椎弓根螺釘設計與其生物力學穩定性的研究進展

吳 龍，謝成龍，林仲可

溫州醫科大學附屬第二醫院脊柱外科，溫州 325027

椎弓根螺釘內固定術是治療脊柱疾病的主要方式之一［1］，而螺釘松動是椎弓根螺釘內固定術的常見并發癥［2］，骨質疏松是引起螺釘松動的重要因素之一，其發生率高達60%［3］。有研究報道，當胸腰椎的骨密度＜ 80 mg/cm3時，椎弓根螺釘的生物力學穩定性明顯下降［4］。測試椎弓根螺釘的生物力學穩定性指標主要有抗拔出力、疲勞強度、剛度、擰入扭矩［5-9］等。有研究表明，用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）等骨黏固劑進行釘道強化可增加椎弓根螺釘在骨質疏松椎體中的抗拔出力［10］。但使用骨黏固劑強化存在滲漏、肺栓塞、毒性反應等并發癥［11-12］。改進螺釘設計以增強螺釘的穩定性成為研究熱點。近年來，不少學者嘗試改進椎弓根螺釘的內芯大小、螺紋間矩等形態設計參數，添加螺釘表面涂層，設計新型椎弓根螺釘（如可膨脹螺釘、可灌注螺釘）等來提高螺釘的生物力學穩定性。本研究回顧近年相關文獻，對椎弓根螺釘的形態、材料及設計進行分析，總結各種設計對生物力學穩定性的作用，綜述如下。

1 形 態

1.1 螺釘內芯形狀

椎弓根螺釘內芯主要有圓錐形和圓柱形。Abshire等［7］在豬的腰椎研究中測試了2種內芯螺釘的抗拔出力，發現圓錐形螺釘的抗拔出力比圓柱形高17%。Chao等［8］研究發現，圓錐形螺釘的剛度、抗疲勞強度、彎曲強度和抗拔出力比圓柱形螺釘更大。Cho等［13］在各種密度的聚氨酯泡沫上測試2種內芯螺釘的抗拔出力，結果發現圓錐形螺釘抗拔出力比圓柱形螺釘高23% ～ 37%，并且在置入圓錐形螺釘后回退180°或360°，對抗撥出力沒有明顯影響。Lill等［9］設計了雙內徑椎弓根螺釘，即螺釘有恒定外直徑和2個不同直徑的圓柱形內芯區域，距尖端30 mm處有一個圓錐形過渡區，尖端圓錐形的設計可以幫助螺釘輕松置入，在椎弓根及后方皮質中的大直徑內芯可提供較大的抗拔出力，尾端的大直徑內芯設計可克服在皮質區域螺釘易斷裂的問題。綜上，圓錐形螺釘抗拔出力優于圓柱形螺釘，可能是因為圓錐形的設計增加了置入物表面的負荷傳遞，更好地適應了椎弓根的解剖結構，增加了抗拔出力。隨著圓錐形螺釘的置入，椎弓根的形變減小，有效降低了椎弓根破裂的風險。

1.2 螺釘直徑和長度

椎弓根螺釘的直徑對生物力學穩定性起著至關重要的作用，大直徑螺釘可提供更好的生物力學穩定性［5-6］，但增加了椎弓根破裂的風險［14］。Kiner等［5］的尸體標本研究發現，將直徑6 mm的螺釘置入腰椎后立即擰出，再分別用直徑8 mm和6 mm的螺釘重新固定，直徑8 mm螺釘的抗拔出力優于直徑6 mm螺釘。Kueny等［6］的研究發現，在新鮮骨質疏松尸體腰椎標本中，與直徑5.5 mm螺釘相比，直徑6.5 mm螺釘增加了24%的抗撥出力和5%的疲勞強度。Lai等［14］的骨質疏松椎體研究顯示，直徑5.00 mm螺釘的抗拔出力優于直徑4.35 mm螺釘，但在疲勞試驗后表現出的抗拔出力無明顯差異。Cho等［13］的研究發現，胸椎椎弓根螺釘內固定時不引起椎弓根破裂的最大直徑平均值為6.9 mm，其中T4最小（5.8 mm），T12最大（7.9 mm）。

