不同身體約束情況及約束方式約束效果的系統評價

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身體約束是目前國內外臨床常用保護性措施。傳統觀念認為身體約束可預防非計劃性拔管、墜床等不良事件，但隨著研究不斷深入，近年來國外多項試驗證實：身體約束不僅不能減少非計劃性拔管發生[1-3]，反而會給病人帶來生理和心理傷害[4-5]。本研究通過對不同約束情況及約束方式的約束效果進行系統評價，旨在為臨床身體約束護理行為提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入及排除標準

1.1.1 研究類型

隨機對照試驗、半隨機對照試驗、非隨機臨床對照試驗(病例對照研究、前瞻性隊列研究)等一次性文獻。

1.1.2 研究對象

無精神疾病的成年人，病種不限，管路種類不限。

1.1.3 干預措施

①以約束情況作為干預措施時，觀察組為使用約束的病人，對照組為不使用約束的病人；②以約束方式作為干預措施時，觀察組為對約束方式進行干預的病人(包括改進約束用具、優化約束流程等)，對照組為單純使用常規約束的病人。

1.1.4 結局指標

主要結局指標為非計劃性拔管發生率；次要結局指標為約束并發癥發生情況(皮膚受損發生率、血液循環障礙發生率)、約束松脫發生率、病人或家屬滿意度等。

1.1.5 排除標準

①研究類型為綜述、質性研究、個案報道、經驗總結等文獻；②重復發表、信息不全、數據不完整或有誤的文獻。

1.2 檢索策略

英文以“restraint、physical restraint、physical immobilization ”“extubation、unplanned extubation、airway extubation、accidental extubation、intratracheal extubation、endotracheal extubation”為檢索詞檢索PubMed、The Cochrane Library、EMBASE、EBSCO、Ovid數據庫；中文以“約束、身體約束”“非計劃性拔管、意外拔管、意外脫管、計劃外拔管、脫管、拔管”為檢索詞檢索中國學術期刊全文數據庫(CNKI)、中國生物醫學文獻數據庫(CBM)、中國科技期刊數據庫(VIP)。檢索時間為建庫至2017年8月1日，語種限定為中文或英文。以CNKI為例，檢索策略如下。

CNKI：

#1 約束 OR 身體約束

#2 非計劃性拔管OR意外拔管OR意外脫管OR計劃外拔管OR脫管OR拔管

#3 #1 AND #2

1.3 文獻篩選和資料提取

2名研究者依據納入、排除標準獨立進行文獻篩選，并交叉核對，對于存在爭議的文獻，尋求導師判斷。將所有納入研究進行編號，由2名研究者根據事先制訂的表格獨立提取研究數據，對于存在爭議的部分尋求導師共同商討決定。提取的信息主要包括：①一般資料，如第一作者、文獻題目、發表日期等；②納入文獻基本特征，如研究設計類型、研究對象基線資料(性別、年齡、樣本量等)、干預措施等；③結局指標，分為主要結局指標和次要結局指標。

1.4 質量評價

①隨機對照試驗和半隨機對照試驗采用Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions 5.1.0中的風險評估工具[6]進行質量評價。評價內容包括隨機方法是否正確、分配隱藏是否正確、是否使用盲法、結局數據是否完整、是否有選擇性報告結果、是否有其他偏倚等。評價等級分為3級：所有條目評估結果為“是”，其偏倚風險小，評為A級；只要有1項條目評估結果為“不清楚”，其偏倚風險中度，評為B級；只要有1項條目評估結果為“否”，其偏倚風險大，評為C級。②非隨機對照試驗采用Newcastle-Ottawa Scale(NOS)評價工具[7]進行質量評價。評價內容包括研究對象選擇4個條目(4分)、組間可比性1個條目(2分)和結果測量3個條目(3分)。NOS總分9分，得分>5分并有適當的統計學分析(如對混雜因素的控制、多元回歸分析等)則判定為較高質量文獻。

