對，材料可以儲存并用于研究。知情的選擇性退出程序必須滿足如下條件：(1)患者必須意識到這一程序的存在；(2)提供充足的信息；(3)必須告知患者他們能夠回收這些數據；(4)必須提供一種真實反對的可能。

當研究者試圖使用以往的研究、臨床或其他目的而收集的儲存材料，且沒有獲得其用于未來研究的知情同意時，研究倫理委員會能豁免個體的知情同意，如果：(1)不免除知情同意，研究將不易或不能開展；(2)研究具有重要的社會價值；(3)研究對個體或參與者所屬群體產生的風險僅僅是最小風險。

生物材料保管人必須設法保護與材料相關信息的機密性，通過與研究者共享匿名或編碼的數據，或限制第三方訪問材料的方式。編碼的鑰匙必須由生物材料的保管人看管。

生物材料的轉移必須依托于材料轉移協議(Material Transfer Agreement,MTA)。

生物材料與相關數據的收集與儲藏只能與當地衛生部門合作進行。這些樣本的治理結構應當再現其原初情境。如果樣本與數據的存儲已經脫離其原初情境，則應當有將其還原到該語境以及共享可能的結果與受益的條款(參考準則3“在選擇參與研究的個體與群體時公平分配受益與負擔”、準則7“社區參與”、準則8“合作關系與研究能力、研究審查能力建設”)。

準則12：與健康相關研究中的數據收集、存儲與使用

在存儲數據時，機構必須擁有一個管理系統，以獲得在將來的研究中使用這些數據的授權。研究者決不能給數據來源者的權利與福祉帶來負面影響。

當數據收集與存儲用于研究目的時，不論是對于特殊使用的具體知情同意抑或不明確的未來使用的廣泛知情同意，都必須從數據最初的來源人那里獲得。廣泛知情同意在倫理學方面的可接受性依賴于正確的管理。這種類型的知情同意也應當以與準則9“能給予知情同意的個體”中所規定的相同的方式來獲得。

當使用收集于常規臨床語境的數據時，必須使用知情的選擇性退出程序。這意味著除非數據來源人明確反對，數據可以被存儲并用于研究。然而，當數據被強制要求計入基于人口的登記時，個人的反對并不適用。知情的選擇性退出程序必須滿足如下條件：(1)患者應當意識到這一程序的存在；(2)需要提供充足的信息；(3)患者應當被告知他們能回收自己的數據；(4)必須提供一種真正的反對的可能。

當研究者試圖使用那些過去為研究、臨床或其他目的而收集的數據，而且沒有對這些數據未來用于研究而獲得知情同意，研究倫理委員會可以考慮豁免個體知情同意，如果：(1)不免除同意，開展研究就缺乏可操作性；(2)研究具有重要的社會價值；(3)研究對于個體或參與者所隸屬的群體產生的風險屬于最小風險。

數據的保管人必須設法保護與數據相關信息的機密性，只與研究者共享匿名或編碼的數據，并限制第三方訪問材料。編碼的鑰匙必須由數據的管理者保管。

在資源有限的條件下，數據的收集與存儲只能與當地衛生部門合作。此類數據庫的管理必須再現其原初情境。如果數據的存儲脫離于初始情境，應該有將其回歸原初情境以及共享可能的結果與受益的條款(參考準則3“在選擇參與研究的個體與群體時受益與負擔的公平分配”、準則7“社區參與”、準則8“合作關系與研究能力、研究審查能力建設”)。

準則13：給予研究參與者的報銷與補償

應當給予研究參與者因研究而直接產生的花費以合理的報銷，如交通費用，并為帶給他們的不便和時間上的付出以補償。補償可以是貨幣或者非貨幣形式，后者可能包含與研究無關的健康服務、醫療保險、教育材料或其他受益。

補償絕不能太多，以致不當誘導潛在的參與者違反他們的最佳判斷而同意參與試驗。給予研究參與者的補償和報銷必須通過當地研究倫理委員會的批準。

準則14：對于與研究相關傷害的治療和補償

發起者與研究者必須確保研究參與者因參與健康相關研究而產生的身心或社會傷害接受免費的治療和恢復，以及獲得與工資損失相應的補償。這些治療和補償歸因于研究參與者所遭遇到的身體、心理和社會的傷害，干預僅僅是為了完成研究目的而實施，不論錯誤與否。在因參與研究而死亡的情形中，參與者家屬有權索賠。不能要求受試者放棄獲得與研究相關傷害的免費治療和補償的權利。

