仿制藥的政策大考

張曙霞

日前，國務院辦公廳印發《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（簡稱《方案》），要求北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連等11個城市（簡稱“4+7城市”）制定實施方案和配套政策，落實藥品集中采購和使用試點工作。

在《方案》發布一個多月前，一些城市已小試牛刀：對31個品種開展首批帶量采購議價談判，最終25個品種中標，平均降價幅度52%。“腰斬”式降價，打亂了藥企的盈利預期，預中標結果公布的兩天內，A股醫藥板塊市值縮水幾千億元。

“中標價過低，企業投入一致性評價的近千萬成本何年收回？后面多個同品種的一致性評價終止還是繼續？”中國醫藥企業管理協會名譽會長于明德問出了不少行業人士的疑惑。

無論如何，國內仿制藥行業游戲規則的重構已成定局，幾千家藥企的大洗牌開始了。

大降價

“降價90%的，去年的利潤率是多少？”于明德對首批帶量采購中部分大幅降價的企業發問。

據了解，此次價格降幅最大的中標品種是正大天晴集團的恩替卡韋分散片，報價17.36元/盒，相比2017年試點城市最低采購價，降幅達96%。但中標結果揭曉當天，正大天晴母公司中國生物制藥股價下跌15.97%。

此外，北京嘉林藥業的阿托伐他汀鈣片、成都倍特藥業的富馬酸替諾福韋脂片的降幅也超過80%。原研藥價格也大幅下降，如阿斯利康的吉非替尼片降價76%，中美上海施貴寶的福辛普利鈉片降價68%，比周邊國家和地區低25%以上。

部分企業在此次帶量采購上主動“斷腕”降價，可能帶來全國聯動降價效應。

52%

對31 個品種開展首批帶量采購議價談判，最終25 個品種中標，平均降價幅度52%。

一方面，中選企業主動將中標價聯動到非試點地區。例如，在“4+7城市”帶量采購中，鹽酸右美托咪定注射液的中選企業揚子江藥業主動將集采價格聯動到甘肅和山東。

另一方面，在非“4+7城市”地區，為維護已有市場并搶占先機，不少未中標的企業也開始主動降價。例如，在揚子江藥業的緊逼下，恒瑞醫藥的鹽酸右美托咪定注射液在安徽、遼寧省分別申請以123元/支、128元/支的價格掛網，均低于揚子江133元/支的中標價。

又如，齊魯制藥生產的吉非替尼片申請在陜西省掛網限價由1585元/盒調整為498元/盒，比阿斯利康547元/盒的中標價還要低9%。

“這種降幅主要擠的是藥價中的水分，即大量的中間公關費用和‘帶金銷售費用，原則上不影響企業的制造成本和合理利潤，也就不會降低藥品質量。”國家醫療保障局副局長陳金甫在近日召開的國務院政策例行吹風會上表示。

而對于這樣的降價幅度和價格戰，一些藥企負責人表示難以接受。嘉林藥業總裁劉偉認為，價格戰是對自己和競爭對手的傷害，“4+7城市”集中采購不應單純以價格為目的。

“藥品銷售費用約占40%，除了銷售人員成本10%左右，剩下調價空間有多少，行業內很清楚。”上海醫藥集團總裁左敏說，在控費過程中，應考慮老百姓的用藥可及性和醫藥產業的長遠發展。

對于此次帶量采購采取的單一企業中標，業內也有擔憂。先聲藥業總裁馮洪剛建議，將全國市場分成東北華北華東中南等6塊，每個區域分別進行帶量采購，既能給予企業更多機會，也能有效預防單一企業帶來的供給風險。

一致性評價關

上述《方案》還明確規定，從通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。可以說，一致性評價的進展將決定未來“4+7城市”藥品集中采購的節奏。

根據國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。

我國是仿制藥大國，近17萬藥品批文中，95%以上都是仿制藥。為提升仿制藥質量，從2016年起，國家正式啟動一致性評價工作。按照當時的政策，《國家基本藥物目錄（2012年版）》中289個口服固體制劑（即“289品種”），應于2018年底前率先通過仿制藥一致性評價。但企業整體完成的情況并不理想。

根據國家藥監局公布的情況，截至2018年11月底，已完成112個品種的評價，其中屬于《國家基本藥物目錄（2012年版）》289個基藥相關品種的有90個。

去年12月28日，國家藥監局發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》，明確時間服從質量，對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價時限要求。

針對此次帶量采購將一致性評價作為遴選藥品的前提，多位業內人士認為，一致性評價需要投入大量資金，如果集中采購的落地過程中仍然遵循首批帶量采購時“最低價中標”的原則，將大大擠壓仿制藥的利潤空間，這對于藥企推進一致性評價并不是一個正向激勵。

我國是仿制藥大國，近17 萬藥品批文中，95% 以上都是仿制藥。

于明德則建議，“4+7城市”集中采購不應采取單一企業中標和最低價支付的模式，多元中標、中位價支付更加合理。

洗牌開始了

對于中國仿制藥廠商來說，集中帶量采購、降價、銷售模式變革已是大勢所趨。

目前，“4+7城市”帶量采購已進入關鍵執行期。上海、天津等地已先后發布實施方案，從使用量保證、預付款安排、醫保支付標準協同等方面保障中選品種的優先使用，給企業明確的銷售預期。遼寧省已經發布了首份帶量采購購銷合同。

上述《方案》提出，要在總結評估試點工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會形成長期穩定預期。

“這次帶量采購意味著中國仿制藥真正回歸本質。”康恩貝集團董事長胡季強在中國醫藥產業2019新年展望會上說，一方面，國內仿制藥按照高價格、高毛利、高費用的營銷模式做市場的時代開始走向終結;另一方面，專利過期原研藥在中國市場高價銷售、高價進入醫保、占據絕大部分市場的時代也開始走向終結。

另外值得注意的是，“4+7城市”首批帶量采購，只有3個原研藥中選，且均大幅降價，國產仿制藥替代效應已初步顯現。

胡季強認為，通過帶量采購，中國仿制藥行業未來將呈現高度集中的態勢，經過約10年的過渡時間，一致性評價基本完成，國內化藥企業數量只剩下15%左右。與此同時，過專利期的原研藥將面臨來自國產仿制藥的激烈競爭。

左敏認為，帶量采購會改變絕大多數藥品的銷售模式，以仿制藥為主的藥廠都將參加帶量采購，不會再做所謂的學術推廣，“以后做仿制藥，要在技術基礎上，拼成本、拼速度、拼選擇產品的眼光。”

“準入決定采購和銷售，仿制藥企的重磅單品時代將終結。”馮洪剛建議，小藥廠不妨抱大腿，跟大藥廠合并;有一定規模的仿制藥企，需加大品種儲備，形成多元化的產品管線和梯隊，同時提高技術水平、降低生產成本，從而增強競爭力。