1.5 統計學方法

采用RevMan 5.2軟件對數據進行Meta分析。①效應指標合并分析：二分類變量數據可選用率、比值比(odds ratio,OR)、相對危險度(relative risk,RR)等指標作為效應指標進行合并分析；連續性變量數據，當數據測量單位相同時，選用加權均方差(weighted mean difference,WMD)作為效應指標進行合并分析，當數據測量單位不同時，選用標準化均方差(standardized mean difference,SMD)作為效應指標進行合并分析。②異質性檢驗：采用χ2檢驗結合I2值分析異質性，若P>0.1，I2≤50%，表示研究間異質性可接受，選用固定效應模型進行Meta分析；若P≤0.1，I2>50%，表示研究間異質性較大，選用隨機效應模型進行Meta分析。③偏倚分析：繪制漏斗圖，如漏斗圖不對稱，說明數據存在偏移，其不對稱越明顯，說明偏移程度越大。④敏感性分析：當納入研究異質性較大時，進行敏感性分析。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

根據制訂的檢索策略分別檢索中文數據庫和英文數據庫后，共獲得文獻697篇，其中，中文文獻400篇，英文文獻297篇。通過NoteExpress對比導入文獻基本信息，篩查、剔除各數據庫中重復文獻，由2名研究者閱讀文獻標題和摘要，對比納入、排除標準進行初步篩選，納入確定合格的文獻，排除確定不合格的文獻，閱讀全文后篩選不能確定的文獻，最終納入文獻18篇[8-25]，納入病人2 668例。文獻篩選流程及結果見圖1。納入研究基本特征見表1。其中封蘇平等[11]研究將研究對象分為3組，約束方式受干預病人40例歸為試驗組，單純約束病人40例歸為對照組，輸液置管部位保護病人40例未列入本次研究范圍。

圖1文獻篩選流程及結果

2.2 納入研究的質量評價(見表2、表3)

2.3 Meta分析結果

2.3.1 約束病人與非約束病人非計劃性拔管發生率

5項研究[8-10,14,16]報道了約束病人與非約束病人非計劃性拔管發生率。各研究間統計學異質性可以接受(P=0.12，I2=45%)，采用固定效應模型進行分析。Meta分析結果顯示：約束病人非計劃性拔管發生率高于非約束病人，差異有統計學意義[OR=2.53，95%CI(1.74,3.67)，P<0.000 01]，見圖2。敏感性分析結果[OR=2.87，95%CI(1.94,4.23)，P<0.000 01]，提示所得結果穩定，見圖3。

2.3.2 約束方式受干預病人與單純約束病人非計劃性拔管發生率

13項研究[11-13,15,17-25]報道了約束方式受干預病人與單純約束病人非計劃性拔管發生率。各研究間統計學異質性可以接受(P=0.32，I2=13%)，采用固定效應模型進行分析。Meta分析結果顯示：約束方式受干預病人非計劃性拔管發生率低于單純約束病人，差異有統計學意義[OR=0.13，95%CI(0.09,0.21)，P<0.000 01]，見圖4。

2.3.2.1 改進約束用具病人與傳統約束用具病人非計劃性拔管發生率

8項研究[11,13,19-24]報道了改進約束用具病人與傳統約束用具病人非計劃性拔管發生率。各研究間統計學異質性(P=0.93，I2=0%)，采用固定效應模型進行分析。Meta分析結果顯示：改進約束用具病人非計劃性拔管發生率低于傳統約束用具病人，差異有統計學意義[OR=0.14，95%CI(0.08,0.25)，P<0.000 01]，見圖5。

2.3.2.2 優化約束流程病人與常規約束流程病人非計劃性拔管發生率

5項研究[12,15，17-18,25]報道了優化約束流程病人與常規約束流程病人非計劃性拔管發生率。各研究間統計學異質性可以接受(P=0.13，I2=43%)，采用固定效應模型進行分析。Meta分析結果顯示：優化約束流程病人非計劃性拔管發生率低于常規約束流程病人，差異有統計學意義[OR=0.09，95%CI(0.04,0.20)，P<0.000 01]，見圖6。敏感性分析結果[OR=0.17，95%CI(0.07,0.41)，P<0.000 1]，提示所得結果穩定，見圖7。