研究倫理委員會必須決定是否有為研究相關的傷害提供治療和補償的周到的安排。

準則15：涉及脆弱個人和群體的研究

當研究招募脆弱個人和群體時，研究者與研究倫理委員會必須為研究實施過程中個體和群體的權利與福祉提供具體的保護。

準則16：涉及無知情同意能力成年人的研究

在涉及健康相關研究中必須包含無知情同意能力的成年人，除非有充分的科學理由為其被排斥在研究之外提供辯護。由于無知情同意能力的行為人有特殊的生理與健康需求，他們應當獲得研究者與研究倫理委員會的特別考慮。同時，由于缺乏知情同意能力，他們不能保護自我利益，因此，有必要在研究中給予這些人群特殊的權利和福利保護。

在開展涉及無知情同意能力成年人的研究前，研究者與研究倫理委員會必須確保：

(1)無行為能力者的合法授權代表給予同意，并且同意考量參與者先前形成的偏好和價值(如果有的話)。

(2)在根據參與者理解信息的能力為其提供關于研究的充足信息之后，在參與者能力范圍之內獲得了他的同意。

如果參與者在研究期間變得具備給予知情同意的能力，那么繼續參加研究則必須獲得其同意。

一般而言，必須尊重潛在參與者拒絕參與研究的權利，除非在特殊情況下，參與研究對于無知情同意能力的個體是最好的醫療選擇。

如果參與者在具備完全知情同意能力時已經給予參與研究的預先指令，應該遵循相關指令。

對于可能有益于無知情同意能力的成年人的研究性干預或程序，風險必須最小化，且小于潛在的個人受益前景。那些對于參與者沒有潛在的個人受益的研究性干預或程序，需要滿足兩種情況：

(1)當這些研究性干預或程序對無知情同意能力者和有知情同意能力者的影響相同時，必須首先在具備同意能力者的人群中開展研究，除非必要數據的獲得需要無知情同意能力者的參與。

(2)風險必須最小化，且不高于最小風險。當涉及這些研究性干預和程序具有不可抗拒的社會價值，而且這些研究不能在具有知情同意能力者身上開展時，研究倫理委員會可以允許稍高于最小風險。

準則17：涉及兒童與青少年的研究

與健康相關的人體研究必須包含兒童與青少年，除非有充分的科學理由證明可以將他們排除在研究之外。由于兒童與青少年具有特殊的生理和健康需求，他們應當獲得研究者與研究倫理委員會的特別關照。然而，在研究的實施中，青少年和兒童特殊的生理與情感發育可能會將他們暴露于更高的受傷害的風險中。而且，由于他們給予知情同意的能力尚在發展中，如果缺乏恰當的支持，他們并不能很好地保護自身利益。因此在研究中給予兒童權利與福祉特別保護十分必要。

在開展涉及兒童與青少年的研究之前，研究者與倫理委員會必須確保：

(1)兒童或青少年的父母或法定代理人已經給予同意。

(2)在向兒童或青少年提供了與他們成熟水平相一致的關于研究的充分信息之后，已經獲得他們在其能力范圍內可給予的同意。

如果兒童在研究過程中達到法定的成年人年紀，繼續參與研究必須經過他們同意。

一般而言，應當尊重兒童或青少年拒絕參加或繼續參加研究的意愿，除非在特殊情況下，參與研究被認為對于兒童或青少年是最好的醫療選擇。

對于那些潛在有益于兒童或青少年的研究性干預或程序，風險必須是最小的，且潛在的個人受益前景高于風險。

對于那些對參與者沒有潛在的個體受益的研究性干預和程序，必須滿足兩個條件：

(1)當研究設定的條件對于成年人與兒童的影響相同時，該研究性干預或程序應當首先在成年人中開展，除非證明如果缺少兒童或青少年的參與就不能獲得必要的數據。

(2)風險必須是最小的，且不能高于最小風險。當這些研究存在令人信服的社會價值，且不能在成年人身上開展時，研究倫理委員會可以允許研究風險稍微高于最小風險。

準則18：婦女作為研究參與者

涉及人體健康的研究必須包含婦女的參與，除非有充分的科學理由為將她們排除在外辯護。婦女因生育問題而被排除在許多與健康相關的研究之外。由于婦女有特殊的生理與健康需求，她們理應得到研究者與研究倫理委員會的特殊照顧。只有婦女本人的知情同意對于研究參與而言才是必要的。由于某些社會缺乏對于婦女自主權的尊重，故他者的同意不能取代女性個人的知情同意。

具有生育能力的婦女必須被事先告知，在參與研究期間懷孕可能對胎兒造成的風險。如果婦女在參與研究期間懷孕，而參與研究可能對胎兒或婦女造成風險，研究人員與資助者必須確保在研究之前和期間提供妊娠檢測和有效的避孕方法，并提供安全合法的墮胎手段。