Hirano等［15］的研究認為，使用椎弓根螺釘固定，約60%的抗拔出力和80%的剛度取決于螺釘釘道的椎弓根部分而不是椎體部分。2015年，Karami等［16］在骨質疏松腰椎標本的研究中，按椎弓根螺釘進釘深度分為3組，分別為螺釘前端到達椎體的50%、接近椎體前緣皮質以及穿透前緣皮質＜ 2 mm，在測抗拔出力時，僅螺釘穿透椎體前緣皮質組抗拔出力明顯增加，因此認為，椎弓根螺釘置入深度對其抗拔出力不起決定性作用。值得注意的是，椎弓根螺釘穿透椎體前緣皮質＞ 2 mm時，內臟、血管損傷的風險大增［17］，需謹慎操作。

1.3 螺紋

通過改變螺紋的幾何結構來增加螺紋與骨的接觸面積，可增加螺釘生物力學穩定性；保持充分的螺紋間距、螺紋深度，亦有助于壓縮更多骨組織，增加螺釘的生物力學穩定性［18］。Inceoglu等［19］用2種螺釘在牛腰椎中測試螺釘扭矩，一種為1.8 mm螺距的“V”形螺紋螺釘，另一種為螺距從遠端1.8 mm向近端1.6 mm逐漸減小，螺紋從遠端的“V”形變為近端方形的螺釘，結果顯示，后者的扭矩明顯大于前者。這些方形螺紋將骨小梁壓縮到椎弓根的骨皮質層，而不是像“V”形螺紋那樣發生切割，從而產生更大的摩擦力和更大的扭矩。然而，扭矩的增加并沒有引起抗拔出力的增加，可能因為扭矩是螺紋和骨之間摩擦力及骨小梁橫向壓縮的結果，抗拔出力是骨小梁在軸向發生破壞的結果。

Kim等［17］測量椎弓根螺釘在不同密度模型中的抗拔出力時發現，當在骨質疏松模型中進行測試時，“V”形螺紋螺釘的抗拔出力明顯比方形及斜梯形螺紋螺釘大，且在正常的骨密度下，“V”形螺紋螺釘也保持最大的抗拔出力，因此，其認為不論骨密度如何，“V”形螺紋螺釘的生物力學穩定性較好。Mehta等［20］測試一種椎弓根螺釘的生物力學穩定性，其螺紋前半部分的螺距較大，后半部分螺距較小，前后兩部分螺距各自相等，在骨質疏松椎體中，這種螺釘的扭矩大于螺距均勻的螺釘。綜上，方形和“V”形螺紋螺釘各有優勢，方形螺紋螺釘可提供更好的扭矩，“V”形螺紋螺釘可提供更高的抗拔出力。

2 材 料

2.1 螺釘

椎弓根螺釘主要由不銹鋼和鈦合金制成。近年來，鈦合金取代了不銹鋼成為椎弓根螺釘的常用材料。①鈦合金的高生物活性和低彈性模量特點，可促進骨與材料的結合、加強生物力學穩定性；②鈦合金提供了優越的MRI和 CT分辨率，且信號干擾顯著減少；③鈦合金椎弓根螺釘與傳統的不銹鋼螺釘的抗拔出力相當［21-22］。Christensen等［22］將鈦合金和不銹鋼螺釘置入豬的腰椎中，術后3個月，鈦合金螺釘表面骨生長率顯著大于不銹鋼螺釘，說明鈦合金椎弓根螺釘的骨-螺釘接觸面更好，提供了更優的固定。