表1 納入研究基本特征

注：①為非計劃性拔管發生率；②為皮膚受損發生率；③為血液循環障礙發生率；④為約束松脫發生率；⑤為滿意度

表2 隨機對照試驗及半隨機對照試驗質量評價

圖2約束病人與非約束病人非計劃性拔管發生率比較森林圖

圖3約束病人與非約束病人非計劃性拔管發生率敏感性分析

圖4約束方式受干預病人與單純約束病人非計劃性拔管發生率比較森林圖

圖5改進約束用具病人與傳統約束用具病人非計劃性拔管發生率比較森林圖

圖6優化約束流程病人與常規約束流程病人非計劃性拔管發生率比較森林圖

圖7優化約束流程病人與常規約束流程病人非計劃性拔管發生率敏感性分析

2.3.3 改進約束用具病人與傳統約束用具病人皮膚受損發生率

7項研究[13,19-24]報道了改進約束用具病人與傳統約束用具病人皮膚受損發生率。各研究間統計學異質性可以接受(P=0.09，I2=45%)，采用固定效應模型進行分析。Meta分析結果顯示：改進約束用具病人皮膚受損發生率低于傳統約束用具病人，差異有統計學意義[OR=0.08，95%CI(0.04,0.15)，P<0.000 01]，見圖8。敏感性分析隨機效應模型[OR=0.09，95%CI(0.03,0.26)，P<0.000 1]與固定效應模型結果相同，提示所得結果穩定，見圖9。

圖8改進約束用具病人與傳統約束用具病人皮膚受損發生率比較森林圖

圖9改進約束用具病人與傳統約束用具病人皮膚受損發生率敏感性分析

2.3.4 優化約束流程病人與常規約束流程病人皮膚受損發生率

5項研究[12,15,17-18,25]報道了優化約束流程病人與常規約束流程病人皮膚受損發生率。各研究間統計學異質性(P=0.73，I2=0%)，采用固定效應模型進行分析。Meta分析結果顯示：優化約束流程病人皮膚受損發生率低于常規約束流程病人，差異有統計學意義[OR=0.26，95%CI(0.16,0.42)，P<0.000 01]，見圖10。

圖10優化約束流程病人與常規約束流程病人皮膚受損發生率比較森林圖

2.3.5 優化約束流程病人與常規約束流程病人血液循環障礙發生率

2項研究[15,25]報道了優化約束流程病人與常規約束流程病人血液循環障礙發生率，提取相關數據進行Meta分析，結果顯示:以上2項研究優化約束流程病人血液循環障礙發生率均低于常規約束流程病人[戴莉敏等研究:OR=0.18，95%CI(0.05,0.68);李艷芬研究:OR=0.16，95%CI(0.03,0.78)]。其合并效應指標顯示：優化約束流程病人血液循環障礙發生率低于常規約束流程病人，差異有統計學意義[OR=0.17，95%CI(0.06,0.48)，P=0.000 7]。

2.3.6 改進約束用具病人與傳統約束用具病人約束松脫發生率

2項研究[13，21]報道了改進約束用具病人與傳統約束用具病人約束松脫發生率，Meta分析結果顯示：改進約束用具病人約束松脫發生率低于傳統約束用具病人，差異有統計學意義[OR=0.21，95%CI(0.06,0.78)，P=0.02]。

2.3.7 滿意度

7項研究[12-13,17-19,21,25]對病人滿意度進行了比較，但各研究滿意度統計方法不同，故不進行Meta整合。分別對7項研究進行分析，結果均顯示:觀察組病人滿意度均高于對照組病人(P<0.05)。