規則19：孕婦和哺乳期婦女作為研究參與者

孕婦與哺乳期婦女有其特殊的生理和健康需求，必須促進旨在獲得該群體健康需求相關知識的研究。涉及孕婦研究只有仔細考察可獲得的最佳相關數據后方可啟動。

任何情況下，其他人的許可不能代替孕婦或哺乳期婦女個人的知情同意。

那些潛在的有益于孕婦、哺乳期婦女或胎兒、嬰兒的研究性干預或程序，風險必須最小化，且潛在的個人受益前景高于風險。

那些對于孕婦或哺乳期婦女無潛在受益的研究性干預：

(1)風險僅且必須最小化，且不能高于最小風險；

(2)研究必須以獲得與孕婦、哺乳期婦女、胎兒、嬰兒的特殊的健康需求相關的知識為目的。

當研究對于孕婦、哺乳期婦女、胎兒或嬰兒具有不可抗拒的社會價值，且研究并不能以非孕婦或非哺乳期婦女為對象，研究倫理委員會可以允許風險稍微高于最小風險。

根據研究性干預及其潛在的風險，在涉及孕婦和哺乳期婦女的研究中可能需要對胎兒和兒童進行短期或長期隨訪。

一般而言，如果參與研究可能導致流產，只有在保證婦女能夠在研究中獲得安全、及時、合法的墮胎措施時，對胎兒有潛在傷害的涉及孕婦的有關健康的研究才能被實施。

準則20：在災難與疫情爆發下的研究

由諸如地震、海嘯或軍事沖突和疫情爆發之類事件引發的災難，可能對大面積受災人群的健康產生突如其來且毀滅性的影響。為了確定減輕災難和疫情爆發對健康影響的有效方式，與健康相關的研究應當成為對災難應對的一個組成部分。然而，研究的實施一定不能過度影響災難的受害者。

開展災難與疫情爆發的研究時，必須遵循本準則中所體現的倫理原則。災難與疫情爆發的情形為開展研究提出了重大挑戰，如迅速獲取知識、維系公共信任以及實施研究中克服實踐障礙。需要仔細權衡這些挑戰，以確保研究的科學有效性并在研究的開展中堅持倫理原則。

研究者、發起者、國際組織，研究倫理委員會與其他的利益相關者應確保：

(1)在災難與疫情爆發充滿挑戰與快速變化的條件下，研究的設計必須確保科學的有效結果(參考準則1“科學社會價值和尊重權利”)。

(2)該研究回應了受災人群和受影響社區的健康需求或優先事項，且無法在災害情況外開展(參考準則2“在有限資源條件下開展研究”)。

(3)參與者的選擇是公平的，不論是確定或排除特殊人群如衛生人員，都必須為這一選擇或排除提供充分的辯護(參考準則3“在選擇參與研究的個體與群體時公平分配受益與負擔)。

(4)參與研究潛在的負擔與受益、研究的可能獲益需要公平分配(參考準則3“在選擇參與研究的個體與群體時公平分配受益與負擔)。

(5)試驗干預的風險與潛在的個體受益必須被現實地評估，尤其是在研究的早期階段(參考準則4“研究中個體潛在的受益與風險”)。

(6)在識別與評估相關實踐挑戰時，為確保文化敏感性，社區需要積極參與研究的設計規劃(參考準則7“社區參與”)。

(7)即使在艱難的情況下，也需要獲得參與者的知情同意，除非條件符合免除知情同意的要求(參考準則9“能給予知情同意的個體”和準則10“知情同意的變更與豁免”)。

(8)研究結果的傳播，數據的共享，以及任何有效干預措施的提出或知識的產生都必須有益于相關社區(參考準則2“在有限資源條件下開展研究”和準則23“建立研究倫理委員會及倫理審查規范的要求”)。

理想情況下，災難和疫情爆發研究應當提前計劃。衛生官員與研究倫理委員會應當建立為保證適當、便捷與彈性機制的程序，以及倫理審查與監管的程序。例如，為方便以及加快危機情形中的倫理審查，研究倫理委員會能夠預先審核研究資料。類似地，研究者與發起者可以預先安排倫理委員會提前審查的數據與樣本共享資料。

發起者與研究倫理委員會應當評估并尋求減小在災難中開展研究的研究人員與衛生人員的風險。在協議中，發起者應當包含緩解不利情況的計劃。而且，協議預算應包含適當的資源以用于緩解措施的開展。