臨床上使用的是Ti-6Al-4V椎弓根螺釘，其彈性模量為110 GPa，遠高于天然骨。在骨質疏松患者中，椎弓根螺釘與椎體的彈性模量更加不匹配，這時由于骨剛性較低，愈合時間較長，需要較長的固定時間，增加了椎弓根螺釘松動的概率。為解決上述問題，Shi等［23］采用新鈦合金Ti-24Nb-4Zr-7.9Sn（彈性模量為42 GPa）制作新型可膨脹椎弓根螺釘（L-EPS），在骨質疏松的綿羊脊椎中與傳統鈦合金材料（Ti-6Al-4V，彈性模量為110 GPa）制成的可膨脹椎弓根螺釘進行生物力學測試，結果顯示，L-EPS的抗拔出力比傳統鈦合金材料高19.3%。

上述研究表明，與椎體的彈性模量更加匹配的鈦合金材料可建立更好的應力分布，增加螺釘的穩定性。因此，如何根據不同骨質的彈性模量選擇不同類型的鈦合金螺釘可能是未來研究的方向。

2.2 表面涂層

病理學研究表明，骨-螺釘界面未達到骨融合時松動發生概率增高［25-26］。如何誘導和促進螺釘表面的骨形成，提高螺釘在椎體中的穩定性，是脊柱外科醫師面臨的重大挑戰。有研究顯示，在螺釘表面涂抹膠原蛋白/硫酸軟骨素（Col/CS）、羥基磷灰石（HA）、Col/CS/HA、鈦（Ti）、鉭（Ta）等能增加螺釘的生物力學穩定性［24-27］。Shi等［24］發現Ta對破骨細胞的抑制作用比Ti更強，Ta促進細胞粘附和增殖、提高人骨髓間充質干細胞（hBMSC）的礦化水平，并且通過Wnt/β-連環蛋白和TGF-β/smad信號通路介導了成骨細胞分化。Aksakal等［25］的研究表明，HA涂層椎弓根螺釘，特別納米級HA涂層可促進螺釘表面骨質形成，提供更好的生物力學穩定性。Liu等［26］將Col/CS、HA、Coll/CS/HA涂層和無涂層鈦合金螺釘隨機置入羊L2～5椎弓根中，3個月后取出螺釘，發現Col/CS/HA涂層螺釘表面骨質形成最多，抗拔出力最大。Kim等［27］將3種不同類型（無涂層、HA涂層和鈦涂層）的椎弓根螺釘置入9只成熟微型豬的L3～5椎弓根，術后12周結果顯示，鈦涂層螺釘抗拔出力最大。

綜上，各涂層材料各有特點，目前無公認的最優涂層材料，進一步比較不同涂層材料，研究哪種材料能提供最好的生物力學穩定性，如何混搭不同材料以提供更好的生物力學穩定性，具有一定意義。

3 新型螺釘

3.1 可膨脹螺釘

椎弓根螺釘的抗拔出力與骨密度高度相關。骨質疏松癥患者骨密度較低，骨質抗拔出力降低，導致螺釘松動。可膨脹螺釘的設計能增加螺釘與椎體骨松質之間的接觸面積，從而增加螺釘的生物力學穩定性。Wan等［28］測試了一種外徑為4.5 mm、釘身前部被縱向分開形成2個翅片的可膨脹椎弓根螺釘在骨質疏松母羊椎體中的生物力學穩定性，與相同外徑的傳統椎弓根螺釘相比，可膨脹螺釘的抗拔出力提高了59.6%；在循環載荷實驗中，負載循環800次后，約83.3%的傳統螺釘松動，16.7%的可膨脹螺釘松動，且傳統螺釘在椎體中位移大于可膨脹螺釘。Chen等［29］設計了一種直徑6.5 mm的可膨脹椎弓根螺釘，螺釘前部突出4個中心對稱翅片，當翅片打開時最大直徑增加到9.5 mm，在骨質疏松塑化模型中，可膨脹螺釘的抗拔出力與直徑相同的常規螺釘加2 mL骨黏固劑強化相比無明顯差異。Aycan等［30］的研究發現，在密度為0.16 g/cm3和0.64 g/cm3的聚氨酯泡沫塑料中，一種具有可膨脹外殼的椎弓根螺釘展現出的抗拔出力與中空椎弓根螺釘灌注骨黏合劑無明顯差異，在無明顯病變的椎體中展現出的抗拔出力大于后者。