2.3.8 文獻發表偏倚分析

本研究對納入的18項研究進行發表偏倚分析，漏斗圖結果顯示：小樣本研究效應量估計值分布于漏斗圖底部，范圍較寬，大樣本研究效應量估計值分布于漏斗圖頂部，范圍較窄，漏斗圖兩側基本對稱，可認為發表偏倚較小，見圖11。

圖11漏斗圖

3 討論

3.1 約束情況對非計劃性拔管的影響

本研究中共有5項研究[8-10,14,16]報道了約束病人與非約束病人非計劃性拔管發生率，Meta分析結果顯示：約束病人非計劃性拔管發生率高于非約束病人，差異有統計學意義[OR=2.53，95%CI(1.74,3.67)，P<0.000 01]。敏感性分析結果提示所得結果穩定，說明身體約束不僅不能預防或降低病人非計劃性拔管發生率，反而會增加病人非計劃性拔管發生率。身體約束使用效果受病人意識狀態及所帶管路類型等多種因素影響，Chang等[10]研究顯示：格拉斯哥昏迷指數≥9分的病人非計劃性拔管發生風險是格拉斯哥昏迷指數<9分病人的1.98倍，提示護理人員在使用身體約束前要充分評估病人意識狀態，尤其是對格拉斯哥昏迷指數≥9分的病人，護士應加強觀察。

3.2 約束方式對約束效果的影響

3.2.1 約束用具改進對約束效果的影響

本研究中共有8項研究[11，13，19-24]比較了改進約束用具病人與傳統約束工具病人非計劃性拔管發生率，7項研究[13，19-24]比較了改進約束用具病人與傳統約束用具病人皮膚受損發生率，結果顯示：改進約束用具病人非計劃性拔管發生率、皮膚受損發生率均低于傳統約束用具病人。其中，1項研究[11]主要通過在肢體約束基礎上給病人穿戴無彈力無指手套或厚棉襪，實現限制病人手指靈敏性，降低病人意外拔管發生率的目的；2項研究[13,20]主要通過使用球拍式約束帶實現降低病人意外拔管發生率及不良事件發生率的目的；其余研究大多通過對約束工具使用材料和結構的進一步優化實現減少病人皮膚受損，提高病人滿意度的目的。

3.2.2 優化約束流程對約束效果的影響

5項研究[12,15,17-18,25]比較了優化約束流程病人與常規約束流程病人非計劃性拔管發生率及皮膚受損發生率，2項研究[15,25]比較了優化約束流程病人與常規約束流程病人血液循環障礙發生率，結果顯示：優化約束流程病人非計劃性拔管發生率、皮膚受損發生率、血液循環障礙發生率均低于常規約束流程病人。其中，1項研究[25]通過使用保護性約束臨床路徑對病人進行約束，其具體流程為：約束前期，護士對病人躁動等級、病情進行評估；開始約束，護患雙方簽署知情同意書，護士報告醫生開具醫囑，準備約束物品進行約束；約束維持期，護士每小時巡視，觀察病人有無并發癥，記錄約束相關內容，進行約束情況交接班；約束結束，評估病人是否達到解除約束條件，如達到解除約束條件，則報告醫生解除約束并繼續觀察、記錄病人情況。1項研究[15]根據JCI標準制訂約束用具使用安全管理模式以規范住院病人約束用具使用情況，其具體措施包括：約束前取得病人知情同意，約束用具使用中動態評估、合理干預。3項研究[12,17-18]對病人進行個性化約束，其主要方法為根據病人疾病特征、行為特點及意識狀態選擇不同的約束方式和約束工具。

4 小結

研究結果顯示：與非約束相比，約束并不能有效降低病人非計劃性拔管發生率，但是針對約束病人，改進約束用具、優化約束流程有利于降低病人非計劃性拔管發生率、皮膚受損發生率、血液循環障礙發生率及約束松脫發生率，提高病人滿意度。護士應在保證病人安全的前提下合理使用約束，可通過改進約束用具和優化約束流程，降低病人非計劃性拔管發生率及并發癥發生率，提高病人舒適度。