準則21：群體隨機試驗

開展群體隨機試驗之前，研究者、發起者與相關機構以及研究倫理委員會應當：

(1)決定誰是研究參與者，哪些個體或群體會受到影響，即使他們并非研究的直接目標。

(2)決定在具體研究中獲取病人、衛生保健工作者與社區成員的知情同意，是否必要或可行。

(3)決定要求知情同意或允許拒絕是否會取消或弱化研究結果。

(4)決定在特定的群體隨機試驗中，無干預組作為對照在倫理學上是否可以接受。

(5)決定是否必須從看門人那獲得許可。

準則22：在涉及人體健康的研究中對來自網絡環境與數字化工具的數據的使用

當研究者使用網絡環境和數字化工具以獲取涉及健康研究的數據時，他們應該采取保護隱私的措施以免直接泄露個體信息，或在數據集中出版、共享、捆綁或鏈接中間接泄露。在研究協議中，研究者應當評估其研究的隱私風險，盡可能減少風險并描述仍遺留的風險。在研究的所有階段，他們應當預測、控制、監控與審查數據的交互作用。

研究者應當告知那些個人數據可能會在網絡研究中被使用的人們：

(1)數據與信息計劃使用的目的與語境。

(2)保護這些數據的隱私與安全措施以及任何相關的隱私風險。

(3)措施的限度，以及盡管采取安全措施后依然存在的風險。

如果所接觸的個體拒絕同意，研究者應當避免使用其數據。知情的選擇性退出程序必須滿足如下條件：(1)人們需要意識到這一程序的存在；(2)提供充分的信息；(3)需告知人們他們能收回數據；(4)提供了真實拒絕的可能性。

在與人們沒有直接交往的情況下，研究者通過公開可及的網站收集相關個體或群體的數據，他們至少應該獲得網站所有者的允許，發布研究目的的通知，確保遵守公布的網站使用條款。

在協議中，研究者必須描述數據如何從網絡環境中獲得，如何處理數字化工具，以及研究潛在的風險和如何降低這些風險。

準則23：建立研究倫理委員會及倫理審查規范的要求

實施與人體健康相關研究的提議必須提交給研究倫理委員會，以決定他們是否具備進行倫理審查的資格以及其倫理上的可接受性，除非這些研究具有免除倫理審查的資格(這取決于研究的本質和適用的法律規范)。研究開始之前，研究者就必須獲得該倫理委員會的同意或批準。在諸如研究條款發生重大改變的情況下，研究倫理委員會有必要實施進一步審查。

研究倫理委員會必須根據本準則中規定的原則審查研究方案。

必須正式建立研究倫理委員會，并給予充分的授權和支持，以確保根據清楚和透明的程序進行及時和稱職的審查。委員會必須包括多學科成員，以便有效地審查擬議的研究。委員會成員必須具有適當的資格，并定期更新他們對健康相關研究的倫理方面的知識。研究倫理委員會必須擁有確保其運營獨立性的機制。

在外部發起者與多中心研究的情形中，不同機構與國家的研究倫理委員會應當進行充分的溝通。在外部發起的研究中，研究機構與主辦機構都必須實施倫理審查。

研究倫理委員會應當有一套明確的程序，以供研究者與發起者根據倫理委員會的決策提出合法上訴。

準則24：健康研究的公共責任

為實現涉及人類研究的社會性與科學性價值，有必要強調公共責任。因此，研究者、發起者、研究倫理委員會、贊助者、編輯者與出版者有義務遵守已經被認可并出版的關于研究及其結果的倫理準則。

研究者應當前瞻性地注冊他們的研究，及時出版結果并共享這些結果所依據的數據。和研究的積極結果一樣，研究的所有消極和不確定的結果都應該發表或以其他方式公布。科研產生的所有出版物或報告都應說明授權該研究的倫理委員會。

研究者與發起者也應當共享以往研究的數據和信息。

準則25：利益沖突

與健康相關的研究的主要目標是，以合乎道德的方式產生促進人們健康所必需的知識。然而，研究者、研究機構、發起者、研究倫理委員會和政策制定者有其他與研究的倫理行為之間存在沖突的利益，如科學認可或經濟利益。涉及健康研究的主要利益與次級利益之間的沖突被定義為利益沖突。

利益沖突能影響到對研究問題與方法、招募和滯留參與者、數據的出版和解釋，以及研究倫理審查的選擇。因此，有必要建立與實施識別、緩解、消除或其他管理此類利益沖突的政策和程序。

研究機構、研究者與研究倫理委員會應當采取如下措施：

(1)研究機構應當建立和實施政策與程序以消解利益沖突，并就這些沖突對員工進行教育。

(2)研究者應當確保遞交研究倫理委員會的材料中包括揭露可能影響研究的利益。

(3)研究倫理委員會應當根據所有公開的利益評估每一項研究，并確保存在利益沖突的情況下采取合適的措施。

(4)研究倫理委員應當要求其成員向委員會披露其自身利益，并在發生利益沖突時采取適宜的措施緩解沖突(參考準則23“建立研究倫理委員會及倫理審查規范的要求”)。

(南方醫科大學馬克思主義學院陳化教授翻譯；北京大學醫學人文學院葛行路，北京大學醫學人文學院叢亞麗教授審校。)