Cook等［31］應用可膨脹椎弓根螺釘治療145例腰椎疾病患者，其中125例（86%）融合成功，20例（14%）融合失敗，4例（2.8%）發生螺釘斷裂，無螺釘松動發生，6例患者出現局部不適取出螺釘，未出現神經損傷等并發癥。2018年，Fu等［32］對采用376枚可膨脹椎弓根螺釘治療的27例骨質疏松性退行性脊柱畸形患者進行2年隨訪，未發現螺釘斷裂或松動。

盡管可膨脹椎弓根螺釘可增加生物力學穩定性，但依然存有局限性：①可膨脹螺釘的尺寸偏大，只能用于椎弓根橫截面積較大的下胸椎、腰椎和骶骨；②再次手術時（翻修手術、拆除內固定等），骨組織已經在擴張的螺釘內生長，螺釘拆卸困難［33］。

目前的可膨脹螺釘在臨床上已初步應用于骨質疏松患者的治療，取得了較傳統螺釘更為優良的臨床結果，但其應用時間短、規模小，長期療效尚需進一步觀察。

3.2 可灌注螺釘

可灌注椎弓根螺釘通過螺釘中空部分和在釘身設計側孔來注射骨黏固劑，可有效增加螺釘的穩定性，但存在骨黏固劑滲漏、熱損傷、肺栓塞等并發癥。Costa等［34］發現通過可灌注螺釘灌注3 mL PMMA骨水泥強化，其抗拔出力與加相同劑量PMMA骨水泥強化的實心螺釘相比無明顯差異。Mueller等［35］在98例患者的237個椎體中置入474個PMMA強化椎弓根螺釘，未發現癥狀性骨水泥滲漏或肺栓塞，在88例患者（89.8%）的165個椎體（34.8%）觀察到無癥狀的椎體周圍骨水泥滲漏，骨水泥滲漏最常見于椎體周圍靜脈系統，4例患者（4.08%）觀察到無臨床癥狀的肺栓塞。

改變可灌注椎弓根螺釘側孔的大小、直徑，可以降低骨水泥滲漏風險。Tan等［10］設計了一種新型側孔直徑漸變型可灌注椎弓根螺釘，釘身安排6個側孔，從尖部到尾部，側孔直徑依次減小，在骨質疏松椎體中PMMA骨水泥呈均勻圓柱形包裹螺釘，抗拔出力大于側孔直徑不變的可灌注椎弓根螺釘，同時明顯大于未經PMMA骨水泥強化的椎弓根螺釘固定，并且當PMMA注入量增大時，新型螺釘的骨水泥滲漏風險較低。

由于骨黏固劑在使用時會出現不良反應，且二次手術取出難度較大，與其配合使用的可灌注椎弓根螺釘的臨床廣泛應用受到限制，如何改進可灌注椎弓根螺釘設計，提高其生物力學穩定性的同時，降低骨黏固劑滲漏是亟待解決的現實問題。

4 結語與展望

改進椎弓根螺釘的基礎設計參數，如增加螺釘長度、直徑，使用圓錐形內芯等，或螺釘表面加用Col/CS、HA等涂層材料，或設計新型螺釘，如可膨脹螺釘、可灌注螺釘等，均可提高椎弓根螺釘的生物力學穩定性。目前對椎弓根螺釘形態（形狀、螺紋、直徑與長度）的研究主要是在尸體標本、動物模型和模擬椎體的聚氨酯泡沫上進行體外實驗，螺釘與椎體在體內的相互影響仍需要繼續深入研究。何種椎弓根螺釘自身和涂層材料可獲得最好的生物力學穩定性，是未來重要的研究方向。在設計新型螺釘時，著重考慮提高螺釘生物力學穩定性的同時，也應考慮降低其帶來的并發癥。理想的椎弓根螺釘應能提供良好的生物力學穩定性，同時也能避免松動、斷裂的發生，綜合考慮各方面因素才能設計出更完美的椎弓根螺